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– Soumission prévue d’une demande d’homologation de produit biologique pour Lonca dans le traitement du LDGCB récidivant ou réfractaire plus tard dans l’année, avec des préparatifs en vue d’une mise sur le marché

– Clôture du premier appel public à l’épargne de 268 millions de dollars (revu à la hausse) et réception de la première tranche de 115 millions de dollars de la facilité de crédit convertible de Deerfield

– La société tient une téléconférence aujourd’hui à 8h30 EDT

LAUSANNE, Suisse–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), une société biotechnologique spécialisée en oncologie au stade clinique avancé, à l’avant-garde du développement et de la mise sur le marché de conjugués anticorps-médicament (CAM) très puissants et ciblés pour les patients atteints d’hémopathies malignes ou de tumeurs solides, publie ce jour ses résultats financiers pour le deuxième trimestre clos au 30 juin 2020, accompagnés des faits marquants de son actualité.

« ADC Therapeutics a connu une progression rapide au cours de ce trimestre, et nous poursuivons notre évolution en tant que société de phase commerciale avancée, comme en témoignent nos préparatifs de soumission d’une demande d’homologation de produit biologique auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) pour Lonca, notre candidat phare, dans le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire, dans le courant de l’année, ainsi que la soumission déjà déposée auprès de la FDA pour les modules Chimie, Fabrication et Contrôles. Dans cette optique, nous concentrons nos efforts sur la réussite de ce lancement et sur le renforcement de nos talentueuses équipes commerciales, d’accès aux marchés et d’affaires médicales. En juin, nous avons également présenté des données lors du congrès de l’Association européenne d’hématologie, qui démontrent le potentiel de Lonca en tant qu’élément clé du paradigme thérapeutique pour les patients atteints d’un lymphome non hodgkinien, aussi bien comme monothérapie qu’en association avec d’autres thérapies, ce qui conforte notre conviction dans le potentiel prometteur de ce programme et intensifie l’espoir qu’il pourrait apporter aux patients et leurs familles », déclare Chris Martin, PDG d’ADC Therapeutics. « Nous avons également finalisé un IPO revu à la hausse et étoffé notre équipe de direction. Grâce à ces nouvelles ressources et à l’expertise dont elle dispose, la Société se positionne favorablement pour sa prochaine phase de croissance. »

Et le Dr Martin de continuer: « En ce qui concerne Cami, notre autre candidat phare, nous avons le plaisir d’annoncer l’ouverture du recrutement des patients pour notre essai pivot de Phase 2 en cours sur le lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire et restons en bonne voie pour annoncer des résultats intermédiaires durant le premier semestre 2021. Nous continuerons à fournir de nouvelles mises à jour pour l’ensemble de notre pipeline en fonction de l’évolution de nos programmes. »

Résumé des récentes activités commerciales et cliniques

• Annonce de la première administration dans la Phase 2 de l’essai clinique LOTIS 3 évaluant Lonca en associant avec l’ibrutinib: En juillet 2020, la Société a annoncé qu’un premier patient avait débuté la posologie dans la Phase 2 de LOTIS 3, un essai clinique de Phase 1/2 comportant 161 patients et évaluant le loncastuximab tesirine (Lonca, anciennement ADCT-402) en associant avec l’ibrutinib, chez des patients atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire (LDGCB) ou d’un lymphome du manteau. L’essai clinique a pour but de soutenir la soumission d’une demande supplémentaire d’homologation de produit biologique (sBLA) auprès de l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA).
• Annonce de la levée de la suspension clinique partielle de la FDA sur l’essai pivot de Phase 2 évaluant Cami dans le traitement du lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire: En juillet 2020, la Société a annoncé que la FDA avait levé la suspension clinique partielle sur son essai clinique pivot de Phase 2 évaluant le camidanlumab tesirine (Cami, anciennement ADCT-301) chez des patients atteints d’un lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire. La Société a continué de traiter les patients qui pouvaient bénéficier d’un traitement continu durant la suspension clinique partielle, et l’essai clinique est à présent en phase de recrutement. Les résultats intermédiaires de l’essai sont attendus durant la première moitié de 2021, sous réserve d’éventuels impacts de la pandémie de COVID-19. L’essai clinique a pour objectif de soutenir la soumission d’une demande d’homologation de produit biologique auprès de la FDA.
• Présentation de données positives des essais LOTIS 2 et LOTIS 3 évaluant Lonca lors du 25e congrès annuel virtuel de l’Association européenne d’hématologie (EHA25): En juin 2020, la Société a présenté des données intermédiaires de deux essais cliniques sur Lonca dans une présentation orale et une séance par affiches virtuelles lors de l’EHA25. Selon les données de l’essai pivot de Phase 2 en monothérapie LOTIS 2, Lonca a démontré un taux de réponse globale (TRG) de 48,3% et un taux de réponse complète (TRC) de 24,1% chez une vaste population de patients atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire, tout en maintenant un profil d’innocuité gérable. Les réactions indésirables apparues durant le traitement de grade ≥3 les plus courantes chez ≥10% des patients ont été: neutropénie (25,5%) avec une faible incidence de neutropénie fébrile (3,4%), thrombocytopénie (17,9%), élévation de la GGT (16,6%) et anémie (10,3%). La Société s’apprête à soumettre une demande d’homologation de produit biologique auprès de la FDA plus tard dans l’année sur la base de ces données. Les données intermédiaires de la Phase 1 de l’essai LOTIS 3 de Phase 1/2 sur Lonca en association avec l’ibrutinib ont démontré un TRG encourageant de 75% et un TRC de 58,3% avec une dose de Lonca de 60 μg/kg, qui est la dose retenue pour la Phase 2 de l’essai, en association avec l’ibrutinib (560 mg/jour), chez des patients atteints d’un LDGCB récidivant ou réfractaire ou d’un lymphome du manteau. Cette combinaison a présenté un profil de toxicité gérable, les réactions indésirables apparues durant le traitement de grade ≥3 les plus courantes chez ≥10% des patients étant la thrombocytopénie (20%) et l’anémie (12%). Ces données intermédiaires soulignent le potentiel de Lonca dans les lignes précoces et en thérapie combinée.
• Clôture du premier appel public à l’épargne (IPO) revu à la hausse et obtention de la première tranche de 115 millions USD de la facilité de crédit convertible de Deerfield: En mai 2020, la Société a finalisé son IPO de 14 082 475 actions ordinaires à un cours d’offre de 19,00 USD par action, qui comprenait le plein exercice de l’option d’achat des souscripteurs de 1 836 844 actions ordinaires supplémentaires. Le produit brut total de l’IPO, avant déduction des décomptes et commissions de souscription et les dépenses d’IPO, s’élevait à environ 267,6 millions USD. Parallèlement à la clôture de l’IPO, la Société a également reçu un décaissement initial de 65 millions USD d’emprunts à terme garantis de premier rang dans le cadre de sa facilité de crédit convertible précédemment annoncée avec Deerfield Partners, L.P. et certaines de ses filiales. En vertu de la facilité de crédit convertible, la Société recevra un nouveau décaissement de 50 millions USD une fois obtenue l’approbation réglementaire pour Lonca aux États-Unis.
• Nomination de Jenn Creel au poste de directrice financière et de Victor Sandor, D.M., au conseil d’administration: En avril 2020, la Société a nommé Jenn Creel en tant que directrice financière et Victor Sandor, D.M., au sein de son conseil d’administration. Avant de rejoindre ADC Therapeutics, Mme Creel a travaillé chez Celgene Corporation au poste de responsable financière des franchises et de vice-présidente de la planification mondiale des finances et des activités commerciales du groupe avant son acquisition par Bristol Myers Squibb. Dr Sandor a récemment occupé la fonction de responsable médical d’Array BioPharma, acquis par Pfizer, où il a soutenu l’approbation de Braftovi® (encorafenib) et de Mektovi® (binimetinib) pour le traitement du mélanome. Avant son poste chez Array BioPharma, Dr Sandor était vice-président principal du développement clinique mondial chez Incyte Corporation et a occupé divers postes à responsabilités croissantes en développement de produits en oncologie chez AstraZeneca.

Prochaines étapes planifiées

• Dépôt, au second semestre 2020, d’une demande d’homologation de produit biologique auprès de la FDA pour Lonca dans le traitement du LDGCB récidivant ou réfractaire.
• Présentation des données de l’essai de Phase 1b évaluant Cami dans le traitement de certaines tumeurs solides avancées lors d’un congrès scientifique courant 2020.
• Lancement d’un essai pivot de Phase 2 évaluant Lonca dans le traitement du lymphome folliculaire (LF) dans la première moitié de 2021.
• Publication de résultats intermédiaires de l’essai pivot de Phase 2 évaluant Cami dans le traitement du LH durant la première moitié de 2021.
• Continuer le renforcement du pipeline de produits candidats CAM de la Société pour le traitement des cancers hématologiques et des tumeurs solides, y compris la présentation des données de Phase 1 pour ADCT-602 dans la leucémie lymphoblastique aiguë et pour ADCT-601 dans les tumeurs solides. Continuer la promotion de nos programmes en phase initiale, ADCT-901 et ADCT-701, avec des études appuyant l’obtention de la désignation IND (nouveau médicament expérimental).

Résultats financiers du deuxième trimestre 2020

Trésorerie et équivalents de trésorerie

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s’élevaient à 348,6 millions USD au 30 juin 2020, contre 115,6 millions USD au 31 décembre 2019.

Dépenses de recherche et développement (R&D)

Les dépenses de R&D s’élevaient à 26,0 millions USD pour le trimestre clos au 30 juin 2020, contre 21,8 millions USD pour le même trimestre en 2019. Cette hausse provient essentiellement de l’augmentation du nombre d’employés dans l’activité R&D et de l’augmentation de la charge liée aux rémunérations en actions.

Dépenses générales et administratives (G&A)

Les dépenses G&A s’élevaient à 19,0 millions USD pour le trimestre clos au 30 juin 2020, contre 4,1 millions USD pour le même trimestre en 2019. Cette hausse provient avant tout à l’augmentation de la charge liée aux rémunérations en actions, de l’augmentation du nombre d’employés commerciaux, et de l’augmentation des coûts découlant des nouvelles activités commerciales et de la clôture de notre premier appel public à l’épargne.

Perte nette et perte nette ajustée

La perte nette s’élevait à 126,6 millions USD, soit une perte nette de 2,01 USD par action de base ou diluée, pour le trimestre clos au 30 juin 2020, contre 23,3 millions USD, ou une perte nette de 0,49 USD par action de base ou diluée, pour le même trimestre en 2019. La perte nette pour le trimestre clos au 30 juin 2020 comprend une charge hors trésorerie de 79,3 millions USD liée aux variations de la juste valeur des dérivés associés aux prêts convertibles en vertu de la facilité de crédit convertible avec Deerfield. La hausse significative de la juste valeur a découlé de l’augmentation du cours de l’action de la Société durant le trimestre. En outre, la perte nette comprenait une charge liée aux rémunérations en actions de 12,7 millions USD pour le trimestre clos au 30 juin 2020, contre 0,1 million USD pour le même trimestre en 2019.

La perte nette ajustée s’élevait à 32,1 millions USD, soit une perte nette ajustée de 0,51 USD par action de base ou diluée, pour le trimestre clos au 30 juin 2020, contre 23,3 millions USD, ou une perte nette ajustée de 0,49 USD par action de base ou diluée, pour le même trimestre en 2019.

Informations relatives à la téléconférence

Pour suivre la téléconférence, veuillez composer le 646-787-0157 (appel national) ou le +41 22 5017540 (appel international) et saisir le code: 773478. Une diffusion en direct de la présentation sera disponible via la section « Investors » du site internet d’ADC Therapeutics à l’adresse www.adctherapeutics.com. Son enregistrement sera disponible durant 30 jours après la téléconférence.

À propos d’ADC Therapeutics

ADC Therapeutics SA (NYSE : ADCT) est une société biotechnologique spécialisée en oncologie au stade clinique avancé, à l’avant-garde du développement et de la mise sur le marché de conjugués anticorps-médicaments (ou ADC, pour Antibody-drug conjugates) très puissants et ciblés pour les patients atteints d’hémopathies malignes ou de tumeurs solides. La Société met au point des ADC en s’appuyant sur des dizaines d’années d’expérience dans ce domaine et en ayant recours à la technologie basée sur des pyrrolobenzodiazépines (PBD) de nouvelle génération, pour laquelle ADC Therapeutics dispose de droits exclusifs pour ses cibles. La sélection de cibles stratégiques pour les ADC à base de PBD et des investissements substantiels dans le développement de phase clinique précoce ont permis à ADC Therapeutics de créer un solide portefeuille de projets cliniques et de recherche pour le traitement de cancers hématologiques et de tumeurs solides. La Société dispose de multiples ADC à base de PBD dans des essais cliniques en cours, qui vont des premières études chez l’homme à des études cliniques de Phase 2, aux États-Unis et en Europe, ainsi que de nombreux ADC précliniques en phase de développement.

Le loncastuximab tésirine (Lonca, anciennement ADCT-402), le principal produit candidat de la société, a été évalué dans un essai clinique pivot de Phase 2 auprès de 145 patients pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire, qui a montré un taux de réponse globale intermédiaire (TRG) de 48,3%, dépassant le critère d’évaluation principal cible. Le camidanlumab tésirine (Cami, anciennement ADCT-301), le deuxième produit candidat principal de la société, est évalué dans un essai clinique pivot de Phase 2 sur 100 patients pour le traitement du lymphome de Hodgkin (LH) récidivant ou réfractaire après avoir montré un TRG de 86,5% chez les patients atteints de LH dans un essai clinique de Phase 1. La société évalue également Cami comme une nouvelle approche immuno-oncologique pour le traitement de diverses tumeurs solides avancées.

ADC Therapeutics est basée à Lausanne (Biopôle), en Suisse, et dispose de bureaux à Londres, dans la baie de San Francisco et dans le New Jersey. Pour plus d’informations, veuillez visiter https://adctherapeutics.com/ et suivre la Société sur Twitter et LinkedIn.

Utilisation d’indicateurs financiers non IFRS

En plus des informations financières préparées en accord avec les IFRS, ce document contient également certains indicateurs financiers non IFRS reposant sur l’interprétation, selon l’équipe de direction, des performances mesurées, notamment:

• Perte nette ajustée
• Perte nette ajustée par action

La direction utilise ces mesures en interne pour suivre et évaluer la performance opérationnelle, élaborer des plans d’exploitation et prendre des décisions stratégiques concernant l’allocation de capital. Nous pensons que ces mesures financières ajustées fournissent des informations utiles aux investisseurs et autres parties pour comprendre et évaluer nos résultats d’exploitation, tout comme le fait notre direction, et représentent un outil comparatif de la performance opérationnelle sur les périodes comptables passées et futures. Ces mesures non IFRS comportent des limites en tant que mesures financières et doivent être prises en considération en parallèle des informations préparations conformément aux IFRS, et non de manière isolée ou comme informations de substitution. Pour préparer ces indicateurs non IFRS complémentaires, la direction exclut généralement certaines entrées IFRS qu’elle estime ne pas être représentatives de notre performance opérationnelle actuelle. De plus, la direction ne considère pas ces entrées IFRS comme des dépenses normales, des dépenses de trésorerie récurrentes ou des dépenses opérationnelles hors trésorerie. Toutefois, ces mesures peuvent ne pas répondre à la définition IFRS des entrées exceptionnelles ou non récurrentes. Étant donné que les mesures financières non IFRS n’ont pas de définition ou signification standardisée, elles peuvent différer des mesures financières non IFRS utilisées par d’autres entreprises, ce qui diminue leur pertinence en tant que mesures financières comparatives. En raison de ces limites, le lecteur est invité à appréhender ces mesures financières ajustées en conjonction avec d’autres indicateurs financiers IFRS.

Les entrées suivantes sont exclues de la perte nette ajustée et de la perte nette ajustée par action:

Charge liée aux rémunérations en actions: Nous excluons les rémunérations en actions de nos mesures financières ajustées étant donné que la charge liée à ces rémunérations, qui est hors trésorerie, fluctue d’une période à l’autre en fonction de facteurs se trouvant hors de notre contrôle, comme le cours de nos actions aux dates d’émission desdites attributions. Les rémunérations en actions ont été et continueront d’être dans un avenir proche une dépense récurrente dans notre activité et un élément important de notre stratégie de rémunération.

Autres entrées: Nous excluons de nos mesures financières ajustées certaines autres entrées significatives qui peuvent se produire de manière occasionnelle et qui ne sont pas des dépenses normales, des dépenses d’exploitation récurrentes, trésorerie ou hors trésorerie. Ces entrées sont évaluées au cas par cas par la direction, en fonction de leurs aspects quantitatifs et qualitatifs, et représentent habituellement des entrées que (soit en raison de leur nature ou de leur importance) la direction ne prévoit pas comme se produisant de manière régulière dans le cadre de nos activités normales. Bien que la liste ne soit pas exhaustive, voici des exemples d’autres entrées significatives exclues de nos mesures financières ajustées: variations de la juste valeur des dérivés, la charge d’intérêts effective associée à la facilité de crédit convertible avec Deerfield, ainsi que les coûts de transaction associés à l’émission de créances ou d’actions qui sont comptabilisés conformément aux IFRS.

Veuillez consulter le Rapprochement des mesures IFRS et des mesures non IFRS pour des explications sur les montants exclus et inclus dans les mesures financières IFRS pour les trimestres et semestres clos au 30 juin 2020 et 2019.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des déclarations qui constituent des énoncés prospectifs. Toutes les déclarations autres que celles reposant sur des faits passés, y compris les déclarations relatives à nos résultats d’exploitation et notre situation financières à venir, notre stratégie commerciale, nos produits candidats, nos projets de recherche, nos études précliniques et essais cliniques en cours et planifiés, les soumissions et approbations réglementaires, les coûts de recherche et de développement, le timing et la probabilité de nos succès, ainsi que les plans et objectifs de la direction pour les opérations futures, représentent des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs reposent sur les convictions et les hypothèses de notre direction et sur les informations dont elle dispose actuellement. De tels énoncés sont soumis à des risques et incertitudes, et les résultats réels pourraient varier sensiblement de ceux exprimés ou suggérés dans les énoncés prospectifs en raison de facteurs divers, notamment ceux décrits dans les dossiers déposés auprès de la Commission américaine des valeurs mobilières et boursières (SEC). Aucune garantie ne peut être donnée que ces résultats futurs seront atteints. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent document ne sont valables qu’à la date de publication de ce dernier. Nous déclinons expressément toute obligation ou tout engagement de mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans le présent document afin de refléter tout changement dans nos attentes ou dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels ces déclarations sont basées, sauf si la législation en vigueur l’exige. Aucune déclaration ou garantie (explicite ou implicite) n’est formulée quant à l’exactitude de ces énoncés prospectifs.

Contacts

Investisseurs
Amanda Hamilton

ADC Therapeutics

amanda.hamilton@adctherapeutics.com
Tél.: +1 917-288-7023

Médias européens
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amu@dynamicsgroup.ch
Tél: +41 (0) 43 268 3231

Médias américains
Annie Starr

6 Degrees

astarr@6degreespr.com
Tél.: +1 973-415-8838

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