DANVERS, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–L’étude Restore EF démontre que l’utilisation des meilleures pratiques en vigueur, notamment une tentative de revascularisation plus complète via une intervention coronarienne percutanée (ICP) à risque élevé, à l’aide de la pompe Impella, est associée à une amélioration significative de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG), des symptômes d’insuffisance cardiaque et angineux lors du suivi. L’analyse provisoire a été présentée aujourd’hui par Mitul Patel, DM, cardiologue interventionnel à l’UC San Diego Health, dans le cadre de TCT Connect, le 32e symposium annuel de la Fondation de la Recherche cardiovasculaire.
L’étude unique prospective multicentrique en cours a été menée sur 193 patients admissibles consécutifs qui ont subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) protégée, à l’aide de la pompe Impella, entre septembre 2019 et septembre 2020, dans 19 hôpitaux des Etats-Unis, représentant tout un éventail d’environnements hospitaliers, dont des centres ruraux, urbains, communautaires et universitaires. L’analyse provisoire a montré:
- Une amélioration médiane significative de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG), entre le départ et le suivi au 90e jour (31% contre 45% p<0,0001). L’amélioration de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) à 90 jours est le critère d’évaluation principal de l’étude. (voir figure 1)
- Une réduction significative des symptômes d’insuffisance cardiaque (80%) selon la classification III/IV de la New York Heart Association (NYHA) lors du suivi (54% contre 11% p<0,001). (voir figure 2)
- Une réduction significative des symptômes angineux (99%) selon la classification III/IV de la Canadian Cardiovascular Society (CCS) lors du suivi (70% contre 1% p<0,0001). (voir figure 3)
« L’étude Restore EF démontre que les patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) à l’aide du dispositif Impella ont montré une amélioration significative de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) au bout de 90 jours. L’étude a également révélé une amélioration significative des symptômes d’insuffisance cardiaque et angineux évalués en fonction des classifications fonctionnelles NYHA et CCS, » a déclaré le Dr Patel. « Considérées dans leur ensemble, ces données valident les meilleures pratiques de traitement des patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) à risque élevé, y compris l’utilisation de la pompe Impella pour obtenir une revascularisation complète dans un cadre unique, » a-t-il ajouté.
« Les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP) à risque élevé posent souvent un défi en termes de revascularisation étant donné leurs comorbidités, mauvaise fonction du ventricule gauche (VG) et réponse hémodynamique défavorable entraînant des résultats moins bons. Cette recherche démontre que l’utilisation due la pompe Impella est justifiée pendant une intervention coronarienne percutanée (ICP) à risque élevé pour maintenir la pression de la perfusion coronarienne et soutenir l’hémodynamique pendant des périodes d’ischémie du myocarde, pendant les remplissages, longs ou répétés, du ballon ou les cycles d’athérectomie. Ceci permet aux soignants d’obtenir une revascularisation fonctionnelle complète et les meilleurs résultats possibles pour nos patients, » a affirmé Jason Wollmuth, MD, cardiologue interventionnel au Providence Health and Vascular Institute et cochercheur principal de l’étude Restore EF.
L’étude Restore EF s’inscrit dans le cadre d’un nombre croissant d’études démontrant qu’une intervention coronarienne percutanée (ICP) à risque élevé à l’aide de la pompe Impella est associée à des améliorations de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) et des symptômes d’insuffisance cardiaque. Cette recherche inclut:
- Burzotta et al., a conclu qu’une intervention coronarienne percutanée (ICP) protégée avec la pompe Impella est associée à une amélioration de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) chez les patients complexes à risque élevé au bout de 90 jours (27% contre 33%, p<0,001). Les auteurs ont également observé qu’une revascularisation plus complète est associée à une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) et une survie accrues.
- L’essai contrôlé randomisé PROTECT II a permis de conclure qu’une intervention coronarienne percutanée (ICP) protégée avec la pompe Impella a conduit à une amélioration de 58% des symptômes d’insuffisance cardiaque selon la classification III/IV NYHA au bout de 90 jours (p<0,001). L’essai a également révélé, pendant le suivi après l’intervention, que les patients présentaient une amélioration de 22% de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG (p<0,001).
- Maini et al. a révélé une amélioration de 17% de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) lors du suivi après une intervention coronarienne percutanée (ICP) protégée avec la pompe Impella (p<0,0001).
Les conclusions de l’étude Restore EF seront utilisées pour documenter le protocole de l’étude pour le prochain essai contrôlé randomisé PROTECT IV. L’essai PROTECT IV sera un essai prospectif à deux branches qui comparera la revascularisation complète via une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec la pompe Impella à une revascularisation complète via une intervention coronarienne percutanée (ICP) sans soutien hémodynamique prévu. Cet essai s’inscrit dans la voie d’éléments de preuves cliniques en faveur d’Impella, pour une recommandation thérapeutique clinique de classe I d’une ICP à risque élevé.
Financée par Abiomed, l’étude Restore EF reflète l’engagement de l’entreprise à investir dans la recherche clinique afin d’améliorer les résultats des patients.
Pour partager les meilleures pratiques dans le domaine de l’intervention coronarienne percutanée (ICP) à risque élevé, Abiomed organise un symposium dans le cadre de TCT Connect, le samedi 17 octobre à 14:00 HAE, intitulé « L’intervention coronarienne percutanée (ICP) à l’ère de la COVID-19 : augmentation soudaine de l’importance de la revascularisation complète ». Le symposium est présidé par Cindy Grines, MD, directrice scientifique du Northside Hospital Cardiovascular Institute à Atlanta et présidente de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions (SCAI). Au programme, les meilleures pratiques d’utilisation de l’assistance circulatoire mécanique percutanée pour une revascularisation complète chez les patients à risque élevé.
A PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA
Les dispositifs Impella 2.5® et Impella CP® bénéficient d’une approbation avant commercialisation de la FDA américaine pour le traitement de certains patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée qui subissent des interventions coronaires percutanées (ICP) électives et urgentes, telles que l’angioplastie par pose de stent ou de ballonnet, afin de rouvrir les artères coronaires obstruées. Les dispositifs Impella 2.5, Impella CP, Impella CP avec SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® et Impella 5.5™ avec Smart Assist® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA américaine utilisées pour traiter les patients subissant des crises cardiaques ou atteints de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique. Elles ont la capacité unique de permettre la récupération de la fonction cardiaque native, permettant ainsi aux patients de rentrer chez eux sans être greffés. Le dispositif Impella RP® est approuvé par la FDA américaine pour traiter l’insuffisance ou la décompensation ventriculaire droite après implantation d’un dispositif d’assistance du ventricule gauche, un infarctus du myocarde, une greffe du cœur ou une opération à cœur ouvert. L’utilisation en urgence de la pompe Impella RP par du personnel soignant en milieu hospitalier est également permise afin de fournir une assistance ventriculaire droite temporaire pour une période allant jusqu’à 14 jours chez des patients en soins intensifs ayant une surface corporelle ≥ 1,5 m2, pour le traitement de l’insuffisance cardiaque droite aiguë ou de la décompensation causée par des complications liées à la Covid-19, y compris l’embolie pulmonaire. La pompe Impella RP n’a été ni autorisée ni approuvée pour le traitement de l’insuffisance cardiaque droite aiguë ou de la décompensation causée par des complications liées à la Covid-19. Les systèmes d’assistance ventriculaire gauche (VG) Impella sont également autorisés pour une utilisation d’urgence par le personnel soignant en milieu hospitalier pour fournir une décharge et une assistance VG (≤ 4 jours pour Impella 2.5, Impella CP, et Impella CP avec SmartAssist; contre ≤ 14 jours pour Impella 5.0 et Impella 5.5 avec SmartAssist) dans le traitement de patients en soins intensifs atteints d’une infection à la COVID-19 confirmée suivant un traitement ECMO et ayant développé un œdème pulmonaire durant une assistance ECMO V-A ou une décompensation cardiaque tardive à la suite d’une myocardite durant une assistance ECMO V-V. Les systèmes d’assistance VG Impella n’ont été ni autorisés ni approuvés pour l’indication d’utilisation autorisée. L’utilisation de la pompe Impella RP et des Systèmes d’assistance VG Impella a été autorisée par la FDA pour les cas d’urgence mentionnés ci-dessus, en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA), et a été autorisée uniquement tant que la déclaration de l’existence de circonstances justifie l’autorisation d’utilisation d’urgence de dispositifs médicaux en vertu de la section 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.
En Europe, les dispositifs Impella 2.5, Impella CP et Impella CP avec SmartAssist sont certifiés CE pour le traitement des patients ICP à risque élevé et des patients IAM en état de choc cardiogénique pendant une durée maximale de 5 jours. Les pompes Impella 5.0 et Impella LD sont certifiées CE pour le traitement des patients atteints d’un infarctus ou d’une cardiomyopathie en état de choc cardiogénique pendant un maximum de 10 jours. La pompe Impella 5.5 avec SmartAssist est certifiée CE pour le traitement des patients atteints d’un infarctus ou d’une cardiomyopathie en état de choc cardiogénique pendant une durée maximale de 30 jours. La pompe Impella RP est certifiée CE pour le traitement de l’insuffisance ventriculaire droite ou d’une décompensation suite à l’implantation d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche, un infarctus du myocarde, une transplantation cardiaque, une opération à cœur ouvert ou une arythmie ventriculaire réfractaire. Pour en savoir plus sur le portefeuille de pompes cardiaques Impella, y compris leurs indications approuvées et les informations importantes en matière de sécurité et de risque associées à l’utilisation de ces dispositifs, rendez-vous sur www.impella.com.
A PROPOS D’ABIOMED
Basé à Danvers, dans le Massachusetts, aux États-Unis, Abiomed, Inc. est un fournisseur de premier plan de dispositifs médicaux permettant une assistance circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et/ou en effectuant le pompage du cœur. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site: www.abiomed.com. Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP et Impella Connect sont des marques déposées d’Abiomed, Inc. et enregistrées aux États-Unis et dans certains pays étrangers. Impella BTR, Impella 5.5, Impella ECP, CVAD Study et SmartAssist sont des marques commerciales d’Abiomed, Inc. en cours de dépôt.
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Le présent communiqué contient des déclarations prospectives, notamment des déclarations concernant le développement de produits existants et de nouveaux produits d’Abiomed, l’évolution de l’entreprise en matière de croissance commerciale, les opportunités futures et les approbations réglementaires attendues. Les résultats réels de la société peuvent être sensiblement différents de ceux escomptés dans ces déclarations prospectives en raison d’un certain nombre de facteurs, notamment les incertitudes liées à la portée, l’ampleur et la durée de la pandémie de COVID-19, au développement, aux tests et aux approbations réglementaires connexes, comme le potentiel de pertes futures, une fabrication complexe, des exigences de qualité élevées, la dépendance à l’égard de sources d’approvisionnement limitées, la concurrence, les changements technologiques, la réglementation gouvernementale, les litiges, les besoins en capitaux à l’avenir et l’incertitude quant à l’obtention de financements supplémentaires, ainsi que d’autres risques et défis détaillés dans les documents déposés par la société auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières et boursières (SEC), notamment le dernier rapport annuel déposé sur formulaire 10-K, ainsi que les documents déposés ou présentés par la suite auprès de la SEC. Le lecteur est prié de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives, qui sont valables uniquement à la date du présent communiqué. La société n’est aucunement tenue de publier les résultats d’une quelconque révision de ces déclarations prospectives qui pourrait être faite afin de refléter des événements ou des circonstances survenant après la date de publication de ce communiqué ou pour refléter la survenue d’événements imprévus.
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