DANVERS, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Abiomed (NASDAQ: ABMD) annonce que 1.000 patients ont été traités avec la pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist au cours de la première année suivant l’octroi, par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, de son niveau d’approbation le plus élevé en termes d’innocuité et d’efficacité pour l’Impella 5.5 avec SmartAssist.
En octobre 2019, les premiers patients américains ont été traités avec succès par les chirurgiens cardiaques de la clinique de Cleveland, du Hackensack Meridian Health et du Cedars-Sinai Medical Center. Depuis cette date, plus de 120 hôpitaux américains et européens ont adopté cette pompe cardiaque provisoire.
Les 1.000 premiers patients ont été principalement traités pour une cardiomyopathie, un choc cardiogénique consécutif à un infarctus aigu du myocarde et un choc cardiogénique post-cardiotomie, pendant une durée moyenne d’assistance de 14 jours. (voir schéma 1) Parmi les cas d’utilisation d’Impella 5.5 avec SmartAssist figurent :
- l’intensification des soins au patient afin d’atteindre un niveau supérieur de soutien cardiaque
- la fourniture d’une assistance biventriculaire, dans le cas d’une utilisation en association avec la pompe Impella RP
- la décharge du ventricule gauche des patients sous oxygénation par membrane extracorporelle (technique ECMO), une thérapie combinée connue sous le nom d’ECpella
En juillet, une étude publiée dans la revue American Society for Artificial Internal Organs (ASAIO) a révélé que 84 % des patients présentant un choc cardiogénique et d’autres maladies cardiaques complexes ayant bénéficié de l’Impella 5.5 avec SmartAssist ont survécu à l’explantation. 76 % de ces patients sont parvenus à récupérer leur fonction cardiaque native.
En août, la FDA a accordé à la pompe Impella 5.5 avec SmartAssist, et à d’autres pompes cardiaques d’assistance gauche Impella, une autorisation d’utilisation d’urgence pour traiter certains patients atteints de complications en lien avec la COVID-19 et qui subissent un traitement par ECMO.
En octobre, le consensus 2020 des experts de l’EACTS, l’ELSO, la STS et l’AATS a assigné une classe de recommandation IIb à l’Impella, et la considère comme principale option de traitement ou de traitement concomitant du choc cardiogénique post-cardiotomie, avec défaillance grave isolée du ventricule gauche. L’Impella est désormais recommandée dans 10 directives cliniques de Société et déclarations de consensus.
« En tant que cardiologues et chirurgiens cardiaques spécialisés dans l’insuffisance cardiaque, nous comprenons que l’efficacité de la pompe Impella 5.5 avec SmartAssist soit une nouvelle option inédite pour les patients victimes d’un choc cardiogénique ainsi qu’un pont vers la guérison ou vers la prochaine thérapie, » a déclaré Shelley Hall, MD, cheffe du service de transplantation cardiaque, MCS et insuffisance cardiaque au centre médical Baylor Scott and White Dallas. « Ce dispositif de décharge complète nous permet de traiter plus rapidement et plus facilement les patients souffrant de troubles hémodynamiques, avec de meilleurs résultats. La pompe 5.5 avec SmartAssist contribue à sauver des vies et offre à ces patients gravement malades une chance de survie, » a-t-elle ajouté.
C’est notamment le cas d’un patient de 64 ans, Keith Brown. Lorsque Keith s’est effondré, victime d’un arrêt cardiaque, les méthodes de traitement initiales n’étaient pas efficaces. C’est alors que Michael Kwan, MD, et Masahiro Ono, MD, au Methodist Hospital de San Antonio, ont intensifié les soins apportés à Keith, lui implantant l’Impella 5.5 avec SmartAssist afin de lui apporter un soutien maximal et d’optimiser la possibilité de recouvrer une fonction cardiaque normale.
L’état de Keith s’est immédiatement amélioré et il a pu marcher dans l’hôpital, assisté par la pompe Impella. La technologie SmartAssist a permis aux médecins de gérer le patient et a contribué à son sevrage de l’assistance de la pompe au bout de quatre jours. Complètement rétabli, Keith est rentré chez lui avec son propre cœur. Aujourd’hui, Keith prend soin de son père âgé, apprécie le temps passé avec ses deux enfants et a hâte de pouvoir à nouveau voyager avec son épouse.
« La pompe cardiaque Impella 5.5 avec SmartAssist constitue une option prometteuse pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque en choc cardiogénique, » a déclaré Mani Daneshmand, MD, directeur de la transplantation cardiaque et pulmonaire, et de l’assistance circulatoire mécanique au Emory University Hospital. « Cette pompe cardiaque mini-invasive avec écoulement vers l’avant offre aux chirurgiens un nouvel outil majeur. Grâce à cette pompe cardiaque, nous avons constaté des résultats exceptionnels chez nos patients, » a-t-il ajouté.
« Cette pompe cardiaque améliore nettement la qualité des soins et permet la gestion de patients ayant subi une chirurgie cardiaque à risque élevé avec une diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche. Il est formidable de pouvoir apporter cette technologie avancée à nos patients et de constater, en personne, les améliorations en termes de résultats, » a affirmé Raymond Lee, MD, chirurgien spécialisé en chirurgie cardiothoracique à l’hôpital Providence Health de Santa Monica, en Californie.
La pompe Impella 5.5 avec SmartAssist a la capacité de fournir des débits de pointe de plus de 6 litres par minute. Les avantages de cette pompe incluent :
- Impella Connect, qui offre une surveillance à distance basée sur le cloud, à l’ère de la COVID-19
- Une facilité d’insertion, via l’artère axillaire ou l’aorte antérieure
- Conçue pour offrir un soutien de longue durée en mode ambulatoire, avec roulements céramiques et sans pigtail
- Un écoulement vers l’avant avec une décharge maximale, afin de fournir une perfusion de l’organe cible et coronaire et permettre au cœur de se reposer
- Permet la récupération du cœur, sous forme de dispositif mini-invasif d’assistance ventriculaire (DAV) avec possibilité de sevrage
- Facilité de gestion par le patient, permet un positionnement, une gestion et un sevrage intelligents avec la technologie SmartAssist
Le dispositif est disponible aux États-Unis et en Europe pour les hôpitaux aux protocoles établis en matière de récupération cardiaque.
À PROPOS D’ABIOMED
Basé à Danvers, dans le Massachusetts, États-Unis, Abiomed, Inc. est un des principaux fournisseurs de dispositifs médicaux offrant une assistance circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et/ou en effectuant le pompage du cœur. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site : www.abiomed.com.
À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA
Les dispositifs Impella 2.5, Impella CP, Impella CP avec SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD®, et Impella 5.5® avec SmartAssist® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA utilisées pour traiter les patients subissant des crises cardiaques ou atteints de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique. Elles possèdent la capacité unique de permettre la récupération de la fonction cardiaque native, permettant ainsi aux patients de rentrer chez eux sans être greffés.
Les systèmes d’assistance ventriculaire gauche (VG) Impella sont également autorisés pour une utilisation d’urgence par le personnel soignant en milieu hospitalier pour fournir une décharge et une assistance VG (≤ 4 jours pour Impella 2.5, Impella CP, et Impella CP avec SmartAssist ; contre ≤ 14 jours pour Impella 5.0 et Impella 5.5 avec SmartAssist) dans le traitement de patients en soins intensifs atteints d’une infection à la COVID-19 confirmée suivant un traitement ECMO et ayant développé un œdème pulmonaire durant une assistance ECMO V-A ou une décompensation cardiaque tardive à la suite d’une myocardite durant une assistance ECMO V-V. Les systèmes d’assistance VG Impella n’ont été ni autorisés ni approuvés pour l’indication d’utilisation autorisée. L’utilisation de la pompe Impella RP et des Systèmes d’assistance VG Impella a été autorisée par la FDA pour les cas d’urgence mentionnés ci-dessus, en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA), et a été autorisée uniquement tant que la déclaration de l’existence de circonstances justifie l’autorisation d’utilisation d’urgence de dispositifs médicaux en vertu de la section 564(b)(1) de la loi, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que l’autorisation ne soit résiliée ou révoquée plus tôt.
Le dispositif Impella RP® est approuvé par la FDA américaine pour traiter l’insuffisance ventriculaire droite ou la décompensation après l’implantation d’un dispositif d’assistance du ventricule gauche, un infarctus du myocarde, une greffe du cœur ou une opération à cœur ouvert.
La pompe Impella RP est également autorisée pour une utilisation d’urgence par les prestataires de soins dans un contexte hospitalier, afin d’offrir une assistance ventriculaire droite temporaire pouvant aller jusqu’à 14 jours aux patients en soins intensifs avec une surface corporelle supérieure ou égale à 1,5 m2, pour le traitement de l’insuffisance cardiaque droite aiguë ou la décompensation consécutive à des complications liées à la maladie du Coronavirus 2019 (COVID-19), y compris l’embolie pulmonaire. La pompe Impella RP n’a pas été validée ni approuvée pour le traitement de l’insuffisance cardiaque droite aiguë ou la décompensation consécutive à des complications liées à la COVID-19.
DECLARATIONS PROSPECTIVES
Toute déclaration prospective est sujette à des risques et incertitudes tels ceux décrits dans les rapports périodiques, déposés par Abiomed auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels peuvent présenter un écart sensible avec les résultats attendus.
Contacts
Sarah Karr
Responsable des Communications
(978) 882-8211
skarr@abiomed.com