DANVERS, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Abiomed (NASDAQ : ABMD) annonce la réalisation de deux étapes importantes dans le développement de l’accès aux petits alésages avec la pompe cardiaque Impella. La pompe cardiaque Impella ECP (pour Expandable Cardiac Power) a franchi la première étape de son étude de faisabilité précoce (EFP) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine qui a accordé l’autorisation 510(k) à la gaine Impella XR.
La gaine Impella XR est une gaine à profil bas qui se dilate et se rétracte, permettant l’accès et la fermeture de petits alésages avec la pompe cardiaque Impella 2.5. Elle mesure 10 frenchs à l’insertion et les fils souples tressés en nitinol se dilatent momentanément lors de l’insertion du dispositif Impella puis se rétractent, simplifiant l’accès pour les interventions complexes. La gaine Impella XR vise à diminuer le traumatisme sur le site d’accès artériel par rapport aux gaines de grand diamètre.
La gaine Impella XR a été étudiée à maintes reprises chez des patients en dehors des États-Unis. Le premier patient aux États-Unis est prévu dans le courant du quatrième trimestre de l’exercice 2021.
De plus, Abiomed a franchi la première étape de l’EFP du dispositif Impella ECP avec le recrutement et le traitement de cinq patients. Le dispositif Impella ECP est la plus petite pompe cardiaque du monde. Elle mesure 9 frenchs de diamètre au moment de l’insertion et du retrait du corps. Une fois insérée dans le corps, elle se dilate pour soutenir la fonction de pompage du cœur, fournissant des débits de pointe supérieurs à 3,5 L/min.
L’EFP prospective, multicentrique et non randomisée est conçue pour permettre à Abiomed, aux chercheurs de l’étude et à la FDA, d’effectuer des évaluations qualitatives sur la sécurité et la faisabilité de l’utilisation du dispositif Impella ECP chez les patients à haut risque ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP). Abiomed est sur le point de soumettre des données à la FDA pour demander à passer à la seconde étape de l’étude avec un recrutement élargi.
« Ces étapes sont des avancées importantes vers la concrétisation de la vision d’Abiomed qui consiste à créer un portefeuille de produits innovants plus petits, plus intelligents et plus connectés », a déclaré Chuck Simonton, D.M., médecin chef d’Abiomed. « Des conceptions innovantes comme le dispositif Impella ECP et la gaine Impella XR permettront d’avoir un site d’accès plus petit avec Impella, ce qui continuera à favoriser l’amélioration des soins et des avantages pour les patients ».
Le dispositif Impella ECP est disponible uniquement à usage expérimental et n’est pas approuvée pour une utilisation en dehors d’études cliniques.
À PROPOS D’ABIOMED
Basée à Danvers, Massachusetts, États-Unis, la société Abiomed, Inc. est l’un des principaux fournisseurs de dispositifs médicaux destinés à l’assistance circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et/ou en effectuant le pompage du cœur. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site : www.abiomed.com.
À PROPOS DE LA GAINE IMPELLA XR
Le set de la gaine Impella XR est destiné à être utilisé pour l’introduction percutanée du cathéter Impella 2.5 et de dispositifs auxiliaires.
À PROPOS D’IMPELLA ECP
MISE EN GARDE : Impella ECP est un dispositif expérimental, réservé exclusivement à l’usage expérimental conformément à la législation fédérale américaine.
À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA
Les dispositifs Impella 2.5® et Impella CP® sont approuvés par la FDA américaine pour traiter certains patients souffrant d’insuffisance cardiaque avancée ayant subi des interventions coronariennes percutanées (ICP) électives et urgentes telles que l’angioplastie par pose de stent ou de ballonnet, afin de rouvrir les artères coronaires obstruées.
Les dispositifs Impella 2.5, Impella CP, Impella CP avec SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD®, et Impella 5.5® avec SmartAssist® ont reçu l’approbation de la FDA américaine pour traiter les patients victimes d’une crise cardiaque ou d’une cardiomyopathie, en état de choc cardiogénique. Ils possèdent la capacité unique de permettre la récupération du cœur natif, ce qui permet aux patients de rentrer chez eux avec leur propre cœur.
DÉCLARATIONS PROSPECTIVES
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives. Les déclarations prospectives sont soumises à des risques et incertitudes tels que ceux décrits dans les rapports périodiques d’Abiomed déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Les résultats réels peuvent différer sensiblement des résultats escomptés.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Sarah Karr
Responsable de la communication
skarr@abiomed.com
(978) 882-8211
Todd Trapp
Vice-président et CFO
ttrapp@abiomed.com
(978) 646-1680