- Les données à un an d’un essai randomisé contrôlé chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ne montrent aucun impact de l’indice de masse corporelle (IMC) sur la réponse clinique à l’infliximab sous-cutané (Remsima® SC / CT-P13 SC)1
- Des données supplémentaires ne montrent aucune différence dans la réponse clinique entre le CT-P13 SC et l’infliximab intraveineux (CT-P13 IV) en termes d’immunogénicité sur un an2
- Remsima® SC est susceptible d’offrir d’importantes réduction de coûts pour les systèmes de santé, comme en témoignent les nouvelles données de l’analyse de l’incidence budgétaire3
INCHEON, Corée du Sud–(BUSINESS WIRE)–
Celltrion Healthcare présente des données positives à un an et une analyse de l’incidence budgétaire pour la formulation sous-cutanée d’infliximab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, au congrès virtuel européen de rhumatologie 2020
Dans le cadre du congrès virtuel européen de rhumatologie 2020 (The European League Against Rheumatism (EULAR) 2020 E-Congress), Celltrion Healthcare a présenté aujourd’hui trois ensembles de données relatives à la formulation sous-cutanée d’infliximab, Remsima® SC.
La première étude ne montre aucun impact de l’indice de masse corporelle (IMC) sur la réponse clinique pour le CT-P13 SC chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) en phase active.1 L’étude post-hoc a évalué l’impact de l’IMC sur la réponse clinique pour le CT-P13 SC dans la seconde partie d’un essai randomisé contrôlé de Phase I/III chez 165 patients durant une période de traitement d’un an.1 Les patients ont été répartis en trois groupes : poids insuffisant/normal (<25kg/m2), surpoids (≥25kg/m2, <30kg/m2) et obésité (≥30kg/m2) sur la base de la classification IMC de l’OMS. Les trois groupes ont reçu au moins une dose complète de CT-P13 SC (après induction par voie intraveineuse) durant la phase thérapeutique initiale avant la semaine 30. Les données montrent que la variation moyenne par rapport au niveau de référence de DAS28 (CRP) (-3,3, -3,1, -3,3 à la semaine 54), la durée de faible activité de la maladie jusqu’à la semaine 54 (26,2, 29,2, 27,9 semaines), et les taux de réponses EULAR positives ou modérées (84,1 %, 80,3 %, 90,2 % à la semaine 54) étaient tous comparables entre chaque groupe, et ne présentent pas de différence statistique significative.1
Rene Westhovens, rhumatologue et l’un des chercheurs principaux de l’essai, professeur émérite de la KU Leuven, en Belgique, déclare : « Les résultats post-hoc montrent que l’IMC n’a pas d’impact sur les réponses cliniques du CT-P13 SC 120 mg bihebdomadaire chez les patients atteints de PR. Dès lors, Remsima® SC pourrait être une option thérapeutique prometteuse, indépendamment de l’IMC des patients ».
La deuxième étude présentée contient des données à un an d’un essai pivot multicentrique, randomisé et contrôlé évaluant la corrélation entre la magnitude de la positivité d’anticorps antimédicament (AAM) et les résultats cliniques chez des patients atteints de PR. Les résultats indiquent que l’analyse clinique de la positivité et du titre d’AAM est cliniquement pertinente dans la prédiction du profil pharmacocinétique et la réponse clinique. L’administration de CT-P13 SC n’a pas débouché sur une incidence supérieure de l’AAM en comparaison avec le CT-P13 IV, et aucune différence clinique n’a été observée entre les formulations.2
Une troisième étude présentée à l’EULAR, évaluant les données de l’analyse de l’incidence budgétaire, indique que l’introduction du CT-P13 SC pourrait permettre d’importantes réductions de coûts pour les systèmes de santé. L’analyse a comparé un scénario dans lequel une proportion de patients sont traités par CT-P13 SC, et un scénario alternatif dans lequel le CT-P13 SC n’est pas disponible et tous les patients sont traités par des formulations IV.3
Les données montrent que l’introduction du CT-P13 SC permettrait des économies potentielles de 39,6 millions GBP au Royaume-Uni sur une période de cinq années, soit 4 466 patients supplémentaires qui pourraient être traités avec la formulation SC. Dans un second scénario prenant en compte l’augmentation de la dose IV jusqu’à 5mg/kg pour refléter le monde réel, les économies réalisées sont montées jusqu’à 279,6 millions GBP sur une période de cinq années, soit 30 839 patients supplémentaires qui pourraient être traités par CT-P13 SC.3
« L’auto-injection réduira considérablement la charge sur les systèmes de santé et permettra d’affecter ailleurs les ressources », déclare le Dr Martin Perry, Royal Alexandra Hospital, Royaume-Uni. « Avec la pression découlant des besoins des patients et la charge croissante pesant sur les systèmes de santé, la demande n’a jamais été aussi forte pour des options thérapeutiques innovantes permettant l’autonomisation des patients, la réduction du temps passé dans les hôpitaux et donc l’allègement de la pression sur les systèmes de santé ».
« Remsima® SC a le potentiel d’offrir aux patients une méthode d’administration plus pratique, tout en conservant les mêmes avantages cliniques qu’avec la formulation IV de Remsima® », déclare M. Hyoung-Ki Kim, vice-président du conseil de Celltrion Healthcare. « Ceci devrait non seulement apporter des améliorations pour la qualité de vie des patients, mais aussi pour les systèmes de santé, qui devraient selon nous économiser du temps et de l’argent grâce à l’administration à domicile de Remsima® SC ».
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Notes aux rédacteurs
À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)4,5,6
Développé et fabriqué par Celltrion, Inc., le CT-P13 a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par la Commission européenne (CE). Il est indiqué dans le traitement de huit maladies auto-immunes, dont la polyarthrite rhumatoïde (PR) et la maladie inflammatoire de l’intestin (MII). Il a été approuvé par la CE sous le nom commercial Remsima® en septembre 2013 et commercialisé dans les plus grands pays européens au début de l’année 2015. Aux États-Unis, la FDA a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial Inflectra®. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 94 pays (juin 2020), dont les États-Unis, le Canada, le Japon et toute l’Europe.
La formulation IV du CT-P13 est habituellement administrée par dose de 3 mg par kg de poids corporel pour la PR, et de 5 mg par kg de poids corporel pour les autres indications. L’infliximab en intraveineuse est administré en perfusion pendant deux heures. Tous les patients doivent être surveillés pour détecter la moindre réaction durant la perfusion et pendant au moins une à deux heures après celle-ci. Celltrion a également mis au point une formulation sous-cutanée (SC) d’infliximab offrant trois options d’administration: stylo auto-injecteur prérempli, seringue préremplie et seringue préremplie avec dispositif de protection d’aiguille. La formulation SC est susceptible d’améliorer les options thérapeutiques basées sur l’utilisation de l’infliximab biosimilaire en offrant une constance élevée dans l’exposition au médicament et un mode d’administration pratique.
La formulation SC du CT-P13 a reçu un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne pour le traitement des personnes atteintes de PR. Celltrion a soumis une nouvelle modification de l’autorisation de mise sur le marché pour la formulation SC du CT-P13 visant à élargir l’indication à d’autres domaines pathologiques, notamment la maladie inflammatoire de l’intestin. Aux États-Unis, la formulation SC du CT-P13 sera évaluée en tant que nouveau médicament, et devrait recevoir l’approbation de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) d’ici 2022.
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare s’engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, dans le but de faciliter l’accès des patients à des thérapies avancées. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture de cellules mammaliennes à la pointe de la technologie, conçus et produits conformément aux directives BPF de la FDA américaine et de l’UE. Celltrion Healthcare s’attelle à proposer des solutions économiques et de haute qualité par le biais d’un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez visiter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us
Références
1 Yoo DH, Westhovens R et al. Impacts of Body Mass Index on Clinical Response of Novel Subcutaneous Infliximab (CT-P13 SC) in Patients with Active Rheumatoid Arthritis: 1-Year Results from a Part 2 of Phase I/III Randomized Controlled Trial. Affiche. Présentée au congrès virtuel 2020 de l’EULAR.
2 Westhovens R, Yoo DH et al. Clinical Evaluation of the Immunogenicity to CT-P13 for Subcutaneous Use in Patients with Active Rheumatoid arthritis: 1-Year Clinical Results from a Multicenter, Randomized Controlled Pivotal Trial. Affiche. Présentée au congrès virtuel 2020 de l’EULAR.
3 Perry M and Chung SI. Budget Impact Analysis of Introducing subcutaneous infliximab CT-P13 SC from the UK payer perspective. Affiche. Présentée au congrès virtuel 2020 de l’EULAR.
4 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: One Year Results from Part One of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Affiche (FRI0128). Présentée au congrès 2019 de l’EULAR.
5 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A Novel Formulation of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) for Subcutaneous Administration: 30-week Results from Part Two of a Phase I/III Randomised Controlled Trial in Patients with Rheumatoid Arthritis. Affiche (SAT0170). Présentée au congrès 2019 de l’EULAR.
6 Agence européenne des médicaments. Résumé des caractéristiques du produit du CT-P13. Disponible sur le site http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002576/WC500150871.pdf [Dernière consultation en mai 2020].
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