Sensorion Annonce les Conclusions Positives du Comité de Surveillance et de Suivi des Données (DSMB) de l’Étude Clinique de Phase 2 du SENS-401 dans la Perte Auditive Neurosensorielle Soudaine (SSNHL)

MONTPELLIER, France–(BUSINESS WIRE)–Regulatory News:

Sensorion (Paris:ALSEN) (FR0012596468 – ALSEN / éligible PEA-PME) société biotechnologique pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition, annonce qu’un Comité indépendant de Surveillance et de Suivi des Données (DSMB) a réalisé une revue des données de sécurité pour les patients ayant été inclus l’étude clinique de phase 2 de SENS-401 dans le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL).

Le DSMB a confirmé l’absence de toute préoccupation quant à la sécurité du SENS-401 et a recommandé de poursuivre l’étude clinique comme prévue. Environ 260 patients doivent être recrutés dans cette étude avec des résultats attendus à la fin du premier semestre 2020.

La revue des données par le DSMB fait partie de la surveillance régulière mise en place dans le cadre d’études cliniques de phase 2 multicentriques randomisées.

À propos de l’étude de Phase 2 avec SENS-401

AUDIBLE-S est une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle avec contrôle placebo menée avec SENS-401 chez des sujets atteints de perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) sévère ou profonde. Les patients inclus recevront deux fois par jour pendant 4 semaines soit une dose de 43,5 mg de SENS-401, une dose de 29 mg de SENS-401, ou un placebo. Le critère d’évaluation principal est la variation de l’audiométrie tonale (dB) dans l’oreille affectée entre la baseline et la fin du traitement (jour 28).

À propos de SENS-401

SENS-401 (Arazasétron) est un candidat médicament qui vise à protéger et préserver les tissus de l’oreille interne en présence de lésions risquant d’entraîner une surdité progressive ou séquellaire. Petite molécule pouvant être administrée par voie orale ou par injection, SENS-401 a obtenu la désignation de médicament orphelin en Europe, pour le traitement de la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL), et auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis, pour la prévention de l’ototoxicité induite par les sels de platine dans la population pédiatrique. Le SENS-401 a reçu l’autorisation Investigational New Drug (IND) de la FDA.

À propos de Sensorion

Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir dans le domaine des pertes d’audition. Un produit est en développement clinique de phase 2, le SENS-401 (Arazasétron) dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL). Nous avons développé dans nos laboratoires une plateforme unique de R&D pour approfondir notre compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne. Cette approche nous permet de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés pour nos candidats médicaments. Nous travaillons également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic et le traitement de ces maladies peu ou mal soignées. Sensorion a lancé au second semestre 2019 deux programmes précliniques de thérapie génique visant à corriger des formes monogéniques héréditaires de surdité parmi lesquelles le syndrome de Usher de type 1 et les surdités causées par une mutation du gène codant pour l’Otoferline. Notre plate-forme de R&D et notre portefeuille de candidats médicaments nous positionnent de manière unique pour améliorer de manière durable la qualité de vie des centaines de milliers de personnes souffrant de désordres de l’oreille interne ; un besoin médical largement insatisfait dans le monde aujourd’hui.

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Label : SENSORION
ISIN : FR0012596468
Code mnémonique : ALSEN

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