- Finalisation du recrutement dans l’étude de Phase 2 ProTEct-MS d’une durée de 48 semaines
- Résultats principaux de Phase 2 prévus au premier trimestre 2022, comme précédemment annoncé
GENÈVE–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
GeNeuro (Euronext Paris : CH0308403085 – GNRO), société biopharmaceutique qui développe de nouveaux traitements ciblant des facteurs clés de progression des maladies neurodégénératives auto-immunes, notamment la sclérose en plaques (SEP), annonce aujourd’hui la fin du recrutement des patients de son étude de Phase 2 évaluant le temelimab dans la SEP, menée à l’Academic Specialist Center (ASC) du Karolinska Institutet, à Stockholm en Suède. Le temelimab est un anticorps monoclonal conçu pour neutraliser une protéine de l’enveloppe pathogène des rétrovirus, la pHERV-W Env.
Une cohorte homogène de 42 patients a été recrutée dans le cadre de l’étude, dénommée ProTEct-MS. Les patients se sont vus administrer le temelimab (18, 36 et 54 mg/kg) ou un placebo et ont été suivis pendant 48 semaines. Les patients inclus dans cette étude sont atteints d’une progression confirmée du handicap sans rechute, à la suite d’un précédent traitement par le rituximab, un anticorps monoclonal dirigé contre l’antigène CD20 très puissant et efficace contre l’évolution aiguë de la maladie (poussées inflammatoires et formation de lésions cérébrales). L’étude, menée en double aveugle et contrôlée par placebo, a été conçue pour évaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du produit sur la base des derniers biomarqueurs associés à la progression de la maladie.
« Les thérapies modernes de la SEP réduisent fortement l’activité de poussées inflammatoires, mais ont peu d’effet sur l’évolution à long terme du handicap. L’étude ProTEct-MS vise la démonstration d’un nouveau concept thérapeutique dans lequel un composé anti-neurodégénératif, le temelimab, est administré à des patients qui suivent déjà un traitement anti-inflammatoire de haute efficacité. La démonstration de l’effet neuroprotecteur du temelimab dans la SEP et de son potentiel pour répondre au besoin médical clé non satisfait de la progression du handicap a en effet déjà été confirmée précédemment. Nous sommes par conséquent impatients de pouvoir annoncer les résultats de cette étude de premier plan au premier trimestre 2022 », déclare le Professeur David Leppert, Directeur Médical de GeNeuro. « Nous sommes très reconnaissants envers les patients ayant accepté de participer à cette étude très importante et tenons également à remercier l’équipe de l’Academic Specialist Center du Karolinska Institutet de Stockholm pour leurs efforts considérables ayant permis de réduire drastiquement le retard de l’étude dû à la COVID-19 à 6 semaines au lieu des 3 mois initialement prévus. »
Cette étude de Phase 2 qui évalue le temelimab de GeNeuro, menée chez des patients atteints de SEP à l’Academic Specialist Center du Karolinska Institutet, intervient à la suite des résultats positifs de l’étude clinique d’extension de Phase 2b d’une durée de 96 semaines, ANGEL-MS, ayant confirmé l’effet neuroprotecteur du temelimab dans la SEP et démontré son potentiel pour freiner la progression de la maladie.
« La progression de la SEP reste un besoin majeur non satisfait et nous sommes impatients d’explorer le potentiel thérapeutique du temelimab chez des patients dont la maladie progresse sans poussées inflammatoires. Il s’agit à ce jour d’un besoin médical clé très important et non satisfait chez les patients souffrant de SEP. Nous sommes convaincus que cette étude nous permettra de repousser les limites des possibilités thérapeutiques actuelles, » conclut le professeur Fredrik Piehl, Investigateur Principal de l’étude. « À ce jour, les réactions des patients dans le cadre de l’étude, ainsi que leur dévouement et leur participation, malgré le contexte complexe imposé par la COVID-19, ont été très encourageants ».
À propos de GeNeuro
La mission de GeNeuro est de développer des traitements sûrs et efficaces contre les troubles neurologiques et les maladies auto-immunes, comme la sclérose en plaques, en neutralisant des facteurs causals induits par les rétrovirus endogènes humains (HERV), qui représentent 8% du génome humain.
Basée à Genève en Suisse, et disposant d’un centre de R&D à Lyon, GeNeuro détient les droits sur 17 familles de brevets qui protègent sa technologie.
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