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LAVAL, Québec–(BUSINESS WIRE)–BELLUS Santé inc. (Nasdaq: BLU; TSX: BLU) (« BELLUS Santé » ou la « société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, a annoncé aujourd’hui ses résultats financiers et opérationnels pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2020.

« Au cours des premiers mois de 2020, nous sommes demeurés concentrés sur l’avancement du développement clinique du BLU-5937, une option thérapeutique qui, selon nous, peut être efficace pour les millions de personnes souffrant de toux chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilité », a mentionné Roberto Bellini, président et chef de la direction de BELLUS Santé. « Le mois dernier, nous avons atteint une étape importante en complétant le traitement des patients dans le cadre de notre essai RELIEF de phase 2 pour le traitement de la toux chronique réfractaire. Nous sommes déterminés à répondre au besoin médical important non comblé qui existe pour la toux chronique, et attendons avec impatience de présenter les résultats principaux en juin ou juillet de cette année ».

M. Bellini a ajouté : « Nous surveillons continuellement l’évolution de la pandémie de COVID-19 et nous redoublons d’efforts pour limiter ses répercussions sur nos affaires et nos activités cliniques. Étant donné la nécessité de protéger la santé et la sécurité de nos employés, patients et chercheurs, et afin d’aider à alléger le fardeau sur le système de santé, nous avons décidé de retarder le début de notre essai de phase 2 du BLU-5937 pour le traitement du prurit chronique. L’essai devrait maintenant débuter au cours du deuxième semestre de 2020 ».

FAITS SAILLANTS DU PROGRAMME ET DE LA SOCIÉTÉ

Achèvement du traitement des patients dans le cadre de l’essai clinique RELIEF de phase 2 du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire ; les résultats principaux sont attendus en juin ou juillet 2020.

• En avril 2020, la société a complété le traitement des patients dans le cadre de son essai RELIEF de phase 2 du BLU-5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire. En raison des répercussions de la pandémie de COVID‑19 sur les activités de l’essai RELIEF, BELLUS Santé a décidé d’arrêter l’étude de façon anticipée, 52 des 68 patients recrutés ayant complété le traitement. À ce jour, il s’agit de l’étude de type croisée la plus importante jamais menée pour le traitement de la toux chronique réfractaire. Les résultats principaux de l’essai RELIEF devraient être présentés en juin ou juillet de cette année (2020).

Acquisition de la totalité des droits de propriété intellectuelle relatifs au BLU-5937 et aux antagonistes des récepteurs P2X3 connexes.

• En mars 2020, la société a acquis tous les actifs de propriété intellectuelle restants relatifs au BLU-5937 et aux antagonistes des récepteurs P2X3 connexes de l’Institut NÉOMED d’adMare BioInnovations, en contrepartie de l’émission de 4 770 000 nouvelles actions ordinaires. BELLUS Santé est désormais propriétaire à 100 % des droits de propriété intellectuelle du BLU-5937 et des antagonistes des récepteurs P2X3 connexes, sans obligation de paiements futurs.

Obtention de l’approbation de DNR aux États-Unis pour l’essai clinique de phase 2 du BLU-5937 pour le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique ; l’essai devrait débuter au cours du deuxième semestre de 2020.

• Le 20 février 2020, la U.S. Food and Drug Administration (la « FDA ») a accepté notre demande de drogue nouvelle de recherche (« DNR ») relative au BLU-5937 pour le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique, aussi connue sous le nom d’eczéma. En réponse à la pandémie de COVID-19, nous prévoyons maintenant débuter l’essai de phase 2 au cours du deuxième semestre de 2020, et les résultats principaux devraient être présentés au cours du deuxième semestre de 2021.

Tenue prochaine d’un événement avec une leader d’opinion pour discuter de l’état actuel du traitement de la toux chronique.

• Le 27 mai 2020, la société prévoit tenir un événement avec une leader d’opinion (KOL), la D^re Jacky Smith, professeure à I’Université de Manchester, au Royaume-Uni, pour discuter de la toux chronique et du BLU‑5937. L’événement se tiendra sous forme virtuelle, et une retransmission de l’événement sera disponible sur la page Événements et présentations du site Web de la société.

RÉSULTATS FINANCIERS

Position de liquidité : Au 31 mars 2020, la société disposait d’espèces, de quasi-espèces et de placements à court terme totalisant 78 060 000 $ US, comparativement à 89 980 000 $ US au 31 décembre 2019.

Perte nette : Pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2020, la perte nette s’est élevée à 10 132 000 $ US (0,18 $ US par action), comparativement à 3 606 000 $ US (0,08 $ US par action) pour la période correspondante en 2019.

Frais de recherche et développement : Les frais de recherche et développement, nets des crédits d’impôt à la recherche, se sont chiffrés à 6 510 000 $ US pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2020, comparativement à 2 430 000 $ US pour la période correspondante en 2019. L’augmentation est principalement attribuable aux dépenses plus élevées engagées relativement au développement du BLU-5937, principalement pour les activités liées à l’essai RELIEF de phase 2 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, pour lequel les résultats principaux sont attendus en juin ou juillet de cette année (2020).

Frais généraux et administratifs : Les frais généraux et administratifs se sont chiffrés à 2 762 000 $ US pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2020, comparativement à 1 056 000 $ US pour la période correspondante en 2019. L’augmentation est principalement due à la hausse des frais généraux et administratifs engagés depuis l’inscription de la société au Nasdaq en septembre 2019, ainsi qu’à la charge de rémunération à base d’actions plus élevée liée à son régime d’unités d’actions différées.

Charges financières nettes : Les charges financières nettes se sont chiffrées à 864 000 $ US pour le premier trimestre terminé le 31 mars 2020, comparativement à 127 000 $ US pour la période correspondante en 2019. L’augmentation est principalement attribuable à une perte de change issue de la conversion des actifs nets monétaires de la société libellés en dollars canadiens.

Les états financiers consolidés intermédiaires résumés non audités et le rapport de gestion de la société pour la période de trois mois terminée le 31 mars 2020 seront disponibles sous peu sur SEDAR à l’adresse www.sedar.com et sur EDGAR à l’adresse www.sec.gov/edgar.

BELLUS Santé annonce l’élection des administrateurs lors de l’assemblée annuelle et extraordinaire

À l’assemblée annuelle et extraordinaire des actionnaires qui s’est tenue par webdiffusion aujourd’hui, les candidats au poste d’administrateur suivants dont le nom figure dans la circulaire de sollicitation de procurations par la direction datée du 18 mars 2020 ont été élus à titre d’administrateurs de la société.

Voici les résultats détaillés de l’élection :

L’ancien administrateur Chau Q. Khuong a informé la société qu’il ne souhaitait pas se porter candidat à la réélection.

Les résultats de votes finaux concernant toutes les questions mises aux voix à l’assemblée annuelle et extraordinaire qui a eu lieu aujourd’hui seront disponibles sur SEDAR à l’adresse www.sedar.com et sur EDGAR à l’adresse www.sec.gov/edgar.

À propos du BLU-5937

Le BLU-5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 – (>1 500 fois) pour les récepteurs humains P2X3, qui sont impliqués dans la toux chronique, vs les récepteurs P2X2/3, qui jouent un rôle majeur au niveau du goût – a le potentiel d’être une option thérapeutique importante pour les patients qui souffrent de toux chronique, de prurit chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation.

Dans le mécanisme du réflexe de la toux, les récepteurs P2X3 sont une cible logique pour traiter la toux chronique qui a été validée dans plusieurs essais cliniques avec différents antagonistes des récepteurs P2X3. Un effet indésirable sur la perception du goût est un problème de tolérabilité bien connu et largement documenté qui a été noté avec l’utilisation d’un antagoniste faiblement sélectif des récepteurs P2X3 comme traitement de la toux chronique. La société estime que son antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 peut également réduire la toux des patients souffrant de toux chronique, tout en préservant la fonction du goût en ne bloquant pas les récepteurs P2X2/3. Cette hypothèse a été validée dans le cadre d’un essai clinique récent d’un antagoniste des récepteurs P2X3 sélectif ; toutefois, la société estime que le BLU-5937 est l’antagoniste des récepteurs P2X3 le plus sélectif présentement à l’étude.

En plus de la toux chronique et du prurit chronique, le BLU-5937 pourrait traiter de façon plus étendue d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents, pouvant potentiellement permettre à la société de bâtir un portefeuille de traitements à partir de sa plateforme des récepteurs P2X3. BELLUS Santé étudie les mécanismes par lesquels l’activation des récepteurs P2X3 peut contribuer à l’irritation et la douleur, et étudie également si l’inhibition de ces récepteurs P2X3 peut aider à traiter ces troubles liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents.

À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)

BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation. Le produit candidat de la société, le BLU-5937, est développé pour le traitement de la toux chronique et du prurit chronique.

La toux chronique, la principale indication pour le BLU-5937, est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d’importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. Selon les estimations, environ 26 millions d’adultes aux États-Unis souffrent de toux chronique, et plus de 2,6 millions d’entre eux ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus d’un an. Aucun médicament spécifique n’a encore été approuvé pour la toux chronique réfractaire et les options de traitement sont limitées.

Le prurit chronique, communément appelé démangeaisons chroniques, est une sensation d’irritation qui donne l’envie de se gratter et qui persiste pendant plus de six semaines, qui peut être débilitant et a une incidence importante sur la qualité de vie. Il est prédominant dans plusieurs affectations, y compris la dermatite atopique. Selon les estimations, le prurit chronique associé à la dermatite atopique touche plus de 16,9 millions d’adultes aux États-Unis.

Énoncés prospectifs

Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États-Unis intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa version modifiée, et des autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses considérables, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés comprennent notamment le potentiel du BLU-5937 pour traiter avec succès la toux chronique, le prurit chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, les attentes de BELLUS Santé quant à ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris le calendrier du début et de l’achèvement de, et les résultats de, l’essai RELIEF de phase 2 du BLU-5937 et son programme pour le prurit chronique, le profil de tolérabilité potentiel et les autres caractéristiques du BLU-5937 par rapport à d’autres produits candidats concurrents et l’applicabilité potentielle du BLU-5937 et de la plateforme des récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour traiter d’autres troubles. Les facteurs de risque pouvant avoir une influence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, notamment : la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement adéquat, la capacité de la société de préserver ses droits de propriété intellectuelle et d’obtenir une protection adéquate des produits futurs par le biais de cette propriété intellectuelle, l’effet de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, les effets de la pandémie de COVID-19 sur les activités, plans et perspectives de la société, y compris l’occurrence du début et de l’achèvement des essais cliniques en temps opportun, ou pas du tout, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel découlant des regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement des fonds prévu, les paiements potentiels/résultats liés aux ententes d’indemnité, l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les essais cliniques, le recours à des tiers pour réaliser les études précliniques et les essais cliniques du BLU-5937 et le fait que les résultats réels puissent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus de développement du produit candidat de BELLUS Santé ainsi que la taille de son marché et sa valeur commerciale dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, sa croissance et ses perspectives d’avenir sont principalement dépendantes du succès lié au développement, à la tolérabilité des patients au produit candidat, aux approbations réglementaires, à la commercialisation et à l’acceptation par le marché du BLU-5937 et autres produits. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas se fier sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris notamment sa notice annuelle, et auprès de la United States Securities and Exchange Commission, y compris notamment son Rapport annuel sur le Formulaire 40-F, pour connaître d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.

APERÇU DES RÉSULTATS FINANCIERS

Contacts

François Desjardins

Vice-président, Finances

450-680-4525

fdesjardins@bellushealth.com