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– Dépôt d’une demande de LPB pour le programme phare, Lonca, pour le traitement du LDGCB récidivant ou réfractaire le 21 septembre 2020

– Les préparatifs commerciaux pour le lancement probable de Lonca aux États-Unis d’ici mi-2021 sont en bonne voie

– Lancement de l’étude clinique confirmatoire de Phase 3 de Lonca en association avec le rituximab comme thérapie de deuxième ligne dans le traitement du LDGCB

– Un bilan solide avec une trésorerie et des équivalents de trésorerie de 494 millions USD au 30 septembre 2020, après la clôture d’un appel public à l’épargne subséquent revu à la hausse en septembre 2020

– La société tient une téléconférence aujourd’hui à 8h30 EST

LAUSANNE, Suisse–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), une société biotechnologique spécialisée en oncologie au stade clinique avancé, à l’avant-garde du développement et de la mise sur le marché de conjugués anticorps-médicaments (CAM) très puissants et ciblés pour les patients atteints d’hémopathies malignes ou de tumeurs solides, publie ce jour ses résultats financiers pour le troisième trimestre clos au 30 septembre 2020, accompagnés des faits marquants de son actualité.

« Le troisième trimestre a été particulièrement intense, dans la perspective du lancement aux États-Unis de notre premier médicament, Lonca, pour le traitement des lymphomes diffus à grandes cellules B récidivants ou réfractaires », déclare Chris Martin, directeur général d’ADC Therapeutics. « Nous avons déposé notre demande d’homologation de produit biologique auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux et travaillons assidûment à la préparation de son lancement sur le marché, prévu pour mi-2021. Cette étape prévoit notamment la mise en place d’une organisation américaine, d’une structure opérationnelle aux États-Unis pour assurer la distribution, l’accès et le remboursement de Lonca, ainsi qu’un engagement significatif et pertinent des médecins. Parallèlement à cette préparation commerciale, nous poursuivons le processus de développement de Lonca, avec le lancement de notre étude clinique de Phase 3 LOTIS 5 qui évalue Lonca en association avec le rituximab comme thérapie de deuxième ligne dans le traitement du LDGCB, et nous nous préparons à l’étude de Phase 2 de Lonca dans le lymphome folliculaire qui débutera l’année prochaine. »

Et le Dr Martin de continuer: « En ce qui concerne nos programmes Cami, nous avons actuellement recruté plus de la moitié des 100 patients de notre étude pivot de Phase 2 sur le lymphome hodgkinien. Les résultats préliminaires émanant de notre étude de Phase 1b sur des tumeurs solides restent très prometteurs; ils révèlent en effet une forte activité immunitaire consécutive au traitement. Par ailleurs, les données précliniques publiées récemment mettent en évidence l’activité antitumorale des conjugués anticorps-médicaments ciblant le CD25. Sur base de ces données encourageantes, nous avons étendu notre étude de Phase 1b pour évaluer également le Cami associé au pembrolizumab afin de mieux cerner son potentiel aussi bien en monothérapie qu’en association, et nous avons initié le traitement du premier patient du groupe traité en association. En vue de soutenir ces développements passionnants et de garantir la croissance continue de notre portefeuille de projets, nous avons réalisé une offre publique d’achat augmentée en septembre. Ces fonds supplémentaires nous permettront de continuer à concrétiser notre vision: proposer des thérapies transformatrices aux patients atteints de cancer aussi rapidement et efficacement que possible. »

Résumé des récentes activités commerciales et cliniques:

• Dépôt d’une demande de LPB auprès de la FDA pour Lonca pour le traitement du LDGCB récidivant ou réfractaire: le 21 septembre 2020, la société a annoncé le dépôt d’une demande de licence de produit biologique (LPB) auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour le Lonca dans le traitement de patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire. La demande est basée sur les données de LOTIS 2, un essai clinique pivot de Phase 2 multicentrique, ouvert, à groupe unique, évaluant l’efficacité et l’innocuité de Lonca chez des patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire, suivant au moins deux lignes de thérapie systémique antérieure.

• Lancement du recrutement pour LOTIS 5, un essai clinique de Phase 3 de Lonca en association avec le rituximab: cet essai de confirmation de Phase 3 évaluera l’efficacité de Lonca en association avec le rituximab chez des patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire non-éligibles à une greffe autologue de cellules souches (ASCT). L’essai évaluera l’innocuité et l’efficacité de Lonca en association avec le rituximab par rapport à l’immunochimiothérapie standard, le principal critère d’évaluation étant la survie sans progression. LOTIS 5 a été conçu pour satisfaire à l’exigence de post-commercialisation de la société auprès de la FDA pour une autorisation complète, si l’approbation accélérée est accordée pour le LDGCB récidivant ou réfractaire. LOTIS 5 devrait par ailleurs appuyer une demande supplémentaire de licence de produit biologique pour Lonca en tant que thérapie de deuxième ligne pour les patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire après au moins un protocole de traitement systémique multi-agents.

• Recrutement en cours de patients pour la Phase 2 de l’essai pivot LOTIS 3 de Lonca en association avec l’ibrutinib: le recrutement se poursuit pour la Phase 2 de l’étude pivot LOTIS 3, un essai clinique de Phase 1/2 qui compte 161 patients et évalue Lonca en association avec l’ibrutinib chez des patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire ou de lymphome à cellules du manteau (LCM). Le premier patient a été traité dans la Phase 2 pivot de cette étude en juillet 2020.

• Planification du lancement d’un essai clinique pivot de Phase 2 de Lonca dans le lymphome folliculaire (LF) au cours du premier semestre 2021: la société poursuit l’examen des perspectives d’expansion rapide de Lonca dans le cadre d’autres pathologies de lymphomes non hodgkiniens. En consultation avec la FDA, la société prévoit le lancement d’un essai pivot de Phase 2 pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de Lonca chez les patients atteints de LF récidivant ou réfractaire.

• Traitement du premier patient dans l’essai clinique de Phase 1b de Cami en association avec le pembrolizumab pour le traitement des tumeurs solides: au début du mois, la société a annoncé le premier traitement au Cami en association avec le pembrolizumab, un inhibiteur des points de contrôle, dans le cadre d’un essai de Phase 1b actuellement en cours sur des patients atteints de certaines tumeurs solides avancées. Sur base des données précliniques et des données préliminaires sur la pharmacocinétique de l’essai de monothérapie de Phase 1b, la société a élargi l’essai de Phase 1b pour évaluer l’innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l’activité antitumorale de Cami en association avec le pembrolizumab pour certaines tumeurs solides. Les données sur la pharmacocinétique et les biomarqueurs de l’essai de Phase 1b ont été présentées au congrès virtuel 2020 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO), et les données précliniques ont été publiées dans le Journal for ImmunoTherapy of Cancer.

• Communication concernant la présentation de plusieurs résumés à l’ASH: la société a annoncé début novembre l’acceptation de six résumés cliniques et deux résumés précliniques qui seront présentés lors de la 62^e réunion annuelle de l’American Society of Hematology (ASH), avec notamment une présentation orale des données de la Phase 2 de Cami dans le lymphome hodgkinien (LH) et des présentations par affiches des données du sous-groupe Lonca recueillies lors de l’essai pivot de Phase 2 LOTIS 2 dans le LDGCB récidivant ou réfractaire et lors de l’essai pivot de Phase 1b de Lonca en association avec l’ibrutinib dans le LDGCB récidivant ou réfractaire et le LMC.

• Revue de l’accord de collaboration et de licence relatif à Cami conclu avec Genmab en 2013: en octobre 2020, la société et Genmab ont formalisé la modification de leur accord initial de 2013 afin de permettre à la société de poursuivre le développement et la commercialisation de Cami. En vertu de cet amendement, Genmab a accepté, entre autres, de convertir son intérêt économique en une redevance à un chiffre, de moyen à élevé, sur les ventes nettes.

• Clôture d’un appel public à l’épargne revu à la hausse: en septembre 2020, la société a clôturé un appel public à l’épargne revu à la hausse portant sur 6 000 000 d’actions ordinaires au prix de 34,00 USD par action. Le produit brut de l’offre publique, avant déduction des frais de commission, des escomptes au syndicat des preneurs et des autres frais associés payables par la société, s’est élevé à environ 204 millions USD.

Prochaines étapes planifiées:

• Retour d’information de la FDA sur la demande de LPB pour Lonca pour le traitement des patients atteints de LDGCB récidivant ou réfractaire.
• Lancement d’un essai pivot de Phase 2 de Lonca dans le LF récidivant ou réfractaire dans le courant du premier semestre 2021.
• Communication des résultats préliminaires de l’essai pivot de Phase 2 de Cami dans le LH au cours du premier semestre 2021.
• Autorisation potentielle de la FDA et commercialisation de Lonca à la mi-2021.

Résultats financiers du troisième trimestre 2020

Trésorerie et équivalents de trésorerie

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à 494,4 millions USD au 30 septembre 2020, contre 115,6 millions USD au 31 décembre 2019.

Dépenses de recherche et développement (R&D)

Les dépenses de R&D s’élevaient à 32,2 millions USD pour le trimestre clos au 30 septembre 2020, contre 30,5 millions USD pour le même trimestre en 2019. Cette hausse provient essentiellement de l’augmentation de la charge liée aux rémunérations en actions.

Dépenses générales et administratives (G&A)

Les dépenses G&A s’élevaient à 20,3 millions pour le trimestre clos au 30 septembre 2020, contre 2,3 millions pour le même trimestre en 2019. La hausse provient avant tout de l’augmentation du nombre d’employés commerciaux, de l’augmentation des coûts découlant des nouvelles activités commerciales ainsi que de l’augmentation de la charge liée aux rémunérations en actions.

Perte nette et perte nette ajustée

La perte nette s’élevait à 20,3 millions USD, soit une perte nette de 0,29 USD par action de base ou diluée, pour le trimestre clos au 30 septembre 2020, contre 31,3 millions USD, ou une perte nette de 0,62 USD par action de base ou diluée, pour le même trimestre en 2019. La perte nette pour le trimestre clos au 30 septembre 2020 comprend une charge hors trésorerie de 33,9 millions USD liée aux variations de la juste valeur des dérivés associés aux prêts convertibles en vertu de la facilité de crédit convertible avec Deerfield. La diminution de la juste valeur a découlé de le baisse du cours de l’action de la Société à partir du 30 juin 2020. En outre, la perte nette comprenait une charge liée aux rémunérations en actions de 11,0 millions USD pour le trimestre clos au 30 septembre 2020, contre 0,2 million USD pour le même trimestre en 2019.

La perte nette ajustée s’élevait à 41,3 millions USD, soit une perte nette ajustée de 0,58 USD par action de base ou diluée, pour le trimestre clos au 30 septembre 2020, contre 31,1 millions USD, ou une perte nette ajustée de 0,62 USD par action de base ou diluée, pour le même trimestre en 2019. L’augmentation de la perte nette ajustée résulte principalement de l’augmentation des effectifs dans l’ensemble de l’organisation et des coûts associés à la mise en place de l’organisation commerciale de la société en préparation du lancement prévu de Lonca en 2021.

Informations relatives à la téléconférence

La direction d’ADC Therapeutics organisera une téléconférence et une diffusion audio en direct sur le web afin de présenter les résultats financiers du troisième trimestre 2020 et de faire le point sur la société aujourd’hui à 8h30, heure de l’Est. Pour suivre la téléconférence, veuillez composer le +41 225 675632 (appel international) ou le (833) 249-8403 (États-Unis). Une diffusion en direct de la présentation sera disponible via la section « Investors » du site internet d’ADC Therapeutics à l’adresse www.ir.adctherapeutics.com. La diffusion archivée sera disponible après l’événement.

À propos d’ADC Therapeutics

ADC Therapeutics SA (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique spécialisée en oncologie au stade clinique avancé, à l’avant-garde du développement et de la mise sur le marché de conjugués anticorps-médicaments (ou ADC, pour Antibody-drug conjugates) très puissants et ciblés pour les patients atteints d’hémopathies malignes ou de tumeurs solides. La Société met au point des ADC en s’appuyant sur des dizaines d’années d’expérience dans ce domaine et en ayant recours à la technologie basée sur des pyrrolobenzodiazépines (PBD) de nouvelle génération, pour laquelle ADC Therapeutics dispose de droits exclusifs pour ses cibles. La sélection de cibles stratégiques pour les ADC à base de PBD et des investissements substantiels dans le développement de phase clinique précoce ont permis à ADC Therapeutics de créer un solide portefeuille de projets cliniques et de recherche pour le traitement de cancers hématologiques et de tumeurs solides. La Société dispose de multiples ADC à base de PBD dans des essais cliniques en cours, qui vont des premières études chez l’homme à des études cliniques de Phase 3, aux États-Unis et en Europe, ainsi que de nombreux ADC précliniques en phase de développement.

Le loncastuximab tésirine (Lonca, anciennement ADCT-402), principal produit candidat de la société, a été évalué dans un essai clinique pivot de Phase 2 auprès de 145 patients pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, qui a montré un taux de réponse globale (TRG) de 48,3 %, dépassant le critère principal cible. En septembre 2020, ADC Therapeutics a déposé une demande de licence de produit biologique auprès de l’Agence américaine de produits alimentaires et médicamenteux en vue d’une approbation accélérée pour Lonca dans le traitement de patients atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire. Le camidanlumab tésirine (Cami, anciennement ADCT-301), le deuxième produit candidat principal de la société, est en cours d’évaluation dans un essai clinique pivot de Phase 2 sur 100 patients pour le traitement du lymphome hodgkinien (LH) récidivant ou réfractaire après avoir montré un TRG de 86,5 % chez des patients atteints de LH dans un essai clinique de Phase 1 à la dose retenue pour la Phase 2. La Société évalue également Cami comme une nouvelle approche immuno-oncologique pour le traitement de diverses tumeurs solides avancées.

ADC Therapeutics est basée à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et dispose de bureaux à Londres, dans la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour plus d’informations, veuillez visiter https://adctherapeutics.com/ et suivez l’actualité de la Société sur Twitter et LinkedIn.

Utilisation d’indicateurs financiers non IFRS

En plus des informations financières préparées en accord avec les IFRS, ce document contient également certains indicateurs financiers non IFRS reposant sur l’interprétation, selon l’équipe de direction, des performances mesurées, notamment:

• Perte nette ajustée
• Perte nette ajustée par action

La direction utilise ces mesures en interne pour suivre et évaluer la performance opérationnelle, élaborer des plans d’exploitation futurs et prendre des décisions stratégiques concernant l’allocation de capital. Nous pensons que ces mesures financières ajustées fournissent des informations utiles aux investisseurs et autres parties pour comprendre et évaluer nos résultats d’exploitation, tout comme le fait notre direction, et représentent un outil comparatif de la performance opérationnelle sur les périodes comptables passées et futures. Ces mesures non IFRS comportent des limites en tant que mesures financières et doivent être prises en considération en parallèle des informations établies conformément aux IFRS, et non de manière isolée ou comme informations de substitution. Pour préparer ces indicateurs non IFRS complémentaires, la direction exclut généralement certaines entrées IFRS qu’elle estime ne pas être représentatives de notre performance opérationnelle actuelle. De plus, la direction ne considère pas ces entrées IFRS comme des dépenses normales, des dépenses de trésorerie récurrentes ou des dépenses opérationnelles hors trésorerie. Toutefois, ces mesures peuvent ne pas répondre à la définition IFRS des entrées exceptionnelles ou non récurrentes. Étant donné que les mesures financières non IFRS n’ont pas de définition ou signification standardisée, elles peuvent différer des mesures financières non IFRS utilisées par d’autres entreprises, ce qui diminue leur pertinence en tant que mesures financières comparatives. En raison de ces limites, le lecteur est invité à appréhender ces mesures financières ajustées en conjonction avec d’autres indicateurs financiers IFRS.

Les entrées suivantes sont exclues de la perte nette ajustée et de la perte nette ajustée par action:

Charge liée aux rémunérations en actions: nous excluons les rémunérations en actions de nos mesures financières ajustées étant donné que la charge liée à ces rémunérations, qui est hors trésorerie, fluctue d’une période à l’autre en fonction de facteurs se trouvant hors de notre contrôle, comme le cours de nos actions aux dates d’émission desdites attributions. Les rémunérations en actions ont été et continueront d’être dans un avenir proche une dépense récurrente dans notre activité et un élément important de notre stratégie de rémunération.

Autres entrées: nous excluons de nos mesures financières ajustées certaines autres entrées significatives qui peuvent se produire de manière occasionnelle et qui ne sont pas des dépenses normales, des dépenses d’exploitation récurrentes, trésorerie ou hors trésorerie. Ces entrées sont évaluées au cas par cas par la direction, en fonction de leurs aspects quantitatifs et qualitatifs, et représentent habituellement des entrées que (soit en raison de leur nature ou de leur importance) la direction ne prévoit pas comme se produisant de manière régulière dans le cadre de nos activités normales. Bien que la liste ne soit pas exhaustive, voici des exemples d’autres entrées significatives exclues de nos mesures financières ajustées: variations de la juste valeur des dérivés, la charge d’intérêts effective associée à la facilité de crédit convertible avec Deerfield, ainsi que les coûts de transaction associés à l’émission de créances ou d’actions qui sont comptabilisés conformément aux IFRS.

Veuillez consulter le Rapprochement des mesures IFRS et des mesures non IFRS pour des explications sur les montants exclus et inclus dans les mesures financières IFRS pour les trimestres et les résultats à neuf mois clos au 30 septembre 2020 et 2019.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des déclarations qui constituent des énoncés prospectifs. Toutes les déclarations autres que celles reposant sur des faits passés, y compris les déclarations relatives à nos résultats d’exploitation et notre situation financières à venir, notre stratégie commerciale, nos produits candidats, nos projets de recherche, nos études précliniques et essais cliniques en cours et planifiés, les soumissions et approbations réglementaires, les coûts de recherche et de développement, le calendrier et la probabilité de nos succès, ainsi que les plans et objectifs de la direction pour les opérations futures, représentent des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reposent sur les convictions et les hypothèses de notre direction et sur les informations dont elle dispose actuellement. De tels énoncés sont soumis à des risques et incertitudes, et les résultats réels pourraient varier sensiblement de ceux exprimés ou suggérés dans les énoncés prospectifs en raison de facteurs divers, notamment ceux décrits dans les dossiers déposés auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières et boursières. Aucune garantie ne peut être donnée que ces résultats futurs seront atteints. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent document ne sont valables qu’à la date de publication de ce dernier. Nous déclinons expressément toute obligation ou tout engagement de mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans le présent document afin de refléter tout changement dans nos attentes ou dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées, sauf si la législation en vigueur l’exige. Aucune déclaration ou garantie (explicite ou implicite) n’est formulée quant à l’exactitude de ces énoncés prospectifs.

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