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La Commission européenne approuve une indication élargie pour Invokana® (canagliflozine) afin de refléter l’amélioration des résultats rénaux chez des patients atteints de maladie rénale diabétique et de diabète de type 2 observée dans l’étude…

  • L’approbation de la Commission européenne (CE) repose sur les résultats rénaux de l’essai CREDENCE (Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation) de Phase III, interrompu avant terme après une analyse intermédiaire planifiée sur la base de la satisfaction d’un critère d’efficacité pré-spécifié
  • La canagliflozine est la première thérapie approuvée depuis près de 20 ans, depuis l’approbation des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II), à ralentir la progression de la maladie rénale diabétique (MRD) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DST2) en Europe, y compris des patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère et d’albuminurie (rapport albumine urinaire/créatinine >300 mg/g)1
  • On estime que 59 millions d’adultes en Europe sont diabétiques, dont environ 90% de DST2.2 Environ 40% des personnes atteintes de DST2 développent des troubles rénaux.3

CAMBRIDGE, Angleterre–(BUSINESS WIRE)– 

La Commission européenne approuve une indication élargie pour Invokana® (canagliflozine) afin de refléter l’amélioration des résultats rénaux chez des patients atteints de maladie rénale diabétique et de diabète de type 2 observée dans l’étude CREDENCE

RÉSERVÉ EXCLUSIVEMENT AUX MÉDIAS MÉDICAUX ET PHARMACEUTIQUES EUROPÉENS

Mundipharma annonce aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l’extension de l’indication d’Invokana® (canagliflozine) afin d’inclure d’importantes données de résultats rénaux de l’essai phare CREDENCE (Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation).1 La canagliflozine est actuellement le seul inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2i) approuvé en Europe avec une indication élargie pour traiter la maladie rénale diabétique (MRD) chez les patients atteints de diabète de type 2 (DST2).

Pour la première fois en Europe, les patients DST2 avec un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre 60 et 45 mL/min/1,73m2 peuvent démarrer un traitement avec la canagliflozine 100 mg. En outre, les patients atteints de DST2 avec albuminurie et un DFGe ≥30 mL/min/1,73m2 peuvent désormais commencer un traitement avec la canagliflozine 100 mg et le continuer jusqu’à une dialyse ou une greffe rénale.4

« Nous sommes très heureux de recevoir cette extension d’indication de la Commission européenne. Elle signifie que les patients atteints de DST2 et de complications rénales disposent maintenant d’une nouvelle option thérapeutique contribuant à réduire le risque de développer une insuffisance rénale et diminuant potentiellement la nécessité de dialyse ou de greffe rénale« , déclare Dr Vinicius Gomes de Lima, chef des affaires médicales européennes, Mundipharma. « L’Agence européenne des médicaments a de nouveau confirmé que la gestion de la MRD devrait être un objectif thérapeutique clé pour le diabète de type 2 et qu’il est donc crucial que les médecins disposent de traitements efficaces pour arrêter la progression de cette complication potentiellement mortelle. »

Le professeur Vlado Perkovic, auteur de l’étude et Professorial Fellow au George Institute, Australie, doyen de la faculté de médecine à l’UNSW Sydney, déclare: « La canagliflozine est la première percée médicale depuis près de 20 ans reconnue pour ralentir la progression de la maladie rénale chronique chez des patients diabétiques présentant un risque élevé d’insuffisance rénale. Les résultats impressionnants de l’étude CREDENCE ont d’importantes retombées cliniques pour la prévention de l’insuffisance rénale et sont à présent intégrés aux grandes directives mondiales dans le traitement des troubles rénaux, diabétiques et cardiovasculaires. Ils représentent une opportunité pour améliorer significativement la santé de millions de personnes atteintes de maladie rénale chronique et de diabète de type 2. Avec la nouvelle approbation de la Commission européenne, des personnes de l’Europe entière peuvent tirer parti de ces avantages. »

L’essai CREDENCE est la première étude dédiée de résultats rénaux avec des patients atteints de MRD et de DST2. L’étude a recruté 4 401 personnes avec un DFGe de 30 à <90ml/min/1,73m2 et présentant une albuminurie (rapport albumine urinaire/créatinine de >300 à 5 000 mg/g). À noter, tous les patients ont été traités en conjonction avec les soins standard pour la MRD, notamment une dose maximale tolérée d’ECA et d’ARA. D’après les résultats, la canagliflozine a démontré une réduction de 30%, comparé au placebo, au niveau du risque du critère principal combiné, comprenant la maladie rénale en phase terminale, le doublement de la créatinine sérique et la mort rénale ou cardiovasculaire, avec des taux d’événement de 43,2 vs 61,2 pour 1 000 patients-années, respectivement (rapport de risque [RR]: 0,70; 95% d’intervalle de confiance [IC]: de 0,57 à 0,84; p<0,0001).5

Les taux d’événements indésirables et d’événements indésirables graves étaient globalement similaires dans le groupe canagliflozine et dans le groupe placebo. Aucune différence statistique n’a été observée dans l’incidence des amputations de membre inférieur (canagliflozine 12,3 vs placebo 11,2 événements pour 1 000 patients-années; RR: 1,11; 95% d’IC: de 0,79 à 1,56) ou des fractures osseuses confirmées (canagliflozine 11,8 vs 12,1 événements pour 1 000 patients-années; RR: 0,98; 95% d’IC: de 0,70 à 1,37).5 L’étude a été stoppée avant la fin en juillet 2018 en raison de ses résultats positifs en termes d’efficacité.

La canagliflozine est approuvée dans l’Union européenne depuis 2013, où elle est indiquée pour le traitement d’adultes atteints d’un DST2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice, comme monothérapie ou en supplément d’autres produits médicamenteux réduisant le taux de glycémie.4 Veuillez visiter https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h884.htm pour les informations posologiques complètes. En tant que partenaire commercial de Janssen Pharmaceutica NV, Mundipharma possède les droits exclusifs de distribution de la canagliflozine dans divers pays européens.

-FIN-

Notes aux rédacteurs:

À propos d’Invokana® (canagliflozine)

La canagliflozine est un médicament par voie orale, à prise quotidienne unique, appartenant à une catégorie de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Les inhibiteurs du SGLT2 fonctionnent en inhibant le cotransporteur SGLT2, qui favorise la perte de glucose via l’urine, abaissant ainsi les taux de glycémie chez les adultes atteints d’un DST2.

La canagliflozine a été approuvée dans l’Union européenne par la Commission européenne en novembre 2013. Elle est indiquée pour le traitement des adultes atteints d’un DST2 insuffisamment contrôlé, en complément d’un régime alimentaire et de l’exercice, en tant que monothérapie lorsque la metformine est considérée comme inadaptée en raison d’une intolérance ou de contre-indications, et en supplément d’autres médicaments pour le traitement du diabète.

La dose initiale recommandée de canagliflozine est de 100 mg une fois par jour chez les adultes avec un DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2 et peut être augmentée à 300 mg une fois par jour si un contrôle glycémique strict s’avère nécessaire. Pour les patients avec un DFGe de 45 à <60 mL/min/1,73 m2, la dose initiale est limitée à 100 mg une fois par jour, et envisager l’ajout d’autres agents antihyperglycémiques si le contrôle glycémique doit être renforcé. Chez les patients avec un DFGe de 30 à <45 mL/min/1,73 m2 et un rapport albumine urinaire/créatinine ˃ 300 mg/g, la dose initiale est limitée à 100 mg une fois par jour, et envisager l’ajout d’autres agents antihyperglycémiques si le contrôle glycémique doit être renforcé. Ne pas démarrer la prise de canagliflozine si le DFGe est inférieur à 30 mL/min/1,73 m2, mais pour les patients prenant déjà de la canagliflozine, la prise doit être poursuivie à 100 mg jusqu’à ce qu’une dialyse ou une greffe rénale soit requise.4

L’approbation de novembre 2013 s’est basée sur un programme exhaustif d’essais cliniques mondiaux de Phase III.

À propos de l’essai clinique CREDENCE5

L’étude CREDENCE (Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation) a été le premier essai dédié et entièrement recruté pour l’évaluation des résultats rénaux et cardiovasculaires chez des personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (DST2) et d’insuffisance rénale chronique (IRC) avec un inhibiteur du co-transporteur 2 de glucose sodique (SGLT2). Il s’agissait d’une étude multicentrique de Phase III randomisée, à double insu, axée sur les événements, contrôlée par placebo, à groupes parallèles et à deux groupes, portant sur les effets de la canagliflozine sur les affections rénales et cardiovasculaires, chez des sujets atteints de DST2 et d’IRC. En particulier, l’essai a comparé l’efficacité et l’innocuité de la canagliflozine par rapport au placebo dans la prévention des troubles rénaux et cardiovasculaires d’importance clinique chez les patients atteints de DST2 et d’IRC, en conjonction avec les soins standard, notamment une dose maximale quotidienne tolérée d’inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) ou d’antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA).

À propos du réseau Mundipharma

Mundipharma est un réseau mondial d’entreprises associées, privées et indépendantes dont l’objectif est de faire progresser la médecine. Avec une organisation performante et évolutive qui vise l’innovation et l’excellence commerciale par le biais de partenariats, nous avons transformé et diversifié avec succès notre portefeuille européen de médicaments pour créer de la valeur pour les patients, le personnel soignant, les payeurs et les systèmes de santé au sens large dans des domaines thérapeutiques importants tels que le diabète, l’oncologie, les biosimilaires, les anti-infectieux et les troubles respiratoires.

Invokana® est une marque déposée de Johnson & Johnson. Janssen-Cilag International NV est le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Références:

1 Commission européenne. Décision du 26 juin 2020 C(2013)8171(finale) pour Invokana – canagliflozine. Disponible sur https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h884.htm. Dernière consultation en juillet 2020.

2 Fédération internationale du diabète. Atlas du diabète – 9e édition. Disponible sur: https://www.diabetesatlas.org/en/resources/. Dernière consultation en juin 2020.

3Alicic R, Rooney M, Tuttle K. Diabetic Kidney Disease: Challenges, Progress, and Possibilities. Clin J Am Soc Nephrol. 2017; 12(12):2032-45.

4 Résumé des caractéristiques du produit pour Invokana. Mis à jour en juin 2020. Disponible sur https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h884.htm. Dernière consultation en juillet 2020.

5 Perkovic, V. et al. Canagliflozin and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes and Nephropathy. N Engl J Med. 2019; 380:2295–2306.

Code de référence: MINT/MINVK-20025

Date de préparation: juillet 2020

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