LUXEMBOURG–(BUSINESS WIRE)–Eurofins Clinical Enterprise Inc. annonce avoir obtenu l’autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization ou EUA) de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour la version mise directement à la disposition du consommateur (direct-to-consumer ou DTC) de son kit de prélèvement COVID-19 à domicile empowerDX.
Le kit PCR nasal de dépistage de la COVID-19 à domicile mis au point par Eurofins compte parmi les premiers kits de test à domicile en vente libre et permettant d’identifier le SARS-CoV-2 à se voir délivrer une autorisation d’utilisation d’urgence. Grâce à celle-ci, Eurofins peut vendre le kit de test directement aux consommateurs, sans prescription.
Le kit est actuellement disponible auprès de la filiale d’Eurofins, empowerDX. Les kits de test à domicile peuvent être facilement commandés en ligne au prix de 99 dollars, sur le site empowerdxlab.com, et sont également disponibles dans les pharmacies américaines.
Le kit de test de diagnostic de la COVID-19 à domicile comprend un mode d’emploi détaillant les différentes étapes de la procédure, un écouvillon court, un tube à essai et un paquet FedEx prépayé pour le renvoi simplifié des échantillons. Les clients recevront leurs résultats sur un portail sécurisé leur étant destiné dans les 48 heures.
Ce test a été développé par Eurofins Viracor, un important laboratoire spécialisé dans le diagnostic des maladies infectieuses, et dérive du test RT-PCR SARS-CoV-2 autorisé par la FDA dans le cadre d’une EUA. Ce test figure parmi les plus sensibles des 117 tests évalués par le groupe de référence SARS-CoV-2 de la FDA1.
Le PDG d’Eurofins, Gilles Martin, a déclaré : « Ce produit a le potentiel d’accroître considérablement le taux de dépistage de la population et de contribuer à rétablir la confiance en vue d’accélérer le retour à une vie normale. Nous travaillons également en étroite collaboration avec les autorités européennes pour l’autorisation de produits en vente libre comparables. »
Le kit de prélèvement à domicile n’a été ni agréé ni approuvé par la FDA, il s’est seulement vu délivrer une autorisation d’utilisation d’urgence pour le prélèvement et la conservation à domicile d’échantillons prélevés par écouvillons nasaux afin de détecter l’acide nucléique du SARS-CoV-2, et non celui d’autres virus ou agents pathogènes, et ce, uniquement pour la durée au cours de la laquelle il est possible de déclarer que des circonstances existent justifiant l’autorisation d’utilisation d’urgence de dispositifs médicaux en vertu de la section 564(b)(1) de la Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), à moins que cette déclaration devienne caduque ou que l’autorisation soit révoquée antérieurement.
Pour de plus amples informations, veuillez vous rendre sur empowerdxlab.com, eurofins.com.
À propos d’Eurofins – le leader mondial de la bioanalyse
Eurofins réalise des tests pour sauver des vies. Avec un effectif de plus de 50 000 employés travaillant dans un réseau de plus de 800 laboratoires répartis dans plus de 50 pays, les sociétés d’Eurofins proposent un portefeuille riche de plus de 200 000 méthodes d’analyse.
Les actions Eurofins sont cotées à Euronext Paris.
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1https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data#results
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