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PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) a annoncé aujourd’hui avoir obtenu des autorités réglementaires américaines (Food and Drug Administration, FDA) la désignation « Fast Track » de l’irinotécan liposomal sous forme d’injection (ONIVYDE^®) chez les patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (SCLC) dont la maladie a progressé après un traitement en première ligne à base de platine, traduisant un besoin médical non satisfait et faisant partie de l’étude.

ONIVYDE^®est actuellement approuvé aux États-Unis et en Europe en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas dont la maladie a progressé après un traitement comportant la gemcitabine. ONIVYDE^®n’est pas indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas.

Une étude randomisée de Phase III (RESILIENT ; NCT03088813) est en cours afin d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’utilisation expérimentale de l’irinotécan liposomal pour injection (ONIVYDE^®) en monothérapie chez les patients atteints d’un SCLC qui a progressé pendant ou après un traitement en première ligne à base de platine.

« La désignation Fast Track obtenue pour ONIVYDE^®en tant que traitement potentiel du cancer du poumon à petites cellules s’inscrit dans le prolongement des efforts de R&D d’Ipsen et de sa contribution en oncologie, » a déclaré Howard Mayer, M.D., Vice-Président exécutif, Directeur de la Recherche et du Développement. « Nous sommes fiers de faire un pas de plus vers la mise à disposition d’une nouvelle option thérapeutique pour les patients atteints de cette forme particulièrement agressive de cancer du poumon, souvent diagnostiqué à un stade avancé. »

Le cancer du poumon est le deuxième cancer le plus courant aux États-Unis. En 2020, l’American Cancer Society a recensé environ 228 280 nouveaux cas de cancer du poumon aux États-Unis (116 300 chez les hommes et 112 520 chez les femmes)¹. Le SCLC représente 10 % à 15 % des cancers du poumon. Il constitue une forme très agressive de cancer, environ 70 % d’entre eux étant diagnostiqués au stade métastatique ².

ONIVYDE^®a également reçu en juin 2020 la désignation « Fast Track » pour l’utilisation en première ligne de l’irinotécan liposomal sous forme d’injection (ONIVYDE^®) en association avec le fluorouracile/ la leucovorine (5- FU/LV) et l’oxaliplatine (OX), connu sous le nom de NALIRIFOX, pour les patients atteints d’un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) non traité antérieurement, à un stade localement avancé ou métastatique, non résécable et faisant partie de l’étude. Une étude randomisée de Phase 3 (NAPOLI-3 ; NCT04083235) est en cours pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de NALIRIFOX chez des patients atteints d’un cancer du pancréas métastatique non traité antérieurement.

La désignation « Fast Track » donne aux sociétés qui la reçoivent le droit de communiquer plus en amont et plus fréquemment avec la FDA sur le plan de développement du médicament. En outre, le programme de désignation Fast Track permet l’éligibilité pour une approbation accélérée et un examen prioritaire si les critères d’étude pertinents sont remplis et permet à une entreprise de soumettre des sections individuelles d’une New Drug Application (NDA) pour examen sur une base de soumission continue.

À PROPOS D’ONIVYDE^® (injection d’irinotécan liposomal)

Ipsen dispose des droits exclusifs de commercialisation pour les indications actuelles et futures d’ONIVYDE^®aux États-Unis. Servier, une société pharmaceutique indépendante disposant d’une forte présence internationale à travers 150 pays, est responsable de la commercialisation d’ONIVYDE^®en dehors des États-Unis et de Taiwan. PharmaEngine est une société d’oncologie spécialisée dans la commercialisation ; son siège est à Taipei.

INDICATION – ÉTATS-UNIS

ONIVYDE^®est approuvé par les autorités réglementaires américaines (FDA) en association avec le fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV) dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas dont la maladie a progressé après un traitement comportant la gemcitabine. Limites d’utilisation : ONIVYDE^®n’est pas indiqué en monothérapie dans le traitement des patients atteints d’un adénocarcinome métastatique du pancréas.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES – ÉTATS-UNIS

CONTRE-INDICATIONS

ONIVYDE^®est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité sévère à l’ONIVYDE^® ou à l’irinotécan HCI.

Mises en garde et précautions d’emploi

Neutropénie sévère : Voir MISE EN GARDE. Au cours d’un traitement par ONIVYDE^®/5-FU/LV, l’incidence d’une neutropénie de grades 3 et 4 est accrue chez les sujets de type asiatique (18/33 [55 %]) comparativement à ceux de type caucasien (13/73 [18 %]). Une neutropénie fébrile et un sepsis neutropénique ont été observés chez 6 % des patients asiatiques contre 1 % des patients caucasiens.

Diarrhée sévère : Voir MISE EN GARDE. Une diarrhée tardive (survenue > 24 heures après chimiothérapie [9 %]) et une diarrhée précoce (survenue ≤ 24 heures après chimiothérapie [3 %], parfois accompagnée d’autres symptômes liés à une réaction cholinergique), sévère ou engageant le pronostic vital, ont été constatées.

Pneumopathie interstitielle diffuse (PID) : L’irinotécan HCI peut entraîner une PID sévère et mortelle. Le traitement par ONIVYDE^®doit être immédiatement interrompu en cas d’apparition d’une dyspnée, de dyspnée évolutive, de toux et de fièvre. Arrêter tout traitement par ONIVYDE^®chez les patients pour lesquels le diagnostic de pneumopathie interstitielle diffuse a été confirmé.

Réactions d’hypersensibilité sévères : L’irinotécan HCl peut entraîner des réactions d’hypersensibilité sévères, dont des réactions anaphylactiques. Arrêter définitivement tout traitement par ONIVYDE^®chez les patients présentant une réaction d’hypersensibilité sévère.

Toxicité embryonnaire et fœtale : ONIVYDE^®présente un risque de toxicité fœtale, lorsque celui-ci est administré chez la femme enceinte. Il convient d’informer les femmes en âge de procréer qu’elles doivent recevoir une méthode de contraception efficace au cours du traitement par ONIVYDE^®, et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement.

Effets indésirables

• Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) ont été : diarrhée (59 %), fatigue/asthénie (56 %), vomissements (52 %), nausées (51 %), perte d’appétit (44 %), stomatite (32 %) et pyrexie (23 %).
• Les effetsindésirables de grade 3/4 les plus fréquents (≥ 10 %) étaient : diarrhée (13 %), fatigue/asthénie (21 %) et vomissements (11 %).
• Les effets indésirables ont conduit à un arrêt permanent du traitement par ONIVYDE^®chez 11 % des patients traités par ONIVYDE^®/5-FU/LV. Les effets indésirables ayant conduit le plus fréquemment à un arrêt du traitement par ONIVYDE^®ont été : diarrhée, vomissements et sepsis.
• Des réductions de la dose d’ONIVYDE^®liées à un effet indésirable sont survenues chez 33 % des patients ayant reçu ONIVYDE^®/5-FU/LV. Les effets indésirables ayant conduit le plus fréquemment à une réduction de dose ont été : neutropénie, diarrhée, nausées et anémie.
• Le traitement par ONIVYDE^®a été arrêté ou retardé en raison d’effets indésirables chez 62 % des patients traités par ONIVYDE^®/5-FU/LV. Les effets indésirables ayant conduit le plus fréquemment à un arrêt ou à un retard de traitement ont été : neutropénie, diarrhée, nausées et anémie.
• Les anomalies d’analyses biologiques de laboratoire les plus fréquentes (≥ 20 %) étaient : anémie (97 %), lymphopénie 81 %), neutropénie (52 %), élévations de ALT (51 %), hypoalbuminémie (43 %), thrombocytopénie (41 %), hypomagnésémie (35 %), hypokaliémie (32 %), hypocalcémie (32 %), hypophosphatémie (29 %), et hyponatrémie (27 %)

Interactions médicamenteuses

• Il est recommandé de ne pas utiliser, autant que possible, des inducteurs de l’enzyme CYP3A4 et de substituer tout traitement concomitant par des thérapies n’ayant aucune action sur l’expression des enzymes, au moins 2 semaines avant d’administrer ONIVYDE^®.
• Il est conseilléde ne pas utiliser des inhibiteurs du CYP3A4 ou de l’UGT1A1,autant que possible, et de cesser toute association avec des inhibiteurs du CYP3A4 au moins 1 semaine avant le début du traitement.

Populations spéciales

• Grossesse et femme en âge de procréer : Voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI. Les hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent faire usage de préservatifs au cours du traitement par ONIVYDE^®, et pendant 4 mois après l’arrêt du traitement.
• Allaitement : Les femmes ne doivent pas allaiter pendantle traitement et dans le mois suivantla dernière administration d’ONIVYDE^®.

Veuillez consulter les Informations complètes de prescription pour ONIVYDE^®, y compris la mise en garde (Boxed Warning).

À propos d’Ipsen

Ipsen est un groupe biopharmaceutique mondial focalisé sur l’innovation et la médecine de spécialité. Le Groupe développe et commercialise des médicaments innovants dans trois domaines thérapeutiques ciblés – l’Oncologie, les Neurosciences et les Maladies Rares. L’engagement d’Ipsen en oncologie est illustré par son portefeuille croissant de thérapies visant à améliorer la vie des patients souffrant de cancers de la prostate, de tumeurs neuroendocrines, de cancers du rein et du pancréas. Ipsen bénéficie également d’une présence significative en Santé Familiale. Avec un chiffre d’affaires de plus de 2,5 milliards d’euros en 2019, Ipsen commercialise plus de 20 médicaments dans plus de 115 pays, avec une présence commerciale directe dans plus de 30 pays. La R&D d’Ipsen est focalisée sur ses plateformes technologiques différenciées et innovantes situées au cœur des clusters mondiaux de la recherche biotechnologique ou en sciences de la vie (Paris-Saclay, France ; Oxford, UK ; Cambridge, US). Le Groupe rassemble plus de 5 700 collaborateurs dans le monde. Ipsen est coté en bourse à Paris (Euronext : IPN) et aux États-Unis à travers un programme d’American Depositary Receipt (ADR : IPSEY) sponsorisé de niveau I. Pour plus d’informations sur Ipsen, consultez www.ipsen.com.

Avertissement Ipsen

Les déclarations prospectives et les objectifs contenus dans cette présentation sont basés sur la stratégie et les hypothèses actuelles de la Direction. Ces déclarations et objectifs dépendent de risques connus ou non, et d’éléments aléatoires qui peuvent entraîner une divergence significative entre les résultats, performances ou événements effectifs et ceux envisagés dans ce communiqué. Ces risques et éléments aléatoires pourraient affecter la capacité du Groupe à atteindre ses objectifs financiers qui sont basés sur des conditions macroéconomiques raisonnables, provenant de l’information disponible à ce jour. L’utilisation des termes « croit », « envisage » et « prévoit » ou d’expressions similaires a pour but d’identifier des déclarations prévisionnelles, notamment les attentes du Groupe quant aux événements futurs, y compris les soumissions et décisions réglementaires. De plus, les prévisions mentionnées dans ce document sont établies en dehors d’éventuelles opérations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces paramètres. Ces prévisions sont notamment fondées sur des données et hypothèses considérées comme raisonnables par le Groupe et dépendent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire à l’avenir et dont certains échappent au contrôle du Groupe, et non pas exclusivement de données historiques. Les résultats réels pourraient s’avérer substantiellement différents de ces objectifs compte tenu de la matérialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu’un nouveau produit peut paraître prometteur au cours d’une phase préparatoire de développement ou après des essais cliniques, mais n’être jamais commercialisé ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons réglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d’avoir à faire face à la concurrence des produits génériques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de marché. En outre, le processus de recherche et développement comprend plusieurs étapes et, lors de chaque étape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas à atteindre ses objectifs et qu’il soit conduit à renoncer à poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut être certain que des résultats favorables obtenus lors des essais pré-cliniques seront confirmés ultérieurement lors des essais cliniques ou que les résultats des essais cliniques seront suffisants pour démontrer le caractère sûr et efficace du produit concerné. Il ne saurait être garanti qu’un produit recevra les homologations nécessaires ou qu’il atteindra ses objectifs commerciaux. Les résultats réels pourraient être sensiblement différents de ceux annoncés dans les déclarations prévisionnelles si les hypothèses sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si certains risques ou incertitudes se matérialisent. Les autres risques et incertitudes comprennent, sans toutefois s’y limiter, la situation générale du secteur et la concurrence ; les facteurs économiques généraux, y compris les fluctuations du taux d’intérêt et du taux de change ; l’incidence de la réglementation de l’industrie pharmaceutique et de la législation en matière de soins de santé ; les tendances mondiales à l’égard de la maîtrise des coûts en matière de soins de santé ; les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par la concurrence ; les problèmes inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l’obtention d’une homologation ; la capacité du Groupe à prévoir avec précision les futures conditions du marché ; les difficultés ou délais de production ; l’instabilité financière de l’économie internationale et le risque souverain ; la dépendance à l’égard de l’efficacité des brevets du Groupe et autres protections concernant les produits novateurs ; et le risque de litiges, notamment des litiges en matière de brevets et/ou des recours réglementaires. Le Groupe dépend également de tierces parties pour le développement et la commercialisation de ses produits, qui pourraient potentiellement générer des redevances substantielles ; ces partenaires pourraient agir de telle manière que cela pourrait avoir un impact négatif sur les activités du Groupe ainsi que sur ses résultats financiers. Le Groupe ne peut être certain que ses partenaires tiendront leurs engagements. À ce titre, le Groupe pourrait ne pas être en mesure de bénéficier de ces accords. Une défaillance d’un de ses partenaires pourrait engendrer une baisse imprévue de revenus. De telles situations pourraient avoir un impact négatif sur l’activité du Groupe, sa situation financière ou ses résultats. Sous réserve des dispositions légales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives ou objectifs visés dans le présent communiqué afin de refléter les changements qui interviendraient sur les événements, situations, hypothèses ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées. L’activité du Groupe est soumise à des facteurs de risques qui sont décrits dans ses documents d’information enregistrés auprès de l’Autorité des Marchés Financiers. Les risques et incertitudes présentés ne sont pas les seuls auxquels le Groupe doit faire face et le lecteur est invité à prendre connaissance du Document de Référence 2019 du Groupe, disponible sur son site web (www.ipsen.com).

ONIVYDE^®est une marque déposée d’Ipsen Biopharm Limited. Toutes les autres marques déposées appartiennent à leurs propriétaires. © 2020 Ipsen Biopharmaceuticals, Inc. Tous droits réservés, novembre 2020, ONV-US-002857

References

1. Key Statistics for Lung Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/key-statistics.html. Published January 8, 2020. Accessed November 20, 2020.
2. What is Lung Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html. Published October 1, 2019. Accessed November 25, 2020.

Contacts

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