– Les résultats confirment que l’application de la crème au ruxolitinib entraîne une diminution rapide, importante et durable des démangeaisons
– Les résultats montrent également une amélioration des perceptions déclarées par les patients concernant la qualité du sommeil, la profondeur du sommeil et la récupération associée au sommeil, telles que mesurées par le questionnaire du formulaire abrégé sur les troubles du sommeil (8b) du système PROMIS®
– La présentation orale sera disponible sur demande dans le cadre du 29e congrès virtuel de l’EADV
WILMINGTON, Delaware–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq : INCY) a annoncé aujourd’hui les résultats portant sur l’efficacité et l’innocuité d’une analyse combinée de deux études randomisées de phase 3, en double aveugle et contrôlées versus véhicule – TRuE-AD1 et TRuE-AD2 – évaluant la crème au ruxolitinib pour le traitement des patients atteints de dermatite atopique (DA) de légère à modérée. La présentation (FC08.08) sera disponible sur demande dans le cadre du 29e congrès de l’Académie européenne de dermatologie et de vénérologie (EADV), qui se tiendra virtuellement du 29 au 31 octobre 2020.
Les principales conclusions des différentes études TRuE-AD1 et TRuE-AD2 ont déjà été présentées.
Les nouvelles données regroupées confirment que l’application de la crème au ruxolitinib a entraîné une diminution rapide, considérable et durable des démangeaisons ; qu’elle a amélioré l’étendue et la gravité de la DA, mesurée par les outils d’évaluation de l’Index de surface et de sévérité de l’eczéma (EASI) et l’Outil de mesure de la sévérité de la dermatite atopique (SCORAD).
En outre, l’application de la crème au ruxolitinib a entraîné des améliorations notables des mesures de la qualité de vie telles qu’indiquées par le score du PROMIS (Système d’information sur la mesure des résultats déclarés par les patients)1 sur les troubles du sommeil (8b)2. Le système PROMIS est un ensemble d’outils de mesure des résultats déclarés par les patients pris en charge par un bilan psychométrique1. Lors des essais TRuE-AD, le questionnaire du formulaire abrégé sur les troubles du sommeil (8b) du système PROMIS a été utilisé pour évaluer les perceptions déclarées par les patients sur la qualité du sommeil, la profondeur du sommeil et la récupération associée au sommeil.
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Les principaux résultats de l’analyse regroupée sont les suivants : |
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Crème au ruxolitinib 0,75 % BID |
Crème au ruxolitinib 1,5 % BID |
Véhicule |
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Paramètre principal |
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Répondants, IGA-TS |
n=483 |
n=481 |
n=244 |
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44,7 %* |
52,6 %* |
11,5 % |
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Paramètres principaux secondaires |
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Répondants, EASI-75 |
n=483 |
n=481 |
n=244 |
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53,8 %* |
62,0 %* |
19,7 % |
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Répondants, ENN de démangeaison (amélioration de ≥4-points)† |
n=313 |
n=307 |
n=158 |
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41,5 %* |
51,5 %* |
15,8 % |
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Répondants, PROMIS Short Form-Sleep Disturbance (8b) (amélioration de ≥6-points)‡ |
n=446 |
n=449 |
n=226 |
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20,9 %** |
23,8 %** |
14,2 % |
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Paramètre secondaire |
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SCORAD, variation moyenne vs base de référence |
n=483 |
n =481 |
n=244 |
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-62,9 %* |
-67,3 %* |
-30,4 % |
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Analyse supplémentaire de l’efficacité |
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Évaluation quotidienne de l’EEN de démangeaison, variation moyenne vs base de référence dans les 12 heures |
n=483 |
n=481 |
n=244 |
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-0,4*** |
-0,5*** |
-0,1 |
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IGA-TS : évaluation globale du chercheur (IGA) – Succès du traitement défini comme un score IGA de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec ≥2-point d’amélioration vs base de référence à la semaine 8 ; BID : deux fois par jour ; EASI-75 : ≥75 % d’amélioration vs base de référence à la semaine 8 dans le score de l’indice de surface et de sévérité de l’eczéma (EASI) ; EEN : échelle d’évaluation numérique ; PROMIS : Patient-Reported Outcomes Measurement Information System ; SCORAD : Scoring Atopic Dermatitis. |
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Le profil d’innocuité global de la crème au ruxolitinib était conforme aux données transmises antérieurement, aucun nouveau signal d’innocuité n’ayant été observé dans cette analyse regroupée.
« La dermatite atopique est une affection cutanée inflammatoire chronique qui peut entraîner une diminution de la qualité de vie des patients ; elle est en partie imputable aux troubles du sommeil provoqués par des démangeaisons intenses et persistantes », a déclaré Jim Lee, DM, Ph.D., vice-président du groupe Inflammation & AutoImmunity chez Incyte. « Les résultats regroupés des études TRuE-AD renforcent la capacité de la crème au ruxolitinib à devenir une option thérapeutique antiprurigineuse et anti-inflammatoire importante pour les patients atteints de dermatite atopique et nous sommes en bonne voie pour soumettre une demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) à la Food and Drug Administration américaine à la fin de cette année ».
À propos de la dermatite atopique
La dermatite atopique (DA) est une maladie chronique courante et intensément prurigineuse qui se caractérise par une inflammation de la peau. La DA touche plus de 30 millions de personnes aux États-Unis et 80 à 90 % des patients présentent une forme légère à modérée de la maladie. Les signes et symptômes de la DA se manifestent par une peau irritée et prurigineuse qui peut provoquer des lésions rougeâtres pouvant suinter et former des croûtes. Les patients atteints de DA sont également plus sensibles aux infections bactériennes, virales et fongiques.
À propos de l’essai TRuE-AD
Le programme d’essais cliniques TRuE-AD consiste en deux études randomisées de phase 3, en double aveugle et contrôlées vs véhicule, TRuE-AD1 (NCT03745638) et TRuE-AD2 (NCT03745651), évaluant l’innocuité et l’efficacité de la crème au ruxolitinib vs véhicule (crème non médicamenteuse) chez les patients atteints de dermatite atopique (DA). Les deux études ont recruté plus de 600 patients (âge : ≥12 ans) atteints d’une DA diagnostiquée depuis au moins deux ans et qui étaient candidats à un traitement topique.
Les patients ayant obtenu un score de 2 à 3 sur l’évaluation globale par le chercheur (IGA), et ayant une DA sur 3 à 20 % de leur surface corporelle (à l’exclusion du cuir chevelu) ont été randomisés 2:2:1 dans l’un des trois groupes suivants pendant huit semaines : crème au ruxolitinib 0,75 % appliquée deux fois par jour (BID) ; crème au ruxolitinib 1,5 % appliquée deux fois par jour (BID) ; et véhicule. Les participants ayant terminé avec succès l’évaluation à la semaine 8 ont été pressentis pour participer à la période de prolongation de 44 semaines du traitement d’innocuité à long terme avec la crème au ruxolitinib à 0,75 % ou 1,5 % appliquée deux fois par jour (BID).
Le principal paramètre d’évaluation des études TRuE-AD consistait en la proportion de participants ayant obtenu un score IGA-TS (Investigator’s Global Assessment Treatment Success), défini comme un score IGA de 0 (clair) ou de 1 (presque clair) avec une amélioration d’au moins 2 points par rapport au niveau de référence à la semaine 8. Les principaux paramètres secondaires comprennent : la proportion de patients ayant obtenu une amélioration d’au moins 75 % par rapport au niveau de référence dans le score de l’indice de dépendance et de gravité de l’eczéma (EASI-75), la proportion de participants ayant obtenu une amélioration d’au moins 4 points sur l’échelle d’évaluation numérique des démangeaisons, et la proportion de participants ayant obtenu une amélioration d’au moins 6 points dans le formulaire abrégé du système d’information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS), – score de rappel pour les troubles du sommeil sur 24 heures (8b). Les autres paramètres secondaires comprennent le pourcentage moyen de variation vs le niveau de référence du score SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis). Les études ont également suivi la fréquence, la durée et la gravité des effets indésirables associés à l’utilisation de la crème au ruxolitinib.
Pour de plus amples renseignements sur les études TRuE-AD, veuillez consulter les sites http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745638 et http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745651.
À propos de la crème au ruxolitinib
La crème au ruxolitinib est une formulation exclusive du ruxolitinib, inhibiteur sélectif des JAK1/JAK2 d’Incyte, et conçue pour une application topique. La crème au ruxolitinib est actuellement en phase 3 de développement pour le traitement des patients atteints de dermatite atopique de légère à modérée (TRuE-AD) et pour le traitement des adolescents et des adultes atteints de vitiligo (TRuE-V). Incyte disposent des droits de développement et de commercialisation de la crème au ruxolitinib à l’échelle mondiale.
À propos de la division Dermatologie d’Incyte
La première approche scientifique d’Incyte et son expertise en immunologie ont constitué les fondements de la société. En dermatologie, les efforts de recherche et développement de l’entreprise sont orientés vers l’exploitation de nos connaissances de la voie JAK-STAT pour identifier et développer des traitements topiques et par voie orale, susceptibles de moduler les voies immunitaires à l’origine d’une inflammation incontrôlée et d’aider à rétablir une fonction immunitaire normale.
Actuellement, Incyte explore la capacité de l’inhibition de la JAK (Janus kinase) pour un certain nombre d’affections dermatologiques à médiation immunitaire au besoin médical élevé non satisfait, notamment pour la dermatite atopique, le vitiligo et l’hidradenitis suppurativa. Pour en savoir plus, consultez l’onglet Dermatologie sur Incyte.com.
À propos d’Incyte
Incyte est une société biopharmaceutique mondiale basée à Wilmington, dans le Delaware, dont l’objectif est d’apporter des solutions à des besoins médicaux importants non satisfaits grâce à la découverte, au développement et à la commercialisation de traitements exclusifs. Pour de plus amples renseignements à propos d’Incyte, veuillez consulter le site Incyte.com et suivez @Incyte.
Énoncés prospectifs
À l’exception des données historiques, les sujets abordés dans ce communiqué de presse, y compris les énoncés concernant la capacité de la crème au ruxolitinib à fournir un traitement efficace pour les patients atteints de dermatite atopique, le programme clinique TRuE-AD, le programme de dermatologie de la société, l’innocuité et l’efficacité de la crème au ruxolitinib chez les patients atteints de dermatite atopique, et le calendrier prévu pour la DNR de la crème au ruxolitinib pour le traitement de la dermatite atopique, contiennent des prévisions, des estimations et d’autres énoncés prospectifs.
Ces énoncés prospectifs sont basés sur les attentes actuelles de la société et sont soumis à des risques et incertitudes qui peuvent entraîner des différences significatives sur les résultats réels, y compris des développements imprévus et des risques liés à des retards imprévus ; la poursuite des efforts en matière de recherche et développement et les résultats des essais cliniques qui pourraient s’avérer infructueux ou insuffisants pour répondre aux normes réglementaires applicables ou justifier la poursuite du développement ; la capacité à recruter un nombre suffisant de participants pour les essais cliniques ; les décisions prises par la FDA ; l’efficacité ou l’innocuité des produits de la société ; l’homologation des produits de la société et des produits de ses partenaires sur le marché ; la concurrence sur le marché ; les exigences en matière de vente, de marketing, de fabrication et de distribution ; des dépenses plus importantes que prévu ; les dépenses liées aux litiges ou aux activités stratégiques ; et les autres risques détaillés parfois dans les rapports de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2020. La société décline toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs.
PROMIS® est une marque déposée du ministère américain de la Santé et des Services sociaux.
Références :
- PROMIS. Mesures de santé. Disponibles sur : https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis. Consulté le 28 octobre 2020.
- Buysse DJ, et. al. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep 2010; 33:781-792.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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