- Les données d’un essai de phase Ib / II montrent qu’une triple association de première intention du pembrolizumab, Herzuma®(trastuzumab biosimilaire) et de chimiothérapie ont été efficaces chez les patients atteints d’un cancer gastrique avancé (AGC) HER2 positif1
- Les patients ont présenté un rétrécissement tumoral cliniquement significatif quel que soit le statut PD-L1 sans qu’aucun nouveau signal d’innocuité n’ait été observé 1
- L’accès à une association immunothérapie / chimiothérapie de première ligne avec Herzuma®(trastuzumab biosimilaire) peut optimiser les résultats pour les patients tout en réduisant les coûts de traitement globaux des systèmes de santé
INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–Les données présentées aujourd’hui dans le cadre du programme scientifique virtuel ASCO20 montrent qu’un schéma thérapeutique de triplet de première ligne comprenant du pembrolizumab, Herzuma®(trastuzumab biosimilaire) et une chimiothérapie sont efficaces chez les patients atteints d’un cancer gastrique avancé (AGC) HER2 positif. L’essai PANTHERA (étude de phase Ib / II du pembrolizumab de première intention en association avec le trastuzumab, la capécitabine et le cisplatine dans le cancer gastrique HER2 positif), sponsorisé par Celltrion Inc. et MSD, étudie le potentiel d’une immunothérapie de première ligne / association de chimiothérapie et de trastuzumab biosimilaire. Un nombre croissant d’éléments ont démontré que le système immunitaire contribue aux effets thérapeutiques des anticorps monoclonaux tels que le trastuzumab biosimilaire dans le traitement des tumeurs solides.1
Au total, 43 patients ont été traités avec un suivi médian de 18 mois. Les patients ont été traités avec 200 mg de pembrolizumab par perfusion IV D1, 6 mg / kg de trastuzumab biosimilaire (après une charge de 8 mg / kg) D1, 1000 mg / m de capécitabine 2 bid D1-D14 et 80 mg / m de cisplatine2 D1 toutes les 3 semaines.1
Le critère d’évaluation principal de la phase II était le taux de réponse global (TRG), mesuré conformément aux recommandations RECIST 1.1. Les résultats ont montré un rétrécissement tumoral significatif de 95,3 % avec un TRG de 76,7 %. Parmi ces patients, 16,3 % ont présenté une réponse complète (RC) et 60,5 % une réponse partielle (RP). En outre, le statut PD-L1 au moment du diagnostic n’a pas eu d’effet sur la survie globale (SG) et les données indiquent également un taux de contrôle de la maladie (TCM) de 97,7 %.1
Les critères d’évaluation secondaires de l’essai comprenaient la survie sans progression (SSP), la SG, la durée de la réponse (DDR) et l’innocuité. L’analyse moléculaire a été réalisée grâce au séquençage ciblé de nouvelle génération (NGS). La SSP médiane était de 8,6 mois (IC 95 % 7,2-16,4) et la SG médiane était de 19,3 mois (IC 95 % 16,5-NA).1 La durée de réponse (DDR) médiane était de 10,8 mois (IC à 95 % 7,17-NA).
Lors de l’étude, les chercheurs n’ont observé aucun nouveau signal d’innocuité. Les effets indésirables hématologiques les plus courants comprenaient une diminution du nombre de neutrophiles, comme celle observée chez 46,5 % des patients, et une anémie observée chez 32,6 % des patients. Les autres effets indésirables fréquemment signalés comprenaient l’anorexie (39,5 %) et les nausées (32,6 %), et l’effet indésirable d’origine immunitaire le plus observé était l’hypothyroïdie (11,6 %).1
« Selon notre étude, les patients atteints de AGC HER2-positif traités avec ce schéma thérapeutique de triplet de première ligne ont connu des améliorations cliniquement significatives dans le rétrécissement de la tumeur indépendamment du statut PD-L1 », a déclaré le professeur Sun Young Rha du Centre de cancérologie Yonsei, à l’école de médecine de l’Université Yonsei. « Permettre l’accès à la première combinaison immunothérapie / chimiothérapie avec Herzuma®(trastuzumab biosimilaire) en première intention fera une réelle différence pour les patients ».
Le professeur Rha a ajouté : « Vu la lourdeur des coûts des traitements oncologiques, la disponibilité du trastuzumab biosimilaire pourrait réduire le coût global par un traitement combiné avec de nouveaux médicaments innovants et la chimiothérapie. Des traitements de haute qualité à un coût de traitement global moins élevé pourraient représenter un atout pour les systèmes de santé du monde entier ».
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Notes aux rédacteurs :
À propos du cancer gastrique métastatique (avancé)2,3,4,5
Le cancer gastrique est une des principales causes de décès liés au cancer dans le monde, avec plus d’un million de nouveaux cas de cancer gastrique diagnostiqués chaque année. Une surexpression de HER2 a été signalée dans 7 à 34 % des cancers gastriques. Le cancer gastrique apparaît généralement dans la paroi interne de la partie supérieure de l’estomac et peut se propager à travers les parois de l’estomac. Le cancer peut alors envahir d’autres organes ou se propager aux vaisseaux lymphatiques et aux ganglions. Le cancer gastrique peut être mis en scène de 0 à IV selon sa progression. Lorsque le nombre des étapes progresse, plus la croissance du cancer est importante, plus le cancer s’est propagé.
Les essais cliniques ont évalué le trastuzumab en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention du cancer gastrique métastatique (avancé).
À propos de Herzuma® (trastuzumab biosimilaire)6
Herzuma® est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour se lier sélectivement au domaine extracellulaire d’un antigène appelé réception du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2). Herzuma® est indiqué pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer du sein précoce, d’un cancer du sein métastatique et d’un cancer gastrique métastatique ; il a été approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en février 2018.
La similitude de Herzuma® avec le produit de référence, Herceptin® a été démontrée au niveau pharmacocinétique, pharmacodynamique, de l’efficacité et de l’innocuité en le soumettant à de multiples essais cliniques mondiaux.6
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare s’engage à offrir des médicaments innovants et abordables afin de promouvoir l’accès des patients aux thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués dans des infrastructures de culture cellulaire de mammifères à la pointe de la technologie, conçues et développées pour se conformer aux normes BPF de la FDA américaine et au guide européen des BPF. Celltrion Healthcare s’efforce d’offrir des solutions rentables de haute qualité grâce à un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour plus d’informations, consultez le site https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
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Références
1 Rha, S., Lee, C., Kim, H., et al. Cibler le HER2 en association avec l’anti-PD-1 et la chimiothérapie confère un rétrécissement tumoral significatif du cancer gastrique : un essai multi-institutionnel de phase Ib / II du schéma thérapeutique de triplet de première ligne (Pembrolizumab, Trastuzumab, chimiothérapie) pour le cancer gastrique avancé HER2 positif ( AGC). Poster présentée au Programme scientifique virtuel de l’ASCO20, le 29 mai 2020
2 Rawla P, Barsouk A. Épidémiologie du cancer gastrique : tendances mondiales, facteurs de risque et prévention. Prz Gastroenterol. 2019;14(1):26‐38. doi:10.5114/pg.2018.80001
3 Rüschoff J, Hanna W, Bilous M, et al. Test de HER2 dans le cancer gastrique : approche pratique. Mod Pathol. 2012;25(5):637‐650. doi:10.1038/modpathol.2011.198
4 Kanayama K, Imai H, Usugi E, Shiraishi T, Hirokawa YS, Watanabe M. Association de l’amplification du gène HER2 et de la progression tumorale dans le cancer gastrique précoce. Virchows Arch. 2018;473(5):559‐565. doi:10.1007/s00428-018-2433-y
5 Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, et al. Trastuzumab en association avec une chimiothérapie contre une chimiothérapie exclusive pour le traitement du cancer avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (ToGA) HER2-positif : un essai contrôlé randomisé de phase 3 en ouvert [la correction a été publiée dans The Lancet d’octobre 2010 16;376(9749):1302]. Lancet. 2010;376(9742):687‐697. doi:10.1016/S0140-6736(10)61121-X
6 Résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l’Agence européenne des médicaments. Herzuma. Disponible sur le site https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/herzuma-epar-product-information_en.pdf Dernière consultation, Mai 2020
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