Les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) confirment la prise en charge du dispositif et des éléments et services de soins de routine
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
CARMAT (Paris:ALCAR) (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce que les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) ont validé la prise en charge du dispositif et des éléments et services de soins de routine destinés aux bénéficiaires de l’assurance-maladie américaine (Medicare) qui seront recrutés dans l’étude de faisabilité.
L’approbation confirme la classification du dispositif CARMAT par la Food and Drug Administration (FDA) dans la catégorie B, correspondant à un dispositif non-expérimental (investigational device) pour lequel les questions initiales de sécurité et d’efficacité ont été résolues. Elle permet à la société d’accélérer ses discussions avec les services d’achat, les sociétés de recherche sous contrat et les comités éthiques (IRB) des 7 sites sélectionnés pour l’étude. Pour rappel, CARMAT a déjà obtenu l’approbation conditionnelle de deux IRB.
L’étude vise à inclure 10 patients éligibles à la transplantation et le critère d’évaluation principal est la survie du patient à 180 jours après l’implantation ou une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.
Stéphane Piat, directeur général de CARMAT, déclare : « Cette approbation de la prise en charge par CMS marque une étape très importante pour CARMAT, car elle appuie considérablement notre développement aux États-Unis. En effet, les hôpitaux pourront recevoir des paiements relatifs au dispositif et aux éléments et services de soins de routine pendant l’étude clinique. Compte tenu des discussions en cours avec les centres, et sous réserve de l’évolution positive du contexte COVID-19, nous estimons que le recrutement des patients pourrait débuter au quatrième trimestre 2020, comme prévu. »
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A propos de CARMAT : CARMAT, le projet de cœur artificiel le plus performant au monde
Une réponse crédible à l’insuffisance cardiaque terminale : CARMAT se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement de son cœur artificiel total, composé de la bioprothèse implantable et du système portable d’alimentation externe auquel elle est reliée, CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible, les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie évolutive en Europe et aux États-Unis.
Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde : l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards® les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus Group, leader mondial de l’aéronautique.
Le 1er cœur artificiel physiologique : par sa taille, l’utilisation de matériaux hautement biocompatibles, son système unique d’autorégulation et son caractère pulsatile, le cœur artificiel total CARMAT pourrait, sous réserve de la réussite des essais cliniques, sauver chaque année la vie de milliers de patients, sans risque de rejet et avec une bonne qualité de vie.
Un projet leader reconnu au niveau européen : en accord avec la Commission Européenne, CARMAT bénéficie de l’aide la plus importante jamais accordée par Bpifrance à une PME, soit un montant de 33 millions d’euros.
Des fondateurs et des actionnaires prestigieux fortement impliqués : Matra Défense SAS (filiale du groupe Airbus), le Professeur Alain Carpentier, le Centre Chirurgical Marie Lannelongue, Truffle Capital, un leader européen du capital investissement, ALIAD (l’investisseur de capital risque d’Air Liquide), CorNovum (holding d’investissement détenue à parité par Bpifrance et l’Etat), les family offices de M. Pierre Bastid (Lohas S.à.r.l), du Dr Ligresti (Santé Holdings S.R.L.), de la famille Gaspard (Corely Belgium SPRL et Bratya SPRL) et de M. Pierre-Edouard Stérin (BAD 21 SPRL), Groupe Therabel ainsi que les milliers d’actionnaires, institutionnels et particuliers, qui ont fait confiance à CARMAT.
Pour plus d’informations : www.carmatsa.com
Libellé : CARMAT
ISIN : FR0010907956
Mnémonique : ALCAR
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