- L’avis favorable se fonde sur les données de l’étude TITAN de Phase 3 qui ont été publiées dans The New England Journal of Medicine1
BEERSE, BELGIQUE–(BUSINESS WIRE)–Les Compagnies pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson annoncent aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’approbation de l’extension de l’utilisation d’Erleada® (apalutamide) au traitement des hommes adultes atteints de cancer métastatique de prostate hormonosensible (CPmHS) en association avec un traitement antiandrogénique (ADT).2 L’avis positif du CHMP sera maintenant examiné par la Commission européenne (CE), qui a le pouvoir d’approuver le nouvel usage de l’apalutamide.
L’avis positif repose sur les données de l’étude de Phase 3 TITAN, qui a évalué l’ajout de l’apalutamide à un traitement antiandrogénique (ADT) – la norme de soins actuelle du CPmHS – auprès d’un large éventail de patients atteints de CPmHS, indépendamment de l’étendue de leur maladie, de leur traitement antérieur au docétaxel ou du stade initial au diagnostic. Les deux principaux critères d’évaluation de l’étude étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression radiographique (SSPr). L’apalutamide et l’ADT ont amélioré significativement la SG comparativement au placebo et ADT avec une réduction de 33 % du risque de décès (HR = 0,67 ; IC à 95 %, 0,51-0,89 ; p = 0,0053).1 Dans les deux groupes d’étude, la SG médiane n’a pas été atteinte.1 L’apalutamide et l’ADT ont également amélioré significativement la SSPr par rapport au placebo avec ADT, réduisant de 52 % le risque de progression radiographique et de décès par rapport au placebo avec ADT (HR = 0,48 ; IC à 95% : 0,39-0,60 ; p<0,0001).1 La SSPr médiane était de 22,1 mois pour le placebo avec ADT et n’a pas été atteinte pour l’apalutamide en combinaison avec l’ADT.1 Après un suivi médian de 22,7 mois, le taux de survie globale sur deux ans était de 82 % pour l’apalutamide avec l’ADT, contre 74 % pour le placebo avec l’ADT.1 Ces résultats ont été présentés à l’assemblée annuelle 2019 de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) et publiés simultanément en ligne dans The New England Journal of Medicine.1,3
Les profils d’innocuité de l’apalutamide en association avec l’ADT et du placebo en association avec l’ADT étaient similaires, avec 42 % des effets indésirables de grade 3/4 (EI) observés contre 41 %, respectivement.1 Les effets indésirables de grade ≥3 les plus fréquents pour l’apalutamide en association avec l’ADT et pour la combinaison placebo-ADT étaient l’hypertension (8,4 % c. 9,1 %) et les éruptions cutanées (6,3 % c. 0,6 %). L’arrêt du traitement en raison d’EI a été de 8 % dans le groupe traité par l’apalutamide contre 5 % dans le groupe placebo.1
« L’avis favorable émis aujourd’hui pour l’apalutamide nous rapproche encore plus de l’offre d’une option de traitement indispensable pour une vaste population de patients chez qui on a diagnostiqué un CPmHS, » a déclaré Joaquín Casariego, D.M., Responsable du domaine thérapeutique Janssen Oncologie pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique, Janssen-Cilag S.A. « À ce stade de la maladie, il est essentiel d’intervenir avec un autre traitement pouvant prolonger la survie et retarder la progression vers le stade fatal, sans compromettre la qualité de vie des patients. Nous attendons avec impatience l’approbation de l’apalutamide par la CE dans ce contexte afin de pouvoir mettre ce médicament innovant à la disposition des patients dès que possible. »
« Nous sommes heureux de l’avis du CHMP de recommander l’approbation de l’apalutamide comme traitement pour les patients atteints de CPmHS, » a déclaré Craig Tendler, D.M., vice-président du Développement clinique, du département Global Medical Affairs et d’Oncologie chez Janssen Research & Development, LLC. « Les conclusions de l’étude TITAN ont démontré que l’ajout de l’apalutamide à l’ADT a amélioré les résultats chez un grand nombre de patients atteints de CPmHS, comparativement à l’ADT administré seul, soulignant l’importance de cet avis. Chez Janssen, nous continuons de nous concentrer sur les besoins non satisfaits en matière de cancer de la prostate dans le cadre de notre programme d’essais cliniques et nous nous engageons à explorer davantage les moyens d’améliorer les résultats pour les patients dans tout le spectre de la maladie. »
En Europe, l’apalutamide est approuvé pour l’utilisation chez les adultes atteints d’un cancer de prostate résistant à la castration non-métastatique (CPRCnm) qui courent le risque élevé de développer une maladie métastatique.4 Aux États-Unis, l’apalutamide est indiqué pour le traitement du CPRCnm et du cancer de prostate métastatique sensible à la castration (mCSPC).5
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À propos de l’étude TITAN1,3
TITAN est une étude randomisée de Phase 3 et contrôlée par placebo, à double insu chez des hommes atteints de CPmHS, indépendamment de l’étendue de la maladie ou de l’historique du traitement antérieur au docétaxel. L’étude comprenait une population de 1 052 patients en intention de traiter (ITT), réalisée sur 260 sites dans 23 pays en Amérique du Nord, Amérique latine, Amérique du Sud, Europe et Asie Pacifique. Les patients atteints de CPmHS ont été randomisés 1:1 et ont reçu soit l’apalutamide (240 mg) combiné à un traitement antiandrogénique (ADT) continu (n = 525), soit un placebo combiné à l’ADT (n = 527). La période de recrutement pour l’étude allait de décembre 2015 à juillet 2017. L’étude comprenait des patients atteints de CPmHS avec un volume faible et élevé de la maladie, des patients ayant été nouvellement diagnostiqués ou ayant reçu un traitement local définitif antérieur ou un traitement antérieur allant jusqu’à six cycles de docétaxel ou jusqu’à six mois d’ADT pour le CPmHS. Les participants ont été traités jusqu’à la progression de la maladie ou l’occurrence d’effets toxiques inacceptables liés au traitement. Un comité indépendant de surveillance des données a été mandaté par le sponsor en vue de surveiller l’innocuité et l’efficacité avant la levée de l’insu et de faire des recommandations pour la réalisation de l’étude. Les deux critères d’évaluation principaux de l’étude étaient la survie globale (SG) et la survie sans progression radiographique (SSPr). Les critères d’évaluation secondaires étaient le temps jusqu’à la chimiothérapie cytotoxique, le temps jusqu’à la progression de la douleur, le temps jusqu’à l’usage prolongé d’opiacés et le temps jusqu’aux événements osseux. Les paramètres exploratoires comprenaient le temps jusqu’à la progression de l’antigène prostatique spécifique (PSA), le temps jusqu’à la seconde survie sans progression et le temps jusqu’à la progression symptomatique. Pour de plus amples informations sur l’étude, visitez le site ClinicalTrials.gov.
À propos de l’apalutamide
L’apalutamide est un inhibiteur de récepteur androgénique (RA) indiqué en Europe pour le traitement des patients atteints d’un cancer de prostate résistant à la castration non métastatique (CPRCnm) à risque élevé de développement de métastases.4 Aux États-Unis, l’apalutamide est indiqué pour le traitement du CPRCnm.5
À propos du cancer de prostate métastatique hormonosensible
Le cancer de prostate métastatique hormonosensible (CPmHS), également désigné par le terme de cancer de prostate sensible à la castration métastatique, se réfère au cancer de prostate qui réagit au traitement antiandrogénique (ADT) et qui s’est étendu à d’autres parties du corps.6 Les patients atteints d’un CPmHS présentent souvent un pronostic défavorable avec une médiane de SG de moins de cinq ans, rendant important le besoin de trouver de nouvelles options de traitement.7,8,9
À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson
Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d’ingéniosité pour améliorer l’accès aux traitements, et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l’immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l’oncologie, et l’hypertension pulmonaire.
Pour en savoir plus, rendez-vous sur le site www.janssen.com/emea.Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEApour retrouver toutes nos actualités. Janssen-Cilag S.A. fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.
Mises en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995 (loi américaine sur la réforme des litiges relatifs aux valeurs privées) concernant les avantages potentiel et les autres avantages d’ERLEADA (apalutamide). Le lecteur ne doit pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d’évènements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent inexactes ou que des risques ou incertitudes connu(e)s ou inconnu(e)s se matérialisent, les résultats réels pourraient différer grandement des attentes et prévisions de Janssen-Cilag S.A., d’une quelconque autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes englobent, sans s’y limiter : les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement des produits, notamment l’incertitude de la réussite clinique et de l’obtention des approbations réglementaires ; l’incertitude de la réussite commerciale ; les difficultés et les retards de fabrication ; la concurrence, notamment les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestation de brevets ; les préoccupations en matière d’efficacité et d’innocuité des produits entraînant des rappels de produits ou la prise de mesures réglementaires ; les changements qui interviennent dans les schémas de comportement et de dépenses des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les changements apportés aux lois et réglementations applicables, notamment les réformes de soins de santé mondiales ; et les tendances à l’égard de la maîtrise des coûts de soins de santé. Une liste et des descriptions supplémentaires de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le Rapport annuel de Johnson & Johnson (Formulaire 10-K) pour l’exercice clos au 30 décembre 2018, y compris dans les sections intitulées « Note de mise en garde relative aux déclarations prospectives » et « Article 1A. Facteurs de risque », et dans le Rapport trimestriel (Formulaire 10-Q) le plus récemment déposé et les déclarations subséquentes de la société auprès de la Securities and Exchange Commission (Commission boursière). Des copies de ces déclarations sont disponibles en ligne sur le site www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, ne s’engagent à mettre à jour une quelconque déclaration prospective à la suite de nouvelles informations ou d’évènements ou développements futurs.
Références
1 Chi, K.N. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2019; 381:13-24.
2 European Medicines Agency. Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 9-12 décembre 2019. Disponible sur le site https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-9-12-december-2019. Dernière consultation : décembre 2019.
3 Chi, K.N. First results from TITAN: A phase III double-blind, randomized study of apalutamide versus placebo in patients with metastatic castration-sensitive prostate cancer receiving androgen deprivation therapy. Assemblée annuelle 2019 de l’American Society of Clinical Oncology. Résumé nº 5006.
4 Agence européenne des médicaments. Erleada – Résumé des caractéristiques du produit. Disponible sur le site https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation : décembre 2019.
5 Informations sur le produit Erleada disponibles sur le site https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210951s001lbl.pdf. Dernière consultation : décembre 2019.
6 Cancer.net. Prostate Cancer: Treatment Options. Disponible sur le site http://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/treatment-options. Dernière consultation : décembre 2019.
7 American Cancer Society. Survival rates for prostate cancer. Disponible sur le site https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Dernière consultation : décembre 2019.
8 European Association of Urology. Updated guidelines for metastatic hormone-sensitive prostate cancer: abiraterone acetate combined with castration is another standard. Disponible sur le site https://uroweb.org/wp-content/uploads/Mottet-N.-et-al.-Eur-Urol-733316-321.-Updated-Guidelines-for-Metastatic-Hormone-sensitive-PCa-Abiraterone-Acetate.pdf. Dernière consultation : décembre 2019.
9 Fizazi K. et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med 2017; 377:352-360.
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