L’étude PROTECT III montre que la pose d’un dispositif Impella avant une intervention coronarienne percutanée à risque élevé est associée à une mortalité plus faible par rapport à une ICP de sauvetage

Les femmes sont impactées de manière disproportionnée dans les interventions de sauvetage

DANVERS, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Les données de plus de 1 000 patients, présentées durant les sessions scientifiques virtuelles 2020 de la Society for Cardiovascular Angiography & Interventions (SCAI), démontrent que les dispositifs Impella réduisent la mortalité hospitalière lorsqu’ils sont placés avant d’effectuer une intervention coronarienne percutanée (ICP) non urgente. Comme exposée dans la présentation en ligne, l’étude a révélé qu’en situation d’ICP à risque élevé, le placement d’un dispositif Impella avant une ICP était associé à une réduction dix fois inférieure de la mortalité à l’hôpital par rapport au placement de ce dispositif durant une ICP de sauvetage (voir figure 1). Par définition, une ICP de sauvetage, consiste à ce qu’un médecin commence une ICP élective ou urgente sans prévoir d’utiliser une assistance avec une pompe Impella, puis démarre une assistance avec une pompe Impella durant la procédure lorsque le patient devient hémodynamiquement instable.


Les données présentées proviennent d’une étude auxiliaire de PROTECT III, l’étude prospective en cours post-approbation par la FDA sur l’utilisation des dispositifs Impella en situation d’ICP à risque élevé. L’étude a été rédigée par William O’Neill, DM, directeur médical du Center for Structural Heart Disease à l’hôpital Henry Ford, et Jeffrey W. Moses, DM, directeur du département Thérapies cardiovasculaires interventionnelles et professeur de médecine au Centre médical de l’Université de Columbia.

Les auteurs de l’étude écrivent : « Une assistance avec une pompe Impella chez des patients hémodynamiquement stables subissant une ICP non urgente, également appelée ICP protégée, est dorénavant une indication bien établie dans une population de patients sélectionnée présentant un risque élevé de collapsus hémodynamique durant une ICP. Toutefois, certains médecins sont susceptibles de renoncer à une assistance hémodynamique préventive et de préférer une stratégie de sauvetage en cas de collapsus hémodynamique ». L’étude visait à quantifier le risque d’une telle stratégie de sauvetage.

L’étude a analysé 1 028 patients assistés avec une pompe Impella 2.5 ou Impella CP (971 dans le groupe ICP protégée et 57 dans le groupe sauvetage). Dans le groupe sauvetage, les femmes étaient plus nombreuses (50,9 % contre 27,2 %, p=0,0002), la fraction d’éjection ventriculaire gauche médiane de référence était sensiblement plus élevée (40 % contre 30 %, p<0,0001), l’insuffisance cardiaque a été moins fréquente (42,1 % contre 56,9 %, p=0,039) et les lésions du tronc commun gauche ont été moins fréquentes (40,0 % contre 56,1 %, p=0,03). En résumé, le groupe de sauvetage comportait un pourcentage supérieur de femmes, les patients étaient plus jeunes et avaient une fraction d’éjection supérieure avec moins d’insuffisance cardiaque. Malgré ces différences, l’étude a révélé ceci :

  • La mortalité à l’hôpital a été significativement supérieure dans le groupe de sauvetage par rapport au groupe ICP protégée, (respectivement 49,1 % contre 4,3 %, p<0,0001). La différence en termes de mortalité était importante chez les patients subissant un collapsus hémodynamique consécutif à une hypotension réfractaire ou à une perforation/dissection coronaire.

« L’incapacité à identifier de manière prospective les patients susceptibles de subir un collapsus hémodynamique durant une ICP non urgente conduit à une mortalité excessive à l’hôpital. Ces données montrent qu’une assistance avec une pompe Impella avant de commencer l’ICP peut réduire ce risque », a déclaré le Dr O’Neill.

« Nombre de ces patients nécessitant un dispositif Impella en sauvetage sont des femmes jeunes avec des fractions d’éjection plus saines, elle sont par conséquent souvent ignorées pour l’assistance mécanique », a déclaré Cindy Grines, DM, directrice scientifique à l’Institut cardiovasculaire de l’hôpital Northside à Atlanta. « Cependant, ces femmes pourraient ne pas tolérer une ischémie prolongée durant une ICP. Ces données montrent que nous devons reconnaître que les femmes sont une population vulnérable et qu’il faut envisager une anticipation de l’assistance ».

L’utilisation d’un dispositif Impella peut également permettre à un patient à haut risque de recevoir une revascularisation plus complète, tel qu’exposé dans la prise de position 2020 de la SCAI sur l’intervention coronaire percutanée optimale pour la coronaropathie complexe. Les directives de la SCAI, qui ont été publiées jeudi, relèvent : « Les études par observation démontrent une meilleure hémodynamique cardiovasculaire procédurale et une revascularisation plus complète en présence de dispositifs d’assistance circulatoire mécanique malgré des profils de patients à plus haut risque ».

À PROPOS DES POMPES CARDIAQUES IMPELLA

Les dispositifs Impella 2.5® et Impella CP® bénéficient d’une approbation avant commercialisation de la FDA américaine pour le traitement de certains patients atteints d’insuffisance cardiaque avancée qui subissent des interventions coronaires percutanées (ICP) électives et urgentes, telles que l’angioplastie par pose de stent ou de ballonnet, afin de rouvrir les artères coronaires obstruées. Les dispositifs Impella 2.5, Impella CP, Impella CP avec SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® et Impella 5.5™ avec Smart Assist® sont des pompes cardiaques approuvées par la FDA américaine utilisées pour traiter les patients subissant des crises cardiaques ou atteints de cardiomyopathie en état de choc cardiogénique. Elles ont la capacité unique de permettre la récupération de la fonction cardiaque native, permettant ainsi aux patients de rentrer chez eux sans être greffés. Le dispositif Impella RP® est approuvé par la FDA américaine pour traiter l’insuffisance ou la décompensation ventriculaire droite après implantation d’un dispositif d’assistance du ventricule gauche, un infarctus du myocarde, une greffe du cœur ou une opération à cœur ouvert. Impella est le dispositif d’assistance circulatoire mécanique le plus étudié de toute l’histoire de la FDA, avec plus de dix ans d’études FDA, des données cliniques réelles provenant de plus de 140 000 patients et plus de 650 publications à comité de lecture.

En Europe, les dispositifs Impella 2.5, Impella CP et Impella CP avec SmartAssist portent le marquage CE pour le traitement des patients subissant une ICP à risque élevé ou un choc cardiogénique après un IAM pendant un maximum de 5 jours. Les dispositifs Impella 5.0 et Impella LD portent le marquage CE pour le traitement des patients subissant une crise cardiaque ou atteints d’une cardiomyopathie en choc cardiogénique pendant un maximum de 10 jours. La pompe Impella 5.5™ avec Smart Assist® porte le marquage CE pour le traitement des patients subissant une crise cardiaque ou atteints d’une cardiomyopathie en choc cardiogénique pendant un maximum de 30 jours. Le dispositif Impella RP porte le marquage CE pour le traitement de l’insuffisance ou la décompensation ventriculaire droite suite à l’implantation d’un dispositif d’assistance ventriculaire gauche, un infarctus du myocarde, une greffe du cœur, une opération à cœur ouvert ou une arythmie ventriculaire réfractaire.

Pour en savoir plus sur le portefeuille de pompes cardiaques Impella, y compris sur les indications approuvées et les informations importantes en matière de sécurité et de risque associées à l’utilisation de ces dispositifs, rendez-vous sur le site www.impella.com.

À PROPOS D’ABIOMED

Basé à Danvers, dans le Massachusetts, aux États-Unis, Abiomed, Inc. est un fournisseur de premier plan de dispositifs médicaux permettant une assistance circulatoire. Nos produits sont conçus pour permettre au cœur de se reposer en améliorant la circulation sanguine et/ou en effectuant le pompage du cœur. Pour de plus amples informations, consultez le site www.abiomed.com.

Abiomed, Impella, Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD, Impella CP, Impella RP et Impella Connect sont des marques déposées d’Abiomed, Inc., enregistrées aux États-Unis et dans certains pays étrangers. Impella BTR, Impella 5.5, Impella ECP, CVAD Study, DTU STEMI Study et SmartAssist sont des marques commerciales en cours d’enregistrement d’Abiomed, Inc.

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

Le présent communiqué contient des déclarations prospectives, notamment des déclarations concernant le développement des produits existants et nouveaux d’Abiomed, l’évolution de l’entreprise vers la croissance commerciale, les occasions futures et les approbations réglementaires prévues. Les résultats réels de la société peuvent être sensiblement différents de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en raison d’un certain nombre de facteurs, notamment les incertitudes liées à l’échelle, à l’étendue et à la durée de l’impact de la pandémie de la COVID-19, au développement, aux tests et aux approbations réglementaires connexes, comme le potentiel de pertes futures, une fabrication complexe, des exigences de qualité élevées, la dépendance à l’égard de sources d’approvisionnement limitées, la concurrence, l’évolution technologique, la réglementation gouvernementale, les litiges, les futurs besoins en capitaux et l’incertitude quant à l’obtention de financements supplémentaires, ainsi que d’autres risques et difficultés détaillés dans les documents déposés par la société auprès de la Securities and Exchange Commission, notamment le dernier rapport annuel déposé sur le formulaire 10-K et les pièces déposées ou fournies ultérieurement à la SEC. Les lecteurs ne doivent pas se fier de manière excessive à ces déclarations prospectives, qui sont uniquement valables à la date de ce communiqué. La société n’est aucunement tenue de publier les résultats d’une quelconque révision de ces déclarations prospectives qui pourrait être faite afin de refléter des événements ou des circonstances survenant après la date de publication de ce communiqué ou la survenue d’événements imprévus.

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