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Masimo annonce le marquage CE du Rad-G™ avec température

NEUCHÂTEL, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui le marquage CE du Rad-G™ avec température, dispositif portable robuste qui fournit une oxymétrie de pouls cliniquement prouvée SET®, une fréquence respiratoire par pléthysmographie (RRp®), et d’autres paramètres importants, ajoutés à une thermométrie infrarouge sans contact, de qualité clinique. Grâce à sa batterie rechargeable longue durée, son boîtier solide en caoutchouc, son faible poids, et sa mesure de la température frontale en temps réel, non invasive et intégrée, le Rad-G avec température permet aux cliniciens d’évaluer plus facilement et plus rapidement les patients, de sorte à pouvoir prendre des décisions éclairées en matière de soins lorsque la vérification de l’oxymétrie de pouls ou des signes vitaux est nécessaire, dans un format compact et portable. Associé à un capteur d’oxymètre de pouls universel Mini-Clip™ afin de fournir les meilleures performances en termes de polyvalence portable, le Rad-G avec température peut être utilisé dans une multitude d’environnements, notamment les contrôles d’entrée, les cabinets de médecins, les services ambulatoires, les établissements de soins prolongés, les cliniques de bien-être, les scénarios de première intervention, ainsi que les environnements présentant des ressources limitées, à la fois en intérieur et sur le terrain. Le Rad-G peut fournir des mesures dans le cadre d’un contrôle ponctuel ou d’une surveillance continue.


La thermométrie infrarouge offerte par le Rad-G avec température fournit une multitude d’avantages. Le thermomètre du Rad-G est sans contact, et ne nécessite aucun embout de sonde ou autre accessoire jetable. Son intégration avec la plateforme Rad-G élimine la nécessité pour les cliniciens de localiser un thermomètre clinique distinct afin de prendre les mesures de la température corporelle, et permet de contrôler non seulement la température de nombreuses personnes, de manière fluide et efficace grâce à une opération en un seul clic, mais également la saturation en oxygène, la fréquence respiratoire, et bien plus encore, dans le cadre de la même session, et à l’aide d’un dispositif unique. Conçue dès le départ afin de maximiser la portabilité et l’autonomie de la batterie, la batterie rechargeable du Rad-G offre une impressionnante durée d’utilisation continue de 24 heures entre les charges, ce qui permet aux cliniciens de travailler dans des situations de déplacement, d’urgence, et autres situations difficiles, en étant assurés que le dispositif continuera de fonctionner heure après heure.

Développé dans un premier temps en partenariat avec la Fondation Bill & Melinda Gates en tant que dispositif de contrôle ponctuel, destiné au dépistage de la pneumonie, le Rad-G avec température renforce les capacités de son prédécesseur, grâce d’une part à sa fonctionnalité de mesure de la température, d’autre part à l’ajout d’alarmes, permettant ainsi de fournir des mesures aussi bien dans le cadre d’une surveillance continue que d’un contrôle ponctuel, sans compromettre la portabilité, la souplesse ou la robustesse. En utilisant l’adaptateur d’alimentation inclus, le Rad-G peut facilement être converti d’un dispositif portable destiné au contrôle ponctuel, à un dispositif de surveillance continue, et ce, en l’absence d’autres moniteurs multiparamétriques. En 2010, soit vingt ans après que l’utilisation de l’oxymétrie de pouls pendant une intervention chirurgicale soit devenue une routine dans les pays riches, plus de 77 000 blocs opératoires de pays à revenu faible et intermédiaire réalisaient encore des interventions chirurgicales sans oxymétrie de pouls.1 Apportant sa contribution à une multitude d’organisations à but non lucratif, le Rad-G est mis à disposition à un tarif abordable, afin que les cinq milliards de personnes n’ayant pas accès à une oxymétrie de pouls fiable puissent enfin en bénéficier. Dans le cadre d’une utilisation pour une surveillance continue, l’écran haute résolution affiche une forme d’onde pléthysmographique continue, et les alarmes audibles entièrement configurables alertent les cliniciens de tout changement dans l’état de santé du patient, susceptible de nécessiter leur intervention.

Le développement du Rad-G résulte en partie des conclusions d’une étude d’observation multicentrique, prospective et à deux étapes, financée par la Fondation Bill & Melinda Gates, dont les protocoles ont été publiés dans la revue JMIR Research Protocols, et dans le cadre de laquelle le Dr Kevin Baker, MA, MSc, spécialiste principal en recherche, au Malaria Consortium, ainsi que ses collègues, ont tenté d’identifier les dispositifs les plus précis, utilisables et acceptables, en vue d’aider les agents de santé communautaires chargés de diagnostiquer les symptômes de la pneumonie, dans des environnements faibles en ressources.2 Les chercheurs ont conclu : « L’oxymètre de pouls sur téléphone mobile, de Masimo [iSpO2® Rx] a présenté les meilleures performances globales concernant toutes les mesures et dans les deux tranches d’âge d’enfants sur lesquels le dispositif a été testé. Ceci peut s’expliquer par les techniques de traitement des signaux de mouvement, intégrées dans les oxymètres de pouls, de Masimo, et destinées à réduire l’artefact de mouvement, lequel peut s’avérer particulièrement important lors de l’utilisation de ces dispositifs sur des enfants en mouvement. »3

Paul Farmer, professeur à l’Université Kolokotrones de Harvard, président du département de Santé mondiale et de médecine sociale, de l’École de médecine de Harvard, directeur du service d’Équité mondiale en matière de santé, au Brigham and Women’s Hospital de Boston, et cofondateur et stratégiste en chef des Partenaires en santé, a déclaré : « Dans les lieux où j’ai travaillé à travers le monde, il a toujours existé une demande en outils capables de permettre la surveillance continue des signes vitaux clés, comme la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la température, autant d’indicateurs qui peuvent aider les prestataires de santé et les patients à lutter contre les maladies, de la pneumonie aux maladies cardiaques congénitales. »

Eric D. McCollum, docteur en médecine, MPH, directeur du Programme mondial en sciences respiratoires à l’École de médecine Johns Hopkins de Baltimore, dans le Maryland, a déclaré : « Le Masimo Rad-G est un dispositif fantastique, à la fois soigneusement conçu et convivial, aussi bien pour les professionnels de santé, dotés de formations diverses, que pour les patients pédiatriques tous âges confondus. Nous utilisons actuellement le Rad-G dans quatre pays où nous menons à bien nos activités mondiales de santé pédiatrique, et le dispositif répond incontestablement aux normes élevées établies par Masimo, grâce à sa gamme d’oxymètres de pouls, de haute qualité. Les prestataires de santé et les enfants l’adorent. »

« Les pneumonies bactériennes et virales, y compris celles causées par la COVID-19, sont une cause majeure de décès chez les enfants et les adultes à l’échelle mondiale, et touchent de manière disproportionnée les environnements à faibles ressources », a souligné Peter Moschovis, docteur en médecine, MPH, pneumologue à l’Hôpital général du Massachusetts. « L’oxymétrie de pouls joue un rôle important dans le tri et la prise en charge des patients atteints de pneumonie. »

Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo, a déclaré pour sa part : « Avec le Rad-G, nous avons décidé de créer une solution de soins accessible et de haute qualité, sur laquelle peuvent s’appuyer les cliniciens dans divers environnements de soins, afin de servir les cinq milliards de personnes de la planète qui n’ont pas accès à ce jour à l’oxymétrie de pouls, sans parler de l’oxymétrie de pouls SET®. Grâce à l’ajout de la mesure de la température, le Rad-G est plus polyvalent que jamais, et rationalise l’évaluation de multiples signes vitaux clés. De nombreux prestataires de santé parcourent plusieurs kilomètres, parfois à vélo, parfois à pied, pour aider des patients, c’est pourquoi il est indispensable qu’ils possèdent un produit léger, petit, multifonctionnel et « précis quand ils en ont le plus besoin ». Le Rad-G répond précisément à ce besoin. »

La surveillance de la SpO2 et de la fréquence respiratoire sur le Rad-G est fournie en utilisant l’oxymètre de pouls, cliniquement prouvé, Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, dont les surperformances par rapport à d’autres technologies ont été avérées dans plus de 100 études indépendantes et objectives.4 D’après les estimations, plus de 200 millions de patients chaque année bénéficient de la technologie SET®5, qui constitue la principale référence en termes d’oxymétrie de pouls, dans 9 des 10 meilleurs hôpitaux répertoriés par l’U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2020-216 Grâce à la technologie Masimo SET® intégrée dans le Rad-G, les cliniciens ont accès à des mesures d’oxymétrie de pouls précises, dans la paume de la main.

Dans une nouvelle étude transversale publiée dans Acta Paediatrica, le Dr Baker et ses collègues ont évalué l’utilité du Rad-G en observant la manière dont il était utilisé par les professionnels de santé dans le cadre du dépistage de la pneumonie chez des enfants de moins de cinq ans, dans trois régions d’Éthiopie en 2018.7 Les chercheurs ont conclu que les professionnels de santé avaient donné le traitement correct et des conseils de renvoi pertinents vers un spécialiste, en s’appuyant sur les résultats du Rad-G et leur évaluation d’autres symptômes, dans 94,9 % et 95,8 % des cas, respectivement, dans le premier et le deuxième de leurs deux groupes d’observation.

Outre les mesures de la température et la saturation en oxygène, de Masimo SET® (SpO2), la fréquence cardiaque (FC), l’indice de perfusion (iP) et le PVi® (destiné à évaluer la réactivité des fluides), le même capteur SpO2 peut être utilisé pour surveiller la fréquence respiratoire à partir du pléthysmographe, avec la RRp. La difficulté à respirer et la fièvre sont généralement considérées comme deux des signes les plus précoces de la détérioration de l’état de santé du patient, et Masimo espère que la disponibilité de la RRp et de la thermométrie sur le Rad-G jouera un rôle pour aider les cliniciens et les autorités de santé publique à l’heure où ils s’efforcent de lutter contre de nombreux types de maladies, notamment la pneumonie et la COVID-19.

Le Rad-G avec température peut être utilisé avec divers capteurs réutilisables et à usage unique pour chaque patient. Le capteur réutilisable universel à connexion directe du Rad-G, indiqué pour contrôler les patients adultes, enfants et nouveau-nés, élimine la nécessité de stocker et transporter de multiples types de capteurs, ce qui accroît la polyvalence et la facilité d’utilisation du dispositif, particulièrement dans les environnements de terrain plus difficiles. Le Rad-G avec température est également compatible avec le vaste portefeuille de capteurs adhésifs à usage unique pour chaque patient, de Masimo, notamment les capteurs Masimo RD SET® offrant des caractéristiques de précision, de premier ordre, de 1,5 % dans des conditions de mouvement et d’immobilité, ce qui permet aux cliniciens de personnaliser leur configuration en fonction des besoins uniques de chaque environnement de soins. En outre, le Rad-G est conçu pour fonctionner de manière fiable sur tous les individus, des personnes de couleur blanche aux personnes de couleur noire, des nouveau-nés aux patients gériatriques.

Ayant obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA, le Rad-G est disponible aux États-Unis. Le Rad-G avec température n’a pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA, et n’est pas disponible actuellement aux États-Unis. Le PVi a obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA en tant qu’indicateur de la réactivité des fluides, auprès de certaines populations de patients adultes sous respiration artificielle, aux États-Unis.

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À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale mondiale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance, leaders du secteur, parmi lesquelles des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d’automatisation et de connectivité. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. L’oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduite en 1995, s’est avérée surpasser les autres technologies d’oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.4 Masimo SET® a également démontré sa capacité à aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère liée à la prématurité chez le nouveau-né,8 améliorer le dépistage de la cardiopathie congénitale critique (CCC) chez le nouveau-né,9 et, lorsqu’utilisée dans le cadre d’une surveillance continue avec le Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales, à réduire les activations des équipes d’intervention rapide, les transferts en USI et les coûts.10-13 On estime que Masimo SET® est utilisé sur plus de 200 millions de patients dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde,5 et qu’il constitue l’oxymétrie de pouls principale dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans l’U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2020-21.6 Masimo continue de perfectionner SET® et, en 2018, a annoncé que la précision de SpO2 sur les capteurs RD SET® dans des conditions de mouvement avait été significativement améliorée, rassurant encore davantage les cliniciens quant au fait que les valeurs SpO2 sur lesquelles ils comptent reflètent exactement le statut physiologique d’un patient. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-Oxymétrie de pouls, rainbow®, permettant la surveillance non invasive et continue des composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, notamment l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l’indice de variabilité de la pleth (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi), et l’indice de réserve d’oxygène (ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité du patient, Root®, construite du tout au tout pour être aussi flexible et extensible que possible, afin de faciliter l’ajout d’autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés comprennent la surveillance de la fonction cérébrale Next Generation SedLine®, l’oxymétrie régionale O3®, et la capnographie ISA™ avec les lignes d’échantillonnage NomoLine®. La gamme de Pulse CO-Oximeters® de surveillance continue et ponctuelle, de Masimo, inclut des appareils conçus pour être utilisés dans divers scénarios cliniques et non cliniques, notamment la technologie sans attache, portable, telle que Radius-7® et Radius PPG™, les appareils portables, tels que Rad-67™, les oxymètres de pouls de bout du doigt, tels que MightySat® Rx, et les appareils utilisés à l’hôpital et à domicile, tels que Rad-97®. Les solutions d’automatisation et de connectivité hospitalières de Masimo sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automation™, et comprennent Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView :60™, et Masimo SafetyNet™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n’ont pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis. L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

  1. https://www.theatlantic.com/health/archive/2017/02/pulse-oximeter/516510/
  2. Baker K, Akasiima M, Wharton-Smith A, Habte T, Matata L, Nanyumba N, Okwir M, Sebsibe A, Marasciulo M, Petzold M, Källander K. « Performance, Acceptability, and Usability of Respiratory Rate Timers and Pulse Oximeters When Used by Frontline Health Workers to Detect Symptoms of Pneumonia in Sub-Saharan Africa and Southeast Asia: Protocol for a Two-Phase Multisite, Mixed-Methods Trial. » JMIR Res Protoc. 2018 ; 7(10):e10191) doi : 10.2196/10191.
  3. https://openarchive.ki.se/xmlui/bitstream/handle/10616/46833/Thesis_Kevin_Baker.pdf?sequence=4&isAllowed=y
  4. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de la technologie Masimo SET® peuvent être consultées sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques, et d’articles de revues examinés par des pairs.
  5. Estimation : Données d’archives Masimo.
  6. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
  7. Baker K, Ward C, Maurel A, de Cola M, Smith H, Getachew D, Habte T, McWhorter C, LaBarre P, Karlstrom J, Ameha A, Tariku A, Black J, Bassat Q, Kallander K. « Usability and acceptability of a multimodal respiratory rate and pulse oximeter device in case management of children with symptoms of pneumonia: A cross-sectional study in Ethiopia. » Acta Paediatrica. 19 novembre 2020. DOI : 10.1111/apa.15682
  8. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011 ; 100(2):188-92.
  9. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janvier 2009 ; 338.
  10. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 : 112(2):282-287.
  11. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
  12. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juillet 2016 ; 42(7):293-302.
  13. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14 mars 2020 DOI : 10.1097/PTS.0000000000000696.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs, au sens de l’article 27A de loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934, et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité potentielle des produits Rad-G™, SET®, RRp®, et iSpO2® Rx. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs qui nous concernent et sont assujetties à des risques, et à des incertitudes, tous difficiles à prédire, souvent indépendants de notre volonté et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles, en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, notamment Masimo Rad-G, SET®, RRp, et iSpO2 Rx, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction selon laquelle les percées médicales non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés à la COVID-19 ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, « SEC »), disponibles gratuitement sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous rejetons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, « SEC »), que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières l’exigent.

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