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­ TG4050 : traitement des premiers patients dans les deux essais évaluant cette immunothérapie individualisée issue de la technologie myvac® – Premiers résultats attendus au T4 2021

­ TG4001 : lancement d’un essai randomisé de Phase II dans les cancers anogénitaux HPV-positifs sur la base des résultats prometteurs obtenus en Phase Ib/II

­ BT-001 : entrée en clinique du premier candidat issu de la plateforme Invir.IO™

­ Visibilité financière jusqu’en 2022 suite à la cession partielle des titres Tasly BioPharmaceuticals en 2020

Conférence téléphonique en anglais ce jour à 18 h – Visioconférence en français le 11 mars à 10 h

(détails en fin de communiqué)

STRASBOURG, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Transgene (Paris:TNG), société de biotechnologie qui conçoit et développe des immunothérapies du cancer reposant sur des vecteurs viraux, publie ses résultats financiers pour l’exercice 2020 et fait un point sur son portefeuille de produits.

Hedi Ben Brahim a pris ses fonctions en tant que Président-Directeur général de Transgene à compter du 1^er janvier 2021. Il commente : « C’est avec un grand honneur que j’ai rejoint la formidable équipe de Transgene en tant que Président-Directeur général début 2021, à la suite de Philippe Archinard. La Société a franchi de nombreuses étapes au cours des derniers mois et elle est parvenue à faire face aux incertitudes liées à la pandémie de Covid-19.

Ainsi, nous avons traité les premiers patients avec TG4050, notre immunothérapie individualisée issue de la technologie hautement innovante myvac®. Cette réalisation illustre la façon dont la Société a su se positionner à la pointe de l’innovation pour concevoir de nouvelles solutions pour les patients, les cliniciens et nos partenaires potentiels. Cette immunothérapie sur mesure est particulièrement prometteuse et je suis impatient de communiquer les premières données de TG4050 au quatrième trimestre 2021.

Les résultats très encourageants de TG4001 annoncés au S2 2020 nous ont permis d’avancer rapidement pour lancer un essai randomisé de Phase II. Déjà autorisé aux États-Unis, il devrait démarrer dans les prochains mois et fournir des premiers résultats cliniques autour de la fin de 2022. Cette accélération de notre développement se traduit également par l’entrée en clinique de BT-001, le premier virus oncolytique de notre plateforme Invir.IO™, dont les résultats précliniques sont particulièrement enthousiasmants. TG6002 a aussi fourni des premiers résultats translationnels encourageants et poursuit son développement.

Forts d’une visibilité financière jusqu’en 2022, nous avons les moyens de poursuivre nos développements et d’obtenir des résultats cliniques importants en 2021 et 2022.

Notre stratégie vise à valoriser les différents candidats-médicaments de Transgene, notamment dans le cadre de partenariats ambitieux avec des laboratoires pharmaceutiques afin de créer de la valeur pour nos actionnaires. Aujourd’hui, je suis confiant dans le potentiel de notre portefeuille de produits et dans notre capacité à atteindre des objectifs ambitieux ».

AVEC LA PLATEFORME MYVAC® ET SON VACCIN THÉRAPEUTIQUE TG4050, TRANSGENE DÉMONTRE SON LEADERSHIP TECHNOLOGIQUE

Transgene développe une immunothérapie individualisée issue de technologies avancées d’ingénierie génétique développées par Transgene. TG4050 est le premier candidat-médicament issu de la plateforme myvac®. En collaboration avec NEC, Transgene appuie cette approche « sur-mesure » sur la combinaison de son expertise en ingénierie virale avec les technologies d’intelligence artificielle de NEC. Les algorithmes fournis par NEC permettent de personnaliser le traitement pour chaque patient, en indiquant les cibles les plus pertinentes (néoantigènes propres à chaque cancer).

Les essais cliniques de Phase I de TG4050 ont démarré début 2020, en Europe et aux États-Unis. Les premiers patients ont été traités dans deux essais cliniques (cancers de l’ovaire et cancers de la tête et du cou), financés à 50 % par NEC. Les premiers résultats sont attendus au quatrième trimestre de 2021.

Transgene a développé une unité de production pilote conforme aux normes BPF (normes de production pharmaceutique). Elle permet de produire les traitements personnalisés pour chaque patient des deux essais cliniques de TG4050.

La plateforme myvac® intègre des innovations de pointe issues du leadership technologique de Transgene en matière d’immunothérapie individualisée.

• Lors du congrès de l’AACR (juin 2020), Transgene et NEC ont présenté des données démontrant la pertinence des algorithmes et de l’IA utilisés pour personnaliser le traitement.
• TG4050 bénéficie de la première solution de blockchain dédiée à la traçabilité des traitements personnalisés. Cette solution permet de surveiller et d’orchestrer l’ensemble des processus liés à la conception et à la fabrication du vaccin thérapeutique individualisé TG4050.
• Transgene met en œuvre un programme de recherche translationnelle intégrant notamment des analyses cellulaires, génomiques et transcriptomiques. Elles ont pour but de caractériser l’effet du traitement et d’identifier des facteurs prédictifs d’une réponse positive au traitement avec TG4050 dans l’environnement tumoral ou génomique du patient. Ces résultats pourraient permettre, à terme, d’optimiser et d’accélérer le développement clinique de TG4050.

LANCEMENT D’UN ESSAI DE PHASE II RANDOMISÉ DE TG4001

DANS LES CANCERS ANOGÉNITAUX HPV16-POSITIFS

SUR LA BASE DES RÉSULTATS PROMETTEURS DE LA PHASE IB/II

Transgene a amendé le protocole de l’essai de Phase Ib/II afin de pouvoir lancer plus rapidement un essai randomisé de Phase II comparant l’efficacité de la combinaison de TG4001 avec avelumab versus avelumab seul. Cet essai bénéficie du soutien de Merck KGaA et Pfizer qui fournissent avelumab ; Transgene conserve tous les droits de TG4001.

L’essai randomisé se focalise sur des patients présentant des cancers anogénitaux récurrents ou métastatiques sans métastase hépatique ; un bénéfice clinique ayant été observé pour cette population dans l’essai de Phase Ib/II. En dépit des derniers progrès réalisés, les chimiothérapies et immunothérapies (inhibiteurs de points de contrôle immunitaire) sont très insuffisantes, avec des médianes de survie inférieures à 11 mois. De meilleurs traitements sont nécessaires pour les 25 000 patients atteints de ces maladies (UE 27, Royaume-Uni, États-Unis).

Ce protocole d’essai amendé a été autorisé par la Food and Drug Administration américaine. L’amendement a également été soumis en Europe (France et Espagne), où des sites cliniques déjà actifs dans la partie Phase Ib/II sont prêts à reprendre le recrutement de patients une fois l’amendement autorisé. L’inclusion des patients devrait démarrer au deuxième trimestre 2021.

Transgene prévoit de communiquer les résultats de l’analyse intermédiaire de cet essai autour de la fin de 2022. Cette prévision tient compte de l’inclusion des premiers patients au deuxième trimestre 2021 et de l’absence d’impact majeur de l’épidémie de Covid-19 sur les inclusions.

Transgene a diffusé ce jour un communiqué de presse présentant les modalités détaillées de cet essai.

BT-001, LE PREMIER CANDIDAT ISSU D’INVIR.IO™ ENTRE EN CLINIQUE ET LES PREMIÈRES OBSERVATIONS SUR TG6002 SOULIGNENT LE POTENTIEL DE LA NOUVELLE GÉNÉRATION DE VIRUS ONCOLYTIQUES

BT-001 est un virus oncolytique breveté à fort potentiel antitumoral (VV_copTK-RR-), issu de la plateforme Invir.IO™ et codéveloppé avec BioInvent. En ciblant sélectivement le microenvironnement de la tumeur, BT-001 a pour but d’induire une réponse antitumorale forte et efficace. La production de l’anticorps anti-CTLA4 directement dans le microenvironnement tumoral vise à entraîner une diminution locale des cellules immunosuppressives Treg, et à assurer une importante activité thérapeutique. En limitant l’exposition systémique, le profil de sécurité et de tolérance de l’anticorps devrait ainsi être considérablement amélioré. Des résultats précliniques prometteurs de BT-001 ont été présentés aux congrès annuels de l’AACR (juin 2020) et de la SITC (nov. 2020). Un essai de Phase I/IIa dans les tumeurs solides a démarré en France et en Belgique début 2021.

Les premières données de l’essai de Phase I confirment que TG6002 est bien toléré et mettent en évidence que le Vaccinia Virus breveté de la plateforme Invir.IO™ de Transgene est capable d’atteindre la tumeur et de s’y répliquer entraînant la production de 5-FU, lorsqu’il est administré par voie intraveineuse.

Ces données seront détaillées au prochain congrès de l’AACR (avril 2021).

En développant TG6002 par administration intraveineuse et intra-artérielle hépatique, Transgene a pour but d’étendre l’usage de ses virus oncolytiques de nombreuses tumeurs solides, dont les cancers gastro-intestinaux. À ce jour, le seul virus oncolytique approuvé par les agences réglementaires est administré directement dans la tumeur (administration intratumorale), ce qui en limite l’usage aux seules tumeurs superficielles.

Notre collaboration avec AstraZeneca se poursuit avec la conception de nouveaux virus oncolytiques. AstraZeneca bénéficie d’une option pour acquérir les droits de chacun de ces candidats-médicaments innovants pour poursuivre en clinique leur développement.

PRÉSENTATION SYNTHÉTIQUE DES ESSAIS CLINIQUES EN COURS

PRINCIPAUX ÉLÉMENTS FINANCIERS DE 2020

– 9,9 millions d’euros de produits opérationnels en 2020, contre 13,7 millions d’euros en 2019.

Les prestations de R&D pour des tiers se sont élevées à 3,0 millions d’euros en 2020 (6,7 millions d’euros en 2019), comprenant principalement la collaboration avec AstraZeneca qui a généré 2,9 millions d’euros de revenus en 2020. Le crédit d’impôt recherche s’est établi à 6,3 millions d’euros en 2020 (6,5 millions d’euros en 2019).

– 33,9 millions d’euros de charges opérationnelles nettes en 2020, contre 39,2 millions d’euros en 2019.

Les dépenses de R&D se sont élevées à 27,3 millions d’euros en 2020 (31,4 millions d’euros en 2019). Cette diminution s’explique par la réduction des dépenses liées aux essais cliniques en 2020 et par la baisse des dépenses en sous-traitance de production de lots cliniques. Les dépenses de frais généraux s’établissent à 6,5 millions d’euros en 2020 (7,1 millions d’euros en 2019).

– 6,8 millions d’euros de produits financiers nets en 2020, contre un produit financier net de 6,7 millions d’euros en 2019.

La cession partielle des titres de participation détenus dans Tasly BioPharmaceuticals en juillet 2020 a généré une plus-value nette de cession de 2,7 millions d’euros. Les titres encore détenus ont été revalorisés conduisant à un produit financier de 6,4 millions d’euros en 2020, correspondant à la différence entre la juste valeur des titres au 31 décembre 2020 et le prix historique.

– Une perte nette de 17,2 millions d’euros en 2020, contre une perte nette de 18,8 millions d’euros en 2019.

– Consommation nette de trésorerie réduite à 17,0 millions d’euros en 2020, contre 20,5 millions d’euros en 2019 (hors augmentation de capital).

L’encaissement net de 18,2 millions d’euros provenant de la cession d’actions Tasly BioPharmaceuticals en juillet 2020 a permis de réduire la consommation nette de trésorerie par rapport à 2019. Cette opération a conduit la Société à rembourser par anticipation le prêt de 10 millions d’euros auprès de la Banque européenne d’investissement (BEI) en octobre 2020 (contre une échéance prévue initialement en juin 2021).

– 26,3 millions d’euros de trésorerie disponible au 31 décembre 2020, contre 43,3 millions d’euros à fin 2019. En complément, Transgene dispose toujours d’une ligne de crédit disponible pour 15 millions d’euros et des titres de participations de Tasly BioPharmaceuticals évalués à 32,3 millions d’euros à fin décembre 2020.

– Transgene a une visibilité financière jusqu’en 2022.

NOMINATION DE HEDI BEN BRAHIM

AU POSTE DE PRÉSIDENT-DIRECTEUR GÉNÉRAL

Hedi Ben Brahim a pris ses fonctions en tant que Président-Directeur général de Transgene à compter du 1^er janvier 2021. Hedi Ben Brahim est membre du Conseil d’administration de Transgene depuis mai 2019 et succède à Philippe Archinard, Président-Directeur général de Transgene depuis 2005. Philippe Archinard reste membre du Conseil d’administration de Transgene.

Les états financiers pour 2020 ainsi que l’analyse du résultat sont joints au présent communiqué de presse (annexes A et B).

Le Conseil d’administration de Transgene, présidé par Hedi Ben Brahim, s’est réuni le 10 mars 2021 et a arrêté les comptes au 31 décembre 2020 publiés ce jour. Les états financiers ont fait l’objet d’un examen des Commissaires aux Comptes et les rapports de certification sont en cours d’émission.

Le rapport financier annuel complet compris dans le document d’enregistrement universel sera disponible début avril 2021 sur le site internet de Transgene, www.transgene.fr.

Une conférence téléphonique en anglais aura lieu ce jour, le 10 mars 2021, à 18 h (heure de Paris).

Lien webcast vers la conférence :

https://channel.royalcast.com/landingpage/transgene/20210310_1/

Numéro de téléphone pour les participants :

Un enregistrement audio sera également disponible sur le site internet de la société : www.transgene.fr après la conférence.

Une visioconférence en français aura lieu le jeudi 11 mars 2021, à 10 h (heure de Paris).

Lien webcast vers la conférence :

https://channel.royalcast.com/landingpage/transgene/20210311_2/

Numéro de téléphone pour les participants :

Un enregistrement audio sera également disponible sur le site internet de la société : www.transgene.fr après la conférence.

À propos de Transgene

Transgene (Euronext : TNG) est une société de biotechnologie qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie contre les cancers. Ces produits utilisent des vecteurs viraux pour détruire directement ou indirectement les cellules cancéreuses. Le portefeuille de Transgene se compose de quatre immunothérapies en développement clinique : deux vaccins thérapeutiques (TG4001, développé dans les cancers HPV-positifs, et TG4050, le premier traitement individualisé issu de la plateforme myvac®) et de deux virus oncolytiques (TG6002, un virus oncolytique évalué dans les tumeurs solides et BT-001, le premier oncolytique issu de la plateforme Invir.IO™).

Avec myvac®, la vaccination thérapeutique entre dans la médecine de précision avec une immunothérapie innovante spécifique à chaque patient. Cette immunothérapie permet d’intégrer, dans un vecteur viral, des mutations tumorales identifiées et sélectionnées grâce à une intelligence artificielle apportée par son partenaire NEC.

Invir.IO™, une plateforme issue de l’expertise de Transgene en ingénierie des vecteurs viraux permet de concevoir une nouvelle génération de virus oncolytiques multifonctionnels. Transgene a signé un accord de collaboration avec AstraZeneca portant sur cette plateforme.

Plus d’informations sur www.transgene.fr.

Suivez-nous sur Twitter : @TransgeneSA

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des informations et/ou déclarations prospectives pouvant être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés. Il n’existe aucune garantie (i) que les résultats des travaux précliniques et des essais cliniques antérieurs soient prédictifs des résultats des essais cliniques actuellement en cours, (ii) que les autorisations réglementaires portant sur les thérapies de Transgene seront obtenues ou (iii) que la Société trouvera des partenaires pour développer et commercialiser ses thérapies dans des délais raisonnables et dans des conditions satisfaisantes. La survenue de ces risques pourrait avoir un impact négatif significatif sur les activités de la Société, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats ou ses développements.

Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez vous référer à la rubrique « Facteurs de Risque » du Document d’enregistrement universel déposé auprès de l’AMF et disponible sur les sites internet de l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.transgene.fr).

Les déclarations prospectives ne sont valables qu’à la date du présent document et Transgene ne s’engage pas à mettre à jour ces déclarations prospectives, même si de nouvelles informations devaient être disponibles à l’avenir.

Annexe A : États financiers 2020

BILAN CONSOLIDÉ, IFRS

(en milliers d’euros)

Compte de résultat consolidé, IFRS

(en milliers d’euros, sauf pour les données par action)

TABLEAU DE FLUX DE TRÉSORERIE, IFRS

(en milliers d’euros)

Contacts

Transgene
Lucie Larguier

Directeur Communication Corporate

& Relations Investisseurs

+33 (0)3 88 27 91 04

investorrelations@transgene.fr

Media : Citigate Dewe Rogerson & Grayling
Quentin Dussart
+33 (0)6 59 42 29 35

transgeneFR@citigatedewerogerson.com

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