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• Trésorerie de 26,5 millions d’euros au 31 décembre 2019
• 19 patients traités sur un total de 20 dans l’essai clinique de phase 2/3 (AAVance) évaluant LYS-SAF302 dans la MPS IIIA
• Augmentation de capital de 7,7 millions d’euros menée le 12 mars 2020 par OrbiMed, investisseur de premier plan dans le secteur de la santé, et par le partenaire et actionnaire de Lysogene, Sarepta
• L’étude d’histoire naturelle de la gangliosidose à GM1 par enregistrement vidéo approuvée par un comité d’éthique indépendant américain (Institutional Review Board)
• Mise en œuvre du plan de contingence Covid19

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Lysogene (Paris:LYS) (FR0013233475 – LYS), société biopharmaceutique de phase 3 s’appuyant sur une plateforme technologique de thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC), annonce aujourd’hui ses résultats annuels 2019, arrêtés par le conseil d’administration du 21 avril 2020. Les procédures d’audit sur les comptes consolidés 2019 ont été effectuées par les commissaires aux comptes de la Société.

Karen Aiach, Fondatrice et Président-Directeur Général de Lysogene a déclaré : « 2019 aura été une excellente année pour Lysogene. Tout d’abord, la Société a consolidé son équipe de Direction avec l’arrivée de deux nouveaux Directeurs expérimentés pour diriger les Affaires Règlementaires et le département financier. Ensuite, Lysogene a continué à démontrer son exceptionnelle capacité d’exécution avec le traitement du 19^ème patient en seulement 15 mois avec LYS-SAF302, ainsi que la préparation au démarrage de son deuxième essai clinique avec LYS-GM101 dès réception des autorisations règlementaires. Nous progressons également sur les projets plus précoces, tels que le X fragile et les vecteurs de nouvelle génération, et restons attentifs aux opportunités existantes pour consolider davantage notre pipeline. Enfin, nous avons réalisé en mars une augmentation de capital souscrite par des investisseurs américains de premier plan dans le domaine de la santé, ce qui constitue une validation supplémentaire de notre travail, et nous assure une solide visibilité financière. » Karen Aiach a ajouté : « Je tiens à profondément remercier tous les actionnaires fidèles à Lysogene, et leur assurer que nous restons pleinement focalisés sur notre mission durant la crise liée au Covid19, à savoir garantir la sécurité de nos employés et apporter au plus vite des solutions thérapeutiques aux enfants souffrants de la MPSIIIA et de la Gangliosidose à GM1. »

Lysogene a réalisé un chiffre d’affaires¹ de 13,37 millions d’euros en 2019, provenant de la reconnaissance des paiements d’étape de Sarepta conformément aux normes comptables IFRS. Les autres produits d’exploitation s’élèvent à 3,28 millions d’euros en 2019 contre 2,35 millions d’euros en 2018, reflétant l’augmentation du remboursement au titre du Crédit Impôt Recherche.

Les frais de recherche et développement s’élèvent à 17,62 millions d’euros comparés à 10,71 millions d’euros l’année antérieure, principalement liés à la finalisation des études pré-cliniques et au coût de production des lots cliniques en vue du lancement de l’essai clinique avec LYS-GM101 prévu en 2020, et, dans une moindre mesure, à une provision pour risques et charges enregistrée au titre de l’exercice.

Les frais d’administration et commerciaux s’élèvent à 4,11 millions d’euros en 2019 contre 6,19 millions d’euros en 2018. Ce poste comprend notamment les honoraires liés aux prestations de tiers concernant les aspects juridique, comptable, communication et financement, et les frais de location des locaux du siège de la Société. La baisse de ces frais par rapport à 2018 s’explique principalement par le non-renouvellement des missions de conseil exceptionnelles qui avaient été engagées au 3^ème trimestre 2018 dans le cadre de la conclusion de l’accord de collaboration et de licence avec Sarepta.

Le résultat financier s’élève à 0,8 million d’euros en 2019 contre 0,07 million d’euros en 2018, résultant des intérêts sur les comptes à terme en USD et des gains nets de change latents sur le compte courant et les comptes à terme en USD.

La perte nette de la période s’élève à 4,28 millions d’euros, par rapport à 10,93 millions d’euros en 2018, en diminution grâce à l’accélération de la reconnaissance du chiffre d’affaires Sarepta, malgré une augmentation des frais de recherche et développement due à la préparation de l’essai clinique avec le LYS-GM101.

Au 31 décembre 2019, la société disposait d’une trésorerie de 26,5 millions d’euros. La Société a également procédé à une augmentation de capital pour un montant de 7,7 millions d’euros en mars 2020, ce qui lui assure une visibilité financière jusqu’au troisième trimestre 2021.

Point d’avancement sur ses activités

Programme LYS-SAF302 : la Société a traité 19 patients sur un total de 20 dans son essai clinique de phase 2/3 avec LYS-SAF 302 dans la MPSIIIA et elle prévoit d’avoir terminé le recrutement avant la fin du premier semestre 2020. Le 25 février 2020, la Société a annoncé l’obtention par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de la désignation “Fast Track”, qui s’ajoute aux Désignations de Médicament Orphelin reçues dans l’Union Européenne en 2014 et aux États-Unis en 2015, ainsi que le statut de Maladie Pédiatrique Rare aux États-Unis.

Programme LYS-GM101 : sur la base de résultats précliniques démontrant de l’efficacité, une bonne distribution dans le système nerveux central, et un bon rapport bénéfice/risque, la Société prévoit de traiter le premier patient en 2020 dans un essai clinique de phase 1/3 avec le LYS-GM101 dans le traitement de la gangliosidose à GM1. La Société travaille étroitement avec les agences réglementaires pour obtenir les autorisations réglementaires préalables au démarrage de son essai clinique. En outre, l’étude d’histoire naturelle par enregistrement vidéo de la gangliosidose à GM1 (NCT04310163) a été approuvée par l’IRB (Institutional Review Board) et le recrutement est désormais ouvert. Cette étude a été conçue pour permettre les évaluations cliniques, parfois inadaptées, afin de capturer toutes les manifestations de la gangliosidose à GM1. Cette étude est réalisée à domicile et aidera à collecter par vidéo les données spécifiques à chaque patient.

Programme X fragile : Lysogene est engagé dans un programme de collaboration avec le laboratoire du Docteur Hervé Moine, chercheur à l’IGBMC, et la SATT Conectus. L’objectif de cette collaboration est d’explorer le potentiel thérapeutique d’un vecteur AAV portant une variante de la DGKk (diacylglycerol kinase kappa). La preuve de concept pré-clinique en modèle murin progresse comme prévu, avec des premiers résultats attendus avant la fin de cette année.

Programme Nouvelles Capsides : Lysogene est engagé dans un programme de collaboration pour le développement de nouvelles capsides AAV avec l’IRBM, un Institut de recherche de premier plan (Rome, Italie), qui a une réputation avérée dans la découverte de médicaments neurologiques. Cette collaboration progresse conformément aux prévisions.

Corporate : le 12 mars 2020, la Société a réalisé une augmentation de capital d’un montant brut de 7.729.440,33 euros, menée par la société d’investissement OrbiMed Advisors LLC et l’actionnaire et partenaire de la société Sarepta Therapeutics, Inc. Le produit de l’opération sera utilisé pour financer la phase clinique 1/3 de LYS-GM101 dans le traitement de la gangliosidose à GM1, le lancement commercial en Europe de LYS-SAF302, et les coûts généraux de la Société.

Impacts de la pandémie de Covid19 sur les activités de la Société

En décembre 2019, une nouvelle souche de coronavirus (SRAS-CoV-2) à l’origine de la maladie dénommée COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) est apparue en Chine avant de se propager dans de très nombreux pays du monde, dont la France, où est localisée la société Lysogène.

Depuis le début de la crise sanitaire, Lysogène a pris toutes les mesures nécessaires pour garantir la sécurité de ses employés, de ses patients et assurer la continuité de ses recherches et de son essai clinique en cours. Dans le cadre de ces mesures préventives et conformément aux directives en vigueur en France, Lysogène a instauré une politique de télétravail pour l’ensemble de ses salariés, et a privilégié le recours aux réunions virtuelles par téléconférence.

Animée par une politique constante d’anticipation de ses besoins financiers, Lysogène a levé 7,7 millions d’euros lors d’une opération d’augmentation de capital en mars 2020, lui assurant une visibilité financière jusqu’au troisième trimestre 2021.

Du point de vue du stock de produits, Lysogène possède suffisamment de produit LYS-SAF302 pour terminer son étude clinique de phase 2/3.

La Société considère, à ce jour, que cette crise sanitaire ne devrait pas entraîner de retard sur l’achèvement du recrutement des patients pour son étude de phase 2/3 avec LYS-SAF302 anticipé avant la fin du premier semestre 2020, sachant que 19 patients sur un total de 20 ont déjà été traités.

La pandémie a un impact sur les délais d’approbation des Agences Réglementaires pour débuter de nouveaux essais cliniques. En conséquence, la Société estime que l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires au démarrage de son essai clinique avec LYS-GM101 pourrait être retardée. La Société travaille en étroite collaboration avec les autorités réglementaires, les Investigateurs et les associations de patients pour minimiser les impacts potentiels.

À propos de Lysogene

Lysogene est une société biopharmaceutique spécialisée dans la thérapie génique ciblant les maladies du système nerveux central (SNC). La Société a acquis une compétence unique lui permettant de délivrer de manière sûre et efficace des thérapies géniques dans le SNC pour traiter des maladies de surcharge lysosomale et d’autres maladies génétiques du SNC. Lysogene mène actuellement une étude clinique de Phase 2/3 dans la MPS IIIA, en partenariat avec Sarepta Therapeutics, Inc., et une étude clinique de Phase 1/3 dans la gangliosidose à GM1 est en cours de préparation. Conformément à l’accord conclu entre Lysogene et Sarepta Therapeutics, Inc., Sarepta Therapeutics, Inc. détiendra les droits commerciaux exclusifs de LYS-SAF302 aux États-Unis et dans les marchés hors Europe, tandis que Lysogene maintiendra l’exclusivité commerciale de LYS-SAF302 en Europe. Lysogene travaille aussi avec un partenaire universitaire pour définir la stratégie de développement d’un traitement pour le syndrome de l’X Fragile, une maladie génétique liée à l’autisme. www.lysogene.com

Déclarations prospectives de Lysogene

Ce communiqué de presse peut contenir des déclarations prospectives, notamment concernant la progression des essais cliniques de Phase 2/3 et les prévisions de trésorerie de la Société. Même si la Société considère que ses prévisions sont fondées sur des hypothèses raisonnables, toutes déclarations autres que des déclarations de faits historiques que pourrait contenir ce communiqué de presse relatives à des événements futurs sont sujettes (i) à des changements sans préavis, (ii) à des facteurs que la Société ne maîtrise pas, (iii) aux résultats des études cliniques, (iv) à des augmentations des coûts de production, et (v) à des réclamations potentielles sur ses produits. Ces déclarations peuvent inclure, sans que cette liste soit limitative, toutes déclarations commençant par, suivies par ou comprenant des mots ou expressions tels que « objectif », « croire », « prévoir », « viser », « avoir l’intention de », « pouvoir », « anticiper », « estimer », « planifier », « projeter », « devra », « peut avoir », « probablement », « devrait », « pourrait » et d’autres mots et expressions de même sens ou employés à la forme négative. Les déclarations prospectives sont sujettes à des risques intrinsèques et à des incertitudes hors du contrôle de la Société qui peuvent, le cas échéant, entraîner des différences notables entre les résultats, performances ou réalisations réels de la Société et ceux anticipés ou exprimés explicitement ou implicitement par lesdites déclarations prospectives. Une liste et une description de ces risques, aléas et incertitudes figurent dans les documents déposés par la société auprès de l’Autorité des Marchés Financiers (AMF) au titre de ses obligations réglementaires, y compris dans le document de référence 2018 de la Société, enregistré auprès de l’AMF le 29 avril 2019 sous le numéro R. 19-016, ainsi que dans les documents et rapports qui seront publiés ultérieurement par la Société. Par ailleurs, ces déclarations prospectives ne valent qu’à la date du présent communiqué de presse. Les lecteurs sont invités à ne pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Sauf exigence légale, la Société ne reconnaît aucune obligation de mettre à jour publiquement ces déclarations prospectives, ni d’actualiser les raisons pour lesquelles les résultats avérés pourraient varier sensiblement des résultats anticipés par les déclarations prospectives, et ce y compris dans le cas où des informations nouvelles viendraient à être disponibles. La mise à jour par la Société d’une ou plusieurs déclarations prospectives n’impliquera pas qu’elle procédera ou non à d’autres actualisations de ces déclarations prospectives ou d’autres déclarations prospectives.

Contacts

Stéphane Durant des Aulnois

Directeur Administratif et Financier

stephane.durant-des-aulnois@lysogene.com
+ 33 1 41 43 03 99