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Plusieurs présentations de données démontreront le bénéfice à long terme et la fiabilité d’ERLEADA^® (apalutamide)▼ dans le traitement du cancer avancé de la prostate ; des présentations orales mettront en évidence les résultats des études de Phase 3 ACIS, TITAN et SPARTAN

BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–RÉSERVÉ AUX MÉDIAS MÉDICAUX ET PHARMACEUTIQUES DE LA RÉGION EMEA

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Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson annoncent ce jour la présentation de leur portefeuille de traitements pour les tumeurs solides lors du symposium de l’American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers (ASCO GU). Douze présentations de données, dont trois présentations orales issues du programme de développement clinique de l’apalutamide et financées par la société sont prévues. Le rassemblement virtuel aura lieu entre du 11 au 13 février.

« Les présentations de données exhaustives de Janssen à l’ASCO GU reflètent notre engagement en faveur de la recherche clinique sur les cancers génito-urinaires, afin de proposer des thérapies innovantes qui améliorent les résultats des patients et répondent à des besoins critiques non satisfaits » a déclaré le Dr Joaquín Casariego, D.M., Chef du domaine thérapeutique Oncologie pour l’Europe, le Moyen-Orient et l’Afrique chez Janssen-Cilag S.A. « Les dernières recherches réalisées dans le cadre de l’essai de Phase 3 TITAN et notre portefeuille de traitements du cancer de la prostate améliorent la compréhension clinique et ouvrent de nouvelles voies thérapeutiques à un groupe élargi de patients ».

Les nouvelles analyses des études de Phase 3 sur l’apalutamide illustrent l’ampleur du programme de développement clinique en cours

Les données de trois essais cliniques d’enregistrement de Phase 3 seront présentées oralement :

• ACIS : analyse évaluant l’apalutamide en combinaison avec l’acétate d’abiratérone plus prednisone par rapport à l’acétate d’abiratérone plus prednisone chez des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique et n’ayant jamais subi de chimiothérapie (Résumé #9)¹
• TITAN : analyse finale incluant près de quatre ans de données de suivi évaluant l’apalutamide contre placebo en termes de survie globale (SG) et d’autres paramètres chez des patients atteints d’un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPMHS) sous traitement hormonal (Résumé #11)²
• SPARTAN : données d’analyse post-hoc d’une étude de cohorte de biomarqueurs identifiant les signatures moléculaires associées à la réponse à long terme à l’apalutamide(Résumé #8)³

Les présentations consacrées à l’apalutamide regroupent des données provenant de plus de 2000 patients et issues de plusieurs études. L’apalutamide a démontré une amélioration statistiquement significative de la SG dans ses indications approuvées du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (TITAN) et du cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (SPARTAN).⁴ Les essais TITAN et SPARTAN confirment l’innocuité de l’apalutamide : plus de quatre ans de suivi des patients démontrent des taux d’effets indésirables de grade 3 et 4 pour l’apalutamide comparables au traitement de privation androgénique seul. ⁵

Des informations complémentaires sur ces données et sur les progrès scientifiques réalisés par Janssen au profit des patients atteints de cancers génito-urinaires seront fournies à l’ASCO GU lors de l’événement médiatique de Janssen, Prioritising Prostate Cancer (12 février 2021 à 16:30 HEC).

Ci-dessous figurent les résumés qui seront présentés lors du symposium :

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À propos de l’apalutamide

L’apalutamide est un inhibiteur de récepteur androgénique (RA) administré par voie orale approuvé en Europe et indiqué chez

• les hommes adultes pour le traitement du cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (CPRCnm) qui présentent un risque élevé de développer une maladie métastatique, et
• les hommes adultes pour le traitement du cancer métastatique de la prostate hormono-sensible (CPMHS), également appelé cancer métastatique de la prostate sensible à la castration (CPMSC), en combinaison avec un traitement de privation androgénique (TPA). ⁴

À propos de l’acétate d’abiraterone

L’acétate d’abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes administré par voie orale en combinaison avec la prednisone ou la prednisolone est approuvé en Europe pour

• le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à haut risque (CPMHS) récemment diagnostiqué chez les hommes adultes, en combinaison avec une thérapie de privation androgénique (TPA) ;
• le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) chez les hommes adultes qui sont asymptomatiques ou légèrement symptomatiques après l’échec de la TPA et chez qui la chimiothérapie n’est pas encore cliniquement indiquée, et
• le traitement du CPRCm chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après un traitement de chimiothérapie à base de docétaxel.⁶

En outre, l’acétate d’abiratérone a été autorisé par la FDA américaine le 8 février 2018 pour le traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (CPMHS) à haut risque.^7,8 Depuis sa première autorisation en Europe en 2011, l’acétate d’abiratérone a été approuvé, en association avec la prednisone ou la prednisolone, dans plus de 105 pays et a été prescrit à plus de 700 000 patients dans le monde.⁸

À propos de l’erdafitinib

L’erdafitinib est un inhibiteur de kinase du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) administré par voie orale en une seule prise quotidienne, qui est étudié chez les patients présentant des altérations du gène FGFR dans le cancer de l’urothélium localement avancé ou métastatique, dans le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire, à haut risque, expérimenté par le Bacillus Calmette-Guérin (BCG) et dans les tumeurs solides avancées.^{9,10,11,12,13} En 2019, l’erdafitinib a été approuvé aux États-Unis pour le traitement des adultes atteints d’un carcinome urothélial (CU) localement avancé ou métastatique présentant des altérations génétiques FGFR3 ou FGFR2 sensibles et qui ont progressé pendant ou après au moins une ligne de chimiothérapie antérieure contenant du platine, y compris dans les 12 mois suivant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante contenant du platine.¹⁴ En 2008, Janssen a conclu un accord mondial exclusif de licence et de collaboration avec Astex Pharmaceuticals pour développer et commercialiser l’erdafitinib.¹⁵

À propos du niraparib

Le niraparib est un inhibiteur sélectif de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) administré par voie orale, qui est actuellement étudié par Janssen pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate. Les études en cours incluent l’essai de Phase 3 AMPLITUDE évaluant le niraparib en combinaison avec l’acétate d’abiraterone plus la prednisone sur une population de patients sélectionnés par biomarqueur et atteints de CPMHS ;¹⁶ l’essai de Phase 3 MAGNITUDE qui évalue le niraparib en combinaison avec l’acétate d’abiraterone plus la prednisone chez les adultes atteints de CPRCm ;¹⁷ et QUEST, un essai de Phase 1b/2 portant sur les thérapies combinées au niraparib pour le traitement du CPRCm.¹⁸

En avril 2016, Janssen a conclu un accord de collaboration et de licence mondial (à l’exception du Japon) avec TESARO, Inc. (racheté par GSK en 2018), pour les droits exclusifs du niraparib dans le cancer de la prostate.¹⁹ En Europe, le niraparib est indiqué pour le traitement d’entretien des patients adultes atteints d’un cancer épithélial avancé de haut grade des ovaires, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire et qui répondent complètement ou partiellement à une chimiothérapie de première ligne à base de platine ainsi que pour le traitement d’entretien des patients adultes atteints d’un cancer épithélial de haut grade des ovaires, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire, sensible au platine et en rechute, et qui répondent (complètement ou partiellement) à une chimiothérapie à base de platine.²⁰

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d’ingéniosité pour améliorer l’accès aux traitements, et en combattant le désespoir avec toute notre volonté. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l’immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l’oncologie et l’hypertension pulmonaire. Plus d’informations sur le site www.janssen.com/emea. Suivez toute notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag, S.A., Janssen Biotech, Inc. et Janssen Research & Development, LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

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Mises en garde concernant les déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans le Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le développement de produits, les bénéfices potentiels et l’impact de l’apalutamide pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration, l’acétate d’abiratérone, l’erdafitinib et le niraparib. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles à l’égard d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes connus ou inconnus se matérialisaient, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et prévisions de Janssen Pharmaceutica S.A. ou de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter : les enjeux et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, y compris l’incertitude du succès clinique et de l’obtention des autorisations réglementaires, l’incertitude du succès commercial, les difficultés et retards de fabrication, la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents, les contestations des brevets, les préoccupations liées à l’efficacité ou à l’innocuité des produits entraînant le retrait de produits ou des mesures réglementaires, les modifications du comportement et des modes de dépense des consommateurs en matière de produits et services de santé, les modifications des lois et règlements applicables, notamment les réformes du système de santé, ainsi que la tendance à la maîtrise des dépenses de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel sur le formulaire 10-K de Johnson & Johnson pour l’exercice clos au 29 décembre 2019, y compris aux sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », et dans le dernier rapport trimestriel de la société déposé sur le formulaire 10-Q, ainsi que dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières et boursières. Des copies de ces documents sont disponibles sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Les sociétés pharmaceutiques Janssen et Johnson & Johnson ne s’engagent nullement à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

Date de préparation : février 2021

Réf. du document : CP-208020

Références

¹ ClinicalTrials.gov. An Efficacy and Safety Study of Apalutamide (JNJ-56021927) in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone in Participants With Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer (mCRPC). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02257736. Dernière consultation en février 2021.

² ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide (JNJ-56021927, ARN-509) Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT in Participants With mHSPC (TITAN). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02489318. Dernière consultation en février 2021.

³ ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide (ARN-509) in Men With Non-Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (SPARTAN). Disponible sur : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01946204. Dernière consultation en février 2021.

⁴ Agence européenne des médicaments. ERLEADA. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Dernière consultation en février 2021.

⁵ Chi, K, N. et al. Apalutamide for Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Engl J Med. 2019; 381:13-24.

⁶ Agence européenne des médicaments. ZYTIGA. Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zytiga-epar-product-information_en.pdf, dernière consultation : février 2021.

⁷ ZYTIGA^® Informations relatives à la prescription aux États-Unis, octobre 2020.

⁸ Johnson & Johnson. Communiqué de presse. ZYTIGA® (abiraterone acetate) Plus Prednisone Approved for Treatment of Earlier Form of Metastatic Prostate Cancer. Disponible sur : https://www.jnj.com/media-center/press-releases/zytiga-abiraterone-acetate-plus-prednisone-approved-for-treatment-of-earlier-form-of-metastatic-prostate-cancer. Dernière consultation en février 2021.

⁹ ClinicalTrials.gov. A study of erdafitinib compared with vinflunine or docetaxel or pembrolizumab in participants with advanced urothelial cancer and selected fibroblast growth factor receptor (FGFR) gene aberrations. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03390504. Dernière consultation en février 2021.

¹⁰ Loriot, Y. et al. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2019; 381: 338–348.

¹¹ ClinicalTrials.gov. A Study of Erdafitinib in Participants With Advanced Solid Tumors and Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Alterations. Disponible sur : https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04083976. Dernière consultation en février 2021.

¹² ClinicalTrials.gov. A Study of Erdafitinib Versus Investigator Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants Who Received Bacillus Calmette-Guérin (BCG) and Recurred With High Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04172675. Dernière consultation en février 2021.

¹³ ClinicalTrials.gov. A Study of Erdafitinib in Participants With Metastatic or Locally Advanced Urothelial Cancer. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03473743. Dernière consultation en février 2021.

¹⁴ U.S. Food and Drug Administration. BALVERSA Prescribing Information. Disponible sur : https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212018s000lbl.pdf. Dernière consultation en février 2021.

¹⁵ Astex. Astex Announces New Drug Discovery Alliance with Janssen Pharmaceutica N.V. Disponible sur : https://astx.com/wp-content/uploads/2016/11//ASTX_News_2008_6_9_General_Releases.pdf. Dernière consultation en février 2021.

¹⁶ ClinicalTrials.gov. A Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for the Treatment of Participants With Deleterious Germline or Somatic Homologous Recombination Repair (HRR) Gene-Mutated Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) (AMPLITUDE). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04497844. Dernière consultation en février 2021.

¹⁷ ClinicalTrials.gov. A Study of Niraparib in Combination With Abiraterone Acetate and Prednisone Versus Abiraterone Acetate and Prednisone for Treatment of Participants With Metastatic Prostate Cancer (MAGNITUDE). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03748641. Dernière consultation en février 2021.

¹⁸ ClinicalTrials.gov. A Study of Niraparib Combination Therapies for the Treatment of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer (QUEST). Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03431350. Dernière consultation en février 2021.

¹⁹ Johnson & Johnson. Communiqué de presse. Janssen Announces U.S. FDA Breakthrough Therapy Designation Granted for Niraparib for the Treatment of Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer. Disponible sur : https://www.jnj.com/janssen-announces-u-s-fda-breakthrough-therapy-designation-granted-for-niraparib-for-the-treatment-of-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer. Dernière consultation en février 2021.

²⁰ Commission européenne. Santé publique – Registre des médicaments de l’Union. Informations sur les produits. Zejula. Disponible sur : https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1235.htm. Dernière consultation en février 2021.

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