PARIS–(BUSINESS WIRE)–#BPL–PathoQuest, entreprise spécialisée en analyse génomique annonce ce jour la réception du certificat de conformité aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) à la suite de l’Inspection de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). PathoQuest est la première entreprise en France, à recevoir un tel certificat de la part de l’ANSM pour le test de sécurité virale par Next Generation Sequencing (NGS) : test de détection de virus réplicatifs fortuits dans les cellules eucaryotes par séquençage à haut débit.
Violaine Melen, Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires de PathoQuest indique : “nous sommes très fiers d’avoir pu franchir cette étape décisive d’un point de vue réglementaire. Recevoir ce certificat BPL confirme la qualité de l’intégralité de nos procédés, depuis la réception des échantillons biologiques jusqu’à l’émission des rapports, en intégrant les analyses bio-informatiques et l’archivage des données. Nos procédés ont été validés conformément aux lignes directives relatives à la validation de méthode hautement reconnues ainsi qu’aux exigences relatives à la validation des systèmes informatiques comme l’ICHQ2(R1) ; l’IEC 62304, la 21 CRF part 11 et l’annexe 17 de l’OCDE.”
La technologie NGS pour les tests sur biomédicaments est destinée à compléter et remplacer les méthodes traditionnelles in-vivo ou in-vitro afin de permettre une prise de décision plus rapide et éclairée dans le processus de contrôle qualité. Jean-François Brepson, CEO de PathoQuest, commente “Grâce à un travail d’équipe efficace, PathoQuest est maintenant capable de proposer une offre de tests de sécurité virale BPL basée sur notre approche NGS. Ce certificat offre à l’entreprise de nouvelles opportunités sur le marché en complément des tests déjà proposés dans un environnement R&D. Nos processus QC sont particulièrement adaptés aux biotech et biopharma qui développent les thérapies innovantes (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), les vaccins et autres biomédicaments.”
A propos de PathoQuest
PathoQuest propose aux sociétés biopharmaceutiques une approche disruptive pour la production sécurisée de composés biologiques, comme les thérapies cellulaires et géniques, les vaccins et les protéines recombinantes. Cette approche permet de réduire les temps de mise sur le marché des traitements innovants.
La technologie de PathoQuest s’appuie sur une plateforme de séquençage et sur un process propriétaire de préparation d’échantillons applicable à divers types d’échantillons, avec des bases de données spécifiques de séquences génomiques pathogènes associée à une suite de logiciels d’analyse automatisés.
PathoQuest a signé en 2018 un partenariat stratégique avec la société Charles River Lab. (Boston, USA).
Toujours basé sur sa plateforme technologique, PathoQuest a mis au point iDTECT® Blood, un test métagénomique pour le diagnostic personnalisé des maladies infectieuses afin de lutter contre la résistance aux antibiotiques (AMR).
Pour plus d’informations au sujet de PathoQuest, visitez notre site www.pathoquest.com ou contactez-nous sur welcome@pathoquest.com.
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