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• Dépôt de la demande d’enregistrement de ReActiv8 aux États-Unis accepté par la FDA (Food and Drug Administration) en octobre 2019
• Rencontre avec la FDA en décembre 2019, 100 jours après le dépôt
• Agrément de la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne pour ReActiv8 obtenu en décembre 2019 ; demande d’inscription à la nomenclature des implants remboursés déposée
• Poursuite de la validation commerciale en Europe

DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société » ; Euronext Paris : MSTY.PA et Euronext Growth of Euronext Dublin : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable destiné à traiter une cause sous-jacente de la lombalgie chronique invalidante, fait aujourd’hui le point sur ses avancées et publie ses résultats de l’exercice clos au 31 décembre 2019.

Jason Hannon, Président-Directeur Général de Mainstay, déclare : « Nous poursuivons nos avancées considérables vers la réalisation de nos objectifs clés. Nous restons en contact avec la FDA concernant le dépôt de la demande d’approbation de la mise sur le marché de ReActiv8 aux États-Unis, dans la perspective d’une décision autour de la fin 2020. La demande d’approbation est étayée par les données collectées lors de la visite d’évaluation à un an auprès des 160 patients de l’étude clinique ReActiv8-B. Tous les autres patients ont désormais passé la visite d’évaluation à un an et nous sommes heureux de constater que les données collectées auprès de la population totale sont cohérentes avec celles que nous avons annoncées au moment de la publication des résultats à un an, ce qui renforce encore le corpus de données à long terme étayant ReActiv8. »

« Nous avons obtenu l’approbation de mise sur le marché de ReActiv8 en Australie et nous œuvrons à son inscription à la nomenclature des implants remboursés afin d’assurer son remboursement par l’ensemble des régimes privés d’assurance australiens, » ajoute M. Hannon. « Nous poursuivons également nos avancées en Allemagne aux côtés de référents clés qui intègrent ReActiv8 dans leurs protocoles afin d’en valider l’adoption commerciale, affinent les stratégies de sélection des patients et assurent un suivi des progrès des patients. »

Faits marquants

• En décembre 2019, Mainstay a rencontré la FDA 100 jours après le dépôt de sa demande d’enregistrement de ReActiv8 aux États-Unis. La FDA a accepté le dépôt de la demande d’approbation en octobre 2019 et devrait rendre sa décision vers la fin de 2020. La demande est étayée par la totalité des données cliniques pour ReActiv8, y compris les résultats de l’essai pivot ReActiv8-B.
• En décembre 2019, la Société a reçu l’approbation des autorités australiennes pour la mise sur le marché de ReActiv8. Cet agrément confirme l’admission de ReActiv8 dans l’Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), autorisant la commercialisation du dispositif sur la totalité du territoire australien. La Société a sollicité l’admission de ReActiv8 dans la nomenclature des implants remboursés et escompte une décision au troisième trimestre 2020. La nomenclature des implants recense les dispositifs à implanter pouvant être remboursés par les régimes privés d’assurance australiens. Mainstay prévoit de démarrer la commercialisation de ReActiv8 après son inscription dans la nomenclature des implants.
• En Allemagne, premier marché de Mainstay, historiquement, la Société poursuit sa validation commerciale. Mainstay s’attache entièrement à accompagner un nombre réduit de sites de référence où un grand nombre de patients sont traités avec ReActiv8, ce qui facilite la collecte des données cliniques, l’affinement des processus de sélection des patients pour les marchés commerciaux et la constitution d’un corpus d’enseignements pour accélérer le lancement commercial sur d’autres marchés à l’avenir. Mainstay a atteint son objectif de porter à 20 le nombre de chirurgiens formés à la pose du stimulateur en Allemagne à fin 2019.

Situation financière

• En 2019, Mainstay a réalisé des activités de financement qui lui ont permis de renforcer son volant de trésorerie d’environ 28 millions de dollars :

  • En juillet 2019, Mainstay a finalisé des opérations de financement consistant en l’émission de 4 649 775 nouvelles actions ordinaires à un prix d’émission de 3,00 € par action et le tirage de 3,0 millions d’euros d’emprunts supplémentaires auprès du prêteur existant de la Société, IPF Partners, lui procurant un produit brut total de 16,9 millions d’euros (18,9 millions de dollars).

  • En avril 2019, Mainstay et sa filiale Mainstay Medical Limited ont conclu un avenant à l’accord signé avec IPF Partners relatif à leur convention de crédit existante. En vertu de cet avenant, aucun remboursement de principal ou d’intérêt n’interviendra avant 2021, la durée du prêt a été portée à 2023 et le taux d’intérêt applicable à l’ensemble des tranches a été ramené à 8 %. Le prêt est par ailleurs convertible en actions ordinaires de la Société à un cours de 8 euros par action à la survenance de certains événements, et notamment l’approbation par la FDA de la demande de mise sur le marché de ReActiv8. La Société a en outre émis au profit d’IPF Partners des bons de souscription d’actions pour l’achat de 1,5 million de ses actions ordinaires à un cours de 6 euros par action.
• Le chiffre d’affaires de l’exercice 2019 s’est établi à 1,1 million de dollars (0,6 million de dollars en 2018). Le chiffre de 2019 n’inclut pas des produits différés d’un montant de 0,049 million de dollars au 31 décembre 2019.
• Les charges d’exploitation de l’exercice 2019 se sont élevées à 19,2 millions de dollars (29,6 millions en 2018). Cette diminution des charges d’exploitation traduit principalement la baisse des coûts liés aux activités et l’abaissement des frais de personnels, tous les implants de l’essai ReActiv-8 B ayant été réalisés.
• La trésorerie disponible ressort à 17,4 millions de dollars au 31 décembre 2019 (15,5 millions de dollars au 31 décembre 2018).

– Fin –

À propos de Mainstay

Mainstay est une société de dispositifs médicaux axée sur la commercialisation d’un système implantable innovant de neurostimulation réparatrice, ReActiv8®, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante (Chronic Low Back Pain (CLBP)). Le siège social de la Société est situé à Dublin, en Irlande. La Société dispose de filiales basées en Irlande, aux États-Unis, en Australie, en Allemagne et aux Pays-Bas, et elle est cotée sur le marché réglementé d’Euronext Paris (MSTY.PA) et sur l’ESM d’Euronext Dublin (MSTY.IE). 

À propos de la lombalgie chronique invalidante

L’une des causes de la lombalgie chronique invalidante est une perturbation de la fonction musculaire des stabilisateurs de la colonne lombaire, muscles contrôlés par le système nerveux. ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la contraction de ces muscles pour améliorer la stabilité dynamique de la colonne lombaire, ce qui permet de guérir la lombalgie chronique invalidante.

Les personnes atteintes de lombalgie chronique invalidante ont généralement une qualité de vie grandement réduite et ont des résultats significativement plus élevés sur les échelles de douleur, d’invalidité, de dépression, d’anxiété et de troubles du sommeil. Leur douleur et leur incapacité peuvent persister malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seul un faible pourcentage des cas résulte d’un état pathologique ou d’un défaut anatomique identifié qui peut être corrigé par la chirurgie de la colonne vertébrale. Leur capacité de travailler ou d’être productif est sérieusement affectée par la maladie et les journées de travail perdues, les prestations d’invalidité et le coût des prestations médicales représentent un fardeau important pour les individus, les familles, les collectivités, l’industrie et les gouvernements.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site www.mainstay-medical.com

ATTENTION — aux États-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale uniquement à l’usage d’essai.

Contacts Relations Presse et Relations Investisseurs :

LifeSci Advisors, LLC

Brian Ritchie

Tél. : + 1 (212) 915-2578

Email : britchie@lifesciadvisors.com

FTI Consulting (for Ireland)

Jonathan Neilan ou Patrick Berkery

Tél. : +353 1 765 0886

Email : mainstay@fticonsulting.com

Euronext Growth Advisers

Davy

Fergal Meegan ou Barry Murphy

Tél. : +353 1 679 6363

Email : fergal.meegan@davy.ie ou barry.murphy2@davy.ie

Déclarations prospectives

Le présent communiqué contient des déclarations qui sont ou pourraient être comprises comme étant prospectives. Ces déclarations peuvent souvent être identifiées par les mots tels que « anticipe », « croit », « estime », « s’attend à », « ambitionne », « a l’intention de », « planifie », « explore » ou à travers l’utilisation le cas échéant du conditionnel ou dans chaque cas, la forme négative de ces mêmes termes, ou toute autre variante ou terminologie similaire, ou par une discussion de la stratégie, des objectifs, événements futurs ou intentions. Ces déclarations prospectives intègrent tous les éléments qui ne constituent pas un fait historique. Ces déclarations sont mentionnées dans différents paragraphes du présent communiqué et contiennent, mais ne sont pas limitées à, des déclarations relatives aux intentions, aux estimations et aux attentes de la Société concernant, entre autres, les données de l’étude clinique ReActiv8-B, les plans de la Société concernant ces données, ses résultats d’exploitation, sa situation financière, ses perspectives, ses objectifs, sa stratégie de financement, ses attentes en termes de recherche et de développement produit, les approbations par les autorités compétentes, le système de remboursement pour le produit, les coûts de vente et le taux de pénétration de ses produits.

leur nature, ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes dans la mesure où elles concernent les événements et circonstances futurs. Les déclarations prospectives ne constituent pas une garantie de résultats futurs et les résultats actuels de la Société (ainsi que le développement de son produit principal, du marché et de l’industrie au sein desquels la Société évolue) pourraient différer significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives mentionnées dans le présent communiqué. En outre, même si les résultats opérationnels, la situation financière et la croissance future de la Société ainsi que le développement de son produit principal, des marchés et de l’industrie où la Société opère sont en ligne avec ces déclarations prospectives, ces résultats et développements ne seront pas nécessairement un indicateur de résultats ou développements futurs. Les facteurs importants susceptibles d’entraîner des différences entre les objectifs énoncés et les réalisations effectives comprennent notamment, le lancement et la commercialisation réussis de ReActiv8, le résultat final de l’étude clinique ReActiv8-B, le résultat des interactions de la Société avec la FDA concernant une demande de PMA pour ReActiv8, l’évolution globale de l’activité économique et industrielle, les conditions du marché pour les équipements médicaux, l’évolution de l’industrie, la concurrence, les changements réglementaires et législatifs, les modifications de dispositifs fiscaux, la disponibilité et le coût de financement, le temps nécessaire pour commencer et achever les essais cliniques, le temps et les procédures nécessaires à l’obtention des approbations réglementaires, les fluctuations des taux de change, les changements dans la stratégie de la Société, et les incertitudes politiques ou économiques. Les déclarations prospectives mentionnées dans le présent communiqué sont données uniquement à la date de ce communiqué.

Mainstay Medical International plc and its subsidiaries

Annual Report

for the year ended 31 December 2019

Mainstay Medical International plc

Table of contents

Forward looking statements

This annual report includes statements that are, or may be deemed to be, forward looking statements. These forward looking statements can be identified by the use of forward looking terminology, including the terms “anticipates”, “believes”, “estimates”, “expects”, “intends”, “may”, “plans”, “projects”, “should”, “will”, or “explore” or, in each case, their negative or other variations or comparable terminology, or by discussions of strategy, plans, objectives, goals, future events or intentions. These forward looking statements include all matters that are not historical facts. They appear throughout this report and include, but are not limited to, statements regarding the Company’s intentions, beliefs or current expectations concerning, among other things, the FDA’s review of the Company’s PMA application for ReActiv8, the clinical data relating to ReActiv8, the potential for the FDA to approve ReActiv8 for marketing in the United States, the Company’s expected cash runway and the Company’s results of operations, financial position, prospects, financing strategies, expectations for product design and development, regulatory applications and approvals, reimbursement arrangements, costs of sales and market penetration and other commercial performance.

By their nature, forward looking statements involve risk and uncertainty because they relate to future events and circumstances. Forward looking statements are not guarantees of future performance, and the actual results of the Company’s operations, the development of its main product, and the markets and the industry in which the Company operates may differ materially from those described in, or suggested by, the forward looking statements contained in this report. In addition, even if the Company’s results of operations, financial position and growth, and the development of its main product and the markets and the industry in which the Company operates, are consistent with the forward looking statements contained in this annual report, those results or developments may not be indicative of results or developments in subsequent periods. A number of factors could cause results and developments of the Company to differ materially from those expressed or implied by the forward looking statements, including, without limitation, the final outcome of the Company’s ReActiv8-B clinical study, the outcome of the Company’s interactions with the FDA on the PMA application for ReActiv8, the Company’s cash position, the successful launch and commercialization of ReActiv8, general economic and business conditions, global medical device market conditions, industry trends, competition, changes in law or regulation, changes in taxation regimes, the availability and cost of capital, the time required to commence and complete clinical trials, the time and process required to obtain regulatory approvals, currency fluctuations, changes in its business strategy, and political and economic uncertainty. The forward-looking statements herein speak only at the date of this annual report.

Mainstay Medical International plc
Corporate and shareholder information

Mainstay Medical International plc

Chairman’s statement

Dear Shareholder

I am pleased to present the 2019 Annual Report for Mainstay Medical and its subsidiaries. Based on the progress made by the Company during 2019, we believe the Company is well positioned for success in 2020 and beyond.

Business review

We announced headline results from the ReActiv8-B Clinical Trial in November 2018. Whilst the difference between the treatment and control groups on the primary endpoint of responder rate at 120 days was not statistically significant due to a higher than expected response rate in the control group, we believe the overall results from the trial represent solid evidence of the efficacy and safety of ReActiv8. These overall results include additional, pre-specified analyses of the primary efficacy endpoint, as well as high responder rates in the patients that have reached one year since implantation, and a significant reduction in the use of pain medications by patients at one year.

We believe these results will continue to support commercial validation efforts in Germany and other markets under our existing CE Mark. These results also formed the basis for our submission of a Pre-Market Approval (“PMA”) Application for ReActiv8 with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in August 2019.

A detailed review of the Company’s corporate activity in 2019 can be found in the Directors’ Report on page 7 of this Annual Report.

Finance review

Cash on hand as at 31 December 2019 was $17.4 million (2018: $15.5 million). Operating expenses were $19.2 million during the year ended 31 December 2019 (2018: $29.6 million).

Outlook

Our corporate objectives for 2020 are to advance the PMA review process with the FDA with a decision regarding approval expected around the end of 2020; and to continue our commercial validation efforts in Germany and other select markets by focussing on building a limited number of high-volume ReActiv8 practices that will allow us to gather associated clinical data, refine the patient selection process and gain the learnings needed to accelerate commercial launch in future markets.

Directors and Staff

I would like to thank our staff, consultants, clinical trial investigators and all my fellow Directors for their support and dedication, which has enabled the continued success of the Company. Of course, we also owe a debt of gratitude to all those people who agreed to be subjects in our Clinical Trials and helped to advance ReActiv8 as an option for the millions of people suffering from Chronic Low Back Pain. I look forward to the future with optimism.

Yours faithfully,

Oern Stuge MD

Chairman
24 February 2020

Mainstay Medical International plc

Board of Directors

Biographies of Directors

Oern Stuge MD

Dr. Oern R. Stuge is the independent non-executive Chairman of the Board. He is an international executive with 30 years of experience in the life science sector. Dr Stuge is the owner of ORSCO Life Sciences AG through which he holds several executive & non-executive board memberships & advisory roles.

During the last 8 years, Dr. Stuge has participated in Enterprise Development of different companies and successfully sold/listed 7 companies.

Prior to founding ORSCO, Dr. Stuge worked for 12 years for Medtronic, Inc. in different roles including Senior Vice President (“SVP”) & President Europe & Central Asia, and SVP & President Cardiac Surgery. He was a member of the Medtronic Executive Committee & Operating Committee. Dr. Stuge led a successful transformation of Medtronic’s Cardiac Surgery business. Under his leadership, Medtronic founded the Structural Heart Division and launched the first commercially available percutaneous heart valve in the world. Prior to this, he led business acceleration of Medtronic’s neurological and cardiovascular business in Europe, Middle East & Africa.

Dr. Stuge earned an MD from University of Oslo, an MBA from IMD, Switzerland and an INSEAD Certificate of Corporate Governance.

Jason Hannon

Mr. Jason Hannon joined Mainstay Medical as Chief Executive Officer and as a Director in October 2017. Mr. Hannon has extensive experience in the medical devices industry, particularly in the areas most critical to the future success of Mainstay: commercialization of new products, penetration of new markets, product innovation, strategic and financial planning, raising capital, regulatory and clinical management, and the building of a high-performance culture. Mr. Hannon previously served as President and Chief Operating Officer of NuVasive (NASDAQ:NUVA), a leading medical device company focused on transforming spine surgery with minimally disruptive, procedurally-integrated solutions. During his 12 years at the company, he helped grow NuVasive from a small U.S.-centric business with a handful of products into the third largest spine company in the world.

Mr. Hannon has a JD degree from Stanford University and a BA degree from the University of California, Berkeley.

David Brabazon

Mr. David Brabazon is a non-executive director of Mainstay. Mr Brabazon is a pharmaceutical industry executive who is a co-founder and board member of AixThera since November 2019. He was a co-founder, Chief Financial Officer and board member of Adapt Pharma Limited from 2013 through May 2019. Both companies of which are US focused specialty pharmaceutical businesses. Adapt Pharma Limited was acquired by Emergent BioSolutions Inc. in October 2018. Mr. Brabazon previously was a co-founder and Chief Financial Officer of Azur Pharma plc, which merged with Jazz Pharmaceuticals plc in early 2012. Mr. Brabazon continued to serve in the merged business as Senior Vice President of Finance and Company Secretary until late 2012. Prior to Azur Pharma, Mr. Brabazon served as Vice President of Finance and Group Financial Controller of Elan Corporation plc.

Mr. Brabazon is a chartered accountant and holds a Masters of Accounting degree from University College Dublin, Ireland and a Master of Business Administration degree from INSEAD, France. Mr. Brabazon serves as a director of Headway (Ireland) Limited which provides support and services to people affected by brain injury.

Greg Garfield

Mr. Greg Garfield is a Non-Executive Director of the Company and is the Senior Managing Director for KCK Medtech. Mr. Garfield serves as a director on the boards of numerous private and public companies in the healthcare industry.

Contacts

Contacts Relations Presse et Relations Investisseurs :

LifeSci Advisors, LLC
Brian Ritchie

Tél. : + 1 (212) 915-2578

Email : britchie@lifesciadvisors.com

FTI Consulting (for Ireland)
Jonathan Neilan ou Patrick Berkery

Tél. : +353 1 765 0886

Email : mainstay@fticonsulting.com

Euronext Growth Advisers
Davy
Fergal Meegan ou Barry Murphy

Tél. : +353 1 679 6363

Email : fergal.meegan@davy.ie ou barry.murphy2@davy.ie

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