LACHEN, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Octapharma a le plaisir d’annoncer que l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a approuvé une mise à jour des informations posologiques pour NUWIQ®, le facteur VIII (FVIII) recombinant dérivé d’une lignée cellulaire humaine d’Octapharma. NUWIQ® est approuvé dans la prévention et le traitement des hémorragies chez des personnes atteintes d’hémophilie A. Les informations posologiques mises à jour incluent les données d’immunogénicité de l’étude NuProtect chez des patients naïfs de traitement.
Le développement d’inhibiteurs du FVIII est la complication thérapeutique la plus grave chez les patients naïfs de traitement atteints d’hémophilie A sévère. Le développement des inhibiteurs contre le FVIII exogène peut réduire l’efficacité du traitement et avoir impact négatif à long terme sur la santé et la qualité de vie d’un patient. Minimiser le risque de développement des inhibiteurs est donc une considération essentielle dans les décisions thérapeutiques pour les patients naïfs de traitement.
Les informations posologiques mises à jour du NUWIQ® incluent les données de l’essai NuProtect, qui était la plus grande étude prospective sur un seul produit FVIII chez des patients véritablement naïfs de traitement. Les patients recevant NUWIQ® dans un contexte prophylactique ou de traitement à la demande ont été suivis durant 100 jours d’exposition ou pendant 5 ans. Sur les 105 patients naïfs de traitement évalués pour le développement d’inhibiteurs, 17 (16,2 %) ont développé des inhibiteurs à titre élevé et 11 (10,5 %) ont développé des inhibiteurs à faible titre, 5 d’entre eux ayant présenté des inhibiteurs transitoires. Sur les 28 patients ayant développé un inhibiteur, 25 l’ont fait dans les 20 jours d’exposition au traitement, et aucun patient n’a développé d’inhibiteurs après 34 jours d’exposition.
« La minimisation du risque d’inhibiteurs revêt une importance capitale pour les patients atteints d’hémophilie A au début de leur protocole thérapeutique », ajoute Olaf Walter, membre du conseil d’administration d’Octapharma. « Cette mise à jour témoigne de l’engagement d’Octapharma à soutenir les patients à chaque étape de leur prise en charge et de proposer des options thérapeutiques pouvant améliorer la vie des patients ».
À propos de l’hémophilie A
L’hémophilie A est une anomalie héréditaire de la coagulation sanguine liée au chromosome X et causée par une déficience du facteur VIII qui, en l’absence de traitement, conduit à des hémorragies musculaires et articulaires, suivies d’une arthropathie et d’une morbidité sévère. Cette affection touche environ un homme sur 10 000 dans le monde. La prophylaxie avec thérapie de substitution du facteur VIII réduit le nombre d’épisodes hémorragiques et le risque de lésion articulaire permanente.
À propos du Nuwiq®
Nuwiq® (simoctocog alfa) est une protéine de facteur VIII (FVIII) recombinant de 4e génération, produite dans une lignée cellulaire humaine sans aucune modification chimique ou fusion avec une autre protéine. Elle est cultivée sans additifs d’origine humaine ou animale, dépourvue d’épitope de protéines antigéniques non humain et possède une affinité élevée pour le facteur von Willebrand1. Le traitement par Nuwiq® a été évalué au cours de sept essais cliniques achevés ayant recruté 201 patients précédemment traités (190 individus) atteints d’hémophilie A sévère, dont 59 enfants1. Nuwiq® est disponible en présentations de 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, 2 500 UI, 3 000 UI et 4 000 UI2, toutes avec un volume de perfusion de 2,5 mL2. Nuwiq® est approuvé pour le traitement et la prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie A (déficience congénitale en facteur FVIII) dans toutes les tranches d’âge2.
1. Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
2. Nuwiq®, résumé des caractéristiques du produit.
À propos d’Octapharma
Basé à Lachen, en Suisse, Octapharma est l’un des plus grands fabricants de protéines humaines au monde, qui les développe et les produit à partir de plasma humain et de lignées cellulaires humaines. Octapharma emploie plus de 10 000 personnes dans le monde pour soutenir l’initiative du traitement des patients dans 118 pays avec des produits répartis dans trois domaines thérapeutiques: l’hématologie, l’immunothérapie et les soins intensifs.
Octapharma possède sept sites de R&D et six centres de production ultramodernes en Autriche, en France, en Allemagne, au Mexique et en Suède, avec une capacité de production combinée d’environ 8 millions de litres de plasma par an. Octapharma exploite par ailleurs plus de 140 centres de don de plasma à travers l’Europe et les États-Unis.
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