WASHINGTON–(BUSINESS WIRE)–Aujourd’hui, Xlear va déposer une demande d’autorisation d’utilisation de préurgence (Pre-Emergency Use Authorization, Pre-EUA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La Pre-EUA constitue une première étape dans la demande d’autorisation du Spray nasal Xlear en tant que nouvel outil hygiénique pour aider à lutter contre le SARS-CoV-2, le virus à l’origine de la COVID-19.
La demande de Pre-EUA de Xlear est basée sur les données initiales qui suggèrent que le Spray nasal Xlear peut réduire la charge virale de SARS-CoV-2 dans le nez, et donc atténuer le virus. « Des études montrent qu’un nettoyage nasal régulier peut contribuer à réduire les infections virales, y compris celle occasionnée par le virus SARS-CoV-2 (COVID-19) », a déclaré le Dr Gustavo Ferrer, médecin et spécialiste mondial des maladies respiratoires, qui a étudié l’utilisation du Spray nasal Xlear dans la lutte contre le SARS-CoV-2. « Le concept est simple : Nettoyer le nez signifie moins de virus, et lorsqu’il y a moins de virus, le risque d’infection est lui aussi réduit », a ajouté le Dr Ferrer.
La demande de Pre-EUA, bien qu’axée sur les usages nettoyants de Xlear, fait suite à des études récentes selon lesquelles Xlear serait à la fois antiviral et virucide contre le SARS-CoV-2 :
- Une étude de cas clinique réalisée auprès de trois « patients [s]ymptomatiques atteints de COVID-19 et traités avec [Xlear] », a montré « une amélioration clinique rapide et un délai plus cour[t] » pour obtenir des résultats négatifs aux tests PCR. https://www.cureus.com/articles/43909-potential-role-of-xylitol-plus-grapefruit-seed-extract-nasal-spray-solution-in-covid-19-case-series.
- Le xylitol, qui est l’un des ingrédients de Xlear, a montré qu’il avait des propriétés inhibitrices contre le SARS-CoV-2 en cultures cellulaires in vitro. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.08.19.225854v1.full
- Des études in vitro réalisées par la suite sur Xlear ont suggéré qu’il pourrait fournir un « moyen reproductible de désactiver le SARS-CoV-2… et le réduire à une quantité indétectable de virus infectieux. » https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.11.23.394114v1.full
Dans le cadre de la lutte contre la COVID-19, la pierre angulaire des décisions d’EUA de la FDA réside dans l’évaluation du rapport risques/bénéfices, laquelle consiste à déterminer si, compte tenu de la menace d’une pandémie mondiale, les bénéfices potentiels d’une utilisation d’urgence l’emportent sur les risques connus. Xlear a été utilisé par des millions de personnes au cours des vingt dernières années pour nettoyer et hydrater les cavités nasales, sans un seul signalement d’événement indésirable important. Dans le même temps, les données préliminaires montrent que Xlear présente des avantages potentiels dans la lutte contre le SARS-CoV-2. « Des recherches supplémentaires seront nécessaires pour confirmer l’efficacité de Xlear dans la lutte contre le SARS-CoV-2. Nous estimons cependant que les données disponibles montrent clairement que les avantages potentiels l’emportent sur les risques, ces derniers étant pratiquement inexistants », a confié Nate Jones, PDG de Xlear. « Nous espérons aller rapidement de l’avant avec la FDA pour combler une lacune dans les stratégies sanitaires actuelles pour lutter contre le SARS-CoV-2. Les gens devraient utiliser Xlear dans le cadre d’une défense à plusieurs niveaux pour éviter de contracter la COVID-19. Nous sommes convaincus que si tout le monde utilisait Xlear, en plus de respecter les autres mesures recommandées par les responsables de la santé publique, nous pourrions faire baisser les taux d’infection au SARS-CoV-2 à l’échelle nationale », a ajouté M. Jones.
Xlear est actuellement vendu dans plus de 50 000 pharmacies, épiceries et en ligne, en tant qu’irriguant nasal pour nettoyer et hydrater les cavités nasales.
Pour en savoir plus sur Xlear, voir : https://xlear.com/
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