- L’essai clinique conclut que la neuromodulation acoustique (bimodale) associant une stimulation sonore et une stimulation électrique de la langue, peut permettre de réduire drastiquement les symptômes d’acouphènes, et que les effets thérapeutiques peuvent être maintenus jusqu’à 12 mois après le traitement.
- 77,8% des participants ont affirmé qu’ils recommanderaient le dispositif Lenire® de la société à d’autres personnes souffrant d’acouphènes.
- 80,1% des participants suivant les recommandations du traitement ont relevé une amélioration continue de la gravité des symptômes acouphéniques lors d’une évaluation réalisée 12 mois après le traitement.
DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Neuromod Devices Limited (« Neuromod »), une société irlandaise de dispositifs médicaux spécialisée dans le traitement des acouphènes chroniques, couramment décrits comme ‘un bourdonnement dans les oreilles’, a publié cette semaine les résultats de son essai clinique TENT A1 (Treatment Evaluation of Neuromodulation for Tinnitus) dans l’édition hebdomadaire de Science Translational Medicine, dans un article intitulé: ‘La neuromodulation bimodale associant une stimulation sonore et une stimulation de la langue permet de réduire les symptômes des acouphènes dans le cadre d’une vaste étude clinique randomisée’.
L’objectif de cet essai clinique, réalisé entre 2016 et 2019, était de suivre les variations de la gravité des symptômes acouphéniques. L’essai a étudié l’approche basée sur la neuromodulation bimodale, à l’aide du dispositif de stimulation non-invasif de Neuromod qui envoie un son dans l’oreille du patient et simultanément une stimulation électrique sur sa langue.
Cette étude représente le plus vaste et plus long essai clinique de suivi jamais réalisé dans le domaine des acouphènes (avec le recrutement de 326 participants) à avoir fourni des éléments de preuve relatifs à l’innocuité, l’efficacité et la tolérabilité, par les patients, de la neuromodulation bimodale pour le traitement des acouphènes. 86,2% des participants ayant suivi les recommandations du traitement ont signalé une amélioration de la gravité de leurs symptômes acouphéniques, lors d’une évaluation après 12 semaines de traitement. Nombre d’entre eux ont ressenti une amélioration durable 12 mois après le traitement.
L’étude a été réalisée au Trust-HRB Clinical Research Facility, de l’hôpital St. James de Dublin, en Irlande, et au Tinnituszentrum de l’Université de Regensburg, en Allemagne. On a relevé des résultats thérapeutiques cohérents dans les deux sites cliniques, une absence d’événements indésirables graves liés au traitement et un taux de satisfaction élevé dans une vaste cohorte de participants. Un organisme de recherche en médecine (NAMSA, Minneapolis, Etat du Minnesota, Etats-Unis) a orienté et contribué à la clôture de l’essai clinique Neuromod.
Le dispositif de traitement des acouphènes, portant désormais le nom de Lenire®, utilisé dans cette étude, a été développé par Neuromod. Il se compose d’écouteurs sans fil (Bluetooth®) qui produisent des séquences de tonalités stratifiées de bruits à large bande dans les deux oreilles, associées à une stimulation par impulsions électriques envoyées par un dispositif exclusif vendu sous la marque déposée Tonguetip®, via 32 électrodes placées sur le bout de la langue. Le moment choisi, l’intensité et la distribution des stimuli sont contrôlés par un Controller portable, facile à utiliser, qui fait l’objet d’une formation auprès de chaque participant. Avant de prendre le traitement pour la première fois, le dispositif est configuré en fonction du profil auditif du patient et optimisé selon son niveau de sensibilité, pour la stimulation de la langue.
Pour l’essai, on a expliqué aux participants comment utiliser le dispositif Lenire® pendant 60 minutes par jour pendant 12 semaines. 83,7% des 326 participants inscrits ont utilisé l’appareil selon un niveau égal ou supérieur au niveau de conformité minimum de 36 heures, pendant la période de traitement de 12 semaines. Ils ont atteint le critère d’évaluation principal de réduction cliniquement et statistiquement significative de la gravité des symptômes acouphéniques.
Une fois le traitement terminé, les participants ont rendu le dispositif et ont été évalués lors de trois consultations de suivi sur 12 mois. 66,5% des participants qui avaient rempli le questionnaire de sortie (n=272) ont affirmé avoir tiré profit de l’utilisation du dispositif, et 77,8% (n=270) ont déclaré qu’ils recommanderaient le traitement à d’autres personnes souffrant d’acouphènes.
Les participants de l’étude ont été examinés et sélectionnés sur la base d’une liste prédéfinie de critères d’inclusion et d’exclusion, afin de garantir, au sein de l’essai, un échantillon représentatif de la population souffrant d’acouphènes. Pour en savoir plus à propos de ces critères, veuillez consulter large répartition des échantillons https://www.clinicaltrials.gov/ à l’aide de l’identifiant NCT02669069.
Le Dr Ross O’Neill, PDG fondateur de Neuromod, a commenté en ces termes: « Nous sommes ravis d’annoncer la publication des résultats positifs de notre essai clinique TENT-A1, qui ont montré des améliorations significatives des symptômes acouphéniques des patients utilisant notre dispositif unique Lenire®. Il existe un besoin clinique mondialement reconnu en termes de traitement des acouphènes, basés sur des éléments de preuve, tels Lenire®, en raison de l’absence d’options de traitement efficaces à cette condition débilitante. Neuromod est fière de se trouver à la pointe des efforts de recherche et de développement d’une nouvelle solution capable de contribuer à résoudre cette maladie chronique qui affecte 10-15% de la population mondiale. Nous nous engageons à poursuivre nos recherches dans ce domaine et à faire progresser notre technologie de traitement unique des acouphènes chroniques. »
Hubert Lim, directeur scientifique chez Neuromod, a commenté ainsi: « Je suis réellement fier de la capacité de notre société à réaliser un essai clinique randomisé d’une telle envergure dans deux pays, avec le recrutement de 326 participants, afin de démontrer l’innocuité et l’efficacité d’une nouvelle solution de traitement des acouphènes. L’étude a réalisé un suivi des effets thérapeutiques post-traitement pendant 12 mois, ce qui constitue une première en termes d’évaluation des conséquences à long terme d’une approche via un dispositif médical, dans le domaine des acouphènes. Les résultats sont absolument passionnants et je suis impatient de poursuivre notre travail afin de développer un traitement de neuromodulation bimodale capable d’aider le plus grand nombre de personnes atteintes d’acouphènes. »
A propos de Neuromod Devices Limited
Neuromod Devices Limited (« Neuromod »), dont le siège se trouve au Digital Hub de Dublin, en Irlande, est une société de technologies médicales spécialisée dans la conception et le développement de technologies de neuromodulation visant à répondre aux besoins cliniques de populations de patients mal desservies, atteintes d’affections chroniques et débilitantes. La société a été fondée en 2010 par le Dr. Ross O’Neill. La principale application de la technologie de Neuromod concerne le domaine des acouphènes, dans lequel Neuromod a réalisé de nombreux essais cliniques visant à confirmer l’efficacité de sa plateforme non-invasive de neuromodulation dans cette affection courante pour laquelle il n’existe toujours pas de norme de soins. Le dispositif de traitement des acouphènes de Neuromod, Lenire®, a été commercialisé en Europe et est disponible en Irlande, Belgique et Allemagne. Les acouphènes touchent entre 10% et 15% de la population mondiale, et la vie d’au moins 1 personne sur 100 à travers le globe est grandement diminuée en raison de la nature incessante du son imaginaire entendu, souvent décrit comme un sifflement ou un bourdonnement d’oreilles.
A propos de Lenire®
Lenire® est le premier traitement non-invasif par neuromodulation bimodale à avoir montré sa capacité à soulager et à soulager les acouphènes, dans le cadre d’un essai clinique d’envergure. Lenire® a obtenu la certification CE pour le traitement des acouphènes sous la supervision d’un professionnel de santé qualifié en Europe. Pour de plus amples informations à propos de Lenire® dont une liste de distributeurs, veuillez consulter www.lenire.com.
A propos de Science Translational Medicine
La famille de revues Science est publiée par l’American Association for the Advancement of Science (AAAS), l’organisation de sciences générales la plus ancienne et plus vaste au monde. Au coeur d’importantes découvertes scientifiques depuis sa création en 1880, le magazine Science continue de publier le meilleur de la recherche en sciences, avec ses articles qui se classent régulièrement parmi les plus cités au monde. Science Translational Medicine est une plateforme majeure de recherche multidisciplinaire révisée par des pairs, qui fait progresser les dernières connaissances médicales afin de compléter les découvertes du magazine Science.
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