- Le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et des médicaments a approuvé la demande de nouveau médicament expérimental (IND) de Celltrion en vue de lancer l’essai clinique de prophylaxie post-exposition du CT-P59
- L’essai de phase III doit recruter environ 1 000 sujets pour évaluer l’efficacité de la protection lors de contacts avec des patients infectés par le SARS-CoV-2
- Celltrion continuera à générer des données issues des essais cliniques en cours sur le CT-P59 dans divers environnements cliniques
INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–Le Groupe Celltrion a annoncé aujourd’hui le lancement de son essai clinique de phase III portant sur le CT-P59, un traitement candidat par anticorps monoclonal anti-COVID-19 à titre préventif. Le lancement de l’essai clinique de prophylaxie post-exposition fait suite à l’approbation de la demande de nouveau médicament expérimental (IND) par le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et des médicaments, le 8 octobre2020.
Celltrion prévoit le recrutement d’environ 1 000 patients pour évaluer la prophylaxie pour les populations lors de contacts avec des patients infectés par le SRAS-CoV-2. L’essai clinique de prophylaxie post-exposition évaluera l’effet préventif et l’innocuité du CT-P59 et déterminera si ce dernier peut induire une réponse en anticorps neutralisants pour bloquer l’infection du virus sur les cellules humaines.
« Nous espérons que les anticorps monoclonaux anti-COVID-19 comme le CT-P59 pourront offrir aux personnes à haut risque une protection efficace contre la COVID-19 et contribuer à prévenir toute nouvelle propagation dans la population », a déclaré le Dr Sang Joon Lee, premier vice-président exécutif de Celltrion. « Nous nous réjouissons de poursuivre la génération de données au fur et à mesure du déroulement de cet essai et nous restons déterminés à lutter contre la propagation du virus dans le monde ».
Celltrion a déjà obtenu des résultats prometteurs en matière d’innocuité lors de l’essai clinique de phase I chez des volontaires en bonne santé. Le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et des médicaments a maintenant approuvé la demande IND de Celltrion pour lancer un essai pivot de phase II/III de ce traitement potentiel chez des patients présentant des symptômes légers à modérés.
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Notes aux rédacteurs :
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare s’engage à fournir des médicaments innovants et abordables pour favoriser l’accès des patients aux thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture de cellules mammaliennes à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux BPFa de la FDA américaine et aux BPF de l’UE. Celltrion Healthcare s’efforce d’offrir des solutions économiques et de haute qualité grâce à un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples d’informations, veuillez visiter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
À propos de la COVID-191,2
Les coronavirus (CoV) sont une famille de virus qui provoquent des maladies allant du simple rhume à des maladies graves. Le nouveau coronavirus SRAS-CoV-2 est responsable de la COVID-19, cette nouvelle souche découverte en 2019, et est à l’origine de la pandémie actuelle.
Les symptômes les plus courants de la COVID-19 sont la fièvre, la toux sèche et la fatigue ; toutefois, les personnes peuvent également présenter d’autres symptômes, comme notamment un essoufflement et des difficultés respiratoires. La plupart des personnes infectées par le virus présenteront des symptômes légers à modérés, mais les personnes âgées et celles souffrant de maladies sous-jacentes telles que les maladies cardiovasculaires et le diabète sont davantage susceptibles de développer une forme plus grave de la COVID-19.
Vous trouverez des informations mises à jour sur l’épidémie par le biais de l’Organisation mondiale de la santé à l’adresse https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1
À propos du CT-P59
Le CT-P59 a été identifié comme un traitement potentiel pour la COVID-19 grâce au criblage des anticorps-candidats et la sélection de ceux ayant montré la plus grande puissance de neutralisation du virus du SRAS-CoV-2, notamment la souche porteuse de la mutation du variant G (variant D614G). Dans les données précliniques, le traitement candidat a réduit de 100 fois la charge virale du SRAS-CoV-2 et diminué l’inflammation pulmonaire.3
Références
1 Coronavirus. Organisation mondiale de la santé. Disponible sur https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1. Dernière consultation : octobre 2020
2 Coronavirus. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Disponible sur https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses. Dernière consultation : octobre 2020
3 Celltrion. Données au dossier
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