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LAVAL, Québec–(BUSINESS WIRE)–BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU ; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers et opérationnels pour l’exercice terminé le 31 décembre 2019.

« La société a terminé avec force et sur une bonne note l’année 2019, et en regardant la dernière année, nous y voyons une année de croissance et de progrès substantiels tant au niveau du développement clinique que corporatif », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « La dernière année a été soulignée par le début de notre essai de phase 2 RELIEF du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique, ainsi que par notre placement d’actions d’ordinaires de 79,4 millions $ US et notre inscription sur le Nasdaq. Ces réalisations importantes ont bien positionné BELLUS Santé pour l’atteinte des jalons et la réalisation des plans de développement prévus cette année, y compris l’annonce des résultats de l’essai RELIEF pour le traitement de la toux chronique et le début de l’essai de phase 2 pour le traitement du prurit chronique, une deuxième indication pour le BLU-5937. »

FAITS SAILLANTS

• Essai de phase 2 RELIEF du BLU-5937 en cours pour le traitement de la toux chronique réfractaire, dont les résultats principaux sont prévus à la mi-2020.

En juillet 2019, la société a annoncé que le premier patient avait été recruté dans le cadre de l’essai de phase 2 RELIEF du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire. La société prévoit compléter la fin du recrutement des patients d’ici la fin mars, et les résultats principaux sont attendus à la mi-2020.

• Réalisation d’un essai clinique de phase 1 sur les interactions médicament-médicament du BLU-5937 chez 28 sujets adultes en bonne santé n’ayant démontré aucune interaction clinique importante avec le CYP3A4, l’OATP1B1 et la BCRP.

En décembre 2019, la société a mené à terme un essai sur l’interaction médicament-médicament, qui a indiqué que l’administration du BLU 5937 ne devrait pas avoir d’incidence sur l’élimination d’autres médicaments qui sont des substrats de ces enzymes/transporteurs. Le BLU-5937 s’est avéré sécuritaire et généralement bien toléré dans le cadre de l’essai (200 mg deux fois par jour pendant 10 jours). Deux sujets sur 28 (7 %) ont signalé une légère altération du goût, qui ne s’est produite que la première journée de l’essai.

• Réalisation d’un placement d’actions ordinaires de 79,4 millions $ US et inscription sur le Nasdaq.

En septembre 2019, la société a émis 11 179 451 nouvelles actions ordinaires au prix de 7,10 $ US par action pour un produit brut total de 104,6 millions $ CA (79,4 millions $ US). Parallèlement l’établissement du prix de son placement d’actions, les actions ordinaires de BELLUS Santé ont commencé à se négocier sur le Nasdaq Global Market (« Nasdaq ») le 5 septembre 2019.

• Nomination de la D^reCatherine Bonuccelli, MD à titre de chef de la direction médicale.

En août 2019, la société a embauché Catherine Bonuccelli, MD, apportant à la société plus de 20 ans d’expérience dans le domaine pharmaceutique chez GSK et Astra Zeneca et une expertise importante dans le développement clinique de produits respiratoires.

• Obtention de l’approbation de la demande de drogue nouvelle de recherche aux États-Unis pour l’essai de phase 2 du BLU-5937 pour le traitement du prurit chronique ; l’essai de phase 2 débutera au deuxième trimestre 2020.

Le 20 février 2020, la U.S Food and Drug Administration (« FDA ») a approuvé la demande de drogue nouvelle de recherche (« DNR ») de la société pour le BLU-5937 pour le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique (« DA »), aussi connue sous le nom d’eczéma. Le début de l’essai clinique de phase 2 est prévu pour le deuxième trimestre de 2020. En juillet 2019, la société a annoncé l’expansion de sa plateforme du BLU-5937 comme antagoniste des récepteurs P2X3 pour y inclure le prurit chronique et en septembre 2019, a présenté les données des études précliniques du BLU-5937 sur le prurit dans le cadre de la European Society for Dermatological Research Conference.

• Tenue d’un événement avec une leader d’opinion pour discuter de l’état actuel du traitement de la toux chronique.

En juillet 2019, la société a tenu un événement avec une leader d’opinion, la D^re Jacky Smith, professeure à I’Université de Manchester au Royaume-Uni, pour discuter de la toux chronique et du BLU-5937. Une retransmission de l’événement est disponible sur la page Événements et présentations du site web de la société.

RÉSULTATS FINANCIERS

• Position de liquidité : Au 31 décembre 2019, la société disposait d’espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 116 884 000 $ CA (89 980 000 $ US), comparativement à 48 906 000 $ CA (35 863 000 $ US) au 31 décembre 2018.
• Perte nette : Pour l’exercice terminé le 31 décembre 2019, la perte nette s’est élevée à 34 466 000 $ CA (0,73 $ CA par action), comparativement à 9 084 000 $ CA (0,27 $ CA par action) pour l’exercice précédent.
• Frais de recherche et développement : Les frais de recherche et développement, nets des crédits d’impôt à la recherche, se sont chiffrés à 25 409 000 $ CA pour l’exercice terminé le 31 décembre 2019, comparativement à 6 532 000 $ CA pour l’exercice précédent. L’augmentation est principalement attribuable aux dépenses plus élevées encourues relativement au développement du BLU-5937, principalement pour la fabrication de l’ingrédient pharmaceutique actif pour les études à venir et les activités liées à l’essai de Phase 2 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, pour lequel le premier patient a été recruté en juillet 2019.

• Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 8 726 000 $ CA pour l’exercice terminé le 31 décembre 2019, comparativement à 3 409 000 $ CA pour l’exercice précédent. L’augmentation est principalement due aux dépenses encourues relativement à l’inscription sur le Nasdaq en septembre 2019 ainsi qu’à la charge de rémunération à base d’actions plus élevée liée au régime d’unités d’actions différées et au régime d’options sur actions de la société.
• (Charges financières) produits financiers net(te)s : Les charges financières nettes se sont chiffrées à 366 000 $ CA pour l’exercice terminé le 31 décembre 2019, comparativement à des produits financiers nets de à 741 000 $ CA pour l’exercice précédent. L’augmentation des charges financières nettes est principalement attribuable à une perte de change issue de la conversion des actifs nets monétaires de la société libellés en dollars américains, compensée en partie par des intérêts créditeurs plus élevés dû à l’augmentation de la position d’espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme suite au placement d’actions ordinaires de 2019.

Les états financiers consolidés audités et le rapport de gestion de la société pour l’exercice terminé le 31 décembre 2019 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l’adresse www.sedar.com et sur EDGAR à l’adresse www.sec.gov/edgar.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux médicaments pour le traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation. Le produit candidat de la société, le BLU-5937, est développé pour le traitement de la toux chronique et du prurit chronique.

La toux chronique, la principale indication pour le BLU-5937, est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d’importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. Selon les estimations, environ 26 millions d’adultes aux États-Unis souffrent de toux chronique, et plus de 2,6 millions d’entre eux ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus d’un an. Aucun médicament spécifique n’a encore été approuvé pour la toux chronique réfractaire et les options de traitement sont limitées.

Le prurit chronique, communément appelé démangeaisons chroniques, est une sensation d’irritation qui donne l’envie de se gratter et qui persiste pendant plus de six semaines, qui peut être débilitant et a une incidence importante sur la qualité de vie. Il est prédominant dans plusieurs affectations, y compris la dermatite atopique. Selon les estimations, la dermatite atopique touche plus de 16,9 millions d’adultes aux États-Unis.

À propos du BLU- 5937

Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 – (>1 500 fois) pour les récepteurs humains P2X3, qui sont impliqués dans la toux chronique, vs les récepteurs P2X2/3, qui jouent un rôle majeur au niveau du goût – a le potentiel d’être une option thérapeutique importante pour les patients qui souffrent de toux chronique, de prurit chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation.

Dans le mécanisme du réflexe de la toux, les récepteurs P2X3 sont une cible logique pour traiter la toux chronique qui a été validée dans plusieurs essais cliniques avec différents antagonistes des récepteurs P2X3. Un effet indésirable sur la perception du goût est un problème de tolérabilité bien connu et largement documenté qui a été noté avec l’utilisation d’un antagoniste faiblement sélectif des récepteurs P2X3 comme traitement de la toux chronique. La société estime que son antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 peut également réduire la toux des patients souffrant de toux chronique, tout en préservant la fonction du goût en ne bloquant pas les récepteurs P2X2/3. Cette hypothèse a été validée dans le cadre d’un essai clinique récent d’un antagoniste des récepteurs P2X3 davantage sélectif; cependant, le BLU-5937 est le plus sélectif des antagonistes des récepteurs P2X3 présentement à l’étude.

En plus de la toux chronique et du prurit chronique, le BLU-5937 pourrait traiter de façon plus étendue d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents, pouvant potentiellement permettre à la société de bâtir un portefeuille de traitements à partir de sa plateforme des P2X3. BELLUS Santé étudie les mécanismes par lesquels l’activation des récepteurs P2X3 peut contribuer à l’irritation et la douleur, et étudie également si l’inhibition de ces récepteurs P2X3 peut aider à traiter ces troubles liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada et des autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés comprennent notamment les attentes de BELLUS Santé quant à ses études précliniques et cliniques, y compris le calendrier et les résultats de l’essai de phase 2 RELIEF et de son programme pour le prurit chronique. Les facteurs de risque pouvant avoir une influence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, notamment : la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement, l’effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, la volatilité du marché boursier, la forte dépendance à la propriété intellectuelle concédée sous licence, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel découlant des regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d’indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et cliniques, le recours à des tiers pour réaliser les études précliniques et les essais cliniques du BLU-5937 et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement du produit candidat de BELLUS Santé, la taille de son marché et sa valeur commerciale, ainsi que le partage des produits entre BELLUS Santé et ses partenaires potentiels provenant des revenus futurs potentiels, le cas échéant, dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, sa croissance et ses perspectives d’avenir sont principalement dépendantes du succès lié au développement, aux approbations réglementaires et à la commercialisation du BLU-5937. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris la notice annuelle, pour connaître d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.

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