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• La société vise un taux de croissance annuel moyen à un chiffre au milieu de la fourchette pour la prochaine décennie, soit 5 000 milliards JPY (47 milliards USD) d’ici l’année fiscale 2030¹
• Le portefeuille du pipeline Wave 1 regroupe 12 nouvelles entités moléculaires dont le lancement est prévu pour l’année fiscale 2024 et qui constituent les meilleures thérapies et les premières de leur catégorie
• Des étapes de dernière phase de développement sont attendues pour tous les programmes Wave 1, y compris l’approbation d’une demande de nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration américaine pour le TAK-721 dans l’œsophagite à éosinophiles, et les dépôts réglementaires pour le vaccin contre la dengue dans les pays endémiques et dans l’UE
• La société présente de nouvelles estimations de recettes maximales pour les marques mondiales qui stimulent la croissance à moyen terme

OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Dans le cadre de l’appel d’offres pour son pipeline Wave 1, Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (« Takeda ») a fait le point sur son programme de produits en développement, qui pourrait contribuer de manière significative à la croissance des revenus de la société au cours de la prochaine décennie. La société a également fait part de sa vision ajustée PTS² pour son taux de croissance annuel moyen à un chiffre (bas de fourchette) pour les exercices 2019 à 2030, ainsi que de son objectif pour les exercices 2019 à 2030, à savoir un taux de croissance annuel à un chiffre (fourchette intermédiaire) de 5 000 milliards JPY (47 milliards USD) d’ici à 2030.³

La majeure partie de cette progression des revenus devrait provenir du pipeline Wave 1 de la société, qui regroupe 12 nouvelles entités moléculaires (NEM) inédites, représentant les meilleures thérapies potentielles et les premières de leur catégorie, et de ses 14 marques mondiales existantes. Parmi les programmes Wave 1, cinq ont reçu la désignation de thérapie révolutionnaire et trois ont été désignés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour bénéficier d’une procédure accélérée. En outre, un programme a été reconnu dans le cadre du système de désignation SAKIGAKE par le ministère japonais de la santé, du travail et de la protection sociale et un autre programme a obtenu la première désignation de thérapie innovante accordée par la Food and Drug Administration chinoise à une multinationale biopharmaceutique.

« Notre vision est de découvrir et de proposer des traitements qui transforment la vie, guidée par notre engagement envers les patients, nos populations et la planète », a déclaré Christophe Weber, président et directeur général de Takeda. « Notre pipeline Wave 1 illustre l’objectif élevé que nous nous sommes fixé pour nous concentrer uniquement sur la découverte de traitements, de préventions et de remèdes pour des populations ciblées ayant des besoins médicaux non satisfaits, et les mettre à la disposition des patients dans le monde entier. »

Au cours de l’appel, Takeda a présenté en détail le TAK-721, qui pourrait être le premier agent approuvé par la FDA pour le traitement de l’œsophagite à éosinophiles (OeE), et le TAK-003, un vaccin tétravalent vivant atténué pour la prévention de la dengue. En outre, la société a rappelé le dynamisme soutenu de marques mondiales telles qu’Entyvio^®, et le potentiel commercial qui contribuera à assurer le succès du lancement.

Proposer aux patients un programme de développement très novateur pour une croissance durable

Takeda a mis sur pied une structure de R&D puissante de classe mondiale, et a généré un pipeline diversifié et dynamique d’environ 40 nouvelles entités moléculaires en phase clinique qui commence à porter ses fruits. Les 12 NEM du pipeline Wave 1 anticipent tous des étapes de développement final à court terme, des lectures de données pivotales ou des débuts d’études pivotales. Takeda a étendu ses capacités mondiales, notamment en matière de compréhension et d’analyse des données, de services aux patients et de constitution de preuves, afin d’améliorer l’excellence commerciale de ces thérapies qui transforment la vie des patients dans le monde entier.

Au-delà du pipeline Wave 1, le dispositif de recherche de Takeda, qui regroupe des capacités de recherche internes et plus de 200 partenariats actifs, fait progresser rapidement un flux constant de thérapies de nouvelle génération dans la deuxième vague de notre pipeline qui assurera une croissance soutenue pour l’année fiscale 2025 et au-delà. Ces programmes de la deuxième vague du pipeline visent à offrir un potentiel transformateur ou curatif à des populations ciblées ayant de grands besoins non satisfaits dans les principaux domaines thérapeutiques. Ils reposent sur des objectifs à forte validation humaine, représentent diverses modalités et tirent parti de nouvelles capacités de plateforme dans les domaines de la thérapie cellulaire, de la thérapie génique et des sciences des données.

À propos de TAK-721 et TAK-003

TAK-721 (suspension orale de budésonide)

Le TAK-721 de Takeda est une formulation mucoadhésive, topique et visqueuse de budésonide, formulée spécifiquement comme traitement expérimental pour l’OeE. S’il est approuvé, le TAK-721 sera le premier traitement approuvé par la FDA pour l’OeE. Takeda envisage d’utiliser le nom commercial Eohilia (suspension orale de budésonide). À ce jour, il a reçu de la FDA la désignation de thérapie innovante et la désignation de médicament orphelin. Son programme de développement est le premier et le plus important programme d’essais cliniques de Phase 3 sur l’OeE aux États-Unis à présenter des résultats, et comprend les essais pivots de Phase 3 ORBIT1 et ORBIT2 qui ont étudié la sécurité et l’efficacité de TAK-721 chez des patients adolescents et adultes (11 à 55 ans) atteints d’OeE. La désignation de thérapie innovante et la désignation de médicament orphelin ne garantissent pas l’approbation ou la disponibilité commerciale.

TAK-003

Le candidat vaccin tétravalent contre la dengue de Takeda (TAK-003) a le potentiel de contribuer à lutter contre le lourd fardeau mondial de la dengue, y compris les priorités essentielles pour le contrôle de la dengue telles que la protection des personnes séronégatives (personnes non exposées à la dengue auparavant) et la prévention des hospitalisations. TAK-003 est basé sur un virus vivant atténué de la dengue de sérotype 2, qui constitue la « colonne vertébrale » génétique des quatre virus vaccinaux. Le programme de développement de TAK-003 comprend l’étude pivot de Phase 3 TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study), un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo évaluant la sécurité et l’efficacité de deux doses de TAK-003 dans la prévention de la dengue symptomatique confirmée en laboratoire, indépendamment de sa gravité et de l’un des quatre sérotypes du virus de la dengue, chez les enfants et les adolescents. L’essai TIDES se poursuit, et la sécurité et l’efficacité seront évaluées sur une période totale de quatre ans et demi. La dengue est la maladie virale transmise par les moustiques qui se propage le plus rapidement et a été reconnue par l’OMS comme l’une des dix principales menaces pour la santé mondiale en 2019.

Pour accéder à la retransmission de l’appel d’offres pour son pipeline Wave 1, y compris les diapositives de présentation et les dernières données et mises à jour de TAK-721 et TAK-003, rendez-vous sur https://www.takeda.com/investors/ir-events/.

Takeda prévoit de présenter la deuxième partie actualisée du pipeline Wave 1 le 6 avril 2021 (date soumise à modification). Cette étape comprendra une présentation détaillée de TAK-925/994, du maribavir et une mise à jour des ressources en oncologie.

À PROPOS DE TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) est un leader biopharmaceutique mondial, axé sur la R&D et fondé sur des valeurs, ayant son siège social au Japon qui s’engage à améliorer la santé et l’avenir des patients en traduisant la science en médicaments très innovants. Takeda concentre ses efforts de R&D sur quatre domaines thérapeutiques: l’oncologie, la gastroentérologie (GI), les neurosciences et les maladies rares. Nous réalisons par ailleurs des investissements de R&D ciblés dans les thérapies dérivées du plasma et les vaccins. Nous nous concentrons sur le développement de médicaments très innovants qui contribuent à changer la vie des personnes en repoussant les limites des nouvelles options de traitement, et en tirant profit de notre moteur de R&D collaboratif perfectionné et de nos capacités pour créer un robuste pipeline aux modalités diverses. Nos employés s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à travailler avec nos partenaires dans le secteur de la santé dans environ 80 pays et régions. Pour de plus amples renseignements, visitez https://www.takeda.com.

Énoncés prospectifs de Takeda

Ce communiqué de presse et tout document distribué en relation avec ce communiqué de presse peut contenir des déclarations, des croyances ou des opinions prospectives concernant les activités futures de Takeda, la position future et les résultats des opérations, y compris les estimations, les prévisions, les objectifs et les plans pour Takeda. Sans limitation, les énoncés prospectifs incluent souvent des mots tels que « cible, planifie, croit, espère, continue, s’attend, vise, a l’intention, assure, sera, peut, devrait, pourrait, anticipe, estime, projette » ou des expressions similaires ou leur forme négative. Ces déclarations prospectives sont fondées sur des hypothèses concernant de nombreux facteurs importants, notamment ceux qui suivent, qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives : les circonstances économiques entourant les activités mondiales de Takeda, y compris la conjoncture économique générale au Japon et aux États-Unis ; les pressions et les développements de la concurrence ; les changements des lois et des règlements applicables ; le succès ou l’échec des programmes de développement de produits ; les décisions des autorités réglementaires et leur calendrier ; les fluctuations des taux d’intérêt et de change ; les réclamations ou les préoccupations concernant la sécurité ou l’efficacité des produits commercialisés ou des produits candidats ; l’impact des crises sanitaires, comme la pandémie du nouveau coronavirus, sur Takeda et ses clients et fournisseurs, y compris les gouvernements étrangers dans les pays où Takeda opère, ou sur d’autres aspects de ses activités ; le calendrier et l’impact des efforts d’intégration post-fusion avec les sociétés acquises ; la capacité à se défaire des actifs qui ne sont pas essentiels aux activités de Takeda et le calendrier de ce(s) dessaisissement(s) ; et d’autres facteurs identifiés dans le dernier rapport annuel de Takeda sur le formulaire 20-F et les autres rapports de Takeda déposés auprès de l’U. S. Securities and Exchange Commission, disponible sur le site Web de Takeda à l’adresse https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ ou sur www.sec.gov. Takeda ne s’engage nullement à mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse ou toute autre déclaration prospective qu’elle pourrait faire, sauf si la loi ou les règles de la bourse l’exigent. Les performances passées ne sont pas un indicateur des résultats futurs et les résultats ou les déclarations de Takeda dans ce communiqué de presse peuvent ne pas être représentatifs de, et ne sont pas une estimation, une prévision, une garantie ou une projection des résultats futurs de Takeda.

Informations médicales

Ce communiqué de presse contient des informations sur des produits qui peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays, ou qui peuvent être disponibles sous différentes marques, pour différentes indications, dans des posologies différentes ou dans des concentrations différentes. Rien de ce qui est contenu dans ce communiqué ne doit être considéré comme une sollicitation, une promotion ou une publicité pour tout médicament sur ordonnance, y compris ceux en cours de développement.

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¹ Comprend les recettes supplémentaires sur une base non PTS -probabilité de succès technique – (c’est-à-dire que les chiffres représentent les meilleurs scénarios, y compris les réussites techniques que Takeda ne considère pas actuellement comme probables et ne doivent pas être considérés comme des prévisions ou des objectifs).

² Les chiffres ajustés PTS (Probabilité de succès technique) représentent le modèle de base de Takeda, c’est-à-dire son estimation des recettes basée sur les étapes techniques que la société pense pouvoir atteindre.

³ N’inclut pas les impacts potentiels imposés par le règlement final intérimaire de la Nation la plus favorisée (NPF) publié par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) américains le 20 novembre 2020, qui sont actuellement en cours d’évaluation.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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