Les résultats de l’ALPS Registry multicentrique international viennent d’être publiés dans le Journal of Endovascular Therapy
PARIS–(BUSINESS WIRE)–LimFlow SA, une société novatrice dans le développement de technologie mini-invasive pour le traitement de l’ischémie critique chronique du membre inférieur (ICMI), la forme la plus grave de maladie artérielle périphérique (MAP), a annoncé aujourd’hui la publication de données à deux ans positives de l’ALPS Registry, sur le système d’artérialisation percutanée des veines profondes (Percutaneous Deep Vein Arterialization, pDVA) LimFlow. Les résultats ont été publiés hier en ligne dans le Journal of Endovascular Therapy et paraîtront également dans le numéro imprimé d’août du journal. L’ALPS Registry est la plus grande étude à ce jour sur des patients atteints d’ICMI sans option, traités à l’aide du système LimFlow, et présentant des résultats à moyen et à long terme.
« Dans ce groupe complexe de patients, la pDVA utilisant le dispositif LimFlow s’est avérée réalisable et sûre avec un succès technique élevé, et une bonne survie sans amputation à six mois, voire jusqu’à 24 mois, ainsi qu’une bonne cicatrisation », a déclaré l’auteur principal de l’article, le Dr Andrej Schmidt, directeur du CathLab d’angiologie à l’hôpital universitaire de Leipzig, en Allemagne. « Chez certains patients atteints d’ICMI sans option, la pDVA est un traitement sûr et efficace pour prévenir l’amputation et guérir les plaies. »
« Les patients atteints de cette maladie souffrent d’ulcères chroniques, notamment de gangrène, de douleurs récurrentes et d’une très mauvaise qualité de vie. L’ICMI est associée à de faibles perspectives de survie à moyen et à long terme, et les patients sans option sont souvent confrontés aux pires résultats », a déclaré le Dr Roberto Ferraresi, directeur de l’unité interventionnelle périphérique à la clinique San Carlo de Milan, en Italie, co-auteur de l’article, et pionnier dans le traitement interventionnel de l’ICMI. « Ces patients ont désespérément besoin d’une option pour éviter l’amputation et améliorer leur vie, et LimFlow leur offre une alternative très prometteuse. »
L’ALPS Registry est une étude rétrospective multicentrique menée dans des centres situés à Alkmaar, aux Pays-Bas ; Leipzig, en Allemagne ; Paris ; et Singapour, et portant sur 32 patients atteints d’ICMI en phase terminale ou « sans option ». Tous les patients présentaient des plaies non cicatrisantes sur le pied cible, et aucune cible artérielle pour une revascularisation chirurgicale ou endovasculaire. Parmi eux, 66 % souffraient de diabète, 53 % d’insuffisance rénale et 16 % étaient sous dialyse. La majorité des patients avaient subi des tentatives de revascularisation préalables qui avaient échoué.
Le registre a signalé une survie sans amputation majeure de 84 %, 71 % et 67 %, respectivement, à six mois, un an et deux ans. Une tendance positive de cicatrisation réussie a été également démontrée, avec 73 % des plaies complètement cicatrisées à deux ans. Le taux de succès technique a atteint 97 %.
Lorsque toutes les autres options thérapeutiques ont été épuisées et qu’un patient souffrant d’ICMI est confronté au risque d’une amputation majeure, le système mini-invasif LimFlow est conçu pour effectuer un pontage sur les artères bloquées dans la jambe et injecter du sang oxygéné dans le pied via les veines. Pour de nombreux patients, la restauration de la perfusion des membres inférieurs résout le problème de la douleur chronique, améliore la qualité de vie, permet la cicatrisation des plaies et évite une amputation majeure.
« Il est très gratifiant de voir ces résultats durables démontrés par le système LimFlow, dans un contexte réel avec des patients consécutifs », s’est réjoui Dan Rose, PDG de LimFlow. « Pour ces patients sans option, la prochaine intervention allait être une amputation majeure de leur jambe, avec un risque élevé de morbidité et de mortalité, associé à l’amputation. Au lieu de cela, deux ans plus tard, la grande majorité des patients sont en vie, et les plaies de près de trois quarts d’entre eux sont complètement cicatrisées. Ce registre ajoute plus de poids à la preuve clinique que la thérapie LimFlow est une solution efficace pour les patients sans option. »
L’ICMI est la forme la plus grave de MAP et survient souvent chez les patients souffrant de maladie coronarienne, de diabète et de néphropathie chronique. Les patients atteints d’ICMI éprouvent souvent des douleurs profondes et chroniques, et développent des plaies ou des infections purulentes qui peuvent mener à une amputation majeure du membre, un événement étroitement associé à une mortalité accrue et à une réduction de la qualité de vie. Pour soulager les symptômes de l’ICMI, les patients sont aujourd’hui traités principalement par angioplastie ou par un pontage coronarien. Toutefois, chez de nombreux patients parvenus à un stade avancé de la maladie, aucune de ces deux options n’est envisageable en raison de l’avancée de la maladie au niveau des artères ciblées ou d’autres contraintes d’ordre anatomique.
Cliquez ici pour voir une vidéo sur le fonctionnement du système LimFlow.
À propos de LimFlow SA
LimFlow est une société privée, de dispositifs médicaux, financée par le capital-risque, dont l’objectif est de transformer le traitement de l’ischémie chronique des membres inférieurs (ICMI), ce qui représente un besoin clinique grandissant en raison de la prévalence actuelle du diabète, des maladies cardiaques et rénales et du vieillissement de la population. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site www.limflow.com.
MISE EN GARDE : La technologie LimFlow bénéficie du statut de dispositif expérimental approuvé uniquement aux États-Unis. Le système LimFlow a obtenu le marquage CE en octobre 2016. Le système LimFlow n’a pas été approuvé pour la vente aux États-Unis, au Canada ou au Japon.
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