- L’avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) recommande d’étendre l’autorisation de mise sur le marché de la formulation pour injection sous-cutanée (SC) du Remsima® à cinq indications supplémentaires, notamment le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin et la spondylarthrite ankylosante (AS); l’avis favorable du CHMP pour la formulation SC s’applique à toutes les indications approuvées antérieurement pour la formulation intraveineuse (IV) chez les patients adultes
- L’avis du CHMP est basé sur les données d’une étude pivot comparant la pharmacocinétique, l’efficacité et l’innocuité des formulations IV et SC du Remsima® chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn active et de colite ulcéreuse
- La mise à disposition de la nouvelle formulation SC du Remsima® pourrait offrir aux patients une alternative de traitement plus personnalisée et plus pratique
INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–Celltrion Healthcare a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d’étendre l’autorisation existante de mise sur le marché de la formulation pour injection sous-cutanée (SC) du Remsima® (CT-P13) à cinq indications thérapeutiques supplémentaires: la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l’arthrite psoriasique et le psoriasis. Cet avis favorable fait suite à l’autorisation, délivrée en novembre 2019, de mise sur le marché de l’UE du Remsima® SC pour le traitement des patients atteints d’arthrite rhumatoïde.1
«L’avis favorable du CHMP obtenu ce jour représente une étape cruciale dans le renforcement de notre capacité de cliniciens à répondre aux besoins des personnes atteintes de maladies auto-immunes. Le Remsima® SC pourrait proposer aux patients une méthode d’administration alternative offrant, pendant le traitement d’entretien avec l’infliximab, une exposition adéquate et beaucoup plus rapide que l’actuelle formulation intraveineuse, ce qui réduirait le temps que les patients doivent passer dans en milieu hospitalier pour des administrations par perfusion», explique le professeur Walter Reinisch, directeur du groupe d’étude clinique sur les maladies inflammatoires de l’intestin, Service de gastro-entérologie et hépatologie de l’université de médecine de Vienne (Autriche). «Dans le contexte actuel de la pandémie de COVID-19, c’est une excellente nouvelle qui arrive à point nommé, surtout pour les patients immunodéprimés qui doivent prendre des précautions supplémentaires et se rendre à l’hôpital uniquement en cas de nécessité absolue.»
Les patients peuvent s’auto-administrer la formulation sous-cutanée, ce qui représente une option alternative de traitement leur donnant une plus grande flexibilité et un meilleur contrôle.
L’avis favorable du CHMP s’appuie sur les données d’une étude pivot comparant la pharmacocinétique, l’efficacité et l’innocuité des formulations sous-cutanée et intraveineuse (IV) du Remsima® chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn active et de colite ulcéreuse, pendant toute la durée d’un traitement d’une année.2,3
La première partie de l’étude a montré que la réponse clinique de CT-P13 SC et CT-P13 IV était globalement comparable, comme indiqué par l’indice d’activité de la maladie de Crohn (CDAI-70) avec des scores similaires, tandis que la rémission clinique était numériquement plus élevée dans les cohortes SC à la semaine 54. Les profils d’innocuité de CT-P13 dans les cohortes SC étaient comparables à ceux de CT-P13 IV jusqu’à la semaine 54.2
Pour la deuxième partie de l’étude, 131 patients ont été randomisés lors de la phase d’entretien (66 pour le groupe SC et 65 pour le groupe IV), dont 105 (80,2%) ont achevé la visite de la semaine 54 (55 dans le groupe SC et 50 dans le groupe IV). Après avoir reçu des doses de 5 mg/kg d’IV aux semaines 0 et 2, les patients ont été randomisés à la semaine 6 et ont reçu 120 mg (<80 kg), ou 240 mg (≥80 kg) de SC toutes les 2 semaines dans le groupe SC, ou ont continué en recevant 5 mg/kg d’IV toutes les 8 semaines dans le groupe IV. À partir de la semaine 30, le groupe à 5 mg/kg d’IV est passé à 120 ou 240 mg de SC en fonction du poids corporel.3
Les résultats ont montré que les scores CDAI moyens et les scores Mayo partiels pour l’activité de la colite ulcéreuse diminuaient au fil du temps dans les deux groupes jusqu’à la semaine 30, tandis qu’une amélioration comparable de l’activité clinique était observée à la semaine 54 – après la permutation de la formulation IV à la formulation SC des patients restants à partir de la semaine 30 de l’essai. Les taux de réponse clinique et de rémission à la semaine 54 se sont maintenus et le taux de cicatrisation des muqueuses chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse combinées s’était encore amélioré à la semaine 54. Après la permutation, les concentrations sériques moyennes pré-dose dans le groupe IV ont augmenté jusqu’à un niveau comparable à celui du groupe SC, et sont restés à des niveaux constants jusqu’à la semaine 54. Le profil d’innocuité global pendant la phase d’entretien, et pendant ou après la semaine 30, était comparable dans les deux groupes SC et IV.3
Sur la base des résultats ci-dessus, le CHMP a recommandé une dose fixe de 120 mg de Remsima® SC pour l’administration aux adultes, indépendamment du poids corporel, tant pour les indications existantes que pour les nouvelles.
«Depuis son premier lancement, le Remsima® est utilisé depuis plus de 5 ans dans plus de 90 pays. Cet avis favorable du CHMP est très encourageant et nous rapproche de l’amélioration des résultats pour un plus grand nombre de patients éligibles à l’administration de la formulation sous-cutanée», a déclaré Hyoung-Ki Kim, vice-président de Celltrion Healthcare. «S’il est approuvé par l’Agence européenne des médicaments (EMA), le Remsima® sera le premier infliximab à proposer une formulation intraveineuse et une formulation sous-cutanée pour traiter les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de la maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, d’arthrite psoriasique et de psoriasis.»
Celltrion a achevé son processus de demande de protection par brevet pour la formulation et le dosage du Remsima® SC jusqu’en 2037 et 2038 respectivement, aux États-Unis et dans une centaine de pays européens et asiatiques.
– FIN –
Notes à l’intention des rédacteurs:
À propos de la formulation CT-P13 intraveineuse (IV) 4
Le CT-P13 IV est généralement administré à raison de 3 mg par kg/poids corporel pour l’AR et à raison de 5 mg par kg/poids corporel pour les autres indications. L’infliximab IV est administré par perfusion sur deux heures. Surveiller tous les patients pour déceler tout signe de réaction durant la perfusion et pendant au moins deux heures après.
À propos de la formulation CT-P13 sous-cutanée (SC)5,6
Une dose fixe de 120 mg de CT-P13 SC a été recommandée par le CHMP pour l’administration aux adultes, indépendamment du poids corporel, tant pour les indications existantes que pour les nouvelles. Il y a trois options d’administration pour le CT-P13 SC: par stylo prérempli (auto-injecteur), par seringue préremplie ou par seringue préremplie avec aiguille sécurisée. La formulation SC offre une grande cohérence de l’exposition au médicament et une méthode pratique d’administration, ce qui peut potentiellement améliorer les options thérapeutiques pour l’infliximab biosimilaire.
À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)
Développé et produit par Celltrion, Inc., le CT-P13 a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne (CE). Il est indiqué dans le traitement de huit maladies auto-immunes dont l’AR et les maladies inflammatoires de l’intestin. Il a été approuvé en septembre 2013 par la CE sous le nom commercial Remsima® et lancé dans les principaux pays de l’UE début 2015. La FDA a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial Inflectra®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 94 pays (juin 2020), notamment aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans toute l’Europe.
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se consacre au développement de médicaments innovants et abordables dans le but de faciliter l’accès des patients à des thérapies de pointe. Ses produits sont fabriqués dans des installations de culture de cellules mammaliennes ultra-modernes, conçues et construites conformément aux directives de la FDA américaine et de l’UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare a pour objectif de proposer des solutions économiques et de haute qualité via un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays. Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
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Références
1 Agence européenne des médicaments. Résumé de la réunion du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), 22-25 juin 2020. Disponible à l’adresse: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-22-25-june-2020. Dernière consultation juin 2020.
2 Reinisch W, et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 1-year result from a Phase 1 open-label randomised controlled trial in patients with active Crohn’s disease. European Crohn’s and Colitis Organisation 2019. Abstract n°: A-1103.22.
3 Ben-Horin S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s disease and ulcerative colitis. Exposé oral (OP24). Présenté à ECCO 2020.
4 Agence européenne des médicaments – Résumé des caractéristiques du produit. CT-P13. Disponible à l’adresse: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf. Dernière consultation juin 2020.
5 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Affiche (FRI0128). Présentée à EULAR 2019.
6 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novel formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Affiche (SAT0170). Présentée à EULAR 2019.
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