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Autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne pour le REKAMBYS^® (injection de rilpivirine) utilisé avec le VOCABRIA^® (injection et comprimés de cabotegravir) de ViiV Healthcare

Le protocole bimédicamenteux à durée prolongée peut permettre la réduction de la durée de traitement de 365 à 12 ou six jours par an après lancement

Le protocole injectable à durée prolongée a été préféré par une majorité de patients en essai clinique ayant essayé le traitement dans le cadre de leur précédente thérapie orale à prise quotidienne¹

EXCLUSIVEMENT POUR LES MÉDIAS EUROPÉENS DU SECTEUR MÉDICAL ET COMMERCIAL

BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson annoncent ce jour l’autorisation pour le REKAMBYS^® (injection de rilpivirine) en association avec le VOCABRIA^® (injection et comprimés de cabotegravir) de ViiV Healthcare dans l’Union européenne pour le traitement de l’infection au VIH-1 chez des adultes viro-inhibés.² L’autorisation marque la première fois que des personnes vivant en Europe atteintes de VIH pourront recevoir un traitement injectable à durée prolongée éliminant la nécessité de prendre des comprimés à administration orale et prise quotidienne.

« D’importants progrès ont été réalisés dans la façon dont le VIH a été géré et perçu durant ces 30 dernières années. Toutefois, pour de nombreuses personnes atteintes ou à risque de VIH, les préjugés et la discrimination perdurent et les empêchent souvent de se faire entendre ou de chercher un traitement », déclare Giovanni Guaraldi*, professeur associé en maladies infectieuses et chef de la Clinique métabolique – VIH de Modène, Italie. « Grâce à ce protocole à durée prolongée, les personnes vivant avec le VIH pourraient ne plus avoir besoin de thérapie quotidienne, tout en maintenant la suppression de la charge virale avec juste 12 ou six jours d’injection par an et en éliminant le rappel quotidien de leur condition. Alors que les médicaments continuent de s’améliorer, j’espère qu’ils déboucheront sur des développements significatifs, en particulier pour les personnes qui sont encore confrontées à la discrimination. »

Soulignant la nécessité d’un protocole posologique moins fréquent, la plus grande étude de résultats renseignés par des patients atteints de VIH à ce jour réalisée par ViiV Healthcare, Positive Perspectives Wave 2, a trouvé que lorsque les participants ont été interrogés sur leurs aspirations thérapeutiques et leurs perceptions à l’égard des médicaments innovants, 55 pour cent (n=1306/2389) préféreraient un protocole à durée prolongée.³ En outre, 58 pour cent (n=1394/2389) ont noté que la prise quotidienne de médicaments anti-VIH est un rappel constant de leur maladie, alors que 38 pour cent (n=906/2389) des participants ont signalé que l’anxiété liée à la prise quotidienne de traitement peut diminuer leurs chances de dévoiler leur condition à autrui.⁴

« Nous sommes très heureux de la décision de la Commission européenne d’approuver ce traitement injectable à durée prolongée », déclare Paul Stoffels, M.D., vice-président du comité de direction, responsable scientifique, Johnson & Johnson. « Chez Janssen, nous sommes profondément fiers de cette autorisation et de la progression réalisée pour relever certains des plus grands défis sanitaires de notre époque. Nous continuerons à renforcer notre engagement de 25 ans afin de changer le cours de l’épidémie de VIH grâce à notre recherche passionnée pour l’innovation, depuis la rémission à long terme jusqu’à la prévention efficace du VIH. »

L’autorisation de mise sur le marché s’appuie sur les résultats des étude ATLAS (Antiretroviral Therapy as Long-Acting Suppression) pivot de Phase 3, FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) et ATLAS-2M, qui ont recruté plus de 1 200 participants de 16 pays.^1,5,6 L’association d’injections de rilpivirine et de cabotegravir est indiqué pour des adultes viro-inhibés (ARN VIH-1 inférieure à 50 copies/mL), suivant un protocole antirétroviral stable, sans preuve présente ou passée de résistance virale à, ou d’échec virologique avec, des agents de type inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse et inhibiteur d’intégrase.

La rilpivirine à durée prolongée de Janssen en association au cabotegravir à durée prolongée de ViiV Healthcare a été codéveloppée dans le cadre d’une collaboration avec ViiV Healthcare et renforce le portefeuille de Janssen axé sur la fourniture de médicaments innovants destinés à la communauté du VIH.

*Le professeur Giovanni Guaraldi est un consultant rémunéré par Janssen. Il n’a perçu aucun honoraire pour sa contribution dans les médias.

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À propos d’ATLAS (NCT02951052)

ATLAS est une étude de Phase 3, ouverte, contrôlée par traitement actif, multicentrique, en groupes parallèles et de non-infériorité, conçue pour évaluer l’activité antivirale et l’innocuité de l’association injectable de rilpivirine et de cabotegravir à durée prolongée, dosée toutes les quatre semaines, en comparaison avec le prolongement de l’actuelle thérapie antirétrovirale par voie orale de deux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, plus un inhibiteur du transfert de brin de l’intégrase, un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse, ou un inhibiteur de protéase, chez les personnes viro-inhibées.⁷ Le critère principal de l’étude ATLAS est la proportion de participants avec un taux d’ARN VIH-1 plasmatique ≥50 c/mL selon l’algorithme Snapshot de la FDA à la semaine 48 (absence, basculement ou abandon = échec, population exposée en intention de traiter). Les participants devaient être viro-inhibés depuis au moins six mois et suivre un premier ou deuxième traitement, sans échec préalable.⁷

À propos d’ATLAS-2M (NCT03299049)

ATLAS-2M est une étude de Phase 3 randomisée, ouverte, contrôlée par traitement actif, multicentrique, en groupes parallèles et de non-infériorité conçue pour évaluer l’activité antivirale non-inférieure et l’innocuité de la rilpivirine et du cabotegravir à durée prolongée administrés toutes les huit semaines, comparé à la rilpivirine et au cabotegravir à durée prolongée administrés toutes les quatre semaines durant un traitement de 48 semaines chez 1 045 adultes vivant avec le VIH-1.⁸ Les participants devaient être viro-inhibés pendant au moins six mois et suivre un premier ou deuxième traitement, sans échec préalable. Le critère principal de l’étude est la proportion de participants avec un taux d’ARN VIH-1 ≥50c/mL selon l’algorithme Snapshot de la FDA à la semaine 48 (population exposée en intention de traiter).^1,8

ATLAS-2M est en cours de réalisation dans des centres de recherche en Argentine, en Australie, au Canada, en France, en Allemagne, en Italie, au Mexique, en Russie, en Afrique du Sud, en Corée du Sud, en Espagne, en Suède et aux États-Unis.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03299049.

À propos de FLAIR (NCT02938520)

FLAIR est une étude de Phase 3, randomisée, ouverte, multicentrique, en groupes parallèles et de non-infériorité, conçue pour évaluer l’activité antivirale et l’innocuité de l’association à injection intramusculaire de rilpivirine et de cabotegravir à durée prolongée chez des adultes viro-inhibés vivant avec le VIH, après 20 semaines de thérapie d’induction au Triumeq ^® de ViiV Healthcare (abacavir / dolutégravir / lamivudine), en comparaison avec le prolongement du traitement à base de dolutégravir par administration orale.⁹ Le critère principal de l’étude FLAIR est la proportion de participants avec un taux d’ARN VIH-1 plasmatique ≥50 c/mL selon l’algorithme Snapshot de la FDA à la semaine 48 (absence, changement ou abandon = échec, population exposée en intention de traiter [ITT-E]).⁹

À propos de la rilpivirine et de la rilpivirine à durée prolongée

La formulation orale de la rilpivirine est également homologuée pour le traitement de l’infection au VIH-1 en association avec d’autres agents antirétroviraux chez des patients naïfs de traitement antirétroviral âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 35 kg et avec une charge virale ≤100 000 copies d’ARN-VIH/mL.¹⁰

La rilpivirine à durée prolongée est une suspension à libération prolongée à injection intramusculaire développée par Janssen Sciences Ireland Unlimited Company, qui fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

La rilpivirine est un inhibiteur non-nucléosidique de la transcriptase inverse dont le mécanisme consiste à interférer avec une enzyme appelée transcriptase inverse, qui empêche à son tour le virus de se multiplier. L’autorisation de mise sur le marché de l’UE est la seconde reçue par le protocole à durée prolongée de rilpivirine et cabotegravir avec prise mensuelle unique approuvé par Santé Canada sous la dénomination commerciale CABENUVA^® pour le traitement de l’infection par VIH-1 chez des adultes virologiquement stables et viro-inhibés.¹¹

Administration et dosage de la rilpivirine et du cabotegravir

L’injection de rilpivirine utilisée en association avec l’injection de cabotegravir sera le premier protocole complet à durée prolongée à dose mensuelle unique ou une fois tous les deux mois, pour les personnes viro-inhibées vivant avec le VIH-1. Les injections de rilpivirine et de cabotegravir sont administrées sous la forme de deux injections intramusculaires (IM) au niveau des fesses par un professionnel de santé durant la même visite. Avant l’administration des injections, des comprimés oraux de rilpivirine et cabotegravir sont pris durant environ un mois (au moins 28 jours) pour évaluer la tolérabilité aux médicaments.

À propos du cabotegravir

Le cabotegravir est un inhibiteur d’intégrase expérimental développé par ViiV Healthcare pour le traitement du VIH-1 chez des adultes viro-inhibés, et en cours d’évaluation en association avec de la rilpivirine injectable en tant que formulation à durée prolongée.¹²

Les inhibiteurs du transfert de brin de l’intégrase, comme le cabotegravir, inhibent la réplication du VIH en empêchant l’ADN viral de s’intégrer au matériel génétique des cellules immunitaires humaines (lymphocytes T). Cette étape est essentielle dans le cycle de réplication du VIH et est également responsable de la mise en place de l’infection chronique.

Informations importantes relatives à l’innocuité

Veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit pour les informations posologiques complètes de l’EDURANT^® (rilpivirine) : https://www.medicines.org.uk/emc/product/4968/smpc

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d’ingéniosité pour améliorer l’accès aux traitements et en combattant le désespoir avec détermination. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l’immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l’oncologie et l’hypertension pulmonaire. Plus d’informations sur www.janssen.com/emea. Suivez toute notre actualité sur www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen-Cilag International NV, Janssen Research & Development, LLC et Janssen Sciences Ireland Unlimited Company font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 relatifs à la rilpivirine. Le lecteur est invité à ne pas se fier indûment aux énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l’égard d’événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV et Janssen Research & Development, des autres sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les défis et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits conduisant à des rappels de produits ou à des actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 29 décembre 2019, y compris dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », dans le dernier rapport trimestriel déposé par la société sur formulaire 10-Q et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières et boursières (SEC). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov et www.jnj.com, ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Les sociétés pharmaceutiques Janssen et Johnson & Johnson rejettent toute obligation de mise à jour des énoncés prospectifs à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

Références

¹ Swindells S, Andrade-Villanueva J-F, Richmond G, et al. Long-acting cabotegravir and rilpivirine for maintenance of HIV-1 suppression. N Engl J Med. DOI: 10.1056/ NEJMoa1904398.

² Agence européenne des médicaments. Résumé de l’avis pour Rekambys.

³ De los Rios, P., Okoli, C., Young, B., Allan, B., Castellanos, E., Brough, G., Eremin, A., Corbelli, G. M., Hardy, W. D., and Van de Velde, N. (2020). Treatment aspirations and attitudes towards innovative medications among people living with HIV in 25 countries. Population Medicine, 2(July), 23. https://doi.org/10.18332/popmed/124781.

⁴ De Los Rios P, Okoli C, Castellanos C et al. Physical, Emotional and Psychosocial Challenges Associated with Daily Dosing of HIV Medications and Their Impact on Indicators of Quality of Life: Findings from the Positive Perspectives Study. AIDS and Behavior. 2020.

⁵ Orkin C, Arasteh K, Hernandez-Mora MG, et al. Long-acting cabotegravir and rilpivirine after oral induction for HIV-1 infection. N Engl J Med. DOI: 10.1056/ NEJMoa1909512.

⁶ Overton ET et. al. Cabotegravir and rilpivirine every 2 months is non inferior to monthly: ATLAS-2M study. Présenté lors du CROI 2020. Disponible sur : https://www.croiconference.org/abstract/cabotegravir-rilpivirine-every-2-months-is-noninferior-to-monthly-atlas-2m-study/. Dernière consultation en décembre 2020.

⁷ Swindells S et al. (2019) Long-Acting Cabotegravir + Rilpivirine For Maintenance Therapy: Atlas Week 48 Results. Oral presentation, the Annual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI).

⁸ Efficacy, Safety and Tolerability Study of Long-acting Cabotegravir Plus Long-acting Rilpivirine (CAB LA + RPV LA) in Human-immunodeficiency Virus-1 (HIV-1) Infected Adults. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03299049. Dernière consultation en décembre 2020.

⁹ Orkin C et al. (2019) Long-Acting Cabotegravir + Rilpivirine For Hiv Maintenance: Flair Week 48 Results. Oral Presentation at the Annual Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections (CROI).

¹⁰ Résumé des caractéristiques du produit pour EDURANT®. Disponible sur : https://www.medicines.org.uk/emc/product/4968/smpc. Dernière consultation en décembre 2020.

¹¹ Drugs. Cabenuva FDA Approval Status. Disponible sur: https://www.drugs.com/history/cabenuva.html. Dernière consultation en décembre 2020.

¹² Agence européenne des médicaments. Résumé de l’avis (Rekambys). Disponible sur : https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-rekambys_en.pdf. Dernière consultation en décembre 2020.

CP-197548

Date de préparation : décembre 2020

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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