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De nouvelles études examinent l’exactitude de la surveillance continue non invasive de l’hémoglobine avec Masimo SpHb® sur les nouveau-nés

NEUCHÂTEL, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd’hui que, dans une étude récemment publiée dans le Journal of Tropical Pediatrics, des chercheurs évaluant Masimo SpHb® (surveillance non invasive et continue de l’hémoglobine) chez des patients nouveau-nés ont conclu que la technologie « fournit des valeurs de Hb [hémoglobine] fiables, comparables à la tHb [prélèvement sanguin veineux invasif] plus conventionnelle ».1


Notant que « l’anémie iatrogène causée par le prélèvement sanguin diagnostique est un problème courant dans les unités de soins intensifs », en particulier dans les unités de soins intensifs néonatals (USIN), et que le prélèvement sanguin diagnostique a également des implications pour le contrôle des infections et les coûts des soins de santé, le Dr. Halil Kazanasmaz et le Dr. Mahmut Demir de l’Université Harran à Sanliurfa, en Turquie, ont cherché à évaluer l’efficacité de la surveillance continue non invasive de l’hémoglobine avec la SpHb chez les nouveau-nés en la comparant à la tHb conventionnelle. À cette fin, ils ont étudié 310 patients néonatals dans une USIN de niveau III en Turquie. Immédiatement après le prélèvement sanguin des patients pour l’analyse de la tHb à l’aide d’un analyseur hématologique de laboratoire, leurs valeurs de SpHb (ainsi que d’autres mesures non invasives) ont été enregistrées à l’aide d’un Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter® avec des capteurs rainbow® placés sur le pied gauche du nouveau-né.

En utilisant l’analyse Bland-Altman, les chercheurs ont trouvé un biais moyen de 0,05 g/dl entre la tHb et la SpHb et des limites d’accord de -1,85 et 1,96 g/dl. Au vu des résultats de l’étude, ils ont conclu, « Dans cette étude, nous avons constaté que la méthode de mesure de la SpHb pouvait produire des résultats fiables similaires à la méthode de mesure de la tHb chez les nouveau-nés. On pense que la méthode SpHb pourrait avoir un rôle complémentaire dans la réduction des prélèvements sanguins inutiles et, par conséquent, de l’anémie iatrogène, en particulier chez les nouveau-nés anémiques. D’autres études cliniques sont nécessaires pour définir l’efficacité de cette méthode de mesure chez des patients gravement malades souffrant de troubles circulatoires. »

Dans une étude similaire publiée en début d’année dans le Journal of Clinical Neonatology, le Dr. Ahmed Jamal et le Dr. Biju John de l’Armed Forces Medical College de Pune, en Inde, ont comparé l’hémoglobine de laboratoire conventionnelle à la SpHb chez 100 patients néonatals stables sur le plan hémodynamique dans un hôpital tertiaire du sud de l’Inde. 2 Pour mesurer la SpHb, ils ont également utilisé des appareils Radical-7 avec des capteurs rainbow®,mais les capteurs étaient placés sur les poignets des bébés au lieu du pied. En analysant les données couplées Lab-Hb et SpHb avec l’analyse Bland-Altman, les chercheurs ont identifié « un bon accord visuel entre les valeurs Lab-Hb et SpHb », et calculé un biais ± précision de 0,763 ± 1,349 g/dl. Le Dr. Jamal et le Dr. John ont également conclu que la SpHb est « une méthode efficace pour évaluer la tendance de l’Hb chez les nouveau-nés ».

Dans des études cliniques chez des patients adultes, la surveillance continue utilisant la SpHb dans le cadre de programmes de gestion du sang s’est avérée améliorer les résultats, notamment la réduction du pourcentage de patients recevant des transfusions,3 la réduction des unités de globules rouges transfusées par patient,4-5 la réduction du temps jusqu’à la prochaine transfusion,6 la réduction des coûts,7 et même la réduction de la mortalité 30 et 90 jours après la chirurgie de 33 % et 29 %, respectivement.8 Aujourd’hui, la technologie SpHb aide les cliniciens dans plus de 75 pays du monde.9

La SpHb n’est pas censée remplacer les analyses sanguines de laboratoire. Les décisions cliniques concernant les transfusions de globules rouges doivent être basées sur l’avis du clinicien et prendre en compte, notamment, les facteurs suivants : l’état de santé du patient, la surveillance continue de la SpHb et les tests diagnostiques de laboratoire utilisant des échantillons de sang.

La SpHb continue non invasive pour les patients nouveau-nés a reçu le marquage CE en août 2019, et la SpHb est désormais disponible pour les patients de tous âges dans les pays marqués CE. La SpHb non invasive continue a obtenu l’autorisation de la FDA pour les patients >3 kg, mais n’est pas indiquée actuellement pour les patients <3 kg aux États-Unis.

@MasimoInnovates | #Masimo

À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société de technologie médicale mondiale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance leaders du secteur, y compris des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d’automatisation et de connectivité. Notre mission vise à améliorer les résultats thérapeutiques pour les patients et à réduire le coût des soins. L’oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduite en 1995, s’est avérée surpasser les autres technologies d’oxymétrie de pouls dans plus de 100 études indépendantes et objectives.10 Masimo SET® a également démontré sa capacité à aider les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez le nouveau-né,11 améliorer le dépistage de la cardiopathie congénitale critique (CCC) chez le nouveau-né12, et, lorsqu’utilisée dans le cadre d’une surveillance continue avec le Patient SafetyNet™ de Masimo dans les salles post-chirurgicales, à réduire les activations des équipes d’intervention rapide, les transferts en USI et les coûts.13-16 On estime que Masimo SET® est utilisé sur plus de 200 millions de patients dans de grands hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde17, et qu’il constitue l’oxymétrie de pouls principale dans 9 des 10 plus grands hôpitaux répertoriés dans le U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll de 2020-21.18 Masimo continue de perfectionner SET® et, en 2018, a annoncé que la précision de SpO2 sur les capteurs RD SET® dans des conditions de mouvement avait été significativement améliorée, rassurant encore plus les cliniciens que les valeurs SpO2 sur lesquelles ils comptent reflètent exactement le statut physiologique d’un patient. En 2005, Masimo a lancé la technologie de CO-oxymétrie de pouls rainbow®, pour la surveillance non invasive et continue de composants sanguins qui, auparavant, ne pouvaient être mesurés que par des procédures invasives, y compris l’hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l’indice de variabilité pléthysmographique (Pleth Variability Index, PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi), et l’indice de réserve d’oxygène (Oxygen Reserve Index, ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de surveillance et de connectivité du patient Root®, construite du tout au tout pour être aussi flexible et extensible que possible afin de faciliter l’ajout d’autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les ajouts Masimo clés sont la surveillance de la fonction cérébrale Next Generation SedLine®, l’oxymétrie régionale O3® et la capnographie ISA™ avec les lignes d’échantillonnage NomoLine®. La gamme de Pulse CO-Oximeters® de surveillance continue et ponctuelle de Masimo inclut des appareils conçus pour être utilisés dans divers scénarios cliniques et non cliniques, notamment la technologie sans attache, portable, telle que Radius-7® et Radius PPG™, les appareils portables, tels que Rad-67™, les oxymètres de pouls de bout du doigt, tels que MightySat® Rx, et les appareils utilisés à l’hôpital et à domicile, tels que Rad-97®. Les solutions d’automatisation et de connectivité hospitalières de Masimo sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automation™ et comprennent Iris Gateway®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView : 60™, et Masimo SafetyNet™. Un complément d’information sur Masimo et ses produits est disponible sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n’ont pas obtenu l’autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas en vente aux États-Unis. L’utilisation de la marque de commerce Patient SafetyNet est sous licence de l’University HealthSystem Consortium.

Références

  1. Kazanasmaz H, Demir M. The Comparison of Hemoglobin Values Measured by Blood and Continuous Non-Invasive Monitoring (SpHb) in Newborn Infants. J Trop. Pediatrics. 2020,0,1o-6. DOI : 10.1093/tropej/fmaa050.
  2. Jamal A, John B. Efficacy of Noninvasive Hemoglobin Measurement by Pulse CO-Oximetry in Neonates. J Clin Neonatol. 2020;9:57-62.
  3. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
  4. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4 févr. 2015.
  5. Imaizumi et al. Continuous and non invasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
  6. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
  7. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
  8. Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 août 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
  9. Données d’archives Masimo.
  10. Les études cliniques publiées sur l’oxymétrie de pouls et les avantages de la technologie Masimo SET® peuvent être consultées sur notre site Web à l’adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives, composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques, et d’articles de revues examinés par des pairs.
  11. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. Févr. 2011 ; 100(2):188-92.
  12. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8 janv. 2009 ; 338.
  13. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010 : 112(2):282-287.
  14. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Printemps-Été 2012.
  15. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juill. 2016 ; 42(7):293-302.
  16. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
  17. Estimation : Données d’archives Masimo.
  18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Déclarations prévisionnelles

Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de l’article 27A de la loi Securities Act de 1933, de l’article 21E de la loi Securities Exchange Act de 1934 et de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles comprennent, entre autres, des déclarations concernant l’efficacité potentielle de Masimo SpHb®. Ces déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles relatives aux événements futurs qui nous concernent et sont assujetties à des risques et à des incertitudes, tous difficiles à prédire et souvent indépendants de notre volonté, et susceptibles de faire varier sensiblement et négativement les résultats réels par rapport à ceux exprimés dans nos déclarations prévisionnelles en réponse à divers facteurs de risques, y compris, sans limitation : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris Masimo SpHb, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo fournissent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés au COVID-19 ; ainsi que d’autres facteurs abordés dans la section «  Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, « SEC »), disponibles à titre gratuit sur le site Web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prévisionnelles soient raisonnables, nous ignorons si ces attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément visées dans leur intégralité par les avertissements précédents. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles qui ne sont valables qu’à la date d’aujourd’hui. Nous rejetons toute obligation d’actualiser, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les « Facteurs de risque » figurant dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la Commission des valeurs et des changes (Securities and Exchange Commission, «  SEC  »), que ce soit en réponse à de nouvelles informations, des événements futurs ou pour toute autre raison, sauf si les lois applicables sur les valeurs mobilières l’exigent.

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