MARCY L’ETOILE, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:
bioMérieux (Paris:BIM), acteur majeur dans le domaine du diagnostic in vitro, annonce l’enrichissement de sa gamme ARGENE® d’identification du SARS-CoV-2. En complément des prélèvements nasopharyngés, le test monoplex SARS-CoV-2 R-GENE® de PCR en temps réel peut désormais être utilisé sur des échantillons salivaires et oropharyngés pour la détection du virus responsable de la COVID-19. Cette extension contribue à faciliter les flux de travail des laboratoires.
Le marquage CE du test SARS-CoV-2 R-GENE® couvre les trois types de prélèvements, ce qui permet à bioMérieux de répondre à l’avis émis par la Haute Autorité de Santé (HAS) française le 18 septembre dernier, favorable au recours aux prélèvements salivaires de préférence chez les personnes symptomatiques pour lesquelles le prélèvement nasopharyngé est difficile voire impossible.
« Fidèle à son engagement dans la lutte contre la pandémie de COVID-19, bioMérieux a su prendre en compte les besoins des laboratoires. L’utilisation élargie aux prélèvements salivaires du test moléculaire ARGENE®, améliorera l’acceptabilité du test pour de nombreux patients et facilitera sa réalisation » explique François Lacoste, Directeur Exécutif, R&D.
L’extension du marquage CE aux échantillons salivaires et oropharyngés a fait l’objet d’une déclaration auprès de l’ANSM. Ce nouveau type de prélèvement est à présent mentionné dans la liste des tests autorisés par la Direction Générale de la Santé.
Par ailleurs, la Société proposera prochainement un test de haut débit, pour la détection simultanée (« multiplex »), des virus de la grippe A et B et du SARS-CoV-2, incluant un contrôle cellulaire pour vérifier la qualité du prélèvement. Il sera disponible en Europe et dans les pays qui reconnaissent le marquage CE. Ce nouveau test sera associé dans le même kit au test de détection de deux autres agents pathogènes circulant pendant la période hivernale : le RSV (virus respiratoire syncytial humain) et le HMPV (métapneumovirus humain).
À propos du test ARGENE® SARS-COV-2 R-GENE® :
Comme tous les tests de la gamme ARGENE®, le test SARS-COV-2 R-GENE® est un test
ouvert, c’est-à-dire qu’il peut être effectué par tout type de laboratoire utilisant les techniques PCR sur la plupart des plateformes d’extraction et d’amplification d’acides nucléiques présentes sur le marché. Il fournit un résultat en 4 à 5 heures et permet de tester les échantillons d’un grand nombre de patients à la fois. L’ensemble de la gamme ARGENE® dédiée à l’identification du SARS-CoV-2 est produite en France sur le site de bioMérieux à Verniolle (Ariège).
À PROPOS DE BIOMÉRIEUX
Pioneering Diagnostics
Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis plus de 55 ans, bioMérieux est présente dans 44 pays et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. En 2019, le chiffre d’affaires de bioMérieux s’est élevé à 2,7 milliards d’euros, dont plus de 90 % ont été réalisés à l’international.
bioMérieux offre des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) qui déterminent l’origine d’une maladie ou d’une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs. Ses produits sont utilisés principalement pour le diagnostic des maladies infectieuses. Ils sont également utilisés pour la détection de micro-organismes dans les produits agroalimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques.
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