- Cette extension du label Deltyba® (delamanide) représente une nouvelle option de traitement pour les enfants et les adolescents atteints de tuberculose pulmonaire multirésistante (TBMR)
- Chaque année, entre 25 000 et 32 000 enfants développent une TBMR1
MUNICH–(BUSINESS WIRE)–Otsuka Novel Products GmbH (ONPG), une filiale de Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd, est heureuse d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande l’homologation de l’extension de l’indication du Deltyba® (delamanide) chez les enfants. Ce qui signifie que le Deltyba® (delamanide) est indiqué par le CHMP pour un traitement dans le cadre d’une association appropriée pour la TBMR pulmonaire chez les adultes, les adolescents et les enfants d’un poids corporel d’au moins 30 kg lorsqu’un schéma thérapeutique efficace ne peut être composé autrement pour des raisons de résistance ou de tolérabilité.
Selon le présent rapport mondial de l’Organisation mondiale de la santé sur la tuberculose, on estime que 1,1 million d’enfants (de 0 à 14 ans) ont présenté une tuberculose en 2018.2 Chaque année, environ 25 000 à 32 000 enfants sont atteints de la tuberculose MR. Sur ce total, seuls 3 à 4 % sont diagnostiqués et traités et donc, environ 21 % des enfants atteints de TBMR risquent de mourir.1
Les nouveaux objectifs mondiaux fixés lors de la réunion au sommet des Nations unies sur la tuberculose qui s’est tenue il y a deux ans, comprennent le traitement de 115 000 enfants contre la tuberculose résistante aux médicaments pendant une période de cinq ans de 2018-2022.2
« Cet avis positif du CHMP représente une nouvelle étape dans la mission d’Otsuka qui consiste à répondre aux besoins médicaux non satisfaits, en visant particulièrement les populations les plus vulnérables et les plus injustement atteintes, comme les enfants atteints de tuberculose MR », déclare Robert Dornheim, CEO d’Otsuka Novel Products GmbH. « Nous nous réjouissons de travailler avec tous les intervenants de la lutte contre la tuberculose pour améliorer encore l’accès au delamanide dans cette tranche d’âge ».
L’avis favorable à l’extension du label est basé sur les données accumulées par les deux premiers groupes de patients pédiatriques inscrits dans des essais pédiatriques sur le delamanide : l’étude 242-12-232 (essai 232) – un essai de Phase I en ouvert, non contrôlé, à doses multiples et avec diminution progressive de l’âge, visant à évaluer la pharmacocinétique et l’innocuité du delamanide administré pendant 10 jours à des patients pédiatriques atteints de TBMR présumée ou confirmée et recevant un traitement indiqué par l’OMS, et l’étude 242-12-233 (essai 233) – un essai de Phase II en ouvert à doses multiples pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l’efficacité du delamanide, ainsi qu’un traitement contre la TB-MR indiqué par l’OMS pour les enfants atteints de TB-MR sur une période de 6 mois. Treize patients ont été recrutés dans l’essai 232 : 7 dans le groupe 1 (12-17 ans) et 6 dans le groupe 2 (6-11 ans). Tous les patients qui ont terminé l’essai ont été recrutés dans l’essai 233.3,4
Les principaux objectifs de l’essai 233 consistaient à évaluer l’innocuité et la tolérabilité du delamanide à long terme et de caractériser la pharmacocinétique du delamanide. Dans l’ensemble, le delamanide a été bien toléré par cette cohorte de patients pédiatriques et les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été les céphalées (8 sujets [61,5 %]), les infections des voies respiratoires supérieures (7 sujets [53,8 %]) et l’arthralgie (5 sujets [38,5 %]). Aucun décès n’est survenu dans les deux groupes d’âge pendant le traitement par delamanide.3 La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants devraient être les mêmes que chez les adultes.
Les objectifs secondaires de l’essai 233 comprenaient l’évaluation de l’efficacité du delamanide : 12 sur 13 sujets (92,3 %) ont obtenu un résultat favorable au traitement final de 24 mois de l’OMS (guérison ou traitement terminé) et 1 sujet (7,7 %) n’a pas terminé l’étude.3
À propos du Deltyba® (delamanide)
Le Deltyba® (delamanide) inhibe la synthèse de l’acide mycolique, un composant essentiel des parois cellulaires mycobactériennes.5 Il est utilisé depuis 2014 dans le cadre d’une association appropriée pour le traitement de la TBMR pulmonaire chez les patients adultes lorsqu’un schéma thérapeutique efficace ne peut être composé autrement pour des questions de résistance ou de tolérabilité.6 Il a démontré son efficacité contre la TB et un profil d’innocuité favorable dans plusieurs essais cliniques sponsorisés par Otsuka, dont deux études de Phase II, en ouvert (essais 204/208/116) et une étude de Phase III (essai 213).7-9
À propos de la MDR/RR-TB
En 2018, on estimait que 484 000 personnes avaient contracté une tuberculose résistante à la rifampicine (TB-RR), dont 78 % avaient une TB-MR, un type de TB résistant à la rifampicine et à l’isoniazide.2 La tuberculose est l’une des maladies infectieuses les plus dangereuses et la tuberculose résistante aux médicaments est considérée comme une urgence mondiale de santé publique par l’Organisation mondiale de la santé.2 Pour ces patients, de nouvelles options de traitement sont indispensables de toute urgence. Dans le même temps, il faut veiller à ce que les médicaments contre la tuberculose restent efficaces le plus longtemps possible, et ceci d’autant plus qu’au cours des 5 dernières décennies, seuls quelques nouveaux médicaments ont été développés pour traiter les formes de tuberculose résistantes aux médicaments.10,11
À propos d’Otsuka Novel Products GmbH
Otsuka Novel Products GmbH (ONPG), basée à Munich, en Allemagne, est dédiée à la recherche de solutions innovantes pour lutter contre la pandémie mondiale de tuberculose (TB). En tant que titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de Deltyba® (delamanide) dans l’Union européenne, ONPG travaille en collaboration avec d’autres sociétés du groupe Otsuka, des organisations non gouvernementales et d’autres parties prenantes, afin d’élargir l’accès au Deltyba® (delamanide) et lutter contre la TBMR.
ONPG fait partie de la société Otsuka Pharmaceutical Company, Ltd, une filiale de la société Otsuka Holdings Co, Ltd, dont le siège est à Tokyo, au Japon. Otsuka Pharmaceutical est une entreprise de santé mondiale dont la philosophie d’entreprise est la suivante « Les collaborateurs d’Otsuka créent de nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde entier ».
Otsuka fait de la recherche, développe, fabrique et met sur le marché des produits innovants, en mettant l’accent sur les produits pharmaceutiques pour répondre à des besoins médicaux non satisfaits, et sur les produits nutraceutiques pour le maintien de la santé au quotidien. Pour plus d’informations, consultez le site www.otsuka-onpg.com.
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Date de préparation : septembre 2020
ONP-DEL-2000013
1 Jenkins H, et al. The burden of multidrug-resistant tuberculosis in children. Int J Tuberc Lung Dis. 2018; Vol.22(5)
2 Organisation mondiale de la santé. Global Tuberculosis Report 2019. Disponible sur : https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/329368/9789241565714-eng.pdf?ua=1. (dernière consultation : septembre 2020)
3 EudraCT. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2012-004620-38/results. (dernière consultation : septembre 2020)
4 EudraCT. https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=242-12-232. (dernière consultation : septembre 2020)
5 Matsumoto M, et al. OPC-67683, a nitro-dihydro-imidazooxazole derivative with promising action against tuberculosis in vitro and in mice. PLoS Med. 2006 Nov;3(11):e466
6 Deltyba® (delamanide), résumé des caractéristiques du produit (avril 2020). Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/deltyba-epar-product-information_en.pdf. (dernière consultation : septembre 2020)
7 Gler M, et al. Delamanid for multidrug-resistant pulmonary tuberculosis. N Engl J Med 2012; 366: 2151-2160.
8 Skripconoka V, et al. Delamanid improves outcomes and reduces mortality in multidrug-resistant tuberculosis. Eur Respir J. 2013; 41:1393-400.
9 von Groote-Bidlingmaier F, et al. Efficacy and safety of delamanid in combination with an optimised background regimen for treatment of multidrug-resistant tuberculosis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group phase 3 trial. Lancet Respir Med 2019; 7(3):249-259.
10 Access to Medicine Foundation report « Ending the burden of HIV, malaria and TB in children ». Juin 2020, disponible sur : https://accesstomedicinefoundation.org/media/uploads/downloads/5ee1fd19b7187_ATMF_Ending_the_Big3_on%20Children-Full_09June20.pdf. (dernière consultation : septembre 2020)
11Ignatius E. and Dooley K. New Drugs for the Treatment of Tuberculosis Clin Chest Med. 2019: 40(4):811-827.
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Contacts
Marc Destito
Directeur principal, Global TB Projects
mdestito@otsuka-onpg.com
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