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Les données de l’extension ouverte de long terme de l’étude VOYAGE 1 montrent des taux de réponse d’efficacité soutenus en semaine 252 et aucun nouveau signal d’innocuité

Cette première étude portant sur un traitement inhibiteur de l’IL-23 vise à démontrer l’innocuité et l’efficacité durant une période d’utilisation de près de cinq ans

BEERSE, Belgique–(BUSINESS WIRE)–Janssen :

De nouvelles données de Phase 3, les premières dans leur catégorie, démontrent que TREMFYA^®▼ (guselkumab) a permis de maintenir des taux de clairance cutanée pendant près de 5 ans d’utilisation continue chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd’hui de nouvelles données de l’extension ouverte de l’étude VOYAGE 1 de Phase 3, qui ont montré des taux supérieurs de clairance cutanée avec TREMFYA^®▼ (guselkumab) et aucun nouveau signal d’innocuité chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère tout au long d’un traitement de près de cinq ans.^1,2 En semaine 252, dans le groupe guselkumab combiné^*, 84 pour cent des patients ont obtenu une réponse PASI (indice d’étendue et de gravité du psoriasis) 90 (soit une amélioration de 90 pour cent de ce score par rapport au niveau de référence) et 82,4 pour cent ont atteint un score d’évaluation globale par chercheur (IGA) de 0 (maladie éliminée) ou de 1 (maladie presque éliminée) (IGA 0/1).¹ Dans le groupe guselkumab combiné^*, les patients ont été initialement randomisés pour recevoir du guselkumab ou un placebo avec passage au guselkumab en semaine 16.¹ Les résultats en termes d’innocuité ont fait l’objet d’observations pendant 264 semaines et aucun nouveau signal d’innocuité n’a été constaté.^1,2 Le guselkumab est le premier anticorps monoclonal humain entièrement homologué qui se lie sélectivement à la sous-unité p19 de l’interleukine (IL)-23 et inhibe son interaction avec le récepteur de l’IL-23.² Ces données sont présentées à l’occasion du 16^e symposium annuel de la dermatologie côtière, qui aura lieu sous forme virtuelle.¹

« Les patients atteints de psoriasis doivent affronter tout au long de leur vie cette maladie chronique complexe et invalidante », a déclaré Chris Griffiths,^** DM, du Centre de dermatologie de l’Université de Manchester, au Royaume-Uni. « Les données sur le guselkumab de l’étude VOYAGE 1 sont les premières, pour un inhibiteur de la sous-unité p19 de l’IL-23, à démontrer une clairance cutanée auprès de la majorité des patients tout au long de près de cinq années de traitement, et sont encourageantes pour les patients comme pour les médecins qui cherchent des options de traitement à long terme. »

Dans cet essai de Phase 3, sur un total de 494 patients randomisés pour recevoir soit du guselkumab en semaine 0 (n=329) soit un placebo puis passage au guselkumab en semaine 16 (n=165), 76,9 pour cent (380/494) ont poursuivi le traitement par guselkumab jusqu’en semaine 252. Tout au long des près de cinq années d’utilisation continue du guselkumab, les taux de réponse PASI 90 ont été régulièrement constants, sur la base des règles d’échec de traitement (RET) prédéfinies initialement. En semaine 52, les taux de réponse PASI 90 ont été respectivement de 79,7 pour cent, 75,5 pour cent et 80,6 pour cent sur la base des RET, de l’imputation des non-répondeurs (NRI) et des analyses ”Tel qu’observé” (OBS) ; tandis que les taux correspondants en semaine 252 ont été de 84,1 pour cent, 66,6 pour cent et 86,6 pour cent. De même, les taux de réponse PASI 100, IGA 0/1 et IGA 0 ont été uniformes de la semaine 52 à la semaine 252. Les taux de réponse ont également été uniformes jusqu’en semaine 252 chez les patients randomisés pour recevoir du guselkumab en semaine 0 (n=329). Il convient de noter que chaque patient peut ne pas avoir obtenu une réponse à chaque point d’observation. Après un an et au-delà, les patients et les chercheurs du groupe d’étude savaient que tous les participants à l’étude prenaient du guselkumab, ce qui est susceptible d’affecter les résultats.¹

Les résultats relatifs à l’innocuité ont été généralement conformes à ceux observés précédemment et à l’actuel Résumé des caractéristiques du produit.^1,2 Jusqu’à la fin de l’évaluation de l’innocuité (semaine 264), pour tous les patients (n=774), y compris ceux du groupe guselkumab combiné^* (n=494) et un groupe de patients initialement traités avec de l’adalimumab qui sont passés au guselkumab (n=280), les proportions de patients ayant signalé au moins un effet indésirable (EI), un EI grave ou un arrêt du traitement du fait d’EI ont été respectivement de 87,7 pour cent, 16,4 pour cent et 6,1 pour cent.¹ Les EI très fréquents (≥10 pour cent) et fréquents (≥1 pour cent) au cours des périodes de contrôle des études cliniques avec le guselkumab ont été : infections des voies respiratoires supérieures, gastroentérite, infections d’herpès simplex, infections de teigne, migraine, diarrhée, urticaire, arthralgie et réactions au site d’injection. Les EI peu fréquents (≥0,1 pour cent) observés ont été : hypersensibilité, anaphylaxie et éruptions cutanées.²

« Nous sommes ravis de partager ces données démontrant la capacité du guselkumab à aider les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, en permettant des taux de clairance durables pendant près de cinq ans pour la majorité des patients », a déclaré Lloyd Miller, DM, Ph.D., vice-président, responsable du domaine des maladies immuno-dermatologiques chez Janssen Research & Development, LLC. « Avec la rémission comme but ultime, nous nous engageons à continuer d’appliquer les meilleures connaissances scientifiques et sur les maladies pour faire progresser des thérapies qui améliorent la vie des patients. »

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À propos du psoriasis

Ce que c’est

La forme la plus répandue du psoriasis est le psoriasis en plaques, qui se caractérise généralement par des zones de peau épaisse, rouge ou enflammée, recouvertes de squames argentées que l’on appelle des plaques.³ En raison de la nature variable du psoriasis, même si les plaques semblent diminuer, les patients redoutent toujours une éventuelle rechute.⁴

Incidence

Environ 14 millions de personnes en Europe sont atteintes de psoriasis, ce qui conduit souvent à un important fardeau physique et psychologique.⁵ Les problèmes de santé mentale sont courants chez les personnes atteintes de psoriasis, et l’impact que cette maladie peut avoir sur la qualité de vie est comparable à celui du diabète et du cancer.⁶ Le psoriasis est également associé à plusieurs comorbidités comme l’arthrite psoriasique, les maladies cardiovasculaires, le syndrome métabolique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l’ostéoporose.⁷ En outre, de nombreuses personnes se retrouvent confrontées à l’exclusion sociale, à la discrimination et à la stigmatisation en raison de leur maladie.⁸

À propos de VOYAGE 1 (NCT02207231)¹

Cet essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et comparateur actif, de Phase 3, mené sur 837 patients, a été conçu pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du guselkumab par rapport à un placebo et l’adalimumab chez des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo (n=174) aux semaines 0, 4 et 12, puis du guselkumab (n=165) aux semaines 16 et 20, puis toutes les 8 semaine (q8w) ; du guselkumab 100 mg (n=329) aux semaines 0, 4 et 12, puis toutes les 8 semaine ; ou de l’adalimumab 80 mg (n= 334) en semaine 0, puis 40 mg en semaine 1, puis toutes les deux semaines jusqu’en semaine 47, avec passage au guselkumab q8w en semaine 52.

Les critères d’évaluation co-primaires de l’étude étaient les proportions de patients recevant du guselkumab par rapport à ceux recevant un placebo ayant atteint un score IGA 0/1 (maladie éliminée/presque éliminée) [73 pour cent versus 3 pour cent p<0,001 versus placebo] et un score PASI 90 [85 pour cent versus 7 pour cent p<0,001 versus placebo] en semaine 16. Les critères d’évaluation secondaires ont fait l’objet d’une évaluation aux semaines 16, 24 et 48 ; la surveillance de l’innocuité a quant à elle été effectuée tout au long de l’étude. Jusqu’en semaine 48, les règles NRI ont été utilisées pour les données manquantes (après application des règles d’échec de traitement).

Durant la période d’extension ouverte, qui a démarré en semaine 52, tous les patients ont continué le traitement ouvert avec le guselkumab jusqu’en semaine 252. Les évaluations de l’efficacité comprenaient les proportions de patients atteignant des scores PASI 90, PASI 100, IGA de 0/1 et IGA de 0. L’efficacité a été analysée en utilisant les TFR prédéfinies pour l’analyse primaire, tandis que les méthodologies NRI et OBS ont été utilisées pour les analyses secondaires.

VOYAGE 1 et VOYAGE 2 font partie d’un programme complet de développement clinique de Phase 3 du guselkumab dans le psoriasis qui comprend un essai supplémentaire de Phase 3, NAVIGATE, ainsi qu’ECLIPSE, la première étude de Phase 3 comparant un inhibiteur de l’IL-23 (guselkumab) à un inhibiteur de l’IL-17 (secukinumab).^9,10

À propos de TREMFYA^® (guselkumab)

Développé par Janssen, le guselkumab est le premier anticorps monoclonal humain entièrement homologué qui se lie sélectivement à la sous-unité p19 de l’IL-23 et inhibe son interaction avec le récepteur de l’IL-23.² Le guselkumab est autorisé dans l’Union européenne, aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans plusieurs autres pays à travers le monde pour le traitement des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, susceptibles de bénéficier de l’administration d’injections ou de la prise de comprimés (traitement systémique) ou d’une photothérapie (traitement utilisant la lumière ultraviolette).² Il est approuvé aux États-Unis, au Canada, au Japon, au Brésil et en Équateur pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite psoriasique active.² L’IL-23 est un important facteur de la pathogenèse des maladies inflammatoires à médiation immunitaire comme le psoriasis.¹¹ Pour le psoriasis, le guselkumab est administré par injection sous-cutanée d’une dose de 100 mg une fois toutes les 8 semaines, après la prise de doses de démarrage aux semaines 0 et 4.²

Les compagnies pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson conservent les droits exclusifs de commercialisation de TREMFYA^® au niveau mondial.

Informations importantes relatives à l’innocuité²

Les EI très fréquents (≥10 pour cent) et fréquents (≥1 pour cent) au cours des périodes de contrôle des études cliniques avec le guselkumab ont été : infections des voies respiratoires supérieures, gastroentérite, infections d’herpès simplex, infections de teigne, migraine, diarrhée, urticaire, arthralgie et réactions au site d’injection. Les EI peu fréquents (≥0,1 pour cent) ont été : hypersensibilité, anaphylaxie et éruptions cutanées. La plupart ont été considérés comme d’intensité légère et n’ont pas nécessité l’arrêt du traitement étudié.

Veuillez vous référer au Résumé des caractéristiques du produit pour connaître les informations de prescription complètes pour le guselkumab : https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tremfya#product-information-section.

▼ Les EI doivent être signalés. Ce médicament est soumis à une surveillance additionnelle, il est donc important de signaler tout EI suspecté lié à ce médicament. Les formulaires de déclaration ainsi que des informations sont disponibles sur le site www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez la carte jaune de la MHRA sur Google Play ou l’App Store d’Apple. Les EI doivent également être signalés à Janssen-Cilag Ltd en appelant le +44 01494 567447.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne une réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d’ingéniosité pour améliorer l’accès aux traitements et en combattant le désespoir du fond du cœur. Nous nous concentrons sur des domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l’immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, les neurosciences, l’oncologie et l’hypertension pulmonaire.

Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea.

Suivez-nous sur www.twitter.com/JanssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de TREMFYA^® dans l’UE, et Janssen Research & Development, LLC font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

^*Le groupe combiné comprenait des patients initialement randomisés pour recevoir TREMFYA en semaine 0 et des patients initialement randomisés pour recevoir un placebo puis passer au TREMFYA en semaine 16.

^**Le professeur Griffiths est un consultant rémunéré par Janssen. Il n’a été indemnisé pour aucun travail médiatique.

Mises en garde concernant les énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce qui concerne les efforts de développement en cours et en projet pour TREMFYA^® (guselkumab) comme traitement pour les patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier indûment à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l’égard d’événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Research & Development, LLC, de l’une des autres sociétés pharmaceutiques Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter, les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; les difficultés et retards dans la fabrication ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; la contestation de brevets ; les préoccupations quant à l’efficacité ou à l’innocuité de produits conduisant à des rappels de produits ou à des actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de santé ; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et des descriptions plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 29 décembre 2019, y compris dans les sections intitulées « Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements » et « Item 1A. Risk Factors », dans le dernier rapport trimestriel déposé par la société sur formulaire 10-Q et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

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Références

1. Griffiths C, et al. Maintenance of Response Through 5 Years of Continuous Guselkumab Treatment: Results from the Phase 3 VOYAGE 1 Trial. Présentation lors de l’expérience de réunion virtuelle du symposium de la dermatologie côtière organisé les 15 et 16 octobre 2020.
2. Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit pour TREMFYA. 2019. Disponible sur : https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Dernière consultation en octobre 2020.
3. Mayo Clinic. Psoriasis Overview. Disponible sur : https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/psoriasis/symptoms-causes/syc-20355840. Dernière consultation en octobre 2020.
4. Clark RA. Resident memory T cells in Human Health and Disease. Sci Transl Med 2015;7:269rv1.
5. Ortonne J and Prinz J. Alefacept: A Novel and Selective Biologic Agent for the Treatment of Chronic Psoriasis. Eur J Dermatol 2004;14:41–45.
6. Rapp S, Feldman S, et al. Psoriasis Causes as much Disability as Other Major Medical Diseases. J Am Acad Dermatol 1999;41:401–407.
7. Nijsten T and Wakkee M. Complexity of the Association Between Psoriasis and Comorbidities. J Am Acad Dermatol 2009;129:1601–1603.
8. Organisation mondiale de la santé. Global Report on Psoriasis. 2016. Disponible sur : apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Dernière consultation en octobre 2020.
9. Clinicaltrials.gov. A Study of Guselkumab in Participants with Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis and an Inadequate Response to Ustekinumab (NAVIGATE). Identifiant NCT02203032. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02203032. Dernière consultation en octobre 2020.
10. Clinicaltrials.gov. A Study to Evaluate the Comparative Efficacy of CNTO 1959 (Guselkumab) and Secukinumab for the Treatment of Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis (ECLIPSE). Identifiant NCT03090100. Disponible sur : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Dernière consultation en octobre 2020.
11. Benson J, et al. Discovery and Mechanism of Ustekinumab. MAbs 2011;3:535–45.

Octobre 2020 CP-184034

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

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