LEOBENDORF, Autriche–(BUSINESS WIRE)–Le 8 juillet, Croma-Pharma GmbH (Croma) a déclaré avoir soumis à l’autorité allemande BfArM, le dossier de son produit à base de toxine botulique. Ce dépôt de dossier est la prochaine étape essentielle avant l’intégration de cette toxine dans le portefeuille produits proposé par Croma en Europe. Croma offre à ce jour une gamme étendue de dispositifs médicaux comme des injectables d’Acide Hyaluronique (AH), des fils tenseurs résorbables, des seringues de PRP et des cosmétiques.
Pour l’Europe, Croma a obtenu une licence du producteur de toxines coréen Hugel Inc. Avec qui il a créé une entreprise commune en 2018. L’objectif de ce rapprochement : développer et commercialiser les seringues d’AH Croma et la toxine botulique de Hugel aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Nouvelle-Zélande.
Par cette soumission de dossier auprès du BfArM, Croma vise l’approbation réglementaire à l’échelle européenne.
« Nous sommes ravis d’annoncer que notre toxine a enfin été soumise et qu’une société européenne va lancer une toxine botulique, ce qui nous rend à la fois heureux et fiers. La combinaison de notre offre actuelle de produits et de services avec le dernier « chaînon manquant » va certainement stimuler notre activité et aura un impact notable non seulement sur notre approche marketing et commerciale, mais aussi sur notre culture d’entreprise », souligne le PDG Andreas Prinz dans une première déclaration.
Croma fonde sa demande d’autorisation de la toxine botulique en Europe sur la base de deux essais pivots de Phase III randomisés et contrôlés par placebo (BLESS I et II) qui ont recruté un total de 917 participants en Europe et aux États-Unis. Un troisième essai pivot de confirmation pour soutenir la demande américaine (BLESS III) est actuellement en cours sur des sites européens et américains. A date, cet essai a finalisé son analyse intermédiaire après que les 355 patients ont réalisé leurs visites sur le critère d’évaluation principal.
À propos de Croma-Pharma GmbH
Fondée en 1976, Croma-Pharma GmbH (Croma) est une entreprise familiale autrichienne dédiée à la fabrication de seringues d’acide hyaluronique pour la médecine esthétique, l’ophtalmologie et l’orthopédie. Croma regroupe actuellement 12 filiales dans le monde et distribue ses produits dans plus de 70 pays. Le laboratoire produit dans ses usines ses propres injectables à l’AH et commercialise des fils tenseurs résorbables en PDO (Polydioxanone), un système de plasma riche en plaquettes (PRP) et des cosmétiques.
À propos de Hugel, Inc :
Établi en Corée depuis 2001, Hugel est un leader mondial dans le domaine de l’esthétique médicale. Il propose des formulations à base de toxine botulique BOTULAX / LETYBO, des produits de comblement à l’AH, CHAEUM / DERMALAX et des produits cosmétiques, WELLAGE / PR4. Hugel fournit des solutions de haute qualité pour satisfaire les besoins des consommateurs et des praticiens. Le laboratoire est le leader du marché coréen en produits à base de toxine botulique ou à base d’AH et distribue ses produits dans plus de 40 pays. Pour visiter le site : www.hugel.co.kr
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