HEMEL HEMPSTEAD, Royaume-Uni & BURLINGTON, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–
EUSA Pharma annonce le recrutement du premier patient dans un essai clinique randomisé de Phase 3 portant sur le siltuximab chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19 ou d’un autre syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) associé à une infection respiratoire virale
EUSA Pharma (UK) Limited (« EUSA Pharma« ), une société biopharmaceutique mondiale, a annoncé aujourd’hui le recrutement d’un premier patient dans le cadre de l’essai « SILVAR » – SILtuximab in Viral ARDS – à l’hôpital Sparrow de Lansing, dans le Michigan. L’étude « SILVAR » est une étude prospective de Phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à bras parallèles, conçue pour confirmer les résultats encourageants de la cohorte de contrôle, unicentrique et observationnelle de l’étude « SISCO » – Siltuximab In Serious COVID-19 – .1 Les résultats provenant de 30 patients traités au siltuximab dans l’étude « SISCO », comparés à leurs 30 témoins appariés, ont révélé que le traitement au siltuximab permettait une réduction de 54 % du risque de mortalité toutes causes confondues à 30 jours.2
Cet essai pivot évaluera l’efficacité et l’innocuité de la norme de soins (SOC – standard of care) avec et sans siltuximab intraveineux chez des patients hospitalisés sélectionnés atteints de COVID-19 précédemment traités avec des corticostéroïdes ou d’une autre infection virale respiratoire. Contrairement aux études précédentes sur les agents ciblant la voie de signalisation de l’interleukine-6 (IL-6), l’étude « SILVAR » a été conçue de manière rationnelle pour ne recruter que les patients hospitalisés souffrant d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) viral grave dans un état hyperinflammatoire et susceptibles de bénéficier de l’ajout d’un immunomodulateur anti-IL-6 tel que le siltuximab.
Lee Morley, PDG d’EUSA Pharma, a déclaré : « Nous nous réjouissons d’avoir recruté le premier patient dans l’étude « SILVAR » sur le siltuximab, un anticorps monoclonal qui se fixe à l’IL-6 et la neutralise, constituant donc un médiateur important de la réponse immunitaire à l’infection. Cet essai clinique marque une étape importante dans la recherche d’une solution pour les patients hospitalisés souffrant de graves complications respiratoires dues à une réponse immunitaire trop importante à l’infection par le syndrome respiratoire aigu sévère du Coronavirus-2 (SRAS-CoV-2), qui ne répond pas pleinement à la corticothérapie, ainsi que pour ceux qui souffrent de toute autre infection virale respiratoire associée à un SDRA grave. »
Zainab Shahid, DM, FACP, médecin spécialiste des maladies infectieuses au sein d’Atrium Health et chercheur principal de l’étude « SILVAR », a déclaré : « Les patients atteints d’un SDRA viral grave enregistrent l’un des taux de mortalité les plus élevés malgré les améliorations récentes en matière de soins intensifs. L’étude SILVAR est une étape très importante qui pourrait confirmer les résultats encourageants de SISCO, l’étude italienne d’observation et de contrôle de cohorte de manière prospective, randomisée et contrôlée. »
Références
1. Siltuximab In Serious COVID-19 (SISCO) study (NCT04322188); https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322188
2. Gritti G, et al. IL-6 signalling pathway inactivation with siltuximab in patients with COVID-19 respiratory failure: an observational cohort study. medRxiv juin 2020; DOI: https://doi.org/10.1101/2020.04.01.20048561.
—–
À propos de l’étude « SILVAR »
SILtuximab in Viral ARDS – est un essai clinique de Phase 3, prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à bras parallèles, approuvé par la FDA et conçu pour comparer l’efficacité et l’innocuité du siltuximab plus SOC par voie intraveineuse à une solution saline normale plus SOC par voie intraveineuse chez des patients hospitalisés sélectionnés, atteints de COVID-19 préalablement traités avec des corticostéroïdes ou d’une autre infection virale respiratoire associée au SDRA. Cet essai clinique multicentrique américain prévoit le recrutement d’environ 555 patients atteints d’un SDRA viral grave et présentant des taux sériques élevés d’IL-6, mesurés par son substitut qualifié de protéine C-réactive (CRP). L’objectif principal de l’essai est de démontrer une réduction significative de la mortalité à 28 jours associée à l’ajout du siltuximab à la norme de soins. Les objectifs secondaires visent à comparer d’autres mesures d’efficacité entre les deux groupes de traitement et à évaluer l’innocuité, la tolérabilité, l’exposition et l’immunogénicité du siltuximab sur cette population de patients et dans le cadre du traitement. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04616586.
À propos du siltuximab
Le siltuximab est un anticorps monoclonal bloquant directement l’action de l’interleukine (IL)-6, une cytokine pro-inflammatoire détectée à des taux élevés dans de multiples conditions inflammatoires. Il est actuellement approuvé par la FDA américaine et la Commission Européenne (CE), ainsi que par les autorités de réglementation de la santé dans plusieurs autres juridictions du monde, pour le traitement des patients atteints de la maladie de Castleman multicentrique (MCD) qui sont séronégatifs pour le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et négatifs pour le virus de l’herpès humain 8 (HHV-8). EUSA Pharma est titulaire des droits exclusifs sur le siltuximab (SYLVANT ® ▼) au niveau mondial. Indications et utilisation concernant le SYLVANT – Voir le résumé des caractéristiques du produit de l’EMA et les informations de prescription de la FDA pour plus d’informations.
À propos d’EUSA Pharma
Fondée en mars 2015, EUSA Pharma est une société biopharmaceutique de renommée internationale spécialisée dans l’oncologie et les maladies rares. La société a son siège à Hemel Hempstead, en Angleterre (Royaume-Uni), et exerce de nombreuses activités commerciales aux États-Unis et en Europe, et bénéficie d’une présence directe sur certains autres marchés dans le monde. EUSA Pharma est dirigée par une équipe de direction expérimentée, qui possède une solide expérience dans la création de sociétés pharmaceutiques prospères, et est soutenue par un financement considérable provenant du principal investisseur dans les sciences de la vie, EW Healthcare Partners. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.eusapharma.com.
À propos d’Atrium Health
Atrium Health est un chef de file reconnu à l’échelle nationale dans l’élaboration de résultats en matière de santé grâce à des recherches novatrices, à l’éducation et à des soins aux patients dispensés avec compassion. Atrium Health est un système de santé intégré et à but non lucratif qui compte plus de 70 000 collaborateurs au service des patients dans 42 hôpitaux et plus de 1 500 centres de soins. Il fournit des soins sous le nom de Wake Forest Baptist Health dans la région de Winston-Salem, en Caroline du Nord, et de Navicent Health en Géorgie. Atrium Health est réputé pour ses soins pédiatriques, oncologiques et cardiaques de premier plan, ainsi que pour ses greffes d’organes, ses traitements des brûlures et ses programmes spécialisés dans le domaine musculo-squelettique. Leader reconnu dans l’enseignement médical expérimental et la recherche de pointe, la Wake Forest School of Medicine est le cœur académique de l’entreprise, incluant Wake Forest Innovations, qui fait progresser les nouvelles technologies médicales et les découvertes biomédicales. Atrium Health est également un pionnier dans le domaine des soins virtuels et de la médecine mobile, fournissant des soins à proximité et à domicile. Classé parmi les meilleurs hôpitaux pour le traitement du cancer et dans huit spécialités pédiatriques par U.S. News & World Report, Atrium Health a également reçu le prix Quest for Quality de l’American Hospital Association et a été lauréat du prix 2020 Centers for Medicare & Medicaid Services Health Equity Award pour ses efforts destinés à réduire les disparités raciales et ethniques en matière de soins. Grâce à son engagement envers chaque communauté qu’elle soutient, Atrium Health vise à améliorer la santé, à susciter l’espoir et à faire progresser la guérison pour tous, en fournissant plus de 2 milliards de dollars par an en soins gratuits et non rémunérés et autres prestations pour la communauté.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Médias EUSA
Rebecca Kerr
+44 7909 703627
media@eusapharma.com
GL-NPS-2000043. Décembre 2020