Une analyse intérimaire est attendue au milieu de 2021, et les principaux résultats sont attendus au quatrième trimestre de 2021
LAVAL (Québec)–(BUSINESS WIRE)–BELLUS Santé inc. (Nasdaq : BLU; TSX : BLU) (« BELLUS Santé » ou la « Société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, a annoncé aujourd’hui le traitement du premier patient dans le cadre de son essai SOOTHE de phase 2b du BLU‑5937, l’antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 de la Société pour le traitement de la toux chronique réfractaire.
« Nous sommes ravis d’annoncer le lancement de notre essai SOOTHE, qui constitue un jalon important dans le développement du BLU‑5937, ainsi qu’une avancée prometteuse pour les millions de patients souffrant de toux chronique qui ne disposent pas d’un traitement approuvé », a affirmé la Dre Cathy Bonuccelli, chef de la direction médicale de BELLUS Santé. « Le mécanisme d’action éprouvé du BLU‑5937, ainsi que les données encourageantes générées par notre essai RELIEF de phase 2 réalisé antérieurement, suggèrent que ce candidat a le potentiel pour répondre à cet important besoin non comblé, sans potentiellement avoir les lourds effets indésirables propres à la catégorie. Nous nous réjouissons à la perspective de mener l’essai et de présenter les résultats en 2021. »
« À l’échelle mondiale, des millions de personnes cherchent chaque année un traitement pour la toux chronique réfractaire débilitante dont ils souffrent, et, sans traitement approuvé, cette condition continue à poser un défi pour les patients et les médecins », a affirmé la Dre Jaclyn Smith, professeure en médecine respiratoire à l’Université de Manchester au Royaume‑Uni, consultante honoraire au University Hospital of South Manchester NHS Foundation Trust et présidente du conseil consultatif clinique de BELLUS Santé. « Sur le fondement des résultats présentés relativement à de multiples essais cliniques, dont l’étude RELIEF de phase 2 de BELLUS Santé, la catégorie des antagonistes des récepteurs P2X3 constitue une approche prometteuse pour les patients. Je me réjouis à la perspective de continuer à étudier le potentiel du BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique, dans l’espoir de répondre à ce besoin non comblé. »
L’essai SOOTHE est un essai de phase 2b multicentrique et randomisé de quatre semaines à double insu, à groupes parallèles et contrôlé contre placebo évaluant le BLU‑5937 sur trois doses (12,5 mg, 50 mg et 200 mg, administrées deux fois par jour) chez 300 participants souffrant de toux chronique réfractaire. Il est prévu que 240 participants présentant au départ une fréquence de toux égale ou supérieure à 25 fois par heure à l’état d’éveil seront randomisés dans quatre groupes (1:1:1:1) évaluant les trois doses actives du BLU‑5937 et le placebo dans le cadre de l’étude principale. Les groupes de traitement seront organisés pour que le nombre de participants présentant au départ une fréquence de toux égale ou supérieure à 45 fois par heure à l’état d’éveil soit équilibré parmi les groupes de l’essai. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité sera la différence de la fréquence de toux mesurée par un enregistreur de toux sur une période de 24 heures et ajustée en fonction du placebo, entre le point de départ (pré-dose) et le jour 28 (post-traitement). Un groupe exploratoire de 60 participants supplémentaires présentant au départ une fréquence de toux à l’état d’éveil égale ou supérieure à 10 fois et inférieure à 25 fois par heure devrait être randomisé dans deux groupes (1:1) évaluant une dose active (200 mg administrée deux fois par jour) et le placebo, en vue d’étudier davantage l’effet du BLU‑5937 chez les patients présentant une fréquence de toux moins élevée.
Il est prévu qu’une analyse intérimaire sera effectuée lorsque 50 % des patients auront complété l’étude principale, ce qui devrait avoir lieu au milieu de 2021. En fonction d’une probabilité prédéfinie de seuil d’efficacité, les résultats de l’analyse intérimaire pourraient être utilisés pour lancer la planification des activités de la phase 3. Les principaux résultats sont attendus au quatrième trimestre de 2021.
Dans le cadre de l’essai, il est prévu que les participants seront recrutés dans environ 120 sites, dont 55 centres situés aux États-Unis.
À propos du BLU‑5937
Le BLU‑5937, un antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 (supérieur à 1 500 fois), est en développement pour le traitement de la toux chronique, du prurit chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation.
Dans le mécanisme du réflexe de la toux, les récepteurs P2X3, qui entrent en jeu dans la toux chronique, sont une cible logique pour traiter la toux chronique, et ont été évalués dans de nombreux essais cliniques portant sur différents antagonistes des récepteurs P2X3. La Société estime que son antagoniste très sélectif des récepteurs P2X3 a le potentiel de réduire la toux des patients souffrant de toux chronique réfractaire tout en limitant les effets indésirables qui perturbent le goût.
En plus de la toux chronique et du prurit chronique, le BLU‑5937 pourrait avoir une applicabilité étendue à d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents, ce qui pourrait offrir à la Société la possibilité de développer un portefeuille de traitements au moyen de sa plateforme des récepteurs P2X3. BELLUS Santé étudie les mécanismes par lesquels l’activation des récepteurs P2X3 peut contribuer à l’irritation et à la douleur, et étudie également la possibilité que l’inhibition de ces récepteurs P2X3 puisse contribuer au traitement de ces troubles liés à l’hypersensibilisation des neurones afférents.
À propos de BELLUS Santé (www.bellushealth.com)
BELLUS Santé est une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe de nouveaux produits thérapeutiques pour le traitement de la toux chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation. Le produit candidat de la Société, le BLU‑5937, est développé pour le traitement de la toux chronique et du prurit chronique.
La toux chronique, principale indication pour le BLU‑5937, est une toux qui persiste pendant plus de huit semaines et est associée à d’importants effets physiques, sociaux et psychosociaux néfastes sur la santé et la qualité de vie. Selon les estimations, environ 26 millions d’adultes aux États-Unis souffrent de toux chronique, dont environ 3 millions ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus d’un an et environ 6 millions ont une toux chronique réfractaire qui dure depuis plus de huit semaines et depuis moins d’un an. Aucun médicament spécifique n’a encore été approuvé pour la toux chronique réfractaire, et les options de traitement sont limitées à l’heure actuelle.
Le prurit chronique, communément appelé démangeaison chronique, est une sensation d’irritation entraînant le grattage et persistant pendant plus de six semaines, ce qui peut être débilitant et avoir une incidence importante sur la qualité de vie. Le prurit chronique est une caractéristique de nombreux troubles dermatologiques, y compris la dermatite atopique. Selon les estimations, le prurit chronique associé à la dermatite atopique touche plus de 16,9 millions d’adultes aux États-Unis.
Énoncés prospectifs
Certains énoncés contenus dans le présent communiqué, à l’exception des énoncés de faits qui sont vérifiables indépendamment à la date des présentes, peuvent constituer des « énoncés prospectifs » au sens des lois et de la réglementation sur les valeurs mobilières du Canada, de la loi des États‑Unis intitulée Private Securities Litigation Reform Act of 1995, dans sa version modifiée, et des autres lois sur les valeurs mobilières applicables. Les énoncés prospectifs sont des énoncés qui peuvent fréquemment, mais pas toujours, être reconnus à l’emploi de mots comme « prévoit », « anticipe », « croit », « a l’intention », « estime », « potentiel », « possible », « projette », « planifie » et d’autres expressions semblables. Ces énoncés, formulés d’après les attentes actuelles de la direction, comportent par le fait même de nombreux risques, incertitudes et hypothèses importants, connus et inconnus, dont bon nombre sont indépendants de la volonté de BELLUS Santé. Ces énoncés prospectifs portent sur ce qui suit, sans toutefois s’y limiter : le potentiel du BLU‑5937 pour traiter efficacement la toux chronique, le prurit chronique et d’autres troubles liés à l’hypersensibilisation, les attentes de BELLUS Santé concernant ses études précliniques et ses essais cliniques, y compris la conception et le calendrier de son essai clinique de phase 2b du BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire et de son essai clinique de phase 2 du BLU‑5937 pour le traitement du prurit chronique associé à la dermatite atopique, y compris le moment et le résultat des interactions avec les autorités de réglementation, l’activité potentielle et le profil de tolérabilité, la sélectivité, la puissance et d’autres caractéristiques du BLU‑5937, y compris par rapport aux autres candidats concurrents, le potentiel commercial du BLU‑5937, notamment en ce qui a trait à la population de patients, au prix et à l’étiquetage, la situation financière de BELLUS Santé et l’applicabilité potentielle du BLU‑5937 et de la plateforme des récepteurs P2X3 de BELLUS Santé pour le traitement d’autres troubles. Les facteurs de risque qui peuvent avoir une incidence sur les résultats futurs de BELLUS Santé comprennent, sans toutefois s’y limiter : les avantages et l’incidence de sa stratégie d’enrichissement sur l’étiquette, les estimations et les projections concernant la taille et les débouchés du marché accessible du BLU‑5937 pour le traitement de la toux chronique réfractaire, la capacité d’élargir et de développer son portefeuille de projets, la capacité d’obtenir du financement adéquat, la capacité de BELLUS Santé à maintenir ses droits de propriété intellectuelle et à obtenir une protection adéquate des futurs produits grâce à cette propriété intellectuelle, l’incidence de la conjoncture économique en général, la conjoncture dans l’industrie pharmaceutique, l’incidence de la pandémie de COVID‑19 sur les activités, les plans et les perspectives de BELLUS Santé, notamment sur la capacité d’entreprendre et de réaliser des essais cliniques ou de le faire dans les délais, les changements réglementaires dans les territoires où BELLUS Santé fait des affaires, la volatilité du marché boursier, les fluctuations de coûts, les changements dans l’environnement concurrentiel attribuables aux regroupements, l’atteinte du taux d’épuisement des fonds prévu, les paiements/résultats potentiels liés aux ententes d’indemnité et aux droits à une valeur conditionnelle, l’atteinte des jalons prévus pour les études précliniques et les essais cliniques, le fait que BELLUS Santé s’en remet à des tiers pour réaliser ses études précliniques et ses essais cliniques sur le BLU‑5937 et que les résultats réels peuvent différer à la suite de la vérification définitive et du contrôle de la qualité des données et des analyses. En outre, la durée du processus d’élaboration du produit candidat de BELLUS Santé, la taille du marché pour celui-ci et la valeur commerciale de celui-ci dépendent d’un certain nombre de facteurs. De plus, la croissance et les perspectives de BELLUS Santé sont principalement tributaires du développement réussi de son produit candidat, le BLU‑5937, et d’autres produits, de leur profil de tolérabilité, de l’obtention de l’approbation réglementaire à leur égard, de leur commercialisation et de leur acceptation par le marché. Par conséquent, les résultats et événements réels futurs peuvent différer sensiblement des résultats et événements anticipés exprimés dans les énoncés prospectifs. Même si BELLUS Santé est d’avis que les attentes exprimées dans les énoncés prospectifs sont raisonnables, rien ne peut garantir qu’elles se concrétiseront. Le lecteur ne doit pas s’en remettre sans réserve aux énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont valables qu’à la date où ils sont faits, et BELLUS Santé n’a pas l’obligation et décline toute intention de mettre à jour publiquement ou de revoir ces énoncés à la suite de quelque nouvelle information, événement futur, circonstance ou autre motif que ce soit, à moins qu’elle n’y soit tenue en vertu de la législation ou de la réglementation applicable. Veuillez consulter les documents publics déposés par BELLUS Santé auprès des autorités canadiennes en valeurs mobilières, y compris, sans s’y limiter, sa notice annuelle, et auprès de la Securities and Exchange Commission des États-Unis, y compris, sans s’y limiter, son rapport annuel sur formulaire 40‑F, pour prendre connaissance d’autres facteurs de risque susceptibles d’avoir une incidence sur BELLUS Santé et ses affaires.
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Vice-président, Finances
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