– NILEMDO® (acide bempédoïque)est le premier traitement oral en une seule prise quotidienne autorisé en près de deux décennies pour faire baisser le taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) chez les patients indiqués –
– L’acide bempédoïque et son fixe combination produit avec l’ézétimibe fournissent tous les deux des réductions significatives du C-LDL lorsqu’ils sont ajoutés à une statine ou à d’autres traitements hypocholestérolémiants1,2 –
– Deux tiers des patients en Suisse présentant un risque cardiovasculaire très élevé n’atteignent pas les valeurs cibles de C-LDL fixées par la Société européenne de cardiologie,3 ce qui indique la nécessité de mettre en place des options de traitement supplémentaires –
MUNICH et ANN ARBOR, Mich.–(BUSINESS WIRE)–Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux journalistes. La société Daiichi Sankyo (Suisse) AG attire expressément l’attention sur les dispositions juridiques sur la publicité de la législation sur les produits thérapeutiques (art. 31 et 32 de la loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux [LPTh; RS 812.21] ainsi que sur l’ordonnance sur la publicité pour les médicaments [OPuM; RS 812.212.5]), notamment sur l’interdiction de faire de la publicité destinée au public pour des médicaments délivrés sur ordonnance.
Daiichi Sankyo Europe GmbH (ci-après, «Daiichi Sankyo») et Esperion Therapeutics (NASDAQ: ESPR) ont annoncé aujourd’hui l’autorisation par Swissmedic de NILEMDO® ▼ (acide bempédoïque) en comprimé et NUSTENDI® ▼ (acide bempédoïque et ézétimibe) en comprimé, offrant de nouvelles options de traitement aux personnes présentant un taux élevé de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL) en Suisse.
L’acide bempédoïque est la première option de traitement par voie orale, en une seule prise quotidienne, autorisée au cours des deux dernières décennies pour les patients qui ont des difficultés à atteindre leurs objectifs de réduction du cholestérol. Dans une récente étude observationnelle, deux tiers des patients en Suisse présentant un risque cardiovasculaire très élevé n’ont pas atteint les valeurs cibles de C-LDL fixées par la Société européenne de cardiologie.3 Les patients qui n’atteignent pas leurs objectifs de réduction du C-LDL sont exposés à un risque accru de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral.4 Le diagnostic d’hypercholestérolémie a augmenté chez les adultes âgés en Suisse au cours des 20 dernières années.5
«Les maladies cardiovasculaires demeurent une des principales causes de décès en Suisse. En 2017, elles représentaient plus de 30% des décès dans tout le pays, ce qui met en évidence un besoin crucial de nouvelles options de traitement pour les nombreuses personnes qui ont du mal à atteindre leurs objectifs en matière de C-LDL avec les traitements hypolipidémiants existants, a déclaré le Dr Lucas Schalch, Country Manager chez Daiichi Sankyo Suisse. L’autorisation, aujourd’hui, de NILEMDO® et NUSTENDI® est un jalon essentiel pour les patients en termes de prévention secondaire. Elle leur offre de nouvelles options de traitement pratiques et démontre une nouvelle avancée dans notre engagement à réduire le risque des maladies athérosclérosante cardiovasculaires.»
«L’acide bempédoïque est un inhibiteur de l’adénosine triphosphate citrate lyase (ACL) qui fait baisser le C-LDL en inhibant la synthèse du cholestérol dans le foie. Ce mécanisme d’action unique lui permet d’agir parallèlement à des traitements existants, a déclaré Ashley Hall, Chief Development Officer d’Esperion. Notre objectif est de trouver des moyens pratiques et abordables pour les patients appropriés de gérer le C-LDL. C’est pourquoi nous avons également développé un comprimé unique associant l’acide bempédoïque et l’ézétimibe, de façon à contribuer à réduire le fardeau posologique.»
L’acide bempédoïque et son fixe combination produit avec l’ézétimibe ont été autorisés dans l’Union européenne et aux États-Unis au début de cette année et avec des étiquettes différentes.1,6,7,8 En Europe, les produits sont commercialisés sous les dénominations NILEMDO® et NUSTENDI®, et aux États-Unis sous les dénominations NEXLETOL® et NEXLIZET® (respectivement).1,6,7,8 L’équipe d’Esperion a découvert et développé l’acide bempédoïque, en tirant partie de sa vaste expertise du développement de médicaments hypercholestérolémiants. Doté de fortes capacités commerciales, particulièrement en médecine cardiovasculaire, Daiichi Sankyo concédé sous licence les droits exclusifs de commercialisation de l’acide bempédoïque et son fixe combination produit de l’acide bempédoïque et l’ézétimibe dans l’Espace économique européen, en Turquie et en Suisse émanant d’Esperion. L’autorisation de commercialisation pour les deux produits en Suisse sera transférée à Daiichi Sankyo.
Swissmedic a autorisé l’acide bempédoïque pour le traitement des adultes présentant des cliniquement manifeste maladies coronarienne athérosclérosante (MCAS) ou d’hypercholestérolémie familiale de type hétérozygote (HFH) qui nécessitent une réduction supplémentaire du C-LDL, en complément au régime alimentaire et en association avec la dose maximale tolérée d’une statine, avec ou sans autres traitements hypolipidémiants.8 Le fixe combination produit de l’acide bempédoïque et l’ézétimibe est indiqué comme complément au régime alimentaire chez les adultes présentant une MCAS ou une HFH cliniquement manifeste pour les patients incapables d’atteindre les objectifs de C-LDL avec la dose maximale tolérée d’une statine associée à l’ézétimibe ou à l’acide bempédoïque, ou les patients déjà traités avec l’association d’acide bempédoïque et d’ézétimibe sous forme de comprimés séparés.10 Les deux autorisations ont été étayées par des données du programme d’essais CLEAR, qui ont inclus plus de 3600 patients à haut et très haut risque.9,10 L’effet de l’acide bempédoïque sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaires est en cours d’investigation auprès de 14’014 patients dans 32 pays dans le cadre de l’essai CLEAR Outcomes.11
L’acide bempédoïque a été généralement bien toléré dans les études cliniques. Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec l’acide bempédoïque au cours des essais pivots étaient l’hyperuricémie, la douleur dans les extrémités et l’anémie. La majorité des effets indésirables enregistrés avec l’acide bempedoic étaient d’intensité légère à modérée et équilibrés en termes de d’incidence avec des événements indésirables chez les patients recevant le placebo.1,6-10
Daiichi Sankyo
Daiichi Sankyo Group se consacre à la création et à la commercialisation de thérapies pharmaceutiques innovantes destinées à améliorer les normes de soins et répondre aux besoins médicaux diversifiés et non satisfaits des populations du monde entier en utilisant notre science et notre technologie de classe mondiale. Doté de plus de 100 ans d’expertise scientifique et d’une présence dans plus de 20 pays, Daiichi Sankyo et ses 15 000 employés déployés dans le monde entier misent sur un riche héritage d’innovation et un solide pipeline prometteur de nouveaux médicaments qui pourront aider les malades. Outre un solide portefeuille de médicaments pour lutter contre les maladies cardiovasculaires, conformément à la vision du groupe souhaitant devenir en 2025 un «Innovateur pharmaceutique mondial avec un avantage compétitif en oncologie», Daiichi Sankyo se concentre principalement sur la commercialisation de nouvelles thérapies en oncologie, ainsi que sur d’autres domaines de recherche centrés sur les maladies rares et les troubles immunitaires. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site: www.daiichisankyo.com.
Esperion Therapeutics
Grâce à l’excellence scientifique et clinique et à une compréhension approfondie de la biologie du cholestérol, l’équipe expérimentée de gestion des lipides d’Esperion s’est engagée à développer de nouveaux médicaments réduisant le taux de C-LDL qui auront un impact substantiel sur la réduction des maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le monde. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site: www.esperion.com et nous suivre sur www.twitter.com/EsperionInc.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives fondées sur les dispositions d’exonération des lois fédérales sur les valeurs mobilières, y compris des déclarations concernant les projets de commercialisation d’Esperion pour l’acide bempédoïque en comprimé, ses attentes concernant le marché des médicaments réduisant le C-LDL et l’impact de l’acide bempédoïque en comprimé sur ce marché. Y compris le lancement commercial et l’adoption sur le marché aux États-Unis et dans l’Union européenne de l’acide bempédoïque en comprimé. Toute déclaration expresse ou implicite contenue dans le présent communiqué de presse qui n’est pas une déclaration de fait historique peut être considérée comme une déclaration prospective. Les déclarations prospectives impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient amener les résultats réels d’Esperion à différer sensiblement de ceux qui sont prévus, y compris, sans s’y limiter, des retards ou des échecs dans les plans de développement clinique et de commercialisation d’Esperion, ou l’autorisation d’indications élargies, le fait que les ressources de trésorerie existantes puissent être utilisées plus rapidement que prévu, l’impact de la COVID-19 sur notre entreprise, nos activités cliniques et nos plans de développement commercial, et les risques détaillés dans les documents déposés par Esperion auprès de la Securities and Exchange Commission. Toute déclaration prospective contenue dans le présent communiqué de presse n’est valable qu’à la date de celui-ci, et Esperion décline toute obligation ou tout engagement de mettre à jour ou de réviser toute déclaration prospective contenue dans le présent communiqué de presse, sauf dans la mesure requise par la loi.
Références
▼ Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire.
(1) European Medicines Agency. NILEMDO® Summary of Product Characteristics. 27 Nov 2020: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nilemdo-epar-product-information_en.pdf.
(2) Pinkosky SL, et al. Liver- specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nature Communications. 2016; 7:13457. DOI:10.1038/ncomms13457.
(3) Rachamin Yael, et al. “Statin treatment and LDL target value achievement in Swiss general practice – a retrospective observational study,” 27 May 2020. Swiss Med Wkly. 2020;150:w20244: https://smw.ch/article/doi/smw.2020.20244.
(4) WHO. Cardiovascular diseases (CVDs) Factsheet. 2017. Available online at: https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds). Last accessed December 2020.
(5) Swiss Federation Federal Statistical Office report, Gesundheitsstatistik 2019, 29 Oct 2019: https://www.bfs.admin.ch/bfsstatic/dam/assets/10227275/master.
(6) European Medicines Agency. NUSTENDI® Summary of Product Characteristics. 27 Nov 2020: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nustendi-epar-product-information_en.pdf.
(7) U.S. Food and Drug Administration. NEXLETOL® Prescribing Information. 27 Nov 2020: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/211616s000lbl.pdf.
(8) U.S. Food and Drug Administration. NEXLIZET® Prescribing Information. 27 Nov 2020: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/211617s000lbl.pdf.
(9) Swissmedic. NILEMDO® (bempedoic acid) Product Information for Human Medicinal Products. December 2020.
(10) Swissmedic. NUSTENDI® (bempedoic acid and ezetimibe) Product Information for Human Medicinal Products. December 2020.
(11) Stephen J Nicholls et al. Rationale and design of the CLEAR-outcomes trial: Evaluating the effect of Bempedoic acid on cardiovascular events in patients with statin intolerance. American Heart Journal (2020), https://doi.org/10.1016/j.ahj.2020.10.060.
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