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L’analyse finale de l’étude TITAN de Phase 3 a démontré le bénéfice statistiquement important de l’apalutamide en termes de survie globale et son profil d’innocuité constant chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible

BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–RÉSERVÉ EXCLUSIVEMENT AU COMMERCE PHARMACEUTIQUE ET AUX MÉDIAS MÉDICAUX DE LA RÉGION EMEA – NE PAS DISTRIBUER AU BENELUX, EN SUÈDE ET EN ITALIE

Janssen Pharmaceutica SA (Janssen) annonce aujourd’hui les résultats de l’analyse finale de l’étude TITAN de Phase 3, qui a démontré le bénéfice statistiquement significatif continu dans la survie globale (SG) lors du traitement à l’apalutamide en combinaison avec un traitement de privation androgénique (TPA) chez les patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPmHS), comparé au placebo en combinaison avec TPA.¹ Les résultats feront l’objet d’une présentation orale lors du symposium sur les cancers génito-urinaires de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO GU), qui aura lieu virtuellement du 11 au 13 février 2021 (Résumé n°11 ; Session de résumé rapide : Prostate Cancer, 11 février 21h30 – 22h15 HEC).

Au terme d’un suivi médian de près de quatre ans, les données de l’analyse finale de l’étude TITAN de Phase 3 ont confirmé que l’apalutamide plus TPA apportaient une amélioration statistiquement significative de la SG avec une réduction de 35 % du risque de décès par rapport à la TPA seule (RR 0,65 ; p<0,0001).¹ Ce résultat est quasiment similaire aux résultats de l’analyse primaire de TITAN, et ce malgré le taux de croisement ultérieur de près de 40 % du groupe contrôlé par placebo avec le groupe traité à l’apalutamide.¹ L’amélioration de la SG est passée à une réduction de 48 % du risque de décès après ajustement pour les patients ayant permuté (RR 0,52 ; p<0,0001).¹

« Janssen est résolu à révéler de nouvelles solutions pour les patients atteints d’un cancer de la prostate car, jusqu’à très récemment, les perspectives de traitement des personnes atteintes d’un cancer métastatique de la prostate hormono-sensible n’ont que peu progressé, »² a déclaré la Dre Catherine Taylor, vice-présidente, Affaires médicales, Stratégie des domaines thérapeutiques pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique, Johnson & Johnson Middle East FZ-LLC. « Les résultats de l’analyse finale de TITAN démontrent que l’apalutamide associé à une TPA constitue une nouvelle option thérapeutique pour les personnes vivant avec un cancer de la prostate avancé hormono-sensible. »

Le bénéfice était constant pour les autres paramètres, y compris l’amélioration de la deuxième survie sans progression (SSP2) (RR 0,62 ; p<0,0001) et le prolongement du délai avant la résistance à la castration (RR 0,34 ; p<0,0001).¹ Par ailleurs, la qualité de vie liée à la santé (QVLS), par rapport à l’évaluation fonctionnelle totale du traitement du cancer de la prostate (FACT-P), a été maintenue dans les deux groupes. L’innocuité de l’apalutamide était cohérente avec les études publiées précédemment.¹ Les événements indésirables constatés incluaient des éruptions cutanées, des fractures et des chutes.¹

« L’analyse finale de TITAN représente une avancée encourageante pour la gestion du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible² car les données révèlent que l’apalutamide, en combinaison avec la TPA, améliore le bénéfice clinique à long terme et prolonge la survie globale, sans compromettre la qualité de vie liée à la santé des patients », a déclaré le professeur Axel Merseburger, président de la clinique d’urologie de l’Universitatsklinikum Schleswig-Holstein et chercheur de l’étude TITAN. « Les résultats confirment également un profil d’innocuité établi favorable à la prise en charge des patients vivant avec des formes avancées de cancer de la prostate. »

Les premiers résultats de l’étude TITAN, présentés lors de la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) en 2019 et publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine, montraient que l’ajout de l’apalutamide à la TPA, par rapport au placebo plus TPA, améliorait de manière significative le double critère d’évaluation primaire de la SG et de la survie sans progression radiographique (SSPr) chez les patients atteints de CPmHS.³

À ce jour, les résultats publiés sur l’apalutamide regroupent des données provenant de plus de 2 000 patients dans le cadre d’études cliniques de Phase 3.³ L’apalutamide a démontré une amélioration statistiquement importante de la SG avec un profil d’innocuité cohérent dans les deux indications approuvées du CPmHS (TITAN) et du cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration ou CPRCnm (SPARTAN). ³

*Le professeur Axel Merseburger est un chercheur de l’étude TITAN et a été rémunéré pour ses activités médiatiques.

À propos de l’étude TITAN^3,4

TITAN (NCT02489318) est une étude randomisée de Phase 3 contrôlée par placebo, à double insu chez des hommes atteints de CPmHS. L’étude comprenait une population de 1 052 patients, réalisée sur 260 sites dans 23 pays en Amérique du Nord, Amérique latine, Amérique du Sud, Europe et Asie Pacifique. Les patients atteints de CPmHS ont été randomisés 1:1 et ont reçu soit l’apalutamide (240 mg) combiné à un traitement de privation androgénique (TPA) continu (n = 525), soit un placebo combiné au TPA (n = 527). La période de recrutement pour l’étude allait de décembre 2015 à juillet 2017.^3,4 L’étude comprenait des patients atteints de CPmHS avec un volume faible et élevé de la tumeur, des patients ayant été nouvellement diagnostiqués ou ayant reçu un traitement local définitif antérieur ou un traitement antérieur allant jusqu’à six cycles de docétaxel pour le CPmHS.^3,4

Un comité indépendant de surveillance des données a été mandaté par le sponsor en vue de surveiller l’innocuité et l’efficacité de l’étude.⁵ Les deux critères d’évaluation principaux de l’étude étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression radiographique (SSPr).¹ Les critères d’évaluation secondaires étaient le temps jusqu’à la chimiothérapie cytotoxique, le temps jusqu’à la progression de la douleur, le temps jusqu’à l’usage chronique d’opiacés et le temps jusqu’aux événements osseux.^3,4 Les paramètres exploratoires comprenaient le temps jusqu’à la progression de l’antigène prostatique spécifique (PSA), le temps jusqu’à la seconde survie sans progression (SSP2) et le temps jusqu’à la progression symptomatique. ^3,4 Pour de plus amples informations sur l’étude, veuillez visiter le site ClinicalTrials.gov.

À propos du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible

Le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPmHS), également désigné par le terme de cancer de la prostate sensible à la castration métastatique (CPmSC), se réfère au cancer de la prostate qui réagit au traitement de privation androgénique (TPA) et qui s’est étendu à d’autres parties du corps.⁵

À propos de l’apalutamide

L’apalutamide est un inhibiteur de récepteur androgénique (RA) par voie orale et indiqué en Europe chez :

• les hommes adultes pour le traitement du cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (CPRCnm) et présentant un risque élevé de développer une maladie métastatique, et
• chez les hommes adultes pour le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (CPmHS), également appelé cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (CPmSC), en combinaison avec une thérapie de privation androgénique (TPA).⁶

▼Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire, ce qui permettra d’identifier rapidement de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable présumé.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson &Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d’ingéniosité pour améliorer l’accès aux traitements, et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l’immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l’oncologie, et l’hypertension pulmonaire. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.janssen.com/emea. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour retrouver toutes nos actualités. Janssen Pharmaceutica SA fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant l’apalutamide. Le lecteur ne doit pas se fier indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes connus ou inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes de Janssen Pharmaceutica Companies et/ou de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, notamment l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des approbations réglementaires ; l’incertitude du succès commercial ; les difficultés et retards de fabrication ; la concurrence, notamment les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations de brevets ; les problèmes d’efficacité ou de sécurité des produits entraînant des rappels de produits ou des mesures réglementaires ; les changements de comportement et les profils de dépense des acheteurs de produits et de services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations applicables, notamment les réformes mondiales des soins de santé ; et les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs, figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l’exercice financier clos le 29 décembre 2019, notamment dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », et dans le dernier rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans les dépôts ultérieurs de la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des copies de ces documents sont disponibles en ligne aux adresses suivantes www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Le sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson et Johnson & Johnson rejettent toute obligation de mise à jour des déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou de développements futurs.

Date de préparation : février 2021

Réf. document : CP-209580

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