- Les résultats de changement et à long terme d’un essai contrôlé randomisé ont montré que la formulation sous cutanée de l’infliximab est comparable à la formulation intraveineuse (IV) du CT-P13 (infliximab biosimilaire) en termes d’efficacité et d’innocuité pour les patients atteints d’une forme active de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse jusqu’en semaine 541
- Le résumé et la présentation correspondants ont été sélectionnés comme l’un des points importants de l’ECCO lors du congrès de cette année
VIENNE–(BUSINESS WIRE)–Celltrion Healthcare annonce ce jour de nouvelles données à un an d’un essai contrôlé randomisé visant à évaluer la pharmacocinétique (PC), l’efficacité et l’innocuité de la formulation sous cutanée (SC) du CT-P13 par rapport à sa formulation intraveineuse (IV) chez des patients atteints d’une forme active de la maladie de Crohn (MC) ou de la colite ulcéreuse (CU). Les résultats présentés lors du congrès annuel 2020 de l’Organisation européenne de la maladie de Crohn et de la colite (ECCO) à Vienne, en Autriche, ont démontré que la formulation SC du CT-P13 était comparable à sa formulation IV en termes d’efficacité et d’innocuité durant toute la période de traitement d’un an.1
Durant l’étude, 131 patients ont été randomisés pendant la phase d’entretien (66 dans le groupe SC et 65 dans le groupe IV), parmi lesquels 105 (80,2 %) ont passé la visite de la semaine 54 (55 du groupe SC et 50 du groupe IV). Après les doses de charge de 5 mg/kg en IV aux semaines 0 et 2, les patients ont été randomisés à la semaine 6 pour recevoir la formulation SC à raison de 120 mg (<80 kg) ou 240 mg (≥80 kg) toutes les deux semaines dans le groupe SC, ou ont continué avec la formulation IV à une dose de 5 mg/kg toutes les 8 semaines dans le groupe IV. À partir de la semaine 30, le groupe IV à 5 mg/kg a été basculé vers la formulation SC 120 ou 240 mg, en fonction du poids du patient.1
Le professeur Shomron Ben-Horin, DM, du service de gastroentérologie au centre médical Chaim Sheba en Israël, et l’un des principaux chercheurs de l’essai, a déclaré : « Les résultats à un an, y compris les résultats après changement, montrent un profil d’efficacité et d’innocuité comparable entre les formulations SC et IV du CT-P13. Ces observations soutiennent le fait que la première formulation SC de l’infliximab au monde constitue un agent thérapeutique viable pour élargir les options thérapeutiques des patients », a ajouté le professeur Ben-Horin. « Il est prometteur de voir que le résumé a été sélectionné comme l’un des points importants de l’ECCO, et je m’attends sincèrement à l’approbation d’une indication pour les maladies inflammatoires de l’intestin dans les mois à venir. »
L’étude a montré que l’indice moyen d’activité de la maladie de Crohn (CDAI) et les scores Mayo partiels ont diminué sur la durée dans les deux groupes jusqu’à la semaine 30, alors qu’une amélioration comparable de l’activité clinique a été observée à la semaine 54 – après avoir basculé les patients IV restants vers la formulation SC. Les taux de réponse clinique et de rémission à la semaine 54 ont été maintenus, et le taux de cicatrisation des muqueuses pour la MC et la CU combinées a encore été amélioré à la semaine 54. En outre, après le basculement, les concentrations sériques moyennes pré-dose dans le groupe IV ont augmenté pour atteindre un niveau comparable à celui du groupe SC, et ont maintenu des niveaux constants jusqu’à la semaine 54. Le profil global d’innocuité durant la phase d’entretien, et à la semaine 30 ou aux semaines suivantes, était comparable dans les groupes SC et IV.1
Les résultats ont été présentés dans le cadre d’une présentation orale intitulée « OP24: A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis », qui a été sélectionnée par les organisateurs pour figurer dans les points importants de l’ECCO.
« La formulation SC du CT-P13 (Remsima® SC) est la première et la seule formulation sous cutanée de l’infliximab disponible en Europe, offrant aux patients qui débutent ou basculent vers une thérapie anti-TNF-α les avantages avérés de l’infliximab sous une forme plus pratique. En commençant par l’Allemagne, nous avons lancé les nouvelles formulations sous cutanées de l’infliximab pays par pays, en établissant des opérations locales dans les principaux pays européens, renforçant ainsi nos capacités commerciales et nos relations avec les parties prenantes sur l’ensemble de ces marchés », a expliqué M. Hyoung-Ki Kim, vice-président du conseil de Celltrion Healthcare.
Celltrion sollicite pour le milieu de l’année 2020 une approbation de l’indication pour la maladie inflammatoire de l’intestin (MII) pour la formulation SC du CT-P13 (Remsima® SC), après l’autorisation de mise sur le marché européen pour le traitement des personnes atteintes d’arthrite rhumatoïde à la fin de l’année 2019.
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Notes aux rédacteurs :
À propos des maladies inflammatoires de l’intestin (MII)
Les maladies inflammatoires de l’intestin (MII), y compris la maladie de Crohn (MC) et la colite ulcéreuse (CU), sont des troubles gastro-intestinaux invalidants chroniques qui ont une incidence sur tous les aspects de la vie d’un patient.2 Elles touchent environ 5 millions de personnes dans le monde.3 Les MII représentent des coûts importants pour les systèmes de santé et la société ; les coûts directs de soins de santé liés aux MII sont estimés entre 4,6 et 5,6 milliards d’euros par an.4
À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)5,6,7
Développé et fabriqué par Celltrion, Inc., le CT-P13 a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne (CE). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, dont la polyarthrite rhumatoïde (PR) et la MII. Il a été approuvé par la CE sous le nom commercial Remsima® en septembre 2013 et commercialisé dans les plus grands pays européens au début de l’année 2015. Aux États-Unis, la FDA a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial Inflectra®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 94 pays (février 2020), dont les États-Unis, le Canada, le Japon et toute l’Europe.
La formulation IV du CT-P13 est habituellement administrée par dose de 3 mg par kg de poids corporel pour la PR, et de 5 mg par kg de poids corporel pour les autres indications. L’infliximab en intraveineuse est administré en perfusion pendant deux heures. Tous les patients sont surveillés pour détecter la moindre réaction durant la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci. Celltrion a également mis au point une formulation sous-cutanée (SC) d’infliximab offrant trois options d’administration : stylo auto-injecteur prérempli, seringue préremplie et seringue préremplie avec dispositif de protection d’aiguille. La formulation SC est susceptible d’améliorer les options de traitement basées sur l’utilisation de l’infliximab biosimilaire en offrant une grande constance dans l’exposition au médicament et un mode d’administration pratique.
La formulation SC du CT-P13 a reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne pour le traitement des personnes atteintes de PR. Celltrion a soumis une nouvelle modification de l’autorisation de mise sur le marché pour la formulation SC du CT-P13 visant à élargir l’indication à d’autres domaines pathologiques, notamment la maladie inflammatoire de l’intestin. Aux États-Unis, la formulation SC du Remsima® sera évaluée en tant que nouveau médicament, et devrait recevoir l’approbation de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) d’ici 2022.
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare s’engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, dans le but de faciliter l’accès des patients à des thérapies innovantes. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture de cellules mammaliennes à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux directives de la FDA américaine et de l’UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s’attelle à proposer des solutions économiques et de haute qualité par le biais d’un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter : https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Références
1 Ben-Horin, S, et al. A novel subcutaneous infliximab (CT-P13): 1-year results including switching results from intravenous infliximab (CT-P13) in patients with active Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis. Présentation orale (OP24) à l’ECCO 2020.
2 Molodecky, N. A, et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54. Extrait de : www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Dernière consultation en février 2020].
3 Fédération européenne des associations de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse. (n.d). What is IBD? Science Extrait de www.efcca.org/en/science [Dernière consultation en février 2020].
4 Burisch, J, et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn’s and Colitis, 7(4), 322-337. Extrait de : https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [Dernière consultation en février 2020].
5 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Affiche (FRI0128) présentée à l’EULAR 2019.
6 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Affiche (SAT0170) présentée à l’EULAR 2019.
7 Agence européenne des médicaments, résumé des caractéristiques du produit. CT-P13. Disponible sur http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Dernière consultation en février 2020].
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