AWANS, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Miracor Medical SA (Miracor Medical) a annoncé l’obtention du marquage CE pour sa dernière génération de console et de cathéter à impulsion PiCSO, permettant de traiter les patients ayant subi un infarctus du myocarde de type STEMI. Le nouveau système est encore plus simple d’utilisation.
Le traitement PiCSO est mis en place par des cardiologues interventionnels au cours de la première procédure d’intervention coronarienne percutanée (ICP) chez les patients ayant été victimes d’un infarctus du myocarde avec élévation persistante du segment ST (STEMI). Malgré les nombreuses améliorations et l’utilisation répandue des stratégies de reperfusion et des traitements pharmacologiques adjuvants1 une insuffisance cardiaque est constatée chez 28 % des patients dans les 90 jours2 suivant l’infarctus de type STEMI et le taux de mortalité à un an qui y est associé plafonne à 14 %. Toutefois, via son mécanisme d’action unique, le système à impulsion PiCSO réduit la taille de l’infarctus par occlusion intermittente du sinus coronaire, ce qui permet une amélioration des fonctions de la microcirculation. La taille de l’infarctus est fortement corrélée à la réduction du nombre d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque et à la baisse de la mortalité3.
Ce marquage CE se base sur les données cliniques de l’étude PiCSO in ACS4 publiée récemment, et sur l’étude OxAMI-PiCSO5, confirmant que l’utilisation du système à impulsion PiCSO est associée à une réduction significative de la taille de l’infarctus. Par ailleurs, OxAMI-PICSO a montré une amélioration de la fonction microvasculaire coronaire après un traitement PiCSO. Le traitement accélère le rétablissement de la microcirculation coronaire, aboutissant après 24-48 heures à un indice de résistance microcirculatoire nettement inférieur en comparaison avec le groupe témoin, et en conduisant également à une réduction globale de l’étendue de l’infarctus.
« Nous sommes ravis d’avoir obtenu le marquage CE pour le système à impulsion PiCSO de nouvelle génération. D’intenses efforts ont été déployés par tous chez Miracor et je tiens à féliciter l’équipe de Miracor, nos médecins partenaires et les membres du comité directeur d’essais cliniques pour cette concrétisation ! Le marquage CE est une étape importante et nos stratégies d’accès aux marchés au cours des 12-18 prochains mois généreront de nouvelles données cliniques et faciliteront le déploiement commercial au second semestre 2021 » a déclaré le PDG de l’entreprise, Olivier Delporte.
Miracor recrute actuellement des patients pour un essai randomisé contrôlé européen majeur, PiCSO-AMI-I, visant à évaluer de façon plus approfondie les avantages du traitement PiCSO par rapport aux ICP conventionnelles dans le traitement des patients ayant subi un infarctus du myocarde de type STEMI.
Le développement de la technologie PiCSO de Miracor est soutenu depuis août 2017 par une avance de trésorerie remboursable provenant de Wallonie. Cette subvention financière couvre 55 % de la recherche technique et clinique du produit.
À propos de Miracor Medical
Miracor Medical (www.miracormedical.com), est une entreprise située à Awans, en Belgique, et qui fournit des solutions novatrices de traitement des cardiopathies sévères, dans le but d’améliorer les résultats cliniques à court et à long terme et de réduire les coûts connexes.
Miracor Medical a élaboré le système à impulsion PiCSO, le seul et unique dispositif d’intervention sur les sinus coronaires conçu en vue de réduire la taille des infarctus, d’améliorer la fonction cardiaque en facilitant la microcirculation, et de potentiellement limiter l’apparition de l’insuffisance cardiaque à la suite d’un infarctus du myocarde aigu.
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REMARQUE : Le système à impulsion PiCSO® n’est pas approuvé pour utilisation aux États-Unis.
1 Szummer, K., et coll. (2017). Improved Outcomes in Patients with ST-elevation Myocardial Infarction during the Last 20 Years Are Related to Implementation of Evidence-based Treatments: Experiences from the SWEDEHEART Registry 1995–2014. European Heart Journal, 38(41), p. 3056-3065.
2 Cahill et coll. (26 mai 2017). Heart Failure after Myocardial Infarction in the Era of Primary Percutaneous Coronary Intervention: Mechanisms, Incidence and Identification of Patients at Risk. World Journal of Cardiology, 9(5), 407-415.
3 Stone et coll. (12 avril 2016). Relationship between Infarct Size and Outcomes Following Primary PCI: Patient-Level Analysis from 10 Randomized Trials. Journal of the American College of Cardiology, 67(14), 1674-1683.
4 Egred, M., et coll. (2020). Effect of Pressure-controlled intermittent Coronary Sinus Occlusion (PiCSO) on infarct size in anterior STEMI: PiCSO in ACS study. IJC Heart & Vasculature, 28, p. 100526.
5 De Maria et coll. (2018). Index of microcirculatory resistance-guided therapy with pressure-controlled intermittent coronary sinus occlusion improves coronary microvascular function and reduces infarct size in patients with ST-elevation myocardial infarction: the Oxford Acute Myocardial Infarction – Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion study (OxAMI-PICSO study). EuroIntervention, 14(3), e352- e359.
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Contacts
Olivier Delporte
PDG
Miracor Medical SA
odelporte@miracormedical.com