- Le ministère coréen de la sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS) a approuvé la demande de Celltrion pour un nouveau médicament de recherche (NMR) afin d’initier un essai de phase I du CT-P59 chez des patients
- D’ici la fin de l’année, Celltrion prévoit les résultats des études pivotales mondiales des essais de phase II/III chez les patients présentant des symptômes légers de la COVID-19, de l’essai de phase III chez les patients atteints de formes modérées à sévères et de l’essai de prévention
- Dans le cadre de l’essai clinique de prévention, Celltrion recrutera les personnes qui sont en contact étroit avec des patients atteints de la COVID-19 et celles qui ne présentent pas de symptômes pour étudier les effets préventifs potentiels à court terme du CT-P59 par rapport au SRAS-CoV-2
INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–Le Groupe Celltrion a annoncé aujourd’hui que le ministère coréen de la sécurité alimentaire et des médicaments (MFDS) a approuvé la demande de nouveau médicament de recherche (NMR) de la société pour un essai clinique de phase I du CT-P59,un candidat au traitement par anticorps antiviral de la COVID-19. Celltrion a commencé à recruter des patients présentant de légers symptômes du SRAS CoV-2. L’essai clinique est destiné à évaluer l’innocuité, la tolérance, l’efficacité, la pharmacocinétique et l’immunogénicité du CT-P59.
Celltrion prévoit d’annoncer d’ici la fin de l’année les résultats des études pivotales mondiales des essais de phase II et III chez les patients présentant des symptômes légers, de l’essai de phase III chez les patients atteints d’une COVID-19 modérée à grave, et de l’essai clinique de prévention. Celltrion prévoit de recruter des personnes qui sont en contact étroit avec des patients COVID-19 et celles qui ne présentent pas de symptômes, dans le cadre d’un essai clinique de prévention afin d’évaluer si le CT-P59 peut déclencher une réponse d’anticorps neutralisants et empêcher le virus d’infecter les cellules humaines.
« Nous avons lancé un essai clinique mondial de phase I pour le CT-P59 sur des patients atteints de COVID-19 légère et nous prévoyons de mener d’autres essais mondiaux de phases II et III au sein de ce même groupe de patients. En outre, Celltrion prévoit de combiner les essais de phase II et III chez des patients atteints de COVID-19 modérée à grave avec les essais cliniques de prévention », a déclaré le Dr Sang Joon Lee, vice-président exécutif sénior de Celltrion. « Nous nous sentons extrêmement encouragés par les progrès constants que nous réalisons dans la préparation de nos essais cliniques du CT-P59 dans divers contextes, et nous maintiendrons ce cap pour franchir nos prochaines étapes ».
En juillet, Celltrion a lancé au Royaume-Uni un essai de phase I du CT-P59 suite à l’approbation de la demande d’autorisation d’essai clinique (AEC) de l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA). Celltrion a également achevé une perfusion et une évaluation initiale de la sécurité de l’étude de phase I chez des volontaires sains en Corée, étude qui devrait être terminée d’ici le troisième trimestre de cette année, comme prévu initialement.
– FIN –
Notes aux rédacteurs :
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare s’engage à fournir des médicaments innovants et abordables de façon à faciliter l’accès des patients aux thérapies avancées. Les produits de la société sont fabriqués dans des salles à la pointe de la technologie pour la culture cellulaire de mammifères, conçues et aménagées en conformité aux BPF de la FDA américaine et aux BPF européennes. Celltrion Healthcare s’efforce d’offrir des solutions rentables et de haute qualité grâce à son vaste réseau mondial qui couvre plus de 110 pays. Pour plus d’informations, veuillez consulter notre site https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
À propos de la COVID-191,2
Les coronavirus (CoV) sont une famille de virus qui provoquent des maladies allant du simple rhume à des maladies graves. Le nouveau coronavirus SRAS-CoV-2 est responsable de la COVID-19, cette nouvelle souche découverte en 2019, et est à l’origine de la pandémie actuelle.
Les symptômes les plus courants de la COVID-19 sont la fièvre, la toux sèche et la fatigue ; toutefois, les personnes peuvent également présenter d’autres symptômes, comme notamment un essoufflement et des difficultés respiratoires. La plupart des personnes infectées par le virus présenteront des symptômes légers à modérés, mais les personnes âgées et celles souffrant de maladies sous-jacentes telles que les maladies cardiovasculaires et le diabète sont davantage susceptibles de développer une forme plus grave de la COVID-19.
Vous trouverez une mise à jour des informations sur l’épidémie sur le site de l’Organisation mondiale de la santé à l’adresse https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1
DÉCLARATIONS PROSPECTIVES
Certaines informations présentées dans ce communiqué de presse contiennent des déclarations relatives à nos futures performances commerciales et financières et à des événements ou développements futurs impliquant Celltrion / Celltrion Healthcare et qui peuvent constituer des déclarations prospectives, conformément aux lois sur les valeurs mobilières applicables.
Ces déclarations sont reconnaissables par des termes tels que « prépare, espère, à venir, prévoit, vise à, sera lancé, se prépare, une fois acquis, pourrait, dans le but de, peut, une fois identifié, sera, s’emploie à, est dû, est mis à disposition, a le potentiel de » et par la négation de ces mots ou par toute autre variation de ceux-ci ou par une terminologie comparable.
En outre, nos représentants peuvent faire des déclarations orales prospectives. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles et certaines hypothèses de la direction de Celltrion / Celltrion Healthcare, dont beaucoup échappent à son contrôle.
Les déclarations prospectives sont fournies afin de permettre aux investisseurs potentiels de comprendre les convictions et les opinions de la direction concernant l’avenir et qu’ils puissent utiliser ces convictions et opinions comme facteur d’évaluation d’un investissement. Ces déclarations ne constituent pas des garanties de performances futures et il faut éviter de s’y fier indûment.
Ces déclarations prospectives impliquent nécessairement des risques et des incertitudes connus et inconnus, qui peuvent faire différer sensiblement les performances et les résultats financiers réels dans des exercices ultérieurs par rapport aux projections de performances ou de résultats futurs exprimées ou sous-entendues par ces déclarations prospectives.
Bien que les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué se fondent sur ce que la direction de Celltrion / Celltrion Healthcare considère comme des hypothèses raisonnables, il n’existe aucune garantie que les déclarations prospectives s’avéreront exactes, car les résultats réels et les événements futurs pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans ces déclarations. Celltrion / Celltrion Healthcare ne s’engage nullement à mettre à jour les déclarations prospectives si les circonstances ou les estimations ou opinions de la direction venaient à changer, sauf si les lois sur les valeurs mobilières applicables l’exigent. Le lecteur est mis en garde de ne pas se fier indûment aux déclarations prospectives.
Références
1 Coronavirus. Organisation mondiale de la santé. Disponible sur : https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Dernière consultation : août 2020
2 Les coronavirus. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Disponible sur : https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Dernière consultation : août 2020
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
Contacts
Zuzanna Grzeskiewicz
zgrzeskiewicz@hanovercomms.com
+44 (0) 7506 339043
Sophia Eminson
seminson@hanovercomms.com
+44 (0) 7751 116252