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– Suite à une récente réunion avec la FDA, l’essai SOOTHE de phase 2b chez des patients souffrant de toux chronique réfractaire devrait débuter au T4 2020, tel que prévu –

– L’essai BLUEPRINT de phase 2 pour le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique devrait débuter au T4 2020, tel que prévu –

– Le récent placement d’actions de 40 M$ prolonge les liquidités disponibles jusqu’à la fin de 2022 –

LAVAL, Québec–(BUSINESS WIRE)–BELLUS Santé inc. (Nasdaq: BLU; TSX: BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers et opérationnels pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2020.

« Nous sommes heureux des progrès que nous avons réalisés au cours des derniers mois, en complétant les étapes clés nécessaires pour faire progresser nos plans de développement pour le BLU-5937 », a déclaré Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « En septembre, nous avons annoncé la conception de notre essai SOOTHE de phase 2b pour le traitement de la toux chronique réfractaire, raffinant notre stratégie clinique pour le BLU-5937 fondée sur les apprentissages tirés de l’essai RELIEF de phase 2. Suite à une réunion avec la FDA tenue ce mois-ci, nous restons sur la bonne voie pour débuter l’essai SOOTHE au cours du quatrième trimestre de 2020. En outre, nous continuons de croire que le mécanisme du BLU-5937 pourrait avoir une applicabilité étendue comme traitement potentiel pour de nombreuses autres affections liées à l’hypersensibilisation des neurones afférents, et nous sommes impatients de débuter l’essai BLUEPRINT de phase 2 chez les patients souffrant de prurit chronique associé à la dermatite atopique également au cours du quatrième trimestre de 2020. »

M. Bellini a ajouté : « À la suite de notre récent placement d’actions ordinaires complété en octobre, nous croyons que BELLUS Santé est bien positionnée financièrement pour réaliser ces prochains jalons importants. »

FAITS SAILLANTS DU PROGRAMME ET DE LA SOCIÉTÉ

Réalisation d’un placement d’actions de 40,3 millions $ US.

• En octobre 2020, BELLUS Santé a réalisé un placement d’actions ordinaires pour un produit brut revenant à la société de 40,3 millions $ US.
• Les espèces, quasi-espèces et placements à court terme de la société au 30 septembre 2020, conjointement avec le produit net du placement d’actions d’octobre (après déduction des escomptes et commissions de prise ferme et des frais estimés liés au placement), s’élevaient à 107 millions $ US.

Début prévu de l’essai clinique SOOTHE de phase 2b du BLU‑5937 enrichi pour les patients présentant une fréquence de toux plus élevée au cours du quatrième trimestre de 2020.

• À la suite d’une rencontre de type C avec la Food and Drug Administration des États-Unis (la « FDA ») tenue le 6 novembre, la société va de l’avant avec son essai SOOTHE pour les patients souffrant de toux chronique réfractaire. La conception de l’essai a été annoncée en septembre 2020.
• Les principaux résultats de l’essai SOOTHE sont attendus au deuxième semestre de 2021.

Annonce des principaux résultats de l’essai clinique RELIEF de phase 2 du BLU‑5937 chez des patients souffrant de toux chronique réfractaire en juillet 2020.

L’essai clinique BLUEPRINT de phase 2 du BLU-5937 chez des patients souffrant de prurit chronique associé à la dermatite atopique devrait débuter au cours du quatrième trimestre de 2020, tel que prévu.

• Les principaux résultats de BLUEPRINT, un essai clinique de preuve de concept de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du BLU‑5937 pour le traitement de patients souffrant de prurit chronique associé à la dermatite atopique, sont attendus en 2021.

RÉSULTATS FINANCIERS

Position de liquidité : Au 30 septembre 2020, la société disposait d’espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 70,0 millions $ US, comparativement à 90,0 millions $ US au 31 décembre 2019. La position de liquidité de la société au 30 septembre 2020, conjointement avec le produit net du placement d’actions d’octobre (après déduction des escomptes et commissions de prise ferme et des frais estimés liés au placement), s’élevaient à 107 millions $ US.

Perte nette : Pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2020, la perte nette s’est élevée à 5,7 millions $ US (0,09 $ US par action), comparativement à 6,5 millions $ US (0,14 $ US par action) pour la période correspondante en 2019.

Frais de recherche et développement : Les frais de recherche et développement, nets des crédits d’impôt à la recherche, se sont chiffrés à 5,8 millions $ US pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2020, comparativement à 5,6 millions $US pour la période correspondante en 2019. La société prévoit que ces dépenses continueront d’augmenter au cours des prochains trimestres avec la poursuite du développement du BLU-5937, pour lequel elle prévoit débuter au quatrième trimestre de 2020 deux essais cliniques, soit SOOTHE, un essai de phase 2b pour le traitement de la toux chronique réfractaire, et BLUEPRINT, un essai de phase 2 pour le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique.

Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 0,5 millions $ US pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2020, comparativement à 1,7 millions $US pour la période correspondante en 2019. Cette diminution est principalement attribuable à une reprise nette de la rémunération à base d’actions liée au régime d’unités d’actions différées de la société classé à titre de passif, due à la baisse du cours de l’action de BELLUS Santé en juillet 2020.

Produits financiers nets : Les produits financiers nets se sont chiffrés à 0,5 millions $US pour le troisième trimestre terminé le 30 septembre 2020, comparativement à 0,7 millions $ US pour la période correspondante en 2019. La diminution est principalement attribuable à un gain de change moins élevé issu de la conversion des actifs nets monétaires de la société libellés en dollars canadiens au cours du trimestre.

Les états financiers consolidés intermédiaires résumés non audités et le rapport de gestion de la société pour les périodes de trois et neuf mois terminées le 30 septembre 2020 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l’adresse www.sedar.com et sur EDGAR à l’adresse www.sec.gov/edgar.

À propos du BLU-5937

Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 (>1 500 fois), est en développement pour le traitement de la toux chronique, du prurit chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation.

Dans le mécanisme du réflexe de la toux, les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans la toux chronique, sont une cible logique pour traiter la toux chronique, et ont été évalués dans de nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des récepteurs P2X3. La société estime que son antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la toux des patients atteints de toux chronique tout en limitant l’effet sur la fonction du goût.

En plus de la toux chronique et du prurit chronique, le BLU-5937 pourrait avoir une applicabilité étendue pour d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents, ce qui pourrait offrir à la société la possibilité de développer un portefeuille de traitements au moyen de sa plateforme des récepteurs P2X3. BELLUS Santé étudie les mécanismes par lesquels l’activation des récepteurs P2X3 peut contribuer à l’irritation et la douleur, et étudie également la possibilité que l’inhibition de ces récepteurs P2X3 puisse contribuer au traitement de ces troubles liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique de stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation. Le produit candidat de la société, le BLU-5937, est développé pour le traitement de la toux chronique et du prurit chronique.

La toux chronique, principale indication pour le BLU-5937, est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d’importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. Selon les estimations, environ 26 millions d’adultes aux États Unis souffrent de toux chronique, dont environ 3 millions ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus d’un an et environ 6 millions ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus de huit semaines et depuis moins d’un an. Aucun médicament spécifique n’a encore été approuvé pour la toux chronique réfractaire et les options de traitement sont limitées à l’heure actuelle.

Le prurit chronique, communément appelé démangeaison chronique, est une sensation d’irritation entraînant le grattage et persistant pendant plus de six semaines, ce qui peut être débilitant et avoir une incidence importante sur la qualité de vie. Le prurit chronique est une caractéristique de nombreux troubles dermatologiques, y compris la dermatite atopique. Selon les estimations, le prurit chronique associé à la dermatite atopique touche plus de 16,9 millions d’adultes aux États-Unis.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États Unis intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa version modifiée, et des autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », « estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie » et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs comprennent, sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU-5937 pour traiter efficacement la toux chronique, le prurit chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, les attentes de BELLUS Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris la conception et le calendrier de son essai clinique de phase 2b du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire et de son essai clinique de phase 2 du BLU-5937 pour le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique, y compris le calendrier et l’issue des interactions réglementaires, le profil de tolérabilité potentiel, la sélectivité, la puissance et les autres caractéristiques du BLU-5937, y compris par comparaison aux autres candidats concurrents, le potentiel commercial du BLU-5937, compris en ce qui a trait à la population de patients, l’établissement des prix et l’étiquetage, la situation financière de BELLUS Santé, et l’applicabilité potentielle du BLU-5937 et de la plateforme des récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : les bénéfices et l’incidence de sa stratégie d’enrichissement sur l’étiquetage, les estimations et les projections quant à la taille et les opportunités du marché potentiel de la toux chronique réfractaire pour le BLU-5937, la capacité d’élargir et de développer le portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, l’incidence de la pandémie de COVID-19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la capacité de débuter et de compléter des essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel, l’atteinte du taux d’épuisement des fonds prévu, les paiements/résultats potentiels liés aux ententes d’indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le BLU-5937 et que les résultats réels peuvent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus du développement du produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS Santé sont principalement tributaires du développement réussi de son produit candidat le BLU-5937 et autres produits candidats, de la tolérance des patients à ceux-ci, de l’obtention de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris sa notice annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris, sans s’y limiter, son rapport annuel sur formulaire 40 F, pour prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.

APERÇU DES RÉSULTATS FINANCIERS

Contacts

François Desjardins

Vice-président, Finances

fdesjardins@bellushealth.com