OSAKA, Japon–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO : 4502) (NYSE : TAK) (« Takeda ») annonce aujourd’hui que le 28 mai, la Commission européenne (la « CE ») avait libéré Takeda de son obligation de céder le composé pipelinier SHP647 ainsi que certains droits associés (« SHP647 »), dans le cadre d’un engagement qui avait été pris par Takeda pour obtenir l’autorisation réglementaire d’acquérir Shire plc (« Shire »). Takeda mettra un terme au programme d’essais cliniques, actuel portant sur le SHP647, et offrira à tous les participants des essais, éligibles la possibilité de continuer d’avoir accès au SHP647, dans le cadre d’une étude d’accès post-essais (Post-Trial Access, « PTA »). En outre, et sous réserve de l’obtention des consentements des participants aux essais, et de la satisfaction des considérations réglementaires et éthiques, Takeda mettra à la disposition de la communauté scientifique les données des essais cliniques portant sur le SHP647, ainsi que les échantillons biologiques, par le biais de la Crohn’s & Colitis Foundation (la « Fondation »).
Takeda a annoncé le 20 novembre 2018 que la CE avait approuvé son projet d’acquisition de Shire (l’« Acquisition »). L’approbation de la CE dépendait du respect par Takeda des engagements pris envers la CE dans le cadre de l’approbation réglementaire. Plus précisément, en ce qui concerne la duplication potentielle future dans le domaine des maladies inflammatoires de l’intestin, entre le produit Entyvio commercialisé par Takeda (le vedolizumab) et le composé pipelinier SHP647 de Shire, Takeda s’étant engagée à céder le SHP647. La cession du SHP647 n’était pas une condition à la réalisation de l’Acquisition, laquelle a été effective le 8 janvier 2019.
Après la finalisation de l’acquisition de Shire, le programme d’essais cliniques portant sur le SHP647 a subi l’impact de circonstances exceptionnelles qui ont amené la CE à déterminer que les problèmes de concurrence précédemment identifiés par la CE ne se posaient plus. En conséquence, la CE a conclu que l’obligation de Takeda de céder le SHP647 n’était plus justifiée, et la CE a annulé ladite obligation.
Takeda s’était engagée dans deux processus de vente formels et rigoureux s’étalant sur 14 mois, pour identifier et engager le dialogue avec des acheteurs potentiels du SHP647. Le processus de vente initial a été mené par Takeda, et le second par un Mandataire de cession indépendant ayant été nommé selon la procédure standard prévue dans les engagements de Takeda envers la CE. Takeda et le Mandataire de cession ont chacun engagé le dialogue avec plus de 60 acheteurs potentiels, mais le processus de vente a échoué.
Takeda ne développera plus le composé SHP647, et ce, pour aucune indication de maladie inflammatoire de l’intestin, y compris la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn. Le programme d’essais cliniques du SHP647 sera interrompu de manière ordonnée au cours des prochains mois. L’enrôlement de nouveaux patients dans les protocoles de l’étude avait déjà dû être stoppé à la fin du mois de mars en raison des risques associés à la pandémie de COVID-19. Les essais seront contrôlés sans insu et ne redémarreront pas. Takeda s’est engagée à fournir à tous les patients éligibles déjà enrôlés dans les essais cliniques portant sur le SHP647, et ayant montré une réponse au traitement, la possibilité de continuer d’avoir accès au SHP647 dans le cadre d’une étude PTA. Les paramètres de cette étude PTA seront déterminés en collaboration avec le comité directeur du programme du SHP647 et les autorités réglementaires compétentes, puis lancés, sous réserve des réglementations locales et des considérations éthiques applicables. Les patients devront continuer à adhérer au protocole d’étude actuel jusqu’à ce que leur centre d’étude les contacte, après que les membres de l’équipe d’étude de Takeda auront fourni des conseils. Le traitement sera mis à la disposition des patients inscrits à cette étude PTA, pour répondre à leurs besoins individuels en matière de traitement.
En outre, Takeda mettra les données des essais cliniques portant sur le SHP647 et les échantillons biologiques à la disposition de la communauté scientifique, par le biais de la Fondation, via la plateforme IBD Plexus®, une plateforme et biobanque d’échange de données et de recherche, unique en son genre, qui centralise les données et les échantillons biologiques provenant de diverses études, sous réserve des réglementations locales et des considérations éthiques applicables. La Fondation servira d’organisme indépendant pour examiner les demandes des chercheurs et des médecins qui souhaitent accéder aux données anonymisées et aux échantillons biologiques des essais cliniques portant sur le SHP647, et pour prendre des décisions finales concernant le partage des données. Takeda s’engage à partager les données des essais cliniques et les échantillons biologiques, dans le but d’en faire bénéficier les patients et de favoriser la découverte scientifique, et ce d’une manière qui respecte le consentement des patients à l’utilisation des données, et leur confidentialité, tout en préservant l’intégrité de la recherche.
Les actifs et passifs liés au SHP647, qui étaient auparavant classés comme détenus en vue de la vente, dans les états consolidés de la situation financière de Takeda, ont cessé d’être classés tels, par suite de la décision de la CE. Takeda annulera les passifs estimés précédemment et réévaluera les estimations des coûts futurs liés au SHP647, tels que les coûts de résiliation du programme, qui auront un impact net en termes de gains sur notre bénéfice d’exploitation au premier trimestre de l’exercice en cours se terminant le 31 mars 2021 (c.-à-d. l’exercice 2020). Cet impact sera divulgué en temps voulu, une fois que les données s’y rapportant seront disponibles.
À propos de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TOKYO : 4502) (NYSE : TAK) est un leader biopharmaceutique mondial, axé sur la R&D et orienté valeurs, basé au Japon, et dont la mission est d’offrir une Meilleure santé et un Meilleur avenir aux patients, en traduisant la science en médicaments ultra innovants. Takeda focalise ses initiatives de R&D sur quatre domaines thérapeutiques : Oncologie, maladies rares, neurosciences et gastroentérologie (GI). Nous réalisons également des investissements de R&D ciblés dans des vaccins et des thérapies dérivées du plasma. Nous sommes spécialisés dans le développement de médicaments hautement innovants qui contribuent à faire une différence dans la vie des personnes. Pour y parvenir, nous repoussons les frontières des nouvelles options de traitement, en exploitant nos capacités et notre moteur de R&D collaboratifs et optimisés pour créer un pipeline robuste, aux modalités diverses. Nos employés s’engagent à améliorer la qualité de vie des patients et à collaborer avec des partenaires de soins de santé dans environ 80 pays.
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web https://www.takeda.com.
À propos de la Crohn’s & Colitis Foundation
La Crohn’s & Colitis Foundation est la principale organisation à but non lucratif, axée à la fois sur la recherche et le soutien aux patients dans le cadre des maladies inflammatoires de l’intestin (MII). La Fondation s’est donné pour mission de guérir la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, et d’améliorer la qualité de vie des quelque trois millions d’Américains vivant avec une MII. Depuis plus de 50 ans, nous inspirons et mobilisons les patients et les soignants dans la plus grande communauté de MII du pays, et aidons à accélérer considérablement le rythme de la recherche en éliminant les obstacles traditionnels aux patients, aux données, au financement et aux collaborations. Nous fournissons également de nombreuses ressources pédagogiques aux patients et à leurs familles, aux professionnels de la santé et au grand public.
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site Web www.crohnscolitisfoundation.org, appelez le 888-694-8872, ou envoyez un mail à info@crohnscolitisfoundation.org.
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Aux fins du présent avis, le terme « communiqué de presse » désigne le présent document, toute présentation orale, toute séance de questions et réponses et tout matériel écrit ou oral, discutés ou distribués par Takeda Pharmaceutical Company Limited (« Takeda ») et ayant trait au présent communiqué. Le présent communiqué (y compris tout compte rendu oral et toute séance de questions et réponses en connexion avec ce dernier) n’est pas censé constituer, représenter ou faire partie et ne constitue pas, ne représente pas ni ne fait partie d’une quelconque offre, invitation, ou sollicitation d’offre d’achat, d’acquisition, de souscription, d’échange, de vente ou de cession de valeurs mobilières ou la sollicitation d’un vote ou d’une approbation dans une juridiction quelconque. Aucune action ou autre valeur mobilière n’est offerte au public par le biais du présent communiqué. Aucune offre de valeurs mobilières ne sera faite aux États-Unis, sauf dans le cas d’un enregistrement en vertu de la loi « U.S. Securities Act » de 1933 et ses amendements, ou d’une dispense de celle-ci. Le présent communiqué de presse (ainsi que les autres informations qui pourront être fournies au destinataire) est fourni à la condition qu’il soit utilisé par le destinataire à des fins d’information uniquement (et non pas pour l’évaluation d’un investissement, d’une acquisition, d’une cession ou de toute autre transaction). Tout manquement à ces restrictions pourra constituer une violation des lois applicables sur les valeurs mobilières.
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Déclarations prévisionnelles
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