LUXEMBOURG–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
Eurofins Clinical Enterprise Inc. (Paris:ERF) annonce avoir reçu l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA (Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) de la version pour vente directe au consommateur de son kit de test PCR empowerDX pour le dépistage à domicile de la Covid-19.
Le kit de test nasal PCR à domicile d’Eurofins est l’un des premiers kits de test à domicile en vente libre pour le SARS-CoV-2 à recevoir cette autorisation, qui permet donc à Eurofins de le vendre directement aux consommateurs sans ordonnance.
Le kit est disponible actuellement via la filiale d’Eurofins, empowerDX. Il peut facilement être commandé en ligne, au prix de 99 dollars, à l’adresse empowerdxlab.com. Il est également disponible dans toutes les pharmacies aux États-Unis.
Le kit de dépistage à domicile de la Covid-19 est accompagné d’instructions étape par étape, d’un écouvillon de prélèvement nasal, d’un tube à essai et d’une enveloppe FedEx prépayée permettant de renvoyer facilement les échantillons. Les clients recevront leurs résultats sur un portail dédié sécurisé dans les 48 heures.
Élaboré par Eurofins Viracor, un laboratoire de premier plan d’analyse des maladies infectieuses, le test est basé sur son test SARS-CoV-2 RT-PCR autorisé en utilisation d’urgence par la FDA. Ce test est classé comme l’un des plus sensibles parmi les 117 tests évalués par le panel de référence SARS-CoV-2 de la FDA1.
Gilles Martin, PDG d’Eurofins, a déclaré: «Ce produit peut augmenter considérablement les taux de dépistage de la population et contribuer à renforcer la confiance qui permettra d’accélérer le retour à une vie normale. Nous travaillons également en étroite collaboration avec les autorités européennes en vue de l’approbation de produits similaires destinés à la vente directe aux consommateurs.»
Ce kit d’auto-prélèvement à domicile n’a pas été agréé ou approuvé par la FDA; plus précisément, il a été autorisé par la FDA dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence uniquement pour l’auto-prélèvement à domicile et la conservation d’échantillons par écouvillonnage nasal visant à contribuer à la détection des acides nucléiques du SARS-CoV-2, et non pour d’autres virus ou agents pathogènes, et uniquement pour la durée de la déclaration selon laquelle il existe des circonstances justifiant l’autorisation d’une utilisation d’urgence de dispositifs médicaux en vertu de l’article 564(b)(1) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), sauf si cette déclaration est résiliée ou si l’autorisation est retirée plus tôt.
Notes à l’attention des éditeurs:
Pour plus d’informations, visiter le site empowerdxlab.com, eurofins.com.
À propos d’Eurofins – le leader mondial de la bioanalyse
Eurofins réalise des tests pour sauver des vies. Eurofins est le leader mondial des tests pour les produits alimentaires, environnementaux, pharmaceutiques et cosmétiques et des services CRO (organisation de recherche clinique) dans les sciences agroalimentaires. La Société est un chef de file mondial pour certains services de tests et de laboratoire dans les domaines de la génomique, de la découverte pharmacologique, de la médecine légale, des sciences avancées des matériaux, ainsi que de soutien des essais cliniques. Eurofins commence également à être présente à l’échelle mondiale dans les organisations de développement de contrats et de fabrication. Le Groupe monte également rapidement en puissance dans les tests de diagnostic clinique moléculaire et hautement spécialisés et les produits de diagnostic in vitro.
Avec un effectif de plus de 50 000 employés travaillant au sein d’un réseau de quelque 800 laboratoires répartis dans une cinquantaine de pays, Eurofins propose un portefeuille riche de plus de 200 000 méthodes d’analyse pour évaluer l’innocuité, l’identité, la composition, l’authenticité, l’origine, la traçabilité et la pureté d’une vaste gamme de produits, et fournit des services innovants de tests de diagnostic clinique et des produits de diagnostic in vitro.
Le Groupe a pour objectif de fournir à ses clients des services de haute qualité, des solutions innovantes et des résultats précis et dans le respect des délais. Eurofins est idéalement positionné pour répondre aux normes de qualité et de sécurité de plus en plus strictes de ses clients et aux exigences croissantes des autorités réglementaires et des professionnels de la santé du monde entier.
In 2020, Eurofins a réagi immédiatement pour relever le défi planétaire de la Covid-19. La Société a mobilisé les capacités nécessaires pour aider chaque mois, avec ses produits de test et ses services, plus de 20 millions de personnes susceptibles d’avoir été touchées par la maladie et pour soutenir directement les professionnels de la santé qui travaillent en première ligne de la lutte contre le virus. Le Groupe a mis en œuvre de vastes capacités de tests PCR et effectué plus de 15 millions de tests dans ses laboratoires. Il soutient le développement de plusieurs vaccins grâce au déploiement de ses programmes de dépistage, de surveillance et de conseil SAFER@WORK™ qui contribuent à rendre les environnements plus sûrs pendant la crise de la Covid-19.
Depuis sa fondation, Eurofins connaît une très forte croissance et sa stratégie consiste à enrichir sans cesse son portefeuille de technologies et à étendre son rayonnement géographique. Grâce à ses efforts de R&D et aux acquisitions, le Groupe peut s’appuyer sur les derniers développements dans les domaines de la biotechnologie et de la chimie analytique pour offrir à ses clients des solutions d’analyse exceptionnelles.
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