BÂLE, Suisse–(BUSINESS WIRE)–Novaremed AG (Novaremed), une société biopharmaceutique suisse au stade clinique, a annoncé aujourd’hui la signature d’un accord avec GEM Global Yield LLC SCS (GEM), un groupe privé d’investissement alternatif basé au Luxembourg, pour un engagement financier de 50 millions USD.
Dans le cadre de l’accord, GEM s’engage à fournir à Novaremed une facilité de souscription d’actions jusqu’à 50 millions USD, pendant une durée de 36 mois, suite à la cotation publique des actions de la société. Novaremed contrôlera le calendrier et le montant de drawdown maximum dans le cadre de cette facilité et n’a aucune obligation de drawdown minimum. Parallèlement à la cotation publique des actions Novaremed, la société émettra des warrants permettant à GEM d’acheter des actions de Novaremed.
Sous réserve de la disponibilité du financement, les recettes de celui-ci seront utilisées pour faire avancer le développement clinique du principal produit de Novaremed, NRD135S.E1, un médicament à petites molécules non opioïde expérimental destiné au traitement de la neuropathie diabétique périphérique douloureuse (NDPD).
« Nous nous réjouissons de cet arrangement financier avec GEM », a déclaré le Dr Isaac Kobrin, président exécutif du conseil d’administration de Novaremed. « Cet accord de financement avec GEM nous aide, au moment de la cotation publique de la société, à faire avancer notre principal produit, hautement innovant, que nous mettons au point pour le traitement sans opioïde de patients souffrant de douleurs neuropathiques chroniques liées au diabète. L’actuelle crise des opioïdes a accru l’important besoin médical non satisfait pour de nouveaux traitements, capables de contrôler les douleurs chroniques sans induire d’addiction, de dépendance ou d’abus. »
À propos de la neuropathie diabétique périphérique douloureuse (NDPD)
Une lésion du nerf périphérique résultant d’étiologies diverses (par ex. neuropathie diabétique périphérique, névralgie post-herpétique, neuropathie liée à un cancer ou à un traumatisme) peut conduire à une douleur neuropathique irréductible chronique et aigüe. La NDPD est l’une des complications les plus fréquentes du diabète. Jusqu’à 20 % des patients atteints de NDPD ressentent une douleur neuropathique chronique débilitante, qui affecte considérablement leur qualité de vie. Bon nombre des médicaments actuellement disponibles pour le traitement de la NDPD ont une efficacité limitée et sont souvent mal tolérés en raison de multiples effets indésirables, y compris au niveau du système nerveux central.
La prévalence en hausse rapide du diabète et de la NDPD, ainsi que les limites des traitements disponibles, fait du traitement de la NDPD un important besoin médical non satisfait.
À propos de NRD135S.E1
NRD135S.E1 (ou NRD.E1) est une nouvelle entité chimique, qui est administrée par voie orale et développée pour le traitement de la NDPD. Le mécanisme d’action de NRD.E1 est différent de celui des thérapies contre la douleur approuvées car le médicament expérimental ne se lie pas et n’interagit pas avec les récepteurs associés à la douleur, il ne se lie pas non plus aux récepteurs opioïdes.
Les études cliniques finalisées avec NRD.E1 incluent trois études de Phase I (études à dose unique et à doses multiples croissantes et étude de l’influence de l’alimentation). L’étude de validation de concept de Phase IIa (Identifiant sur ClinicalTrials.gov : NCT02345291) était une étude de détermination de la dose, contrôlée par placebo, randomisée et multicentrique d’une durée de 3 semaines. Menée sur 88 patients atteints de NDPD modérée à sévère, l’étude a comparé trois doses (10 mg, 40 mg et 150 mg/jour) de NRD.E1 par rapport à un placebo. Les résultats montrent une réduction de la douleur cliniquement significative, liée à la dose ; NRD.E1 a été bien toléré à toutes les doses testées.
Novaremed a une demande de drogue nouvelle de recherche (DNR) ouverte pour NRD.E1 en vue d’effectuer une étude de Phase II, d’une durée de 12 semaines, sur 120 patients atteints de NDPD modérée à sévère aux États-Unis. L’étude compare l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité d’une dose de NRD.E1 par rapport à un placebo. L’objectif principal de l’étude est de démontrer que NRD.E1 est supérieur au placebo pour soulager la douleur neuropathique associée à la NDPD. Le critère d’évaluation principal est l’évolution en semaine 12, par rapport au début, de la moyenne hebdomadaire de la douleur quotidienne, telle que mesurée sur une échelle d’évaluation numérique à 11 points. Les principaux objectifs secondaires de l’étude consistent à évaluer (i) l’innocuité et la tolérabilité de NRD.E1, (ii) la présence de symptômes de sevrage après un arrêt brusque du médicament et (iii) l’incidence de NRD.E1 sur l’insomnie et les indicateurs de la qualité de vie.
En décembre 2020, l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé la désignation Fast Track à NRD.E1 pour le traitement de la NDPD.
À propos de Novaremed
Novaremed Ltd, une filiale en propriété exclusive de Novaremed AG, a été créée en 2008 en Israël et Novaremed AG a été fondée en 2017 en Suisse. Novaremed ambitionne de devenir un leader dans la découverte et le développement d’options thérapeutiques innovantes pour la douleur chronique et développe actuellement NRD.E1, une petite molécule non opioïde active par voie orale, avec un nouveau mécanisme d’action pour le traitement de la NDPD.
À propos du groupe GEM
Global Emerging Markets (“GEM”) est un groupe d’investissement alternatif de 3,4 milliards de dollars avec des opérations à Paris, New York et Los Angeles. GEM gère un ensemble diversifié de véhicules d’investissement axés sur les marchés émergents et a réalisé plus de 400 transactions dans 70 pays. Chaque véhicule d’investissement a un degré de contrôle opérationnel, un rendement ajusté au risque et un profil de liquidité différents. La famille de fonds et de véhicules d’investissement offre à GEM et à ses partenaires une exposition à : des rachats par les cadres de petites et moyennes capitalisations, des investissements privés en actions publiques et certains investissements en capital-risque. Pour plus d’informations : www.gemny.com
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Contacts
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Isaac Kobrin, D.M.
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isaac.kobrin@novaremed.com
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