IRVINE, Californie–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ : AXNX), une société de technologie médicale qui a développé et commercialise de nouveaux dispositifs de neuromodulation sacrée (sacral neuromodulation, SNM) implantables pour le traitement de la dysfonction urinaire et intestinale, a publié les résultats cliniques complets sur 2 ans de son étude pivot ARTISAN-SNM.
Principaux résultats cliniques sur 2 ans :
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Taux de répondeurs : 88 % de tous les participants implantés (n = 129) étaient répondeurs au traitement à 2 ans, définis comme une réduction de ≥ 50 % des épisodes d’incontinence par impériosité par rapport à leur valeur initiale.
- Ces résultats sont cohérents avec le taux de répondeurs au traitement de 89 % signalé 1 an après l’implantation.
- L’analyse des participants ayant terminé le traitement (n = 121) a démontré un taux de répondeurs au traitement de 93 % 2 ans après l’implantation.
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Épisodes d’incontinence urinaire par impériosité (Urinary Urge Incontinence, UUI) : ils sont passés d’une moyenne de 5,6 par jour au départ à 1,0 par jour à 2 ans.
- 80 % des répondeurs au traitement présentaient une réduction ≥ 75 % de leurs épisodes UUI.
- 37 % des répondeurs au traitement étaient continents, ayant connu une réduction de 100 % de leurs épisodes UUI.
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Qualité de vie : les participants ont connu une amélioration cliniquement significative de leur qualité de vie, comme l’indique une amélioration de 36 points de leur score ICIQ-OABqol.
- 93 % des participants ont déclaré être « satisfaits » de leur thérapie r-SNM.
- 93 % des participants ont répondu qu’ils subiraient à nouveau la procédure pour bénéficier des avantages de la thérapie.
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Expérience de recharge : tous les participants ont signalé une recharge réussie de l’appareil tout au long de l’étude de 2 ans.
- 94 % des participants ont indiqué que la fréquence et la durée de recharge étaient « acceptables ».
- 91 % des participants ont déclaré que la recharge était « facile ».
- Sécurité :Aucun événement indésirable grave lié à l’appareil n’a été signalé.
Les résultats détaillés de l’étude ont été présentés via un webinaire par les principaux investigateurs Felicia Lane, MD, FPMRS de l’Université de Californie, à Irvine et Andrea Pezzella, MD, FPMRS, FACOG of Southern Urogynecology à West Columbia, en Caroline du Sud. Les personnes intéressées peuvent accéder au webinaire en se rendant sur axonicswebinars.com.
Karen Noblett, MD, FPMRS, directrice médicale d’Axonics, a déclaré : « Le taux de répondeurs de l’étude pivot ARTISAN-SNM à 2 ans est le plus élevé jamais rapporté dans la littérature clinique sur la SNM. Le soulagement des symptômes cliniquement significatif et durable, la facilité de recharge et le haut niveau de satisfaction signalés par les participants à l’étude sont reproduits chaque jour dans le monde réel, où l’on sait que plus de 4000 patients ont été traités à l’aide du système Axonics depuis son introduction sur le marché américain en novembre 2019. Nous restons déterminés à collaborer avec les médecins pour accroître la sensibilisation et l’adoption de la neuromodulation sacrée, qui a le potentiel d’améliorer considérablement la qualité de vie de millions de patients souffrant de dysfonctionnement de la vessie et de l’intestin.
L’achèvement des suivis de 2 ans conclut l’étude ARTISAN-SNM.
Axonics va continuer d’étoffer son corpus croissant de données cliniques avec le lancement d’une étude de registre multicentrique aux États-Unis au quatrième trimestre 2020. Le registre recueillera des preuves cliniques en situation réelle supplémentaires sur les performances, la sécurité et l’expérience des patients utilisant le système Axonics dans toutes les indications cliniques approuvées afin de faire progresser les connaissances des médecins et l’accès des patients à la thérapie de neuromodulation sacrée rechargeable.
L’étude ARTISAN-SNM
L’étude ARTISAN-SNM est une étude clinique pivot prospective, multicentrique, sans insu, à un seul bras, menée sur 129 patients dans le but d’évaluer la sécurité et l’efficacité du r-SNM System d’Axonics. L’étude a été menée dans 14 centres aux États-Unis et dans 5 centres en Europe occidentale. Tous les patients ayant reçu un diagnostic d’incontinence par impériosité urinaire se sont vu implanter une sonde dentelée et le neurostimulateur rechargeable miniaturisé Axonics dans le cadre d’une procédure non échelonnée (sans essais externes). Les données d’efficacité avant et après implantation ont été recueillies en utilisant un journal mictionnel sur 3 jours, un questionnaire validé sur la qualité de vie (ICIQ-OABqol), et un questionnaire de satisfaction. Lors des visites de suivi, les répondeurs au traitement ont été identifiés comme des patients présentant une réduction d’au moins 50 % des épisodes d’incontinence par impériosité par rapport à la valeur initiale. Tout patient qui ne répondait pas aux critères de réduction ou qui a abandonné l’étude a été compté comme non-répondeur. Au total, 121 participants ont complété la visite de suivi de 2 ans, ce qui conclut l’étude ARTISAN-SNM.
À propos d’Axonics Modulation Technologies, Inc.
Basée à Irvine, en Californie, Axonics a développé et commercialise un nouveau système SNM implantable pour les patients souffrant de dysfonctionnement urinaire et intestinal. Cette condition est causée par une mauvaise communication entre la vessie et le cerveau, et a un impact significatif sur la qualité de vie. L’hyperactivité vésicale touche près de 87 millions d’adultes aux États-Unis et en Europe. Selon les estimations, 40 millions d’adultes seraient atteints d’incontinence fécale/de fuites intestinales accidentelles. La thérapie SNM d’Axonics, qui a démontré cliniquement sa capacité à réduire les symptômes et à rétablir la fonction du plancher pelvien, est désormais proposée dans des centaines de centres médicaux aux États-Unis et dans des dizaines d’hôpitaux sélectionnés en Europe occidentale. La couverture de remboursements est bien établie aux États-Unis et dans la plupart des pays européens. Le système Axonics est le premier système SNM rechargeable à être approuvé pour la vente dans le monde, ainsi que le premier à avoir obtenu un étiquetage conditionnel pour l’IRM complète du corps. Pour en savoir plus, consultez http://www.axonics.com.
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