Les résultats à douze mois ont présentés aujourd’hui dans le cadre de la session sur les plus récentes études cliniques lors de la conférence Vascular Interventional Advances (VIVA)
PARIS–(BUSINESS WIRE)–LimFlow SA, société novatrice dans le développement d’une technologie mini-invasive pour le traitement de l’ischémie critique menaçante des membres inférieurs (ICMMI), une forme sévère de maladie artérielle périphérique (MAP), a annoncé aujourd’hui la présentation de données sur 12 mois provenant de l’ensemble de la cohorte de patients de son étude PROMISE I portant sur le système d’artérialisation veineuse profonde percutanée LimFlow. Ces données révèlent des résultats positifs en termes de survie à long terme sans amputation et de cicatrisation complète des plaies. Les résultats ont été présentés pendant la session sur les plus récentes études cliniques lors de la conférence VIVA par le Dr Daniel Clair, chercheur principal de PROMISE I et directeur du département de chirurgie de l’université de Caroline du Sud (USC) et du Prisma Health-USC Medical Group.
Les résultats à 12 mois de l’étude PROMISE I montrent qu’après un traitement avec le système LimFlow, 70 % des patients ont atteint une survie sans amputation majeure, résultat similaire à ce qui a été observé à six mois. Les patients très complexes de l’étude ont également obtenu un taux de 75 % de leurs plaies classées comme cicatrisées ou en voie de guérison un an après le traitement. Le taux de succès technique a été de 97 %.
« Les résultats sur un an démontrent que les avantages du traitement avec le système LimFlow sont durables », a déclaré le Dr Clair. « L’un des plus grands défis posé par le traitement de l’ICMMI est d’obtenir des résultats durables face à la progression de la maladie. Dans cette étude, la grande majorité des patients qui devraient normalement faire face à une amputation majeure ont pu non seulement l’éviter, mais aussi guérir leurs blessures auparavant non cicatrisantes. Ce type de résultat durable dans une population de patients aussi complexes et sans option offre un immense espoir aux patients atteints d’ICMMI et aux médecins qui les soignent.
PROMISE I est une étude multicentrique, prospective et à un seul bras, portant sur le système LimFlow, qui a été menée dans sept centres américains et qui a enrôlé 32 patients atteints d’ICMMI en phase terminale – ou « sans option » – dont 100 % affichaient des plaies non cicatrisantes sur le pied cible, et dont 69 % souffraient de diabète et 34 % d’insuffisance rénale. Le système mini-invasif LimFlow est conçu pour effectuer un pontage sur les artères bloquées dans la jambe et injecter du sang oxygéné dans le pied via les veines chez les patients souffrant d’ICMMI confrontés au risque d’une amputation majeure lorsque toutes les autres options thérapeutiques ont été épuisées.
« Nous restons satisfaits du nombre de patients participant à nos études cliniques qui bénéficient du système LimFlow », a déclaré Dan Rose, PDG de LimFlow. « Reconnaître que, sans notre technologie, la plupart de ces patients auraient pu perdre leurs membres, et même leur vie, nous motive tous chaque jour au sein de notre entreprise. Les progrès cliniques que nous réalisons nous enthousiasment, et nous nous réjouissons à l’idée de continuer à offrir une meilleure qualité de vie à des patients qui, sans cela, auraient peu d’espoir. »
L’essai clinique pivot PROMISE II du système LimFlow recrute actuellement des patients dans des centres à travers les États-Unis. Pour plus d’informations, cliquez ici.
L’ICMMI, la forme la plus sévère de la MAP, se manifeste souvent chez des patients souffrant d’une maladie coronarienne, de diabète, d’obésité, d’hypercholestérolémie et d’hypertension artérielle. La prévalence d’un bon nombre de ces problèmes de santé est en augmentation. Les patients atteints d’ICMMI éprouvent souvent des douleurs profondes et chroniques, et développent des plaies ou des infections purulentes qui peuvent mener à une amputation majeure du membre, événement étroitement associé à une mortalité accrue et à une réduction de la qualité de vie. Pour soulager les symptômes de l’ICMMI, les patients sont aujourd’hui traités principalement par angioplastie ou par un pontage coronarien. Toutefois, chez de nombreux patients parvenus à un stade avancé de la maladie, aucune de ces deux options n’est envisageable en raison de l’avancée de la maladie au niveau des artères ciblées ou d’autres contraintes d’ordre anatomique.
À propos de LimFlow SA
LimFlow est une société privée, de dispositifs médicaux, financée par le capital-risque, dont l’objectif est de transformer le traitement de l’ischémie critique menaçante des membres inférieurs (ICMMI), traitement qui constitue un besoin clinique grandissant en raison de la prévalence actuelle du diabète, des maladies cardiaques et rénales et du vieillissement de la population. Pour plus d’informations sur l’entreprise et le système LimFlow pDVA, consultez le site www.limflow.com
MISE EN GARDE : La technologie LimFlow bénéficie du statut de dispositif expérimental approuvé uniquement aux États-Unis. Le système LimFlow, qui a reçu le marquage CE en octobre 2016, est actuellement disponible dans le commerce en Europe. Le système LimFlow n’a pas été approuvé pour la vente aux États-Unis, au Canada ou au Japon.
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